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原発性前部STEMI患者における心筋バイオメカニクスの変化と初期の短期ドキシサイクリン療法 (MASTARD)

2016年12月10日 更新者:Vyacheslav Ryabov、Russian Academy of Medical Sciences

急性原発性前部STEMI(ST上昇型心筋梗塞)患者における心筋バイオメカニクスの変化と早期短期ドキシサイクリン療法

この研究の目的は、原発性前部 STEMI 患者における心筋バイオメカニクスの変化とドキシサイクリンの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

MMP (マトリックス メタロプロテイナーゼ) が心筋のリモデリングに関与し、左心室の有害なリモデリングにつながることが知られています。 ドキシサイクリンはMMPを阻害し、コラーゲンの分解を防ぎ、LV(左心室)の拡張を防ぎます. ラット モデルに関するいくつかの実験的研究は、MMPs-2 の活性の低下および心筋の収縮機能の回復による、心筋梗塞におけるドキシサイクリンの抗リモデリング効果を示唆しています。 臨床試験は 2013 年に実施されましたが (D.Antoniucci)、これは単一の研究であり、理論的および実験的背景が確認されました。

研究は無作為化され、公開され、管理されています。 最初の前方STEMI患者45人が登録されます。 入院時に、すべての患者は最初の 24 時間に再灌流療法を受けます。 患者はオープンエンベロープ法によって無作為に割り付けられ、その後、一部の参加者は STEMI の通常の医学療法に加えてドキシサイクリン (1 日 100 mg を 7 日間) を使用しますが、他の参加者は STEMI の通常の医学療法を受けます。 その後、STEMI後3日目、7日目、14日目、6ヶ月目に心エコー検査を受けます。 治験責任医師は、これらの患者の左心室機能を定期的およびスペックル追跡心エコー検査、心血管エンドポイントの発生率(死亡、再発性心筋梗塞、狭心症、心不全、脳卒中)およびそれらの組み合わせによって評価します。また、治験責任医師は血液サンプルを採取して評価しますメタロプロテイナーゼ (MMP) およびその他のバイオマーカー。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tomskii region
      • Tomsk、Tomskii region、ロシア連邦、634012
        • Research Institutite for Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化時の年齢が18歳以上75歳以下(18歳以上)
  • ST上昇Q波心筋梗塞
  • 発症から24時間以内の集中治療室(ICU)への長期入院
  • 梗塞関連冠動脈の再灌流は、急性経壁性心筋梗塞の最初の発症後24時間以内である
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 恒久的な形態の心房細動
  • 心臓弁膜症
  • 重度の併存疾患
  • キリップ分類 IV FC (機能分類) による急性心不全
  • 慢性心不全の病歴 (NYHA III-IV)
  • 心エコー検査の画質が悪い
  • 洞性徐脈 - 毎分 50 回未満の心拍数、心室間伝導遅延 (QRS > 0.11 秒)、および房室ブロック II-III 度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキシサイクリン
PCI (経皮的冠動脈インターベンション) を受け、現在の医学的治療を受けている STEMI 患者に 7 日間、ドキシサイクリン 100 mg を入札
原発性前方 STEMI 後の最初の 7 日間のドキシサイクリン入札
他の名前:
  • ドキシサイクリン ソルタブ
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
STEMIの標準治療
ガイドラインに従ったSTEMIの侵襲的および内科的治療
他の名前:
  • STEMIの侵襲的および内科的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左室拡張末期容積指数の変化、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
再発性心筋梗塞の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
狭心症の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
心不全の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
脳卒中の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
複合エンドポイントの発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
有害事象の発生率と重症度、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
2D グローバル縦断ひずみの変化、Δ %
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月
MMP とその阻害剤、その他のバイオマーカー、pg/ml の変化
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
STEMI後14日と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vyacheslav Ryabov, MD,PhD、Research Institute for Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月10日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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