原発性前部STEMI患者における心筋バイオメカニクスの変化と初期の短期ドキシサイクリン療法 (MASTARD)
急性原発性前部STEMI(ST上昇型心筋梗塞)患者における心筋バイオメカニクスの変化と早期短期ドキシサイクリン療法
調査の概要
詳細な説明
MMP (マトリックス メタロプロテイナーゼ) が心筋のリモデリングに関与し、左心室の有害なリモデリングにつながることが知られています。 ドキシサイクリンはMMPを阻害し、コラーゲンの分解を防ぎ、LV(左心室)の拡張を防ぎます. ラット モデルに関するいくつかの実験的研究は、MMPs-2 の活性の低下および心筋の収縮機能の回復による、心筋梗塞におけるドキシサイクリンの抗リモデリング効果を示唆しています。 臨床試験は 2013 年に実施されましたが (D.Antoniucci)、これは単一の研究であり、理論的および実験的背景が確認されました。
研究は無作為化され、公開され、管理されています。 最初の前方STEMI患者45人が登録されます。 入院時に、すべての患者は最初の 24 時間に再灌流療法を受けます。 患者はオープンエンベロープ法によって無作為に割り付けられ、その後、一部の参加者は STEMI の通常の医学療法に加えてドキシサイクリン (1 日 100 mg を 7 日間) を使用しますが、他の参加者は STEMI の通常の医学療法を受けます。 その後、STEMI後3日目、7日目、14日目、6ヶ月目に心エコー検査を受けます。 治験責任医師は、これらの患者の左心室機能を定期的およびスペックル追跡心エコー検査、心血管エンドポイントの発生率(死亡、再発性心筋梗塞、狭心症、心不全、脳卒中)およびそれらの組み合わせによって評価します。また、治験責任医師は血液サンプルを採取して評価しますメタロプロテイナーゼ (MMP) およびその他のバイオマーカー。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tomskii region
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Tomsk、Tomskii region、ロシア連邦、634012
- Research Institutite for Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が18歳以上75歳以下(18歳以上)
- ST上昇Q波心筋梗塞
- 発症から24時間以内の集中治療室(ICU)への長期入院
- 梗塞関連冠動脈の再灌流は、急性経壁性心筋梗塞の最初の発症後24時間以内である
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 恒久的な形態の心房細動
- 心臓弁膜症
- 重度の併存疾患
- キリップ分類 IV FC (機能分類) による急性心不全
- 慢性心不全の病歴 (NYHA III-IV)
- 心エコー検査の画質が悪い
- 洞性徐脈 - 毎分 50 回未満の心拍数、心室間伝導遅延 (QRS > 0.11 秒)、および房室ブロック II-III 度
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドキシサイクリン
PCI (経皮的冠動脈インターベンション) を受け、現在の医学的治療を受けている STEMI 患者に 7 日間、ドキシサイクリン 100 mg を入札
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原発性前方 STEMI 後の最初の 7 日間のドキシサイクリン入札
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
STEMIの標準治療
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ガイドラインに従ったSTEMIの侵襲的および内科的治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室拡張末期容積指数の変化、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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再発性心筋梗塞の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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狭心症の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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心不全の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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脳卒中の発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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複合エンドポイントの発生率、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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有害事象の発生率と重症度、%
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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2D グローバル縦断ひずみの変化、Δ %
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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MMP とその阻害剤、その他のバイオマーカー、pg/ml の変化
時間枠:STEMI後14日と6ヶ月
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STEMI後14日と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vyacheslav Ryabov, MD,PhD、Research Institute for Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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