- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562651
Cambios en la biomecánica miocárdica y tratamiento temprano con doxiciclina a corto plazo en pacientes con STEMI anterior primario (MASTARD)
Cambios en la biomecánica miocárdica y tratamiento temprano con doxiciclina a corto plazo en pacientes con STEMI anterior primario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las MMP (metaloproteinasas de matriz) participan en la remodelación miocárdica, lo que conduce a la remodelación adversa del ventrículo izquierdo. La doxiciclina inhibe las MMP y ayuda a prevenir la degradación del colágeno y la posterior dilatación del VI (ventrículo izquierdo). Algunos estudios experimentales en modelos de rata han sugerido un efecto antirremodelante de la doxiciclina en el infarto de miocardio mediante la disminución de la actividad de las MMP-2 y la recuperación de la función contráctil del miocardio. El ensayo clínico se realizó en 2013 (D.Antoniucci), pero fue un estudio único y confirmó los antecedentes teóricos y experimentales.
El estudio es aleatorizado, abierto, controlado. Se inscribirán 45 pacientes con el primer IAMCEST anterior. Al ingreso todos los pacientes recibirán terapia de reperfusión durante las primeras 24 h. Los pacientes serán aleatorizados mediante el método de sobre abierto y después de eso, algunos de los participantes recibirán doxiciclina (100 mg dos veces al día durante 7 días) además de la terapia médica de rutina para STEMI, pero otros recibirán terapia médica de rutina para STEMI. Después de eso, se les realizará una ecocardiografía a los 3 días, 7 días, 14 días y 6 meses después de STEMI. Los investigadores evaluarán la función ventricular izquierda de estos pacientes mediante ecocardiografía de rutina y de seguimiento de manchas, la incidencia de criterios de valoración cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio recurrente, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) y sus combinaciones, además, los investigadores tomarán muestras de sangre para evaluar metaloproteinasas (MMPs) y otros biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomskii region
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Tomsk, Tomskii region, Federación Rusa, 634012
- Research Institutite for Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la aleatorización (18 años y mayores)
- Infarto de miocardio con elevación del ST y onda Q
- ingreso a término en una unidad de cuidados intensivos (UCI) en las primeras 24 horas del inicio
- la reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto no es posterior a las 24 horas después del inicio inicial del infarto agudo de miocardio transmural
- por escrito el consentimiento informado para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular, una forma permanente
- enfermedad cardíaca valvular
- comorbilidad grave
- insuficiencia cardíaca aguda según la clasificación Killip IV FC (clase funcional)
- antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III-IV)
- mala calidad de imagen para ecocardiografía
- bradicardia sinusal - frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, retraso de la conducción interventricular (QRS > 0,11 s.) y bloqueo auriculoventricular grado II-III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días en pacientes con STEMI sometidos a ICP (intervención coronaria percutánea) y con tratamiento médico actual
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Oferta de doxiciclina durante los primeros 7 días después de STEMI anterior primario
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
Atención estándar para STEMI
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Tratamiento invasivo y médico para STEMI según las guías
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de volúmenes telediastólicos del VI, %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de muerte cardiovascular,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia del infarto de miocardio recurrente,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia de la angina,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia de la insuficiencia cardiaca,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia del ictus,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia del criterio de valoración combinado, %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Cambios en la deformación longitudinal global 2 D, Δ %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Cambios en MMPs y sus inhibidores, otros biomarcadores, pg/ml
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
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14 días y 6 meses después de STEMI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1202
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