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Cambios en la biomecánica miocárdica y tratamiento temprano con doxiciclina a corto plazo en pacientes con STEMI anterior primario (MASTARD)

10 de diciembre de 2016 actualizado por: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Cambios en la biomecánica miocárdica y tratamiento temprano con doxiciclina a corto plazo en pacientes con STEMI anterior primario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)

El propósito del estudio es investigar los cambios de la biomecánica miocárdica y la eficacia de la doxiciclina en pacientes con STEMI anterior primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las MMP (metaloproteinasas de matriz) participan en la remodelación miocárdica, lo que conduce a la remodelación adversa del ventrículo izquierdo. La doxiciclina inhibe las MMP y ayuda a prevenir la degradación del colágeno y la posterior dilatación del VI (ventrículo izquierdo). Algunos estudios experimentales en modelos de rata han sugerido un efecto antirremodelante de la doxiciclina en el infarto de miocardio mediante la disminución de la actividad de las MMP-2 y la recuperación de la función contráctil del miocardio. El ensayo clínico se realizó en 2013 (D.Antoniucci), pero fue un estudio único y confirmó los antecedentes teóricos y experimentales.

El estudio es aleatorizado, abierto, controlado. Se inscribirán 45 pacientes con el primer IAMCEST anterior. Al ingreso todos los pacientes recibirán terapia de reperfusión durante las primeras 24 h. Los pacientes serán aleatorizados mediante el método de sobre abierto y después de eso, algunos de los participantes recibirán doxiciclina (100 mg dos veces al día durante 7 días) además de la terapia médica de rutina para STEMI, pero otros recibirán terapia médica de rutina para STEMI. Después de eso, se les realizará una ecocardiografía a los 3 días, 7 días, 14 días y 6 meses después de STEMI. Los investigadores evaluarán la función ventricular izquierda de estos pacientes mediante ecocardiografía de rutina y de seguimiento de manchas, la incidencia de criterios de valoración cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio recurrente, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) y sus combinaciones, además, los investigadores tomarán muestras de sangre para evaluar metaloproteinasas (MMPs) y otros biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federación Rusa, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de la aleatorización (18 años y mayores)
  • Infarto de miocardio con elevación del ST y onda Q
  • ingreso a término en una unidad de cuidados intensivos (UCI) en las primeras 24 horas del inicio
  • la reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto no es posterior a las 24 horas después del inicio inicial del infarto agudo de miocardio transmural
  • por escrito el consentimiento informado para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular, una forma permanente
  • enfermedad cardíaca valvular
  • comorbilidad grave
  • insuficiencia cardíaca aguda según la clasificación Killip IV FC (clase funcional)
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III-IV)
  • mala calidad de imagen para ecocardiografía
  • bradicardia sinusal - frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, retraso de la conducción interventricular (QRS > 0,11 s.) y bloqueo auriculoventricular grado II-III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina
100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días en pacientes con STEMI sometidos a ICP (intervención coronaria percutánea) y con tratamiento médico actual
Oferta de doxiciclina durante los primeros 7 días después de STEMI anterior primario
Otros nombres:
  • Solutab de doxiciclina
Comparador activo: Comparador activo
Atención estándar para STEMI
Tratamiento invasivo y médico para STEMI según las guías
Otros nombres:
  • Tratamiento invasivo y médico para STEMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de volúmenes telediastólicos del VI, %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte cardiovascular,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia del infarto de miocardio recurrente,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia de la angina,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia de la insuficiencia cardiaca,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia del ictus,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia del criterio de valoración combinado, %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Incidencia y gravedad de los eventos adversos,%
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Cambios en la deformación longitudinal global 2 D, Δ %
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI
Cambios en MMPs y sus inhibidores, otros biomarcadores, pg/ml
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses después de STEMI
14 días y 6 meses después de STEMI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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