Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i myokardiebiomekanik og tidlig kortvarig doxycyclinterapi hos patienter med primær anterior STEMI (MASTARD)

10. december 2016 opdateret af: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Ændringer i myokardiebiomekanik og tidlig kortvarig doxycyklinterapi hos patienter med akut primær anterior STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge ændringerne af myokardiebiomekanik og effektiviteten af ​​doxycyclin hos patienter med primær anterior STEMI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at MMP'er (matrix metalloproteinaser) deltager i myokardieomdannelse, hvilket fører til uønsket ombygning af venstre ventrikel. Doxycyclin hæmmer MMP'er og hjælper med at forhindre kollagennedbrydning og efterfølgende LV (venstre ventrikel) dilatation. Nogle eksperimentelle undersøgelser af rottemodeller har antydet en anti-remodeling effekt af doxycyclin ved myokardieinfarkt ved hjælp af et fald i aktiviteten af ​​MMPs-2 og genopretning af myokardiets kontraktile funktion. Det kliniske forsøg blev udført i 2013 (D.Antoniucci), men det var et enkelt studie og bekræftede teoretisk og eksperimentel baggrund.

Undersøgelsen er randomiseret, åbnet, kontrolleret. 45 patienter med den første anterior STEMI vil blive indskrevet. Ved indlæggelsen vil alle patienter modtage reperfusionsterapi i løbet af de første 24 timer. Patienterne vil blive randomiseret ved den åbne kuvert metode, og derefter vil nogle af deltagerne være på doxycyclin (100 mg b.i.d. i 7 dage) ud over rutinemæssig medicinsk behandling for STEMI, men andre vil være i rutinemæssig medicinsk behandling af STEMI. Derefter vil de have ekkokardiografi på 3-d, 7-th, 14-th dag og 6 måneder efter STEMI. Efterforskerne vil evaluere venstre ventrikulær funktion af disse patienter ved rutinemæssig og speckle-tracking ekkokardiografi, forekomst af kardiovaskulære endepunkter (død, tilbagevendende myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt, slagtilfælde) og deres kombinationer, også vil efterforskerne tage blodprøver for at vurdere metalloproteinaser (MMP'er) og andre biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Den Russiske Føderation, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for randomisering (18 år og ældre)
  • ST-elevation Q-bølge myokardieinfarkt
  • terminsindlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) i de første 24 timer efter debut
  • reperfusionen af ​​den infarktrelaterede kranspulsåre er ikke senere end 24 timer efter den første indtræden af ​​akut transmuralt myokardieinfarkt
  • skrevet det informerede samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren, en permanent form
  • hjerteklapsygdom
  • svær komorbiditet
  • akut hjertesvigt i henhold til Killip-klassifikationen IV FC (funktionsklasse)
  • historie med kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • dårlig billedkvalitet til ekkokardiografi
  • sinus bradykardi - hjertefrekvens på under 50 slag i minuttet, interventrikulær ledningsforsinkelse (QRS > 0,11 s.) og atrioventrikulær blok II-III grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin to gange i syv dage i pts med STEMI gennemgik PCI (perkutan koronar intervention) og med nuværende medicinsk behandling
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin bud i de første 7 dage efter primær anterior STEMI
Andre navne:
  • Doxycyclin Solutab
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Standardpleje til STEMI
Andet: Standardpleje til STEMI
Invasiv og medicinsk behandling af STEMI i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Invasiv og medicinsk behandling for STEMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i LV end-diastolisk volumenindeks, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulær død, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst af det tilbagevendende myokardieinfarkt, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst af angina, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst af hjertesvigt, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst af slagtilfælde, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst af det kombinerede endepunkt, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Ændringer i 2D global langsgående belastning,Δ %
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI
Ændringer i MMP'er og deres inhibitorer, andre biomarkører, pg/ml
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter STEMI
14 dage og 6 måneder efter STEMI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner