Změny v biomechanice myokardu a časná krátkodobá léčba doxycykliny u pacientů s primárním předním STEMI (MASTARD)
Změny v biomechanice myokardu a časná krátkodobá léčba doxycykliny u pacientů s akutním primárním předním STEMI (infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že MMP (matricové metaloproteinázy) se účastní remodelace myokardu, která vede k nepříznivé remodelaci levé komory. Doxycyklin inhibující MMP a pomáhá předcházet degradaci kolagenu a následné dilataci LV (levé komory). Některé experimentální studie na krysích modelech naznačily antiremodelační účinek doxycyklinu u infarktu myokardu prostřednictvím snížení aktivity MMP-2 a obnovení kontraktilní funkce myokardu. Klinická studie byla provedena v roce 2013 (D. Antoniucci), ale jednalo se o jedinou studii a potvrdila teoretické a experimentální pozadí.
Studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná. Zařazeno bude 45 pacientů s prvním předním STEMI. Při přijetí budou všichni pacienti dostávat reperfuzní terapii během prvních 24 hodin. Pacienti budou randomizováni metodou otevřené obálky a poté budou někteří z účastníků dostávat doxycyklin (100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) vedle běžné lékařské terapie STEMI, ale jiní budou na rutinní lékařské terapii STEMI. Poté budou mít echokardiografii ve 3., 7., 14. dni a 6. měsíci po STEMI. Vyšetřovatelé budou hodnotit funkci levé komory těchto pacientů rutinní a speckle-tracking echokardiografií, výskyt kardiovaskulárních koncových bodů (smrt, recidivující infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání, cévní mozková příhoda) a jejich kombinace, také budou odebírat vzorky krve k posouzení metaloproteinázy (MMP) a další biomarkery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Ruská Federace, 634012
- Research Institutite for Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době randomizace (18 let a starší)
- Infarkt myokardu Q vlny s elevací ST
- termínované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během prvních 24 hodin od začátku
- reperfuze koronární arterie související s infarktem není později než 24 hodin po počátečním nástupu akutního transmurálního infarktu myokardu
- písemně informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní, trvalá forma
- chlopenní onemocnění srdce
- těžká komorbidita
- akutní srdeční selhání podle Killipovy klasifikace IV FC (funkční třída)
- anamnéza chronického srdečního selhání (NYHA III-IV)
- špatná kvalita obrazu pro echokardiografii
- sinusová bradykardie - srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu, zpoždění mezikomorového vedení (QRS > 0,11 s.) a atrioventrikulární blokáda II-III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
100 mg doxycyklinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů u pacientů se STEMI podstoupili PCI (perkutánní koronární intervence) a se současnou léčebnou terapií
|
Doxycyklin bid po dobu prvních 7 dnů po primárním předním STEMI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Standardní péče o STEMI
|
Invazivní a medikamentózní léčba STEMI podle pokynů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny indexu enddiastolických objemů levé komory, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Incidence recidivujícího infarktu myokardu, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Výskyt anginy,%
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Výskyt srdečního selhání, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Incidence mrtvice, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Výskyt kombinovaného koncového bodu, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Změny 2D globálního podélného přetvoření,Δ %
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
|
Změny MMP a jejich inhibitorů, další biomarkery, pg/ml
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
14 dní a 6 měsíců po STEMI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .