Endringer i myokardbiomekanikk og tidlig kortvarig doksycyklinterapi hos pasienter med primær anterior STEMI (MASTARD)
Endringer i myokardbiomekanikk og tidlig kortvarig doksycyklinterapi hos pasienter med akutt primær anterior STEMI (ST-segmentelevasjon myokardinfarkt)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at MMP-er (matrisemetalloproteinaser) deltar i myokardremodellering, noe som fører til uønsket remodellering av venstre ventrikkel. Doxycycline-hemmer MMP-er og det bidrar til å forhindre kollagennedbrytning og etterfølgende LV (venstre ventrikkel) dilatasjon. Noen eksperimentelle studier på rottemodeller har antydet en anti-remodellerende effekt av doksycyklin ved hjerteinfarkt ved hjelp av reduksjon i aktiviteten til MMPs-2 og gjenoppretting av kontraktil funksjon av myokard. Den kliniske studien ble utført i 2013 (D.Antoniucci), men det var en enkelt studie og bekreftet teoretisk og eksperimentell bakgrunn.
Studien er randomisert, åpnet, kontrollert. 45 pasienter med den første fremre STEMI vil bli registrert. Ved innleggelse vil alle pasienter få reperfusjonsbehandling i løpet av de første 24 timene. Pasienter vil bli randomisert etter den åpne konvoluttmetoden og etter det vil noen av deltakerne være på doksycyklin (100 mg b.i.d. i 7 dager) i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling for STEMI, men andre vil være på rutinemessig medisinsk behandling av STEMI. Etter det vil de ha ekkokardiografi på 3-d, 7-th, 14-th dag og 6 måneder etter STEMI. Etterforskerne vil evaluere venstre ventrikkelfunksjonen til disse pasientene ved rutinemessig og flekksporende ekkokardiografi, forekomst av kardiovaskulære endepunkter (død, tilbakevendende hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt, hjerneslag) og deres kombinasjoner, også vil etterforskerne ta blodprøver for å vurdere metalloproteinaser (MMP) og andre biomarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Den russiske føderasjonen, 634012
- Research Institutite for Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved randomiseringstidspunktet (18 år og eldre)
- ST-elevasjon Q-bølge hjerteinfarkt
- termininnleggelse på intensivavdeling (ICU) de første 24 timene etter debut
- reperfusjonen av den infarktrelaterte koronararterien er ikke senere enn 24 timer etter den første utbruddet av akutt transmuralt hjerteinfarkt
- skrevet det informerte samtykket til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer, en permanent form
- hjerteklaffsykdom
- alvorlig komorbiditet
- akutt hjertesvikt i henhold til Killip-klassifiseringen IV FC (funksjonsklasse)
- historie med kronisk hjertesvikt (NYHA III-IV)
- dårlig bildekvalitet for ekkokardiografi
- sinus bradykardi - hjertefrekvens på under 50 slag per minutt, interventrikulær ledningsforsinkelse (QRS > 0,11 s.) og atrioventrikulær blokk II-III grad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
100 mg Doxycycline to ganger i syv dager i pkt med STEMI gjennomgikk PCI (perkutan koronar intervensjon) og med nåværende medisinsk behandling
|
Doxycycline bud for de første 7 dagene etter primær anterior STEMI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Standard pleie for STEMI
|
Invasiv og medisinsk behandling for STEMI i henhold til retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i LV end-diastolisk volumindeks, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulær død, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst av angina, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst av hjertesvikt, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst av hjerneslag, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst av det kombinerte endepunktet, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Endringer i 2D global langsgående belastning,Δ %
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
|
Endringer i MMP og deres hemmere, andre biomarkører, pg/ml
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
14 dager og 6 måneder etter STEMI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .