Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w biomechanice mięśnia sercowego i wczesna krótkoterminowa terapia doksycykliną u pacjentów z pierwotnym STEMI przednim (MASTARD)

10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Zmiany w biomechanice mięśnia sercowego i wczesna krótkoterminowa terapia doksycykliną u pacjentów z ostrym pierwotnym STEMI w odcinku przednim (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)

Celem pracy jest ocena zmian biomechaniki mięśnia sercowego oraz skuteczności doksycykliny u pacjentów z pierwotnym przednim STEMI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że MMP (metaloproteinazy macierzy) biorą udział w przebudowie mięśnia sercowego, co prowadzi do niekorzystnej przebudowy lewej komory. Doksycyklina hamuje MMP i pomaga zapobiegać degradacji kolagenu i po rozstrzeni LV (lewej komory). Niektóre badania eksperymentalne na modelach szczurzych sugerowały antyremodelingowe działanie doksycykliny w zawale mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie aktywności MMP-2 i przywrócenie funkcji skurczowej mięśnia sercowego. Badanie kliniczne przeprowadzono w 2013 roku (D.Antoniucci), ale było to pojedyncze badanie i potwierdziło podstawy teoretyczne i eksperymentalne.

Badanie jest randomizowane, otwarte, kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów z pierwszym STEMI w odcinku przednim. Przy przyjęciu wszyscy chorzy będą poddani terapii reperfuzyjnej przez pierwsze 24 godziny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą otwartej koperty, a następnie niektórzy z uczestników otrzymają doksycyklinę (100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) jako dodatek do rutynowej terapii medycznej STEMI, ale inni będą poddani rutynowej terapii medycznej STEMI. Następnie będą mieć echokardiografię w 3-d, 7-ty, 14-ty dzień i 6 miesięcy po STEMI. Badacze ocenią czynność lewej komory tych pacjentów za pomocą rutynowej echokardiografii i echokardiografii śledzącej, częstość występowania sercowo-naczyniowych punktów końcowych (zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar) i ich kombinacji, a także badacze pobiorą próbki krwi w celu oceny metaloproteinazy (MMP) i inne biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federacja Rosyjska, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie randomizacji (18 lat i więcej)
  • Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q z uniesieniem odcinka ST
  • terminowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu pierwszych 24 godzin od początku
  • reperfuzja tętnicy wieńcowej związanej z zawałem następuje nie później niż 24 godziny po początkowym wystąpieniu ostrego śródściennego zawału mięśnia sercowego
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie przedsionków, postać trwała
  • choroba zastawkowa serca
  • ciężka choroba współistniejąca
  • ostra niewydolność serca wg klasyfikacji Killipa IV FC (klasa czynnościowa)
  • historia przewlekłej niewydolności serca (NYHA III-IV)
  • słaba jakość obrazu do echokardiografii
  • bradykardia zatokowa - częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, opóźnienie przewodzenia międzykomorowego (QRS > 0,11 s.) oraz blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
100 mg doksycykliny 2 razy dziennie przez 7 dni u pacjentów ze STEMI po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) i przy aktualnej terapii zachowawczej
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina przez pierwsze 7 dni po pierwotnym STEMI w odcinku przednim
Inne nazwy:
  • Doksycyklina Solutab
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Standardowa opieka nad STEMI
Inny: Standardowa opieka nad STEMI
Inwazyjne i zachowawcze leczenie STEMI zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Inwazyjne i medyczne leczenie STEMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej LV, %
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość występowania nawracającego zawału mięśnia sercowego,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość występowania dławicy piersiowej,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość występowania niewydolności serca,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość udaru,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość występowania połączonego punktu końcowego,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych,%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Zmiany w globalnym odkształceniu podłużnym 2D,Δ%
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI
Zmiany w MMP i ich inhibitorach, inne biomarkery, pg/ml
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po STEMI
14 dni i 6 miesięcy po STEMI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj