- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562651
Alterações na Biomecânica do Miocárdio e Terapia Precoce de Curto Prazo com Doxiciclina em Pacientes com STEMI Anterior Primário (MASTARD)
Alterações na biomecânica do miocárdio e terapia precoce com doxiciclina de curto prazo em pacientes com STEMI anterior primário agudo (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que as MMPs (metaloproteinases de matriz) participam do remodelamento miocárdico, o que leva ao remodelamento adverso do ventrículo esquerdo. A doxiciclina inibe as MMPs e ajuda a prevenir a degradação do colágeno e após a dilatação do VE (ventrículo esquerdo). Alguns estudos experimentais em modelos de ratos sugeriram um efeito anti-remodelador da doxiciclina no infarto do miocárdio por meio da diminuição da atividade das MMPs-2 e recuperação da função contrátil do miocárdio. O ensaio clínico foi realizado em 2013 (D.Antoniucci), mas foi um estudo único e confirmou o embasamento teórico e experimental.
O estudo é randomizado, aberto, controlado. Serão inscritos 45 pacientes com o primeiro STEMI anterior. Na admissão, todos os pacientes receberão terapia de reperfusão durante as primeiras 24 horas. Os pacientes serão randomizados pelo método de envelope aberto e, depois disso, alguns dos participantes receberão doxiciclina (100 mg b.i.d. por 7 dias), além da terapia médica de rotina para STEMI, mas outros farão terapia médica de rotina para STEMI. Depois disso, eles farão ecocardiografia em 3 dias, 7 dias, 14 dias e 6 meses após STEMI. Os investigadores avaliarão a função ventricular esquerda desses pacientes por ecocardiografia de rotina e rastreamento de manchas, incidência de desfechos cardiovasculares (morte, infarto do miocárdio recorrente, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e suas combinações, também os investigadores colherão amostras de sangue para avaliar metaloproteinases (MMPs) e outros biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Federação Russa, 634012
- Research Institutite for Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da randomização (18 anos ou mais)
- Infarto do miocárdio com onda Q com supradesnivelamento do segmento ST
- internação a termo em uma unidade de terapia intensiva (UTI) nas primeiras 24 horas após o início
- a reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto não é posterior a 24 horas após o início inicial do infarto agudo do miocárdio transmural
- por escrito o consentimento informado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial, uma forma permanente
- Doença cardio vascular
- comorbidade grave
- insuficiência cardíaca aguda de acordo com a classificação Killip IV CF (classe funcional)
- história de insuficiência cardíaca crônica (NYHA III-IV)
- má qualidade de imagem para ecocardiografia
- bradicardia sinusal - frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto, atraso na condução interventricular (QRS > 0,11 s.) e bloqueio atrioventricular grau II-III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doxiciclina
100 mg de Doxiciclina duas vezes por sete dias em pacientes com STEMI submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) e com terapia médica atual
|
Oferta de doxiciclina nos primeiros 7 dias após STEMI anterior primário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Comparador ativo
Cuidado padrão para STEMI
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Tratamento invasivo e médico para STEMI de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no índice de volumes diastólicos finais do VE, %
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de morte cardiovascular,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência de infarto do miocárdio recorrente,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência da angina,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência de insuficiência cardíaca,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência do AVC,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência do endpoint combinado,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Incidência e gravidade de eventos adversos,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Mudanças na deformação longitudinal global 2D, Δ%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Alterações nas MMPs e seus inibidores, outros biomarcadores, pg/ml
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
|
14 dias e 6 meses após STEMI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202
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