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Alterações na Biomecânica do Miocárdio e Terapia Precoce de Curto Prazo com Doxiciclina em Pacientes com STEMI Anterior Primário (MASTARD)

10 de dezembro de 2016 atualizado por: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Alterações na biomecânica do miocárdio e terapia precoce com doxiciclina de curto prazo em pacientes com STEMI anterior primário agudo (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)

O objetivo do estudo é investigar as alterações da biomecânica miocárdica e a eficácia da doxiciclina em pacientes com STEMI anterior primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que as MMPs (metaloproteinases de matriz) participam do remodelamento miocárdico, o que leva ao remodelamento adverso do ventrículo esquerdo. A doxiciclina inibe as MMPs e ajuda a prevenir a degradação do colágeno e após a dilatação do VE (ventrículo esquerdo). Alguns estudos experimentais em modelos de ratos sugeriram um efeito anti-remodelador da doxiciclina no infarto do miocárdio por meio da diminuição da atividade das MMPs-2 e recuperação da função contrátil do miocárdio. O ensaio clínico foi realizado em 2013 (D.Antoniucci), mas foi um estudo único e confirmou o embasamento teórico e experimental.

O estudo é randomizado, aberto, controlado. Serão inscritos 45 pacientes com o primeiro STEMI anterior. Na admissão, todos os pacientes receberão terapia de reperfusão durante as primeiras 24 horas. Os pacientes serão randomizados pelo método de envelope aberto e, depois disso, alguns dos participantes receberão doxiciclina (100 mg b.i.d. por 7 dias), além da terapia médica de rotina para STEMI, mas outros farão terapia médica de rotina para STEMI. Depois disso, eles farão ecocardiografia em 3 dias, 7 dias, 14 dias e 6 meses após STEMI. Os investigadores avaliarão a função ventricular esquerda desses pacientes por ecocardiografia de rotina e rastreamento de manchas, incidência de desfechos cardiovasculares (morte, infarto do miocárdio recorrente, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e suas combinações, também os investigadores colherão amostras de sangue para avaliar metaloproteinases (MMPs) e outros biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federação Russa, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da randomização (18 anos ou mais)
  • Infarto do miocárdio com onda Q com supradesnivelamento do segmento ST
  • internação a termo em uma unidade de terapia intensiva (UTI) nas primeiras 24 horas após o início
  • a reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto não é posterior a 24 horas após o início inicial do infarto agudo do miocárdio transmural
  • por escrito o consentimento informado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial, uma forma permanente
  • Doença cardio vascular
  • comorbidade grave
  • insuficiência cardíaca aguda de acordo com a classificação Killip IV CF (classe funcional)
  • história de insuficiência cardíaca crônica (NYHA III-IV)
  • má qualidade de imagem para ecocardiografia
  • bradicardia sinusal - frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto, atraso na condução interventricular (QRS > 0,11 s.) e bloqueio atrioventricular grau II-III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina
100 mg de Doxiciclina duas vezes por sete dias em pacientes com STEMI submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) e com terapia médica atual
Oferta de doxiciclina nos primeiros 7 dias após STEMI anterior primário
Outros nomes:
  • Doxiciclina Solutab
Comparador Ativo: Comparador ativo
Cuidado padrão para STEMI
Tratamento invasivo e médico para STEMI de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Tratamento invasivo e médico para STEMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no índice de volumes diastólicos finais do VE, %
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de morte cardiovascular,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência de infarto do miocárdio recorrente,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência da angina,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência de insuficiência cardíaca,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência do AVC,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência do endpoint combinado,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Incidência e gravidade de eventos adversos,%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Mudanças na deformação longitudinal global 2D, Δ%
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI
Alterações nas MMPs e seus inibidores, outros biomarcadores, pg/ml
Prazo: 14 dias e 6 meses após STEMI
14 dias e 6 meses após STEMI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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