Muutokset sydänlihaksen biomekaniikassa ja varhaisessa lyhytaikaisessa doksisykliinihoidossa potilailla, joilla on primaarinen anteriorinen STEMI (MASTARD)
Muutokset sydänlihaksen biomekaniikassa ja varhaisessa lyhytaikaisessa doksisykliinihoidossa potilailla, joilla on akuutti primaarinen anteriorinen STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että MMP:t (matriisin metalloproteinaasit) osallistuvat sydänlihaksen uusiutumiseen, mikä johtaa vasemman kammion haitalliseen uudelleenmuodostukseen. Doksisykliini estää MMP:itä ja auttaa estämään kollageenin hajoamista ja LV:n (vasemman kammion) laajentumista. Jotkut rottamalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat ehdottaneet doksisykliinin uudelleenmuodostumista estävää vaikutusta sydäninfarktissa MMP-2:n aktiivisuuden vähenemisen ja sydänlihaksen supistumistoiminnan palautumisen kautta. Kliininen tutkimus tehtiin vuonna 2013 (D.Antoniucci), mutta se oli yksittäinen tutkimus ja vahvisti teoreettisen ja kokeellisen taustan.
Tutkimus on satunnaistettu, avattu, kontrolloitu. Mukaan otetaan 45 potilasta, joilla on ensimmäinen anteriorinen STEMI. Kaikki potilaat saavat reperfuusiohoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilaat satunnaistetaan avoimen kirjekuoren menetelmällä ja sen jälkeen osa osallistujista saa doksisykliiniä (100 mg kahdesti 7 päivän ajan) rutiininomaisen STEMI-lääkehoidon lisäksi, mutta toiset saavat rutiininomaista STEMI-lääkehoitoa. Sen jälkeen heille tehdään kaikukardiografia 3., 7., 14. päivänä ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen. Tutkijat arvioivat näiden potilaiden vasemman kammion toiminnan rutiini- ja pilkkujäljittävällä kaikukuvauksella, kardiovaskulaaristen päätepisteiden (kuolema, toistuva sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) ilmaantuvuuden ja niiden yhdistelmät, sekä tutkijat ottavat verinäytteitä arvioidakseen metalloproteinaaseja (MMP) ja muita biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Venäjän federaatio, 634012
- Research Institutite for Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta satunnaistamisen aikaan (18 vuotta ja vanhemmat)
- ST-korkeuden Q-aallon sydäninfarkti
- Tehohoidon osastolle (ICU) ensimmäisten 24 tunnin aikana
- infarktiin liittyvän sepelvaltimon reperfuusio on viimeistään 24 tunnin kuluttua akuutin transmuraalisen sydäninfarktin alkamisesta
- kirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä, pysyvä muoto
- sydänläppäsairaus
- vakava komorbiditeetti
- akuutti sydämen vajaatoiminta Killip-luokituksen IV FC (toiminnallinen luokka) mukaan
- aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- huono kuvanlaatu kaikukardiografiassa
- sinusbradykardia - syke alle 50 lyöntiä minuutissa, kammioiden välisen johtumisviive (QRS > 0,11 s) ja II-III asteen eteiskammiokatkos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
100 mg doksisykliiniä 2 kertaa kahdesti seitsemän päivän ajan STEMI-potilailla, joille tehtiin PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja nykyisellä lääkehoidolla
|
Doksisykliini tarjous ensimmäisten 7 päivän ajan primaarisen anterior STEMI:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
STEMI:n vakiohoito
|
STEMI:n invasiivinen ja lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset LV:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ilmaantuvuus, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Toistuvan sydäninfarktin ilmaantuvuus, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Angina pectoris, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Muutokset 2D:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä, Δ %
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
|
Muutokset MMP:issä ja niiden estäjissä, muissa biomarkkereissa, pg/ml
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
14 päivää ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .