- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562651
Veränderungen in der myokardialen Biomechanik und frühe Kurzzeittherapie mit Doxycyclin bei Patienten mit primärem anteriorem STEMI (MASTARD)
Veränderungen der myokardialen Biomechanik und frühe Kurzzeittherapie mit Doxycyclin bei Patienten mit akutem primärem anteriorem STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass MMPs (Matrix-Metalloproteinasen) am myokardialen Umbau beteiligt sind, was zu einem nachteiligen Umbau des linken Ventrikels führt. Doxycyclin hemmt MMPs und hilft, den Kollagenabbau und die folgende LV (linksventrikuläre) Dilatation zu verhindern. Einige experimentelle Studien an Rattenmodellen haben eine Anti-Remodeling-Wirkung von Doxycyclin bei Myokardinfarkt durch Abnahme der Aktivität von MMPs-2 und Wiederherstellung der kontraktilen Funktion des Myokards nahegelegt. Die klinische Studie wurde 2013 durchgeführt (D. Antoniucci), aber es war eine einzelne Studie und bestätigte den theoretischen und experimentellen Hintergrund.
Die Studie ist randomisiert, offen, kontrolliert. 45 Patienten mit dem ersten anterioren STEMI werden aufgenommen. Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten während der ersten 24 h eine Reperfusionstherapie. Die Patienten werden nach der Open-Envelope-Methode randomisiert, und danach erhalten einige der Teilnehmer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen STEMI-Therapie Doxycyclin (100 mg zweimal täglich für 7 Tage), andere erhalten jedoch eine routinemäßige medizinische STEMI-Therapie. Danach werden sie am 3., 7., 14. Tag und 6 Monate nach STEMI einer Echokardiographie unterzogen. Die Prüfärzte werden die linksventrikuläre Funktion dieser Patienten durch Routine- und Speckle-Tracking-Echokardiographie, das Auftreten von kardiovaskulären Endpunkten (Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall) und deren Kombinationen bewerten, außerdem werden die Prüfärzte Blutproben zur Beurteilung entnehmen Metalloproteinasen (MMPs) und andere Biomarker.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tomskii region
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Tomsk, Tomskii region, Russische Föderation, 634012
- Research Institutite for Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung (18 Jahre und älter)
- ST-Hebungs-Q-Zacken-Myokardinfarkt
- Terminaufnahme auf einer Intensivstation (ICU) in den ersten 24 Stunden nach Beginn
- die Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie spätestens 24 Stunden nach Beginn des akuten transmuralen Myokardinfarkts erfolgt
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, eine Dauerform
- Herzklappenerkrankungen
- schwere Komorbidität
- akute Herzinsuffizienz nach Killip-Klassifikation IV FC (Funktionsklasse)
- Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- schlechte Bildqualität für die Echokardiographie
- Sinusbradykardie - Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, interventrikuläre Leitungsverzögerung (QRS > 0,11 s.) und atrioventrikulärer Block II-III Grad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin 2-mal täglich für sieben Tage bei Patienten mit STEMI, die sich einer PCI (perkutaner Koronarintervention) unterzogen und sich einer aktuellen medikamentösen Therapie unterziehen
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Doxycyclin 2-mal täglich für die ersten 7 Tage nach dem primären anterioren STEMI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Standardversorgung für STEMI
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Invasive und medikamentöse Behandlung von STEMI gemäß Leitlinien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des enddiastolischen LV-Volumenindex, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Inzidenz des wiederkehrenden Myokardinfarkts, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Inzidenz der Angina pectoris, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Inzidenz der Herzinsuffizienz, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Inzidenz des Schlaganfalls, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Änderungen der globalen Längsdehnung in 2 D, Δ %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Veränderungen bei MMPs und ihren Inhibitoren, anderen Biomarkern, pg/ml
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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14 Tage und 6 Monate nach STEMI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202
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