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Veränderungen in der myokardialen Biomechanik und frühe Kurzzeittherapie mit Doxycyclin bei Patienten mit primärem anteriorem STEMI (MASTARD)

10. Dezember 2016 aktualisiert von: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Veränderungen der myokardialen Biomechanik und frühe Kurzzeittherapie mit Doxycyclin bei Patienten mit akutem primärem anteriorem STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der myokardialen Biomechanik und die Wirksamkeit von Doxycyclin bei Patienten mit primärem anteriorem STEMI zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass MMPs (Matrix-Metalloproteinasen) am myokardialen Umbau beteiligt sind, was zu einem nachteiligen Umbau des linken Ventrikels führt. Doxycyclin hemmt MMPs und hilft, den Kollagenabbau und die folgende LV (linksventrikuläre) Dilatation zu verhindern. Einige experimentelle Studien an Rattenmodellen haben eine Anti-Remodeling-Wirkung von Doxycyclin bei Myokardinfarkt durch Abnahme der Aktivität von MMPs-2 und Wiederherstellung der kontraktilen Funktion des Myokards nahegelegt. Die klinische Studie wurde 2013 durchgeführt (D. Antoniucci), aber es war eine einzelne Studie und bestätigte den theoretischen und experimentellen Hintergrund.

Die Studie ist randomisiert, offen, kontrolliert. 45 Patienten mit dem ersten anterioren STEMI werden aufgenommen. Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten während der ersten 24 h eine Reperfusionstherapie. Die Patienten werden nach der Open-Envelope-Methode randomisiert, und danach erhalten einige der Teilnehmer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen STEMI-Therapie Doxycyclin (100 mg zweimal täglich für 7 Tage), andere erhalten jedoch eine routinemäßige medizinische STEMI-Therapie. Danach werden sie am 3., 7., 14. Tag und 6 Monate nach STEMI einer Echokardiographie unterzogen. Die Prüfärzte werden die linksventrikuläre Funktion dieser Patienten durch Routine- und Speckle-Tracking-Echokardiographie, das Auftreten von kardiovaskulären Endpunkten (Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall) und deren Kombinationen bewerten, außerdem werden die Prüfärzte Blutproben zur Beurteilung entnehmen Metalloproteinasen (MMPs) und andere Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Russische Föderation, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung (18 Jahre und älter)
  • ST-Hebungs-Q-Zacken-Myokardinfarkt
  • Terminaufnahme auf einer Intensivstation (ICU) in den ersten 24 Stunden nach Beginn
  • die Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie spätestens 24 Stunden nach Beginn des akuten transmuralen Myokardinfarkts erfolgt
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern, eine Dauerform
  • Herzklappenerkrankungen
  • schwere Komorbidität
  • akute Herzinsuffizienz nach Killip-Klassifikation IV FC (Funktionsklasse)
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • schlechte Bildqualität für die Echokardiographie
  • Sinusbradykardie - Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, interventrikuläre Leitungsverzögerung (QRS > 0,11 s.) und atrioventrikulärer Block II-III Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin 2-mal täglich für sieben Tage bei Patienten mit STEMI, die sich einer PCI (perkutaner Koronarintervention) unterzogen und sich einer aktuellen medikamentösen Therapie unterziehen
Doxycyclin 2-mal täglich für die ersten 7 Tage nach dem primären anterioren STEMI
Andere Namen:
  • Doxycyclin Solutab
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Standardversorgung für STEMI
Invasive und medikamentöse Behandlung von STEMI gemäß Leitlinien
Andere Namen:
  • Invasive und medizinische Behandlung von STEMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des enddiastolischen LV-Volumenindex, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Inzidenz des wiederkehrenden Myokardinfarkts, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Inzidenz der Angina pectoris, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Inzidenz der Herzinsuffizienz, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Inzidenz des Schlaganfalls, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Inzidenz des kombinierten Endpunkts, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Änderungen der globalen Längsdehnung in 2 D, Δ %
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI
Veränderungen bei MMPs und ihren Inhibitoren, anderen Biomarkern, pg/ml
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach STEMI
14 Tage und 6 Monate nach STEMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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