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Cambiamenti nella biomeccanica miocardica e terapia precoce con doxiciclina a breve termine in pazienti con STEMI anteriore primario (MASTARD)

10 dicembre 2016 aggiornato da: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Cambiamenti nella biomeccanica miocardica e terapia precoce con doxiciclina a breve termine in pazienti con STEMI anteriore acuto primario (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST)

Lo scopo dello studio è quello di indagare i cambiamenti della biomeccanica miocardica e l'efficacia della doxiciclina in pazienti con STEMI anteriore primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che le MMP (metalloproteinasi della matrice) prendono parte al rimodellamento miocardico, che porta al rimodellamento avverso del ventricolo sinistro. La doxiciclina inibisce le MMP e aiuta a prevenire la degradazione del collagene e la successiva dilatazione del ventricolo sinistro. Alcuni studi sperimentali su modelli di ratto hanno suggerito un effetto anti-rimodellamento della doxiciclina nell'infarto del miocardio mediante diminuzione dell'attività delle MMPs-2 e recupero della funzione contrattile del miocardio. La sperimentazione clinica è stata eseguita nel 2013 (D.Antoniucci), ma si trattava di uno studio unico e confermava il background teorico e sperimentale.

Lo studio è randomizzato, aperto, controllato. Saranno arruolati 45 pazienti con il primo STEMI anteriore. Al momento del ricovero tutti i pazienti riceveranno terapia di riperfusione durante le prime 24 ore. I pazienti saranno randomizzati con il metodo della busta aperta e successivamente alcuni dei partecipanti saranno trattati con doxiciclina (100 mg due volte al giorno per 7 giorni) oltre alla terapia medica di routine per STEMI, ma altri saranno in terapia medica di routine per STEMI. Successivamente avranno l'ecocardiografia a 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 6 mesi dopo lo STEMI. Gli investigatori valuteranno la funzione ventricolare sinistra di questi pazienti mediante ecocardiografia di routine e di monitoraggio delle macchioline, incidenza di endpoint cardiovascolari (morte, infarto miocardico ricorrente, angina, insufficienza cardiaca, ictus) e le loro combinazioni, inoltre gli investigatori preleveranno campioni di sangue per valutare metalloproteinasi (MMP) e altri biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federazione Russa, 634012
        • Research Institutite for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della randomizzazione (dai 18 anni in su)
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • ricovero a termine in un'unità di terapia intensiva (ICU) nelle prime 24 ore dall'esordio
  • la riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto non è successiva a 24 ore dopo l'insorgenza iniziale dell'infarto miocardico transmurale acuto
  • scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale, una forma permanente
  • cardiopatia valvolare
  • comorbidità grave
  • scompenso cardiaco acuto secondo la classificazione Killip IV FC (classe funzionale)
  • storia di insufficienza cardiaca cronica (NYHA III-IV)
  • scarsa qualità dell'immagine per l'ecocardiografia
  • bradicardia sinusale - frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, ritardo della conduzione interventricolare (QRS > 0,11 s.) e blocco atrioventricolare di II-III grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
100 mg di doxiciclina bid per sette giorni in pazienti con STEMI sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) e con terapia medica in corso
Offerta doxiciclina per i primi 7 giorni dopo STEMI anteriore primario
Altri nomi:
  • Doxiciclina Solutab
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Cure standard per STEMI
Trattamento invasivo e medico per STEMI secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Trattamento invasivo e medico per STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice dei volumi telediastolici LV, %
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte cardiovascolare,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza dell'infarto miocardico ricorrente,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza dell'angina,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza dell'insufficienza cardiaca,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza dell'ictus,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza dell'endpoint combinato,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Incidenza e gravità degli eventi avversi,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale 2 D, Δ %
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
Cambiamenti nelle MMP e nei loro inibitori, altri biomarcatori, pg/ml
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
14 giorni e 6 mesi dopo STEMI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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