- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562651
Cambiamenti nella biomeccanica miocardica e terapia precoce con doxiciclina a breve termine in pazienti con STEMI anteriore primario (MASTARD)
Cambiamenti nella biomeccanica miocardica e terapia precoce con doxiciclina a breve termine in pazienti con STEMI anteriore acuto primario (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le MMP (metalloproteinasi della matrice) prendono parte al rimodellamento miocardico, che porta al rimodellamento avverso del ventricolo sinistro. La doxiciclina inibisce le MMP e aiuta a prevenire la degradazione del collagene e la successiva dilatazione del ventricolo sinistro. Alcuni studi sperimentali su modelli di ratto hanno suggerito un effetto anti-rimodellamento della doxiciclina nell'infarto del miocardio mediante diminuzione dell'attività delle MMPs-2 e recupero della funzione contrattile del miocardio. La sperimentazione clinica è stata eseguita nel 2013 (D.Antoniucci), ma si trattava di uno studio unico e confermava il background teorico e sperimentale.
Lo studio è randomizzato, aperto, controllato. Saranno arruolati 45 pazienti con il primo STEMI anteriore. Al momento del ricovero tutti i pazienti riceveranno terapia di riperfusione durante le prime 24 ore. I pazienti saranno randomizzati con il metodo della busta aperta e successivamente alcuni dei partecipanti saranno trattati con doxiciclina (100 mg due volte al giorno per 7 giorni) oltre alla terapia medica di routine per STEMI, ma altri saranno in terapia medica di routine per STEMI. Successivamente avranno l'ecocardiografia a 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 6 mesi dopo lo STEMI. Gli investigatori valuteranno la funzione ventricolare sinistra di questi pazienti mediante ecocardiografia di routine e di monitoraggio delle macchioline, incidenza di endpoint cardiovascolari (morte, infarto miocardico ricorrente, angina, insufficienza cardiaca, ictus) e le loro combinazioni, inoltre gli investigatori preleveranno campioni di sangue per valutare metalloproteinasi (MMP) e altri biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Federazione Russa, 634012
- Research Institutite for Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della randomizzazione (dai 18 anni in su)
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- ricovero a termine in un'unità di terapia intensiva (ICU) nelle prime 24 ore dall'esordio
- la riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto non è successiva a 24 ore dopo l'insorgenza iniziale dell'infarto miocardico transmurale acuto
- scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale, una forma permanente
- cardiopatia valvolare
- comorbidità grave
- scompenso cardiaco acuto secondo la classificazione Killip IV FC (classe funzionale)
- storia di insufficienza cardiaca cronica (NYHA III-IV)
- scarsa qualità dell'immagine per l'ecocardiografia
- bradicardia sinusale - frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, ritardo della conduzione interventricolare (QRS > 0,11 s.) e blocco atrioventricolare di II-III grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
100 mg di doxiciclina bid per sette giorni in pazienti con STEMI sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) e con terapia medica in corso
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Offerta doxiciclina per i primi 7 giorni dopo STEMI anteriore primario
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Cure standard per STEMI
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Trattamento invasivo e medico per STEMI secondo le linee guida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'indice dei volumi telediastolici LV, %
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di morte cardiovascolare,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza dell'infarto miocardico ricorrente,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza dell'angina,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza dell'insufficienza cardiaca,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza dell'ictus,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza dell'endpoint combinato,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Incidenza e gravità degli eventi avversi,%
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale 2 D, Δ %
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Cambiamenti nelle MMP e nei loro inibitori, altri biomarcatori, pg/ml
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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14 giorni e 6 mesi dopo STEMI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1202
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