心房細動レジストリにおけるアピキサバン (APAF)
心房細動レジストリにおける APAF アピキサバン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動(AF)は、脳卒中や血栓塞栓症による死亡と罹患の重大なリスクをもたらし、この一般的な不整脈はヨーロッパで大きな医療負担となっています。 脳卒中予防はAF患者の管理の中心であり、脳卒中危険因子が1つ以上あるAF患者には、適切に制御された用量調整ビタミンK拮抗薬または新規OACを使用した経口抗凝固療法(OAC)が推奨されている。 また、2012 年の ESC ガイドラインの重点更新では、最初の意思決定ステップが「真にリスクの低い」患者、つまり脳卒中危険因子のない 65 歳未満の患者 (男性と女性の両方) を特定することになるよう、臨床診療の変更を強く推奨しています。抗血栓療法を必要としない人。 ESC ガイドラインは脳卒中リスク評価に CHA2DS2-VASc スコアの使用のみを推奨しており、「低リスク」患者は CHA2DS2-VASc スコア = 0 (男性) またはスコア = 1 (女性) の患者として定義されます。 低リスク患者を特定するこの最初のステップに続いて、脳卒中危険因子が 1 つ以上ある AF 患者に効果的な脳卒中予防 (本質的には OAC) を提供することができます。治療の決定は患者と相談して患者の希望を取り入れて行われます。 これらの推奨にもかかわらず、かなりの数の AF 患者が OAC で治療されていません。 一方で、低リスクのAF患者は「過剰治療」を受けており、CHADS-VAScスコアが0であるにもかかわらずOACを受けている。したがって、このレジストリは、非弁膜症性AF患者が現在のガイドラインに従って治療されるかどうかを決定することになる。 。
アピキサバンは経口第 Xa 因子阻害剤であり、多くの適応症で試験されています。 ビタミンK拮抗薬による治療が適さないと考えられる非弁膜症性心房細動患者を対象としたAVERROES研究では、アピキサバンはアスピリンと比較して、出血合併症を増加させることなく脳卒中と全身性塞栓症の発生率を減少させた。 ARISTOTELEの大規模研究では、アピキサバンはワルファリンよりも優れており、脳卒中の主要評価項目を低下させ、全身性塞栓症による出血を減らし、全死因死亡率を低下させました。 その後、アピキサバンは心房細動患者への使用が欧州保健当局によって承認されました。 したがって、患者の選択、治療遵守、中期の有効性と安全性に関して、実際の生活におけるアピキサバンの使用を判断することは興味深いことです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 非弁膜症性心房細動
- 病院または専門的または非専門的なオフィスベースのセンター
- 観察研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセント(同意書を含む) 電話によるフォローアップ)
- ランダム化試験に同時に参加しないこと
除外基準: 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動に対する抗血栓療法の比較:処方薬
時間枠:12ヶ月
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抗血栓薬の名前
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCEによって評価されたアピキサバンの安全性、出血性合併症、虚血性臨床事象、脳卒中、全身性塞栓症、脳卒中、心臓理由または出血合併症による入院
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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主観的な生活の質
時間枠:12ヶ月
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アンケート(EQ-5D-5L)
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12ヶ月
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心房細動に対する抗血栓療法の比較:薬剤の投与量
時間枠:12ヶ月
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抗血栓薬の投与量
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12ヶ月
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心房細動に対する抗血栓療法の比較:治療期間
時間枠:12ヶ月
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治療期間[月]
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12ヶ月
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心房細動に対する抗血栓療法の比較: 抗凝固療法の禁忌
時間枠:12ヶ月
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ベースラインおよび病歴における抗凝固療法に対する相対的および絶対的禁忌
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12ヶ月
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心房細動に対する抗血栓療法の比較:抗凝固剤の選択
時間枠:12ヶ月
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抗凝固剤の選択の基礎
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Uwe Zeymer, Prof. Dr.、Klinikum Ludwigshafen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。