Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani eteisvärinärekisterissä (APAF)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

APAF apiksabaani eteisvärinärekisterissä

Rekisterin tavoitteena on arvioida antitromboottisten hoitojen käyttöä ja ohjeiden noudattamista potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) aiheuttaa huomattavan aivohalvauksen ja tromboembolian aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin, ja tämä yleinen sydämen rytmihäiriö on merkittävä terveydenhuoltotaakka Euroopassa. Aivohalvauksen ehkäisy on keskeistä AF-potilaiden hoidossa. Suun kautta otettavaa antikoagulaatiota (OAC), jossa käytetään hyvin kontrolloituja säädetyn annoksen K-vitamiiniantagonisteja, tai uusia aivohalvaushoitoja suositellaan potilaille, joilla on AF:n riskitekijä ≥ 1. Myös ESC:n ohjeiden 2012 kohdennettu päivitys puoltaa voimakkaasti kliinisen käytännön muutosta siten, että ensimmäinen päätösvaihe on nyt "todella alhaisen riskin" potilaiden tunnistaminen, pääasiassa alle 65-vuotiaiden, joilla ei ole aivohalvauksen riskitekijöitä (sekä miehiä että naisia). , jotka eivät tarvitse antitromboottista hoitoa. ESC-ohjeet suosittelevat vain CHA2DS2-VASc-pistemäärän käyttöä aivohalvauksen riskin arvioinnissa, ja "pienen riskin" potilaiksi määritellään ne, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä = 0 (miehet) tai pistemäärä = 1 (naiset). Tämän alhaisen riskin potilaiden tunnistamisen aloitusvaiheen jälkeen tehokasta aivohalvauksen ehkäisyä (joka on pääasiassa OAC) voidaan sitten tarjota AF-potilaille, joilla on ≥1 aivohalvauksen riskitekijää. Hoitopäätökset tehdään potilaiden kanssa kuullen ja heidän mieltymyksiensä mukaan. Näistä suosituksista huolimatta huomattavaa osaa AF-potilaista ei hoideta OAC:lla. Toisaalta potilaita, joilla on AF ja pieni riski, "ylihoidetaan" ja he saavat OAC:tä huolimatta CHADS-VASc-pisteestä 0. Siksi tämä rekisteri määrittää, hoidetaanko ei-läppäpäistävyyttä sairastavia potilaita nykyisten ohjeiden mukaisesti. .

Apiksabaani on oraalinen Xa-tekijän estäjä, jota on testattu useissa käyttöaiheissa. AVERROES-tutkimuksessa potilailla, joilla oli ei-läppävärinää, joiden katsottiin olevan sopimattomia hoitoon K-vitamiiniantagonistilla, apiksabaani verrattuna aspiriiniin vähensi aivohalvauksen ja systeemisen embolian ilmaantuvuutta lisäämättä verenvuotokomplikaatioita. Laajassa ARISTOTELE-tutkimuksessa apiksabaani oli parempi kuin varfariini, se vähensi aivohalvauksen ensisijaista päätetapahtumaa ja systeeminen embolia aiheutti vähemmän verenvuotoa ja vähensi kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Myöhemmin Euroopan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet apiksabaanin käytettäväksi potilailla, joilla on eteisvärinä. Siksi on kiinnostavaa määrittää apiksabaanin käyttö tosielämässä potilaan valinnan, hoidon noudattamisen sekä keskipitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5015

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ludwigshafen, Saksa, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (äskettäin diagnosoitu, kohtauksellinen, pysyvä tai jatkuva)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • Sairaaloissa tai erikoistuneissa tai erikoistumattomissa toimistokeskuksissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen havainnointitutkimukseen (sis. puhelinseuranta)
  • Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään satunnaistettuun tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: määrätyt lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antitromboottisen lääkkeen nimi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apiksabanin turvallisuus MACCE:n arvioimana, verenvuotokomplikaatiot, iskeemiset kliiniset tapahtumat, aivohalvaus, systeeminen embolia, sairaalahoito aivohalvauksen, sydänsyiden tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • MACCE (kuolema / MI / aivohalvaus)
  • Verenvuotokomplikaatiot (suuri/pieni verenvuoto)
  • Iskeemiset kliiniset tapahtumat (ei kuolemaan johtava MI, sydänkuolema jne.)
  • Aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto)
  • Systeeminen embolia
  • Sairaalahoito aivohalvauksen, sydänsyiden tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
12 kuukautta
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake (EQ-5D-5L)
12 kuukautta
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antitromboottisen lääkkeen annos
12 kuukautta
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kesto [kuukautta]
12 kuukautta
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet antikoagulaatiolle lähtötilanteessa ja historiassa
12 kuukautta
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Antikoagulantin valinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antikoagulantin valinnan perusteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa