- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563639
Apiksabaani eteisvärinärekisterissä (APAF)
APAF apiksabaani eteisvärinärekisterissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) aiheuttaa huomattavan aivohalvauksen ja tromboembolian aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin, ja tämä yleinen sydämen rytmihäiriö on merkittävä terveydenhuoltotaakka Euroopassa. Aivohalvauksen ehkäisy on keskeistä AF-potilaiden hoidossa. Suun kautta otettavaa antikoagulaatiota (OAC), jossa käytetään hyvin kontrolloituja säädetyn annoksen K-vitamiiniantagonisteja, tai uusia aivohalvaushoitoja suositellaan potilaille, joilla on AF:n riskitekijä ≥ 1. Myös ESC:n ohjeiden 2012 kohdennettu päivitys puoltaa voimakkaasti kliinisen käytännön muutosta siten, että ensimmäinen päätösvaihe on nyt "todella alhaisen riskin" potilaiden tunnistaminen, pääasiassa alle 65-vuotiaiden, joilla ei ole aivohalvauksen riskitekijöitä (sekä miehiä että naisia). , jotka eivät tarvitse antitromboottista hoitoa. ESC-ohjeet suosittelevat vain CHA2DS2-VASc-pistemäärän käyttöä aivohalvauksen riskin arvioinnissa, ja "pienen riskin" potilaiksi määritellään ne, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä = 0 (miehet) tai pistemäärä = 1 (naiset). Tämän alhaisen riskin potilaiden tunnistamisen aloitusvaiheen jälkeen tehokasta aivohalvauksen ehkäisyä (joka on pääasiassa OAC) voidaan sitten tarjota AF-potilaille, joilla on ≥1 aivohalvauksen riskitekijää. Hoitopäätökset tehdään potilaiden kanssa kuullen ja heidän mieltymyksiensä mukaan. Näistä suosituksista huolimatta huomattavaa osaa AF-potilaista ei hoideta OAC:lla. Toisaalta potilaita, joilla on AF ja pieni riski, "ylihoidetaan" ja he saavat OAC:tä huolimatta CHADS-VASc-pisteestä 0. Siksi tämä rekisteri määrittää, hoidetaanko ei-läppäpäistävyyttä sairastavia potilaita nykyisten ohjeiden mukaisesti. .
Apiksabaani on oraalinen Xa-tekijän estäjä, jota on testattu useissa käyttöaiheissa. AVERROES-tutkimuksessa potilailla, joilla oli ei-läppävärinää, joiden katsottiin olevan sopimattomia hoitoon K-vitamiiniantagonistilla, apiksabaani verrattuna aspiriiniin vähensi aivohalvauksen ja systeemisen embolian ilmaantuvuutta lisäämättä verenvuotokomplikaatioita. Laajassa ARISTOTELE-tutkimuksessa apiksabaani oli parempi kuin varfariini, se vähensi aivohalvauksen ensisijaista päätetapahtumaa ja systeeminen embolia aiheutti vähemmän verenvuotoa ja vähensi kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Myöhemmin Euroopan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet apiksabaanin käytettäväksi potilailla, joilla on eteisvärinä. Siksi on kiinnostavaa määrittää apiksabaanin käyttö tosielämässä potilaan valinnan, hoidon noudattamisen sekä keskipitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Sairaaloissa tai erikoistuneissa tai erikoistumattomissa toimistokeskuksissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen havainnointitutkimukseen (sis. puhelinseuranta)
- Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään satunnaistettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: määrätyt lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antitromboottisen lääkkeen nimi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apiksabanin turvallisuus MACCE:n arvioimana, verenvuotokomplikaatiot, iskeemiset kliiniset tapahtumat, aivohalvaus, systeeminen embolia, sairaalahoito aivohalvauksen, sydänsyiden tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake (EQ-5D-5L)
|
12 kuukautta
|
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antitromboottisen lääkkeen annos
|
12 kuukautta
|
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon kesto [kuukautta]
|
12 kuukautta
|
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet antikoagulaatiolle lähtötilanteessa ja historiassa
|
12 kuukautta
|
Eteisvärinän antitromboottisen hoidon vertailu: Antikoagulantin valinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antikoagulantin valinnan perusteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola