- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02563639
Апиксабан в регистре мерцательной аритмии (APAF)
APAF Apixaban в регистре мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) связана со значительным риском смертности и заболеваемости от инсульта и тромбоэмболии, и эта распространенная сердечная аритмия представляет собой серьезное бремя для здравоохранения в Европе. Профилактика инсульта занимает центральное место в лечении пациентов с ФП, при этом пероральные антикоагулянты (ОКК) с использованием хорошо контролируемых подобранных доз антагонистов витамина К или новых ПАК рекомендуются для пациентов с ФП с ≥1 фактором риска инсульта. Кроме того, целенаправленное обновление рекомендаций ESC 2012 г. настоятельно рекомендует изменить клиническую практику, чтобы первоначальным шагом решения теперь было выявление пациентов с «действительно низким риском», в основном тех, кому меньше 65 лет без каких-либо факторов риска инсульта (как мужчин, так и женщин). , которым антитромботическая терапия не требуется. Руководящие принципы ESC рекомендуют использовать только шкалу CHA2DS2-VASc для оценки риска инсульта, а пациенты с «низким риском» определяются как пациенты с оценкой CHA2DS2-VASc = 0 (мужчины) или оценкой = 1 (женщины). Вслед за этим начальным этапом выявления пациентов с низким риском эффективная профилактика инсульта (которая, по сути, представляет собой ПАК) может быть предложена пациентам с ФП с ≥1 фактором риска инсульта, при этом решения о лечении принимаются в консультации с пациентами и с учетом их предпочтений. Несмотря на эти рекомендации, значительное число пациентов с ФП не лечатся ОАК. С другой стороны, пациенты с ФП и низким риском «перелечиваются», получая ОАК, несмотря на 0 баллов по шкале CHADS-VASc. .
Апиксабан является пероральным ингибитором фактора Ха, который был испытан по ряду показаний. В исследовании AVERROES у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, признанных неподходящими для лечения апиксабаном, антагонистом витамина К, по сравнению с аспирином снижалась частота инсульта и системной эмболии без увеличения геморрагических осложнений. В большом исследовании ARISTOTELE апиксабан превосходил варфарин, он снижал первичную конечную точку инсульта и системной эмболии, вызывал меньше кровотечений и снижал смертность от всех причин. Впоследствии апиксабан был одобрен европейскими органами здравоохранения для применения у пациентов с мерцательной аритмией. Поэтому представляет интерес определить использование апиксабана в реальной жизни с точки зрения отбора пациентов, приверженности терапии, эффективности и безопасности в среднесрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Неклапанная фибрилляция предсердий
- В больницах или специализированных или неспециализированных офисных центрах
- Письменное информированное согласие на участие в обсервационном исследовании (в т. телефонные звонки)
- Отсутствие одновременного участия в каком-либо рандомизированном исследовании
Критерии исключения: нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение антитромботической терапии мерцательной аритмии: Назначаемые препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Название антитромботического препарата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность апиксабана по оценке MACCE, геморрагические осложнения, ишемические клинические явления, инсульт, системная эмболия, госпитализация по поводу инсульта, сердечные причины или геморрагические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета (EQ-5D-5L)
|
12 месяцев
|
Сравнение антитромботической терапии мерцательной аритмии: Дозы препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доза антитромботического препарата
|
12 месяцев
|
Сравнение антитромботической терапии мерцательной аритмии: продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность лечения [месяцев]
|
12 месяцев
|
Сравнение антитромботической терапии при мерцательной аритмии: противопоказания к антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительные и абсолютные противопоказания к антикоагулянтной терапии в начале исследования и в анамнезе
|
12 месяцев
|
Сравнение антитромботической терапии мерцательной аритмии: выбор антикоагулянта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основание для выбора антикоагулянта
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .