- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563639
Apixaban in atriumfibrillatieregister (APAF)
APAF Apixaban in atriumfibrillatieregister
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) brengt een aanzienlijk risico op mortaliteit en morbiditeit met zich mee als gevolg van een beroerte en trombo-embolie, en deze veelvoorkomende hartritmestoornis vormt een grote belasting voor de gezondheidszorg in Europa. Het voorkomen van een beroerte staat centraal in de behandeling van AF-patiënten, waarbij orale antistolling (OAC) met behulp van goed gecontroleerde, aangepaste dosis vitamine K-antagonisten of nieuwe OAC's wordt aanbevolen voor patiënten met AF met ≥1 risicofactoren voor een beroerte. Ook pleit de op 2012 gerichte update van de ESC-richtlijnen sterk voor een verschuiving in de klinische praktijk, zodat de eerste beslissingsstap nu de identificatie is van patiënten met een 'echt laag risico', in wezen patiënten van <65 jaar zonder risicofactoren voor een beroerte (zowel mannen als vrouwen). , die geen antitrombotische therapie nodig hebben. De ESC-richtlijnen bevelen alleen het gebruik van de CHA2DS2-VASc-score aan voor de beoordeling van het risico op een beroerte, en patiënten met een 'laag risico' worden gedefinieerd als patiënten met een CHA2DS2-VASc-score = 0 (mannen) of score = 1 (vrouwen). Na deze eerste stap van het identificeren van patiënten met een laag risico, kan effectieve preventie van een beroerte (wat in wezen OAC is) worden aangeboden aan AF-patiënten met ≥1 risicofactoren voor een beroerte, waarbij behandelbeslissingen worden genomen in overleg met patiënten en rekening houdend met hun voorkeuren. Ondanks deze aanbevelingen wordt een substantieel aantal patiënten met AF niet behandeld met OAC. Aan de andere kant worden patiënten met AF en een laag risico "overbehandeld" en krijgen ze OAC ondanks een CHADS-VASc-score van 0. Daarom zal dit register bepalen of patiënten met niet-valvulaire AF worden behandeld volgens de huidige richtlijnen .
Apixaban is een orale factor Xa-remmer, die bij een aantal indicaties is getest. In de AVERROES-studie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die niet geschikt werden geacht voor behandeling met een vitamine K-antagonist, verminderde apixaban in vergelijking met aspirine de incidentie van beroerte en systemische embolie zonder toename van bloedingscomplicaties. In de grote ARISTOTELE-studie was apixaban superieur aan warfarine, het verlaagde het primaire eindpunt van beroerte en veroorzaakte systemische embolie minder bloedingen en verminderde sterfte door alle oorzaken. Vervolgens is apixaban door de Europese gezondheidsautoriteiten goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met atriumfibrilleren. Het is daarom van belang om het gebruik van apixaban in het echte leven te bepalen met betrekking tot patiëntenselectie, therapietrouw en werkzaamheid en veiligheid op middellange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Niet-valvulair atriumfibrilleren
- In ziekenhuizen of gespecialiseerde of niet-gespecialiseerde kantoorcentra
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan observationeel onderzoek (incl. telefonische opvolging)
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan een gerandomiseerde studie
Uitsluitingscriteria: Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naam van het antitrombotische geneesmiddel
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van Apixaban zoals beoordeeld door MACCE, Hemorragische complicaties, Ischemische klinische gebeurtenissen, Beroerte, Systemische embolie, Ziekenhuisopnames voor beroerte, cardiale redenen of bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Subjectieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
12 maanden
|
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: dosis medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dosering antitrombotisch geneesmiddel
|
12 maanden
|
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de behandeling [maanden]
|
12 maanden
|
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: contra-indicaties voor antistolling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Relatieve en absolute contra-indicaties voor antistolling bij aanvang en voorgeschiedenis
|
12 maanden
|
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: selectie van anticoagulantia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Basis voor de keuze van het antistollingsmiddel
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .