Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban in atriumfibrillatieregister (APAF)

25 februari 2019 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

APAF Apixaban in atriumfibrillatieregister

Het doel van het register is het beoordelen van het gebruik van antitrombotische therapieën en de naleving van richtlijnen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) brengt een aanzienlijk risico op mortaliteit en morbiditeit met zich mee als gevolg van een beroerte en trombo-embolie, en deze veelvoorkomende hartritmestoornis vormt een grote belasting voor de gezondheidszorg in Europa. Het voorkomen van een beroerte staat centraal in de behandeling van AF-patiënten, waarbij orale antistolling (OAC) met behulp van goed gecontroleerde, aangepaste dosis vitamine K-antagonisten of nieuwe OAC's wordt aanbevolen voor patiënten met AF met ≥1 risicofactoren voor een beroerte. Ook pleit de op 2012 gerichte update van de ESC-richtlijnen sterk voor een verschuiving in de klinische praktijk, zodat de eerste beslissingsstap nu de identificatie is van patiënten met een 'echt laag risico', in wezen patiënten van <65 jaar zonder risicofactoren voor een beroerte (zowel mannen als vrouwen). , die geen antitrombotische therapie nodig hebben. De ESC-richtlijnen bevelen alleen het gebruik van de CHA2DS2-VASc-score aan voor de beoordeling van het risico op een beroerte, en patiënten met een 'laag risico' worden gedefinieerd als patiënten met een CHA2DS2-VASc-score = 0 (mannen) of score = 1 (vrouwen). Na deze eerste stap van het identificeren van patiënten met een laag risico, kan effectieve preventie van een beroerte (wat in wezen OAC is) worden aangeboden aan AF-patiënten met ≥1 risicofactoren voor een beroerte, waarbij behandelbeslissingen worden genomen in overleg met patiënten en rekening houdend met hun voorkeuren. Ondanks deze aanbevelingen wordt een substantieel aantal patiënten met AF niet behandeld met OAC. Aan de andere kant worden patiënten met AF en een laag risico "overbehandeld" en krijgen ze OAC ondanks een CHADS-VASc-score van 0. Daarom zal dit register bepalen of patiënten met niet-valvulaire AF worden behandeld volgens de huidige richtlijnen .

Apixaban is een orale factor Xa-remmer, die bij een aantal indicaties is getest. In de AVERROES-studie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die niet geschikt werden geacht voor behandeling met een vitamine K-antagonist, verminderde apixaban in vergelijking met aspirine de incidentie van beroerte en systemische embolie zonder toename van bloedingscomplicaties. In de grote ARISTOTELE-studie was apixaban superieur aan warfarine, het verlaagde het primaire eindpunt van beroerte en veroorzaakte systemische embolie minder bloedingen en verminderde sterfte door alle oorzaken. Vervolgens is apixaban door de Europese gezondheidsautoriteiten goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met atriumfibrilleren. Het is daarom van belang om het gebruik van apixaban in het echte leven te bepalen met betrekking tot patiëntenselectie, therapietrouw en werkzaamheid en veiligheid op middellange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5015

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nieuw gediagnosticeerd, paroxismaal, permanent of aanhoudend)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Niet-valvulair atriumfibrilleren
  • In ziekenhuizen of gespecialiseerde of niet-gespecialiseerde kantoorcentra
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan observationeel onderzoek (incl. telefonische opvolging)
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een gerandomiseerde studie

Uitsluitingscriteria: Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Naam van het antitrombotische geneesmiddel
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Apixaban zoals beoordeeld door MACCE, Hemorragische complicaties, Ischemische klinische gebeurtenissen, Beroerte, Systemische embolie, Ziekenhuisopnames voor beroerte, cardiale redenen of bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
  • MACCE (overlijden / MI / beroerte)
  • Hemorragische complicaties (grote / kleine bloedingen)
  • Ischemische klinische gebeurtenissen (niet-fataal MI, hartdood, enz.)
  • Beroerte (ischemisch, hemorragisch)
  • Systemische embolie
  • Ziekenhuisopnames voor een beroerte, cardiale redenen of bloedingscomplicaties
12 maanden
Subjectieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst (EQ-5D-5L)
12 maanden
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: dosis medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosering antitrombotisch geneesmiddel
12 maanden
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de behandeling [maanden]
12 maanden
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: contra-indicaties voor antistolling
Tijdsspanne: 12 maanden
Relatieve en absolute contra-indicaties voor antistolling bij aanvang en voorgeschiedenis
12 maanden
Vergelijking van antitrombotische therapie voor atriumfibrilleren: selectie van anticoagulantia
Tijdsspanne: 12 maanden
Basis voor de keuze van het antistollingsmiddel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren