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ボリューム保証付きの高流量換気

2015年10月7日 更新者:Oslo University Hospital

パイロット研究: ボリューム保証付きの高流量換気

この試験は、オスロ大学病院とハウケランド大学病院の NICU で実施されたパイロット研究であり、多施設無作為化、制御された非盲検クロスオーバー研究を準備し、高頻度換気 (HFV) と換気量保証 (VG) の有無を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

HFV は、新生児集中治療室 (NICU) で適用される呼吸不全の患者に機械的呼吸サポートを提供する方法です。 一部の NICU では、従来の換気が失敗した場合にこの換気モードが適用されますが、他のユニットでは HFV が主要な換気モードとして使用されます。

HFV は、肺 (肺胞) と人工呼吸器のチューブとの間で空気を交換するために、通常は毎秒 6 ~ 12 (6 ~ 12 ヘルツ (Hz)) の高周波圧力変化が使用される人工呼吸器モードです。

HFV を受けている乳児の PCO2 値の変動に関して懸念が提起されています。 高炭酸ガス血症および低炭酸ガス血症とは対照的に、安定した正常炭酸ガス血症 (正常な PCO2 値) は、より良い短期および長期転帰に関連すると考えられています。

従来の人工呼吸器モードでは、CO2 拡散は、1 回の呼吸あたりの換気量 (Vt) と呼吸の頻度 (f) の積の関数です (Vt*f = 分時換気量 (MV))。 HFV では、CO2 拡散は、生成された小さな一回換気量 (Vthf) の 2 乗と、人工呼吸器によって供給される振動周波数 (Hz) の積の関数です (vthf2 * F=DCO2)。 小さな一回換気量は、圧力範囲 (振幅) と圧力変化が生成される頻度を変更することによって調整されています。 HFV を使用する際の課題の 1 つは、PCO2 値の望ましくない変動であり、これは臨床的に重要な合併症、特に脳出血と関連していることが示されています。 PCO2 の大幅な変動を避けるために、振幅の細心の調整が必要です。

最新の新生児人工呼吸器は、高周波呼吸の振幅を自動的に調整して、安定した高周波一回換気量を得る機能を提供しています。 人工呼吸器は Vthf を測定し、設定された Vthf を得るために各呼吸のパワーを増減します。 このモードは、容量保証付き高周波換気(HFV+VG)と呼ばれます。

振幅の自動調整は、高周波人工呼吸器の新しいオプションであり、ランダム化試験では研究されていません。

この研究では、VG の有無にかかわらず HFV を比較します。 HFV で治療された患者は、従来の HFV または HFV+VG に無作為に割り付けられます。 24 時間後、HFV で開始する場合は HFV+VG に、24 時間 HFV+VG で開始する場合は HFV にモードが変更されます。 24 x 2 時間の試用期間の後 - HFV モードは臨床医の好みになります。

HFV の両方のモードの効率を比較するために、測定された PCO2 値、酸素必要量、および人工呼吸器からの変数がサンプリングされます。 これらの変数は、人工呼吸器からの努力 (周波数、振幅) と、肺のガス交換に関連する変数 (Vthf、DCO2) を表します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高周波人工呼吸器を必要とするすべての新生児

除外基準:

  • 計画された手術などのために、48時間以内に高周波人工呼吸器が必要になると予想される新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HFV+vg
ボリューム保証あり
ボリューム保証の有無にかかわらず高周波換気
実験的:HFV-VG
ボリューム保証なし
ボリューム保証の有無にかかわらず高周波換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波一回換気量の安定性
時間枠:勉強中、つまり。 48時間。
HFVVt は人工呼吸器で測定されます。
勉強中、つまり。 48時間。
CO2 測定の安定性
時間枠:勉強中、つまり。 48時間。
CO2 の測定値は通常どおり測定されます。
勉強中、つまり。 48時間。
人工呼吸器で必要な手動調整の頻度
時間枠:学習中、つまり 48 時間
人工呼吸器で行われた調整は、人工呼吸器によって自動的にサンプリングされます
学習中、つまり 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bjorn e Ogland, md dr philos、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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