- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02571231
용적 보장이 있는 고유량 환기
파일럿 연구: 용적 보장이 있는 고유량 환기
연구 개요
상세 설명
HFV는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 적용되는 호흡 부전 환자에게 기계적 호흡 지원을 제공하는 방법입니다. 일부 NICU에서는 기존 환기가 실패할 때 이 환기 모드가 적용되는 반면 다른 장치에서는 HFV가 기본 환기 모드로 사용됩니다.
HFV는 일반적으로 초당 6-12회(6-12Hz)의 고주파수 압력 변화가 폐(폐포)와 인공호흡기 튜브 사이의 공기 교환에 사용되는 인공호흡기 모드입니다.
HFV를 받는 아기의 PCO2 값 변동에 대한 우려가 제기되었습니다. 과탄산혈증 및 저탄산혈증과는 반대로 안정적인 정상탄산혈증(정상 PCO2 값)이 더 나은 장단기 결과와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
기존 인공호흡기 모드에서 CO2 확산은 호흡당 부피(Vt)와 호흡 빈도(f)의 곱의 함수입니다(Vt*f = 분당 부피(MV)). HFV에서 CO2 확산은 생성된 작은 일회 호흡량(Vthf)의 제곱과 인공호흡기에 의해 전달되는 진동 주파수(Hz)의 곱의 함수입니다(vthf2 * F=DCO2). 작은 일회 호흡량은 압력 범위(진폭)와 압력 변화가 생성되는 빈도를 변경하여 조정됩니다. HFV를 사용할 때 한 가지 문제는 PCO2 값의 원치 않는 변동이며, 이는 임상적으로 중요한 합병증, 특히 뇌출혈과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. PCO2의 상당한 변동을 방지하려면 진폭을 세심하게 조정해야 합니다.
최신 신생아 인공호흡기는 이제 고주파 호흡의 진폭을 자동으로 조정하여 안정적인 고주파 일회 호흡량을 얻는 기능을 제공합니다. 인공호흡기는 Vthf를 측정하고 각 호흡의 힘을 증가 또는 감소시켜 설정된 Vthf를 얻습니다. 이 모드를 용적 보장 고주파 인공호흡(HFV+VG)이라고 합니다.
진폭의 자동 조정은 고주파 인공호흡기의 새로운 옵션이며 무작위 시험에서는 연구되지 않았습니다.
이 연구는 VG 유무에 따른 HFV 비교를 조사할 것입니다. HFV로 치료받은 환자는 기존 HFV 또는 HFV+VG로 무작위 배정됩니다. 24시간 후 모드는 HFV로 시작하는 경우 HFV+VG로, HFV+VG로 시작하는 경우 HFV로 24시간 동안 변경됩니다. 24 x 2시간의 시험 기간 후 - HFV 모드는 임상의가 선호합니다.
HFV의 두 모드의 효율을 비교하기 위해 측정된 PCO2 값, 산소 필요량 및 인공호흡기의 변수를 샘플링합니다. 이러한 변수는 인공호흡기의 노력(주파수, 진폭)과 폐의 가스 교환과 관련된 변수(Vthf, DCO2)를 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고주파 인공호흡기가 필요한 모든 신생아
제외 기준:
- 예정된 수술 등으로 인해 48시간 미만의 고주파 인공호흡기가 필요할 것으로 예상되는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFV+vg
볼륨 보장 제공
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용적 보장 유무에 관계없이 고주파 인공호흡
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실험적: HFV-VG
볼륨 보증이 제공되지 않음
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용적 보장 유무에 관계없이 고주파 인공호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 일회 호흡량의 안정성
기간: 공부하는 동안, 즉. 48 시간.
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HFVVt는 인공호흡기로 측정됩니다.
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공부하는 동안, 즉. 48 시간.
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CO2 측정의 안정성
기간: 공부하는 동안, 즉. 48 시간.
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측정된 CO2 값은 평소와 같이 측정됩니다.
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공부하는 동안, 즉. 48 시간.
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인공호흡기에서 필요한 수동 조정 빈도
기간: 공부하는 동안, 즉 48시간
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인공호흡기에 대한 조정은 인공호흡기에 의해 자동으로 샘플링됩니다.
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공부하는 동안, 즉 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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