- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571231
High-Flow-Beatmung mit Volumengarantie
Pilotstudie: High-Flow-Beatmung mit Volumengarantie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HFV ist eine Möglichkeit, Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mechanische Atmungsunterstützung zu bieten, die auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) angewendet wird. In einigen NICUs wird dieser Beatmungsmodus angewendet, wenn die konventionelle Beatmung versagt, während in anderen Einheiten HFV als primärer Beatmungsmodus verwendet wird.
HFV ist ein Beatmungsmodus, bei dem hochfrequente Druckänderungen, typischerweise 6–12 pro Sekunde (6–12 Hertz (Hz)), verwendet werden, um Luft zwischen den Lungen (Alveolen) und dem Beatmungsschlauch auszutauschen.
Es wurden Bedenken hinsichtlich schwankender PCO2-Werte bei Babys geäußert, die HFV erhalten. Es wird angenommen, dass eine stabile Normokapnie (normale PCO2-Werte) im Gegensatz zu Hyper- und Hypokapnie mit besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen verbunden ist.
In konventionellen Beatmungsmodi ist die CO2-Diffusion eine Funktion des Produkts aus Volumen pro Atemzug (Vt) und Atemfrequenz (f) (Vt*f = Minutenvolumen (MV)). Bei HFV ist die CO2-Diffusion eine Funktion eines Produkts aus dem Quadrat der erzeugten kleinen Tidalvolumina (Vthf) und der vom Beatmungsgerät gelieferten Oszillationsfrequenz (Hz) (vthf2 * F=DCO2). Die kleinen Tidalvolumina werden durch Veränderung des Druckbereichs (Amplitude) und der Frequenz, mit der Druckänderungen erzeugt werden, eingestellt. Eine Herausforderung bei der Verwendung von HFV waren unerwünschte Schwankungen der PCO2-Werte, die nachweislich mit klinisch wichtigen Komplikationen, insbesondere Hirnblutungen, in Verbindung gebracht wurden. Um erhebliche Schwankungen des PCO2 zu vermeiden, ist eine sorgfältige Anpassung der Amplitude erforderlich.
Moderne Beatmungsgeräte für Neugeborene bieten jetzt die Möglichkeit, die Amplitude der Hochfrequenz-Atemzüge automatisch anzupassen, um ein stabiles Hochfrequenz-Tidalvolumen zu erhalten. Das Beatmungsgerät misst die Vthf und erhöht oder verringert die Leistung jedes Atemzugs, um die eingestellte Vthf zu erhalten. Dieser Modus wird als Hochfrequenzbeatmung mit Volumengarantie (HFV+VG) bezeichnet.
Die automatische Anpassung der Amplitude ist eine neuartige Option bei Hochfrequenzbeatmungsgeräten und wurde nicht in randomisierten Studien untersucht.
Diese Studie untersucht den Vergleich von HFV mit und ohne VG. Mit HFV behandelte Patienten werden randomisiert einer konventionellen HFV oder HFV+VG zugeteilt. Nach 24 Stunden wird der Modus für diejenigen, die mit HFV beginnen, auf HFV+VG und für diejenigen, die mit HFV+VG beginnen, für 24 Stunden auf HFV geändert. Nach dem Probezeitraum von 24 x 2 Stunden wird der HFV-Modus nach Wunsch des Arztes gewählt.
Um die Effizienz beider HFV-Modi zu vergleichen, werden gemessene PCO2-Werte, der Sauerstoffbedarf und Variablen des Beatmungsgeräts abgetastet. Diese Variablen beschreiben die Anstrengung des Beatmungsgeräts (Frequenz, Amplitude) sowie Variablen, die mit dem Gasaustausch in der Lunge verbunden sind (Vthf, DCO2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Neugeborenen, die ein Hochfrequenzbeatmungsgerät benötigen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die aufgrund einer geplanten Operation usw. voraussichtlich weniger als 48 Stunden ein Hochfrequenzbeatmungsgerät benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HFV+vg
Mengengarantie gegeben
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Hochfrequenzbeatmung mit und ohne Volumengarantie
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Experimental: HFV-VG
Mengengarantie nicht gegeben
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Hochfrequenzbeatmung mit und ohne Volumengarantie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Hochfrequenz-Atemzugvolumens
Zeitfenster: während des Studiums, dh. 48 Stunden.
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HFVVt werden vom Beatmungsgerät gemessen.
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während des Studiums, dh. 48 Stunden.
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Stabilität der CO2-Messungen
Zeitfenster: während des Studiums, dh. 48 Stunden.
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Gemessene CO2-Werte werden wie gewohnt gemessen
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während des Studiums, dh. 48 Stunden.
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Häufigkeit der erforderlichen manuellen Einstellungen am Beatmungsgerät
Zeitfenster: während des Studiums, dh 48 Stunden
|
Am Beatmungsgerät vorgenommene Anpassungen werden automatisch vom Beatmungsgerät abgetastet
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während des Studiums, dh 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsloUH_bogland
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