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High-Flow-Beatmung mit Volumengarantie

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Pilotstudie: High-Flow-Beatmung mit Volumengarantie

Die Studie ist eine Pilotstudie, die in den NICUs des Universitätskrankenhauses Oslo und des Universitätskrankenhauses Haukeland zur Vorbereitung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Crossover-Studie durchgeführt wird, in der die Hochfrequenzbeatmung (HFV) mit und ohne Volumengarantie (VG) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HFV ist eine Möglichkeit, Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mechanische Atmungsunterstützung zu bieten, die auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) angewendet wird. In einigen NICUs wird dieser Beatmungsmodus angewendet, wenn die konventionelle Beatmung versagt, während in anderen Einheiten HFV als primärer Beatmungsmodus verwendet wird.

HFV ist ein Beatmungsmodus, bei dem hochfrequente Druckänderungen, typischerweise 6–12 pro Sekunde (6–12 Hertz (Hz)), verwendet werden, um Luft zwischen den Lungen (Alveolen) und dem Beatmungsschlauch auszutauschen.

Es wurden Bedenken hinsichtlich schwankender PCO2-Werte bei Babys geäußert, die HFV erhalten. Es wird angenommen, dass eine stabile Normokapnie (normale PCO2-Werte) im Gegensatz zu Hyper- und Hypokapnie mit besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen verbunden ist.

In konventionellen Beatmungsmodi ist die CO2-Diffusion eine Funktion des Produkts aus Volumen pro Atemzug (Vt) und Atemfrequenz (f) (Vt*f = Minutenvolumen (MV)). Bei HFV ist die CO2-Diffusion eine Funktion eines Produkts aus dem Quadrat der erzeugten kleinen Tidalvolumina (Vthf) und der vom Beatmungsgerät gelieferten Oszillationsfrequenz (Hz) (vthf2 * F=DCO2). Die kleinen Tidalvolumina werden durch Veränderung des Druckbereichs (Amplitude) und der Frequenz, mit der Druckänderungen erzeugt werden, eingestellt. Eine Herausforderung bei der Verwendung von HFV waren unerwünschte Schwankungen der PCO2-Werte, die nachweislich mit klinisch wichtigen Komplikationen, insbesondere Hirnblutungen, in Verbindung gebracht wurden. Um erhebliche Schwankungen des PCO2 zu vermeiden, ist eine sorgfältige Anpassung der Amplitude erforderlich.

Moderne Beatmungsgeräte für Neugeborene bieten jetzt die Möglichkeit, die Amplitude der Hochfrequenz-Atemzüge automatisch anzupassen, um ein stabiles Hochfrequenz-Tidalvolumen zu erhalten. Das Beatmungsgerät misst die Vthf und erhöht oder verringert die Leistung jedes Atemzugs, um die eingestellte Vthf zu erhalten. Dieser Modus wird als Hochfrequenzbeatmung mit Volumengarantie (HFV+VG) bezeichnet.

Die automatische Anpassung der Amplitude ist eine neuartige Option bei Hochfrequenzbeatmungsgeräten und wurde nicht in randomisierten Studien untersucht.

Diese Studie untersucht den Vergleich von HFV mit und ohne VG. Mit HFV behandelte Patienten werden randomisiert einer konventionellen HFV oder HFV+VG zugeteilt. Nach 24 Stunden wird der Modus für diejenigen, die mit HFV beginnen, auf HFV+VG und für diejenigen, die mit HFV+VG beginnen, für 24 Stunden auf HFV geändert. Nach dem Probezeitraum von 24 x 2 Stunden wird der HFV-Modus nach Wunsch des Arztes gewählt.

Um die Effizienz beider HFV-Modi zu vergleichen, werden gemessene PCO2-Werte, der Sauerstoffbedarf und Variablen des Beatmungsgeräts abgetastet. Diese Variablen beschreiben die Anstrengung des Beatmungsgeräts (Frequenz, Amplitude) sowie Variablen, die mit dem Gasaustausch in der Lunge verbunden sind (Vthf, DCO2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Neugeborenen, die ein Hochfrequenzbeatmungsgerät benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die aufgrund einer geplanten Operation usw. voraussichtlich weniger als 48 Stunden ein Hochfrequenzbeatmungsgerät benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFV+vg
Mengengarantie gegeben
Hochfrequenzbeatmung mit und ohne Volumengarantie
Experimental: HFV-VG
Mengengarantie nicht gegeben
Hochfrequenzbeatmung mit und ohne Volumengarantie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Hochfrequenz-Atemzugvolumens
Zeitfenster: während des Studiums, dh. 48 Stunden.
HFVVt werden vom Beatmungsgerät gemessen.
während des Studiums, dh. 48 Stunden.
Stabilität der CO2-Messungen
Zeitfenster: während des Studiums, dh. 48 Stunden.
Gemessene CO2-Werte werden wie gewohnt gemessen
während des Studiums, dh. 48 Stunden.
Häufigkeit der erforderlichen manuellen Einstellungen am Beatmungsgerät
Zeitfenster: während des Studiums, dh 48 Stunden
Am Beatmungsgerät vorgenommene Anpassungen werden automatisch vom Beatmungsgerät abgetastet
während des Studiums, dh 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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