- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571231
Højflowventilation med volumengaranti
Pilotundersøgelse: Højstrømsventilation med volumengaranti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HFV er en måde at levere mekanisk vejrtrækningsstøtte til patienter med respirationssvigt anvendt på neonatale intensive afdelinger (NICU'er). I nogle NICU'er anvendes denne ventilationstilstand, når konventionel ventilation svigter, mens HFV i andre enheder bruges som den primære ventilationstilstand.
HFV er en ventilatortilstand, hvor højfrekvente trykændringer, typisk 6-12 pr. sekund (6 - 12 Hertz (Hz)), bruges til at udveksle luft mellem lungerne (alveolerne) og ventilatorslangen.
Der er blevet rejst bekymringer vedrørende svingende PCO2-værdier hos babyer, der modtager HFV. Det menes, at stabil normocapni (normale PCO2-værdier) i modsætning til hyper- og hypokapni er forbundet med bedre kort- og langsigtede resultater.
I konventionelle ventilatortilstande er CO2-diffusion en funktion af produktet fra volumen pr. vejrtrækning (Vt) og frekvensen (f) af vejrtrækningen (Vt*f = minutvolumen (MV)). I HFV er CO2-diffusionen en funktion af et produkt fra de små genererede tidalvolumener (Vthf) i kvadrat, og oscillationsfrekvensen (Hz) leveret af ventilatoren (vthf2 * F=DCO2). De små tidalvolumener justeres ved at ændre trykområdet (amplitude) og frekvensen, hvormed trykændringer genereres. En udfordring ved at bruge HFV har været uønskede udsving i PCO2-værdier, som har vist sig at være forbundet med klinisk vigtige komplikationer, især hjerneblødninger. For at undgå væsentlige udsving i PCO2 kræves en omhyggelig justering af amplituden.
Moderne neonatale ventilatorer tilbyder nu muligheden for automatisk at justere amplituden af de højfrekvente vejrtrækninger for at opnå et stabilt højfrekvent tidalvolumen. Ventilatoren måler Vthf og øger eller mindsker styrken af hvert åndedrag for at opnå den indstillede Vthf. Denne tilstand kaldes højfrekvent ventilation med volumengaranti (HFV+VG).
Automatisk justering af amplituden er en ny mulighed i højfrekvente ventilatorer og er ikke blevet undersøgt i randomiserede forsøg.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenligne HFV med og uden VG. Patienter behandlet med HFV vil blive randomiseret til konventionel HFV eller HFV+VG. Efter 24 timer ændres tilstanden til HFV+VG for dem, der starter på HFV og til HFV for dem, der starter på HFV+VG i 24 timer. Efter prøveperioden på 24 x 2 timer - vil HFV-tilstanden være efter klinikerens præference.
For at sammenligne effektiviteten af begge HFV-tilstande, udtages målte PCO2-værdier, iltbehov og variabler fra ventilatoren. Disse variabler beskriver indsatsen fra ventilatoren (frekvens, amplitude) samt variabler forbundet med gasudveksling i lungerne (Vthf, DCO2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nyfødte med behov for højfrekvent ventilator
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte forventes at have behov for højfrekvent ventilator mindre end 48 timer på grund af planlagt operation osv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFV+vg
mængdegaranti givet
|
Højfrekvent ventilation med og uden volumengaranti
|
|
Eksperimentel: HFV-VG
Mængdegaranti er ikke givet
|
Højfrekvent ventilation med og uden volumengaranti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet af højfrekvente tidevandsvolumener
Tidsramme: under studiet, dvs. 48 timer.
|
HFVVt måles med ventilator.
|
under studiet, dvs. 48 timer.
|
|
Stabilitet af CO2-målinger
Tidsramme: under studiet, dvs. 48 timer.
|
Målte CO2-værdier vil blive målt som normalt
|
under studiet, dvs. 48 timer.
|
|
hyppigheden af nødvendige manuelle justeringer på ventilatoren
Tidsramme: under studiet, altså 48 timer
|
Justeringer foretaget på ventilatoren vil automatisk blive udtaget af ventilatoren
|
under studiet, altså 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OsloUH_bogland
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .