Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højflowventilation med volumengaranti

7. oktober 2015 opdateret af: Oslo University Hospital

Pilotundersøgelse: Højstrømsventilation med volumengaranti

Forsøget er et pilotstudie udført på NICU'er på Oslo Universitetshospital og Haukeland Universitetshospital, der forbereder et multicenter randomiseret, kontrolleret ublindet cross-over-studie, der sammenligner højfrekvent ventilation (HFV) med og uden volumengaranti (VG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFV er en måde at levere mekanisk vejrtrækningsstøtte til patienter med respirationssvigt anvendt på neonatale intensive afdelinger (NICU'er). I nogle NICU'er anvendes denne ventilationstilstand, når konventionel ventilation svigter, mens HFV i andre enheder bruges som den primære ventilationstilstand.

HFV er en ventilatortilstand, hvor højfrekvente trykændringer, typisk 6-12 pr. sekund (6 - 12 Hertz (Hz)), bruges til at udveksle luft mellem lungerne (alveolerne) og ventilatorslangen.

Der er blevet rejst bekymringer vedrørende svingende PCO2-værdier hos babyer, der modtager HFV. Det menes, at stabil normocapni (normale PCO2-værdier) i modsætning til hyper- og hypokapni er forbundet med bedre kort- og langsigtede resultater.

I konventionelle ventilatortilstande er CO2-diffusion en funktion af produktet fra volumen pr. vejrtrækning (Vt) og frekvensen (f) af vejrtrækningen (Vt*f = minutvolumen (MV)). I HFV er CO2-diffusionen en funktion af et produkt fra de små genererede tidalvolumener (Vthf) i kvadrat, og oscillationsfrekvensen (Hz) leveret af ventilatoren (vthf2 * F=DCO2). De små tidalvolumener justeres ved at ændre trykområdet (amplitude) og frekvensen, hvormed trykændringer genereres. En udfordring ved at bruge HFV har været uønskede udsving i PCO2-værdier, som har vist sig at være forbundet med klinisk vigtige komplikationer, især hjerneblødninger. For at undgå væsentlige udsving i PCO2 kræves en omhyggelig justering af amplituden.

Moderne neonatale ventilatorer tilbyder nu muligheden for automatisk at justere amplituden af ​​de højfrekvente vejrtrækninger for at opnå et stabilt højfrekvent tidalvolumen. Ventilatoren måler Vthf og øger eller mindsker styrken af ​​hvert åndedrag for at opnå den indstillede Vthf. Denne tilstand kaldes højfrekvent ventilation med volumengaranti (HFV+VG).

Automatisk justering af amplituden er en ny mulighed i højfrekvente ventilatorer og er ikke blevet undersøgt i randomiserede forsøg.

Denne undersøgelse vil undersøge sammenligne HFV med og uden VG. Patienter behandlet med HFV vil blive randomiseret til konventionel HFV eller HFV+VG. Efter 24 timer ændres tilstanden til HFV+VG for dem, der starter på HFV og til HFV for dem, der starter på HFV+VG i 24 timer. Efter prøveperioden på 24 x 2 timer - vil HFV-tilstanden være efter klinikerens præference.

For at sammenligne effektiviteten af ​​begge HFV-tilstande, udtages målte PCO2-værdier, iltbehov og variabler fra ventilatoren. Disse variabler beskriver indsatsen fra ventilatoren (frekvens, amplitude) samt variabler forbundet med gasudveksling i lungerne (Vthf, DCO2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle nyfødte med behov for højfrekvent ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte forventes at have behov for højfrekvent ventilator mindre end 48 timer på grund af planlagt operation osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFV+vg
mængdegaranti givet
Højfrekvent ventilation med og uden volumengaranti
Eksperimentel: HFV-VG
Mængdegaranti er ikke givet
Højfrekvent ventilation med og uden volumengaranti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet af højfrekvente tidevandsvolumener
Tidsramme: under studiet, dvs. 48 timer.
HFVVt måles med ventilator.
under studiet, dvs. 48 timer.
Stabilitet af CO2-målinger
Tidsramme: under studiet, dvs. 48 timer.
Målte CO2-værdier vil blive målt som normalt
under studiet, dvs. 48 timer.
hyppigheden af ​​nødvendige manuelle justeringer på ventilatoren
Tidsramme: under studiet, altså 48 timer
Justeringer foretaget på ventilatoren vil automatisk blive udtaget af ventilatoren
under studiet, altså 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner