- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571231
Ventilace s vysokým průtokem se zárukou objemu
Pilotní studie: Ventilace s vysokým průtokem se zárukou objemu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HFV je způsob, jak poskytnout mechanickou podporu dýchání pacientům s respiračním selháním, aplikovaný na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Na některých JIP se tento režim ventilace používá, když konvenční ventilace selže, zatímco na jiných jednotkách se jako primární ventilační režim používá HFV.
HFV je režim ventilátoru, kde se k výměně vzduchu mezi plícemi (alveoly) a hadičkami ventilátoru používají vysokofrekvenční změny tlaku, obvykle 6–12 za sekundu (6–12 Hz (Hz)).
Byly vzneseny obavy ohledně kolísání hodnot PCO2 u dětí, které dostávaly HFV. Předpokládá se, že stabilní normokapnie (normální hodnoty PCO2) na rozdíl od hyper- a hypokapnie je spojena s lepšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky.
V konvenčních režimech ventilátoru je difúze CO2 funkcí produktu z objemu na dech (Vt) a frekvence (f) dýchání (Vt*f = minutový objem (MV)). U HFV je difúze CO2 funkcí produktu z malých generovaných dechových objemů (Vthf) na druhou a frekvence oscilací (Hz) dodávané ventilátorem (vthf2 * F=DCO2). Malé dechové objemy se upravují změnou tlakového rozsahu (amplitudy) a frekvence, kterou se mění tlak. Jedním z problémů při použití HFV byly nechtěné kolísání hodnot PCO2, u kterých se ukázalo, že jsou spojeny s klinicky významnými komplikacemi, zejména mozkovými krváceními. Aby se zabránilo podstatnému kolísání PCO2, je zapotřebí pečlivé nastavení amplitudy.
Moderní novorozenecké ventilátory nyní nabízejí možnost automaticky upravovat amplitudu vysokofrekvenčních dechů pro získání stabilního vysokofrekvenčního dechového objemu. Ventilátor měří Vthf a zvyšuje nebo snižuje výkon každého dechu, aby získal nastavenou Vthf. Tento režim se nazývá vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu (HFV+VG).
Automatická úprava amplitudy je novou možností u vysokofrekvenčních ventilátorů a nebyla studována v randomizovaných studiích.
Tato studie bude zkoumat srovnání HFV s a bez VG. Pacienti léčení HFV budou randomizováni ke konvenčnímu HFV nebo HFV+VG. Po 24 hodinách se režim změní na HFV+VG pro ty, kteří začínají na HFV a na HFV pro ty, kteří začínají na HFV+VG na 24 hodin. Po zkušební době 24 x 2 hodiny - režim HFV bude dle preferencí lékaře.
Pro porovnání účinnosti obou režimů HFV budou odebrány vzorky naměřených hodnot PCO2, potřeby kyslíku a proměnných z ventilátoru. Tyto proměnné popisují úsilí ventilátoru (frekvence, amplituda) a také proměnné související s výměnou plynů v plicích (Vthf, DCO2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni novorozenci, kteří potřebují vysokofrekvenční ventilátor
Kritéria vyloučení:
- u novorozenců se očekává, že budou potřebovat vysokofrekvenční ventilátor méně než 48 hodin kvůli plánované operaci atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFV+vg
daná objemová záruka
|
Vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu i bez ní
|
|
Experimentální: HFV-VG
Záruka objemu není dána
|
Vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu i bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita vysokofrekvenčních dechových objemů
Časové okno: během studia, tzn. 48 hodin.
|
HFVVt se měří ventilátorem.
|
během studia, tzn. 48 hodin.
|
|
Stabilita měření CO2
Časové okno: během studia, tzn. 48 hodin.
|
Naměřené hodnoty CO2 budou měřeny jako obvykle
|
během studia, tzn. 48 hodin.
|
|
četnost potřebných ručních úprav na ventilátoru
Časové okno: během studia, tj. 48 hodin
|
Úpravy provedené na ventilátoru budou ventilátorem automaticky odebrány
|
během studia, tj. 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsloUH_bogland
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .