Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace s vysokým průtokem se zárukou objemu

7. října 2015 aktualizováno: Oslo University Hospital

Pilotní studie: Ventilace s vysokým průtokem se zárukou objemu

Studie je pilotní studií prováděnou na NICU ve Fakultní nemocnici Oslo a Univerzitní nemocnici Haukeland připravující multicentrickou randomizovanou, kontrolovanou nezaslepenou zkříženou studii srovnávající vysokofrekvenční ventilaci (HFV) s a bez garance objemu (VG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFV je způsob, jak poskytnout mechanickou podporu dýchání pacientům s respiračním selháním, aplikovaný na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Na některých JIP se tento režim ventilace používá, když konvenční ventilace selže, zatímco na jiných jednotkách se jako primární ventilační režim používá HFV.

HFV je režim ventilátoru, kde se k výměně vzduchu mezi plícemi (alveoly) a hadičkami ventilátoru používají vysokofrekvenční změny tlaku, obvykle 6–12 za sekundu (6–12 Hz (Hz)).

Byly vzneseny obavy ohledně kolísání hodnot PCO2 u dětí, které dostávaly HFV. Předpokládá se, že stabilní normokapnie (normální hodnoty PCO2) na rozdíl od hyper- a hypokapnie je spojena s lepšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky.

V konvenčních režimech ventilátoru je difúze CO2 funkcí produktu z objemu na dech (Vt) a frekvence (f) dýchání (Vt*f = minutový objem (MV)). U HFV je difúze CO2 funkcí produktu z malých generovaných dechových objemů (Vthf) na druhou a frekvence oscilací (Hz) dodávané ventilátorem (vthf2 * F=DCO2). Malé dechové objemy se upravují změnou tlakového rozsahu (amplitudy) a frekvence, kterou se mění tlak. Jedním z problémů při použití HFV byly nechtěné kolísání hodnot PCO2, u kterých se ukázalo, že jsou spojeny s klinicky významnými komplikacemi, zejména mozkovými krváceními. Aby se zabránilo podstatnému kolísání PCO2, je zapotřebí pečlivé nastavení amplitudy.

Moderní novorozenecké ventilátory nyní nabízejí možnost automaticky upravovat amplitudu vysokofrekvenčních dechů pro získání stabilního vysokofrekvenčního dechového objemu. Ventilátor měří Vthf a zvyšuje nebo snižuje výkon každého dechu, aby získal nastavenou Vthf. Tento režim se nazývá vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu (HFV+VG).

Automatická úprava amplitudy je novou možností u vysokofrekvenčních ventilátorů a nebyla studována v randomizovaných studiích.

Tato studie bude zkoumat srovnání HFV s a bez VG. Pacienti léčení HFV budou randomizováni ke konvenčnímu HFV nebo HFV+VG. Po 24 hodinách se režim změní na HFV+VG pro ty, kteří začínají na HFV a na HFV pro ty, kteří začínají na HFV+VG na 24 hodin. Po zkušební době 24 x 2 hodiny - režim HFV bude dle preferencí lékaře.

Pro porovnání účinnosti obou režimů HFV budou odebrány vzorky naměřených hodnot PCO2, potřeby kyslíku a proměnných z ventilátoru. Tyto proměnné popisují úsilí ventilátoru (frekvence, amplituda) a také proměnné související s výměnou plynů v plicích (Vthf, DCO2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni novorozenci, kteří potřebují vysokofrekvenční ventilátor

Kritéria vyloučení:

  • u novorozenců se očekává, že budou potřebovat vysokofrekvenční ventilátor méně než 48 hodin kvůli plánované operaci atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFV+vg
daná objemová záruka
Vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu i bez ní
Experimentální: HFV-VG
Záruka objemu není dána
Vysokofrekvenční ventilace s garancí objemu i bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita vysokofrekvenčních dechových objemů
Časové okno: během studia, tzn. 48 hodin.
HFVVt se měří ventilátorem.
během studia, tzn. 48 hodin.
Stabilita měření CO2
Časové okno: během studia, tzn. 48 hodin.
Naměřené hodnoty CO2 budou měřeny jako obvykle
během studia, tzn. 48 hodin.
četnost potřebných ručních úprav na ventilátoru
Časové okno: během studia, tj. 48 hodin
Úpravy provedené na ventilátoru budou ventilátorem automaticky odebrány
během studia, tj. 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit