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Ventilación de alto flujo con garantía de volumen

7 de octubre de 2015 actualizado por: Oslo University Hospital

Estudio piloto: ventilación de alto flujo con garantía de volumen

El ensayo es un estudio piloto realizado en las UCIN del Hospital de la Universidad de Oslo y el Hospital de la Universidad de Haukeland que prepara un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, no ciego, cruzado, que compara la ventilación de alta frecuencia (HFV) con y sin garantía de volumen (VG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HFV es una forma de brindar soporte respiratorio mecánico a pacientes con insuficiencia respiratoria aplicada en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). En algunas NICU, este modo de ventilación se aplica cuando falla la ventilación convencional, mientras que en otras unidades se utiliza HFV como modo de ventilación principal.

HFV es un modo de ventilador donde los cambios de presión de alta frecuencia, típicamente 6-12 por segundo (6 - 12 Hertz (Hz)), se utilizan para intercambiar aire entre los pulmones (alvéolos) y el tubo del ventilador.

Se han planteado preocupaciones con respecto a los valores fluctuantes de PCO2 en bebés que reciben HFV. Se cree que la normocapnia estable (valores normales de PCO2) en contraposición a la hiper e hipocapnia se asocia con mejores resultados a corto y largo plazo.

En los modos de ventilación convencionales, la difusión de CO2 es una función del producto del volumen por respiración (Vt) y la frecuencia (f) de respiración (Vt*f = volumen por minuto (MV)). En HFV, la difusión de CO2 es una función de un producto de los pequeños volúmenes corrientes generados (Vthf) al cuadrado, y la frecuencia de oscilación (Hz) entregada por el ventilador (vthf2 * F=DCO2). Los pequeños volúmenes corrientes se ajustan alterando el rango de presión (amplitud) y la frecuencia con la que se generan los cambios de presión. Un desafío en el uso de HFV han sido las fluctuaciones no deseadas en los valores de PCO2, que se ha demostrado que están asociadas con complicaciones clínicas importantes, en particular, hemorragias cerebrales. Para evitar una fluctuación sustancial en la PCO2, se requiere un ajuste meticuloso de la amplitud.

Los ventiladores neonatales modernos ahora ofrecen la capacidad de ajustar automáticamente la amplitud de las respiraciones de alta frecuencia para obtener un volumen tidal de alta frecuencia estable. El ventilador mide el Vthf y aumenta o disminuye la potencia de cada respiración para obtener el Vthf configurado. Este modo se denomina ventilación de alta frecuencia con garantía de volumen (HFV+VG).

El ajuste automático de la amplitud es una opción novedosa en ventiladores de alta frecuencia y no se ha estudiado en ensayos aleatorizados.

Este estudio investigará comparar HFV con y sin VG. Los pacientes tratados con HFV serán aleatorizados a HFV convencional o HFV+VG. Después de 24 horas, el modo cambiará a HFV+VG para aquellos que comiencen con HFV y a HFV para aquellos que comiencen con HFV+VG durante 24 horas. Después del período de prueba de 24 x 2 horas, el modo HFV será el que prefiera el médico.

Para comparar la eficiencia de ambos modos de HFV, se tomarán muestras de los valores medidos de PCO2, la necesidad de oxígeno y las variables del ventilador. Estas variables describen el esfuerzo del ventilador (frecuencia, amplitud) así como las variables asociadas con el intercambio de gases en los pulmones (Vthf, DCO2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bjorn e Ogland, md, Dr Philos
  • Número de teléfono: +47 94979001
  • Correo electrónico: bjooeg@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los recién nacidos que necesitan un ventilador de alta frecuencia

Criterio de exclusión:

  • Se espera que los recién nacidos necesiten un ventilador de alta frecuencia en menos de 48 horas debido a una cirugía planificada, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAF+vg
garantía de volumen otorgada
Ventilación de alta frecuencia con y sin garantía de volumen
Experimental: HFV-VG
Garantía de volumen no otorgada
Ventilación de alta frecuencia con y sin garantía de volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad de los volúmenes tidales de alta frecuencia
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir. 48 horas.
HFVVt se miden por ventilador.
durante el estudio, es decir. 48 horas.
Estabilidad de las mediciones de CO2
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir. 48 horas.
Los valores de CO2 medidos se medirán como de costumbre
durante el estudio, es decir. 48 horas.
frecuencia de los ajustes manuales necesarios en el ventilador
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir, 48 horas
Los ajustes realizados en el ventilador serán muestreados automáticamente por el ventilador
durante el estudio, es decir, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HFV + y - VG

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