- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571231
Ventilación de alto flujo con garantía de volumen
Estudio piloto: ventilación de alto flujo con garantía de volumen
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HFV es una forma de brindar soporte respiratorio mecánico a pacientes con insuficiencia respiratoria aplicada en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). En algunas NICU, este modo de ventilación se aplica cuando falla la ventilación convencional, mientras que en otras unidades se utiliza HFV como modo de ventilación principal.
HFV es un modo de ventilador donde los cambios de presión de alta frecuencia, típicamente 6-12 por segundo (6 - 12 Hertz (Hz)), se utilizan para intercambiar aire entre los pulmones (alvéolos) y el tubo del ventilador.
Se han planteado preocupaciones con respecto a los valores fluctuantes de PCO2 en bebés que reciben HFV. Se cree que la normocapnia estable (valores normales de PCO2) en contraposición a la hiper e hipocapnia se asocia con mejores resultados a corto y largo plazo.
En los modos de ventilación convencionales, la difusión de CO2 es una función del producto del volumen por respiración (Vt) y la frecuencia (f) de respiración (Vt*f = volumen por minuto (MV)). En HFV, la difusión de CO2 es una función de un producto de los pequeños volúmenes corrientes generados (Vthf) al cuadrado, y la frecuencia de oscilación (Hz) entregada por el ventilador (vthf2 * F=DCO2). Los pequeños volúmenes corrientes se ajustan alterando el rango de presión (amplitud) y la frecuencia con la que se generan los cambios de presión. Un desafío en el uso de HFV han sido las fluctuaciones no deseadas en los valores de PCO2, que se ha demostrado que están asociadas con complicaciones clínicas importantes, en particular, hemorragias cerebrales. Para evitar una fluctuación sustancial en la PCO2, se requiere un ajuste meticuloso de la amplitud.
Los ventiladores neonatales modernos ahora ofrecen la capacidad de ajustar automáticamente la amplitud de las respiraciones de alta frecuencia para obtener un volumen tidal de alta frecuencia estable. El ventilador mide el Vthf y aumenta o disminuye la potencia de cada respiración para obtener el Vthf configurado. Este modo se denomina ventilación de alta frecuencia con garantía de volumen (HFV+VG).
El ajuste automático de la amplitud es una opción novedosa en ventiladores de alta frecuencia y no se ha estudiado en ensayos aleatorizados.
Este estudio investigará comparar HFV con y sin VG. Los pacientes tratados con HFV serán aleatorizados a HFV convencional o HFV+VG. Después de 24 horas, el modo cambiará a HFV+VG para aquellos que comiencen con HFV y a HFV para aquellos que comiencen con HFV+VG durante 24 horas. Después del período de prueba de 24 x 2 horas, el modo HFV será el que prefiera el médico.
Para comparar la eficiencia de ambos modos de HFV, se tomarán muestras de los valores medidos de PCO2, la necesidad de oxígeno y las variables del ventilador. Estas variables describen el esfuerzo del ventilador (frecuencia, amplitud) así como las variables asociadas con el intercambio de gases en los pulmones (Vthf, DCO2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bjorn e Ogland, md, Dr Philos
- Número de teléfono: +47 94979001
- Correo electrónico: bjooeg@ous-hf.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos que necesitan un ventilador de alta frecuencia
Criterio de exclusión:
- Se espera que los recién nacidos necesiten un ventilador de alta frecuencia en menos de 48 horas debido a una cirugía planificada, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VAF+vg
garantía de volumen otorgada
|
Ventilación de alta frecuencia con y sin garantía de volumen
|
Experimental: HFV-VG
Garantía de volumen no otorgada
|
Ventilación de alta frecuencia con y sin garantía de volumen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estabilidad de los volúmenes tidales de alta frecuencia
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir. 48 horas.
|
HFVVt se miden por ventilador.
|
durante el estudio, es decir. 48 horas.
|
Estabilidad de las mediciones de CO2
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir. 48 horas.
|
Los valores de CO2 medidos se medirán como de costumbre
|
durante el estudio, es decir. 48 horas.
|
frecuencia de los ajustes manuales necesarios en el ventilador
Periodo de tiempo: durante el estudio, es decir, 48 horas
|
Los ajustes realizados en el ventilador serán muestreados automáticamente por el ventilador
|
durante el estudio, es decir, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Lesión pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de aspiración de meconio
Otros números de identificación del estudio
- OsloUH_bogland
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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