- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571231
Wentylacja o wysokim przepływie z gwarancją objętości
Badanie pilotażowe: Wentylacja o wysokim przepływie z gwarancją objętości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HFV to sposób mechanicznego wspomagania oddychania pacjentów z niewydolnością oddechową stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Na niektórych OIOM-ach ten tryb wentylacji jest stosowany, gdy konwencjonalna wentylacja zawodzi, podczas gdy na innych oddziałach HFV jest używany jako podstawowy tryb wentylacji.
HFV to tryb respiratora, w którym zmiany ciśnienia o wysokiej częstotliwości, zazwyczaj 6-12 na sekundę (6-12 herców (Hz)), są wykorzystywane do wymiany powietrza między płucami (pęcherzykami płucnymi) a przewodami respiratora.
Pojawiły się obawy dotyczące wahań wartości PCO2 u dzieci otrzymujących HFV. Uważa się, że stabilna normokapnia (prawidłowe wartości PCO2) w przeciwieństwie do hiper- i hipokapnii wiąże się z lepszymi wynikami krótko- i długoterminowymi.
W konwencjonalnych trybach respiratora dyfuzja CO2 jest funkcją iloczynu objętości na oddech (Vt) i częstotliwości (f) oddychania (Vt*f = objętość minutowa (MV)). W HFV dyfuzja CO2 jest funkcją iloczynu generowanych małych objętości oddechowych (Vthf) do kwadratu i częstotliwości oscylacji (Hz) dostarczanej przez respirator (vthf2 * F=DCO2). Małe objętości oddechowe są regulowane poprzez zmianę zakresu ciśnienia (amplituda) i częstotliwości, z jaką generowane są zmiany ciśnienia. Jednym z wyzwań związanych ze stosowaniem HFV były niepożądane wahania wartości PCO2, które, jak wykazano, są związane z istotnymi powikłaniami klinicznymi, w szczególności krwotokami mózgowymi. Aby uniknąć znacznych wahań PCO2, wymagana jest skrupulatna regulacja amplitudy.
Nowoczesne respiratory dla noworodków oferują teraz możliwość automatycznego dostosowywania amplitudy oddechów o wysokiej częstotliwości w celu uzyskania stabilnej objętości oddechowej o wysokiej częstotliwości. Respirator mierzy Vthf i zwiększa lub zmniejsza moc każdego oddechu, aby uzyskać ustawioną wartość Vthf. Ten tryb nazywa się wentylacją wysokiej częstotliwości z gwarancją objętości (HFV+VG).
Automatyczna regulacja amplitudy jest nową opcją w respiratorach wysokiej częstotliwości i nie była badana w badaniach z randomizacją.
W tym badaniu zbadane zostanie porównanie HFV z VG i bez VG. Pacjenci leczeni HFV zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej HFV lub HFV+VG. Po 24 godzinach tryb zostanie zmieniony na HFV+VG dla tych, którzy zaczynają na HFV i na HFV dla tych, którzy zaczynają na HFV+VG na 24 godziny. Po okresie próbnym trwającym 24 x 2 godziny — tryb HFV będzie preferowany przez lekarza.
Aby porównać skuteczność obu trybów HFV, pobrane zostaną zmierzone wartości PCO2, zapotrzebowanie na tlen i zmienne z respiratora. Zmienne te opisują wysiłek respiratora (częstotliwość, amplituda) oraz zmienne związane z wymianą gazową w płucach (Vthf, DCO2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki potrzebujące respiratora wysokiej częstotliwości
Kryteria wyłączenia:
- noworodki, które prawdopodobnie będą wymagały respiratora wysokiej częstotliwości przez mniej niż 48 godzin z powodu planowanej operacji itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFV+vg
udzielona gwarancja objętości
|
Wentylacja o wysokiej częstotliwości z i bez gwarancji objętości
|
|
Eksperymentalny: HFV-VG
Nie udzielono gwarancji objętości
|
Wentylacja o wysokiej częstotliwości z i bez gwarancji objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność objętości oddechowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
|
HFVVt są mierzone przez respirator.
|
w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
|
|
Stabilność pomiarów CO2
Ramy czasowe: w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
|
Zmierzone wartości CO2 będą mierzone jak zwykle
|
w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
|
|
częstotliwość niezbędnych regulacji ręcznych respiratora
Ramy czasowe: w trakcie studiów, czyli 48 godzin
|
Regulacje wprowadzone w respiratorze zostaną automatycznie pobrane przez respirator
|
w trakcie studiów, czyli 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsloUH_bogland
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .