Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja o wysokim przepływie z gwarancją objętości

7 października 2015 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Badanie pilotażowe: Wentylacja o wysokim przepływie z gwarancją objętości

Badanie jest badaniem pilotażowym przeprowadzonym na OIOM-ach w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo i Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland, przygotowującym wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie krzyżowe, porównujące wentylację o wysokiej częstotliwości (HFV) z gwarantowaną objętością (VG) i bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HFV to sposób mechanicznego wspomagania oddychania pacjentów z niewydolnością oddechową stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Na niektórych OIOM-ach ten tryb wentylacji jest stosowany, gdy konwencjonalna wentylacja zawodzi, podczas gdy na innych oddziałach HFV jest używany jako podstawowy tryb wentylacji.

HFV to tryb respiratora, w którym zmiany ciśnienia o wysokiej częstotliwości, zazwyczaj 6-12 na sekundę (6-12 herców (Hz)), są wykorzystywane do wymiany powietrza między płucami (pęcherzykami płucnymi) a przewodami respiratora.

Pojawiły się obawy dotyczące wahań wartości PCO2 u dzieci otrzymujących HFV. Uważa się, że stabilna normokapnia (prawidłowe wartości PCO2) w przeciwieństwie do hiper- i hipokapnii wiąże się z lepszymi wynikami krótko- i długoterminowymi.

W konwencjonalnych trybach respiratora dyfuzja CO2 jest funkcją iloczynu objętości na oddech (Vt) i częstotliwości (f) oddychania (Vt*f = objętość minutowa (MV)). W HFV dyfuzja CO2 jest funkcją iloczynu generowanych małych objętości oddechowych (Vthf) do kwadratu i częstotliwości oscylacji (Hz) dostarczanej przez respirator (vthf2 * F=DCO2). Małe objętości oddechowe są regulowane poprzez zmianę zakresu ciśnienia (amplituda) i częstotliwości, z jaką generowane są zmiany ciśnienia. Jednym z wyzwań związanych ze stosowaniem HFV były niepożądane wahania wartości PCO2, które, jak wykazano, są związane z istotnymi powikłaniami klinicznymi, w szczególności krwotokami mózgowymi. Aby uniknąć znacznych wahań PCO2, wymagana jest skrupulatna regulacja amplitudy.

Nowoczesne respiratory dla noworodków oferują teraz możliwość automatycznego dostosowywania amplitudy oddechów o wysokiej częstotliwości w celu uzyskania stabilnej objętości oddechowej o wysokiej częstotliwości. Respirator mierzy Vthf i zwiększa lub zmniejsza moc każdego oddechu, aby uzyskać ustawioną wartość Vthf. Ten tryb nazywa się wentylacją wysokiej częstotliwości z gwarancją objętości (HFV+VG).

Automatyczna regulacja amplitudy jest nową opcją w respiratorach wysokiej częstotliwości i nie była badana w badaniach z randomizacją.

W tym badaniu zbadane zostanie porównanie HFV z VG i bez VG. Pacjenci leczeni HFV zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej HFV lub HFV+VG. Po 24 godzinach tryb zostanie zmieniony na HFV+VG dla tych, którzy zaczynają na HFV i na HFV dla tych, którzy zaczynają na HFV+VG na 24 godziny. Po okresie próbnym trwającym 24 x 2 godziny — tryb HFV będzie preferowany przez lekarza.

Aby porównać skuteczność obu trybów HFV, pobrane zostaną zmierzone wartości PCO2, zapotrzebowanie na tlen i zmienne z respiratora. Zmienne te opisują wysiłek respiratora (częstotliwość, amplituda) oraz zmienne związane z wymianą gazową w płucach (Vthf, DCO2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie noworodki potrzebujące respiratora wysokiej częstotliwości

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki, które prawdopodobnie będą wymagały respiratora wysokiej częstotliwości przez mniej niż 48 godzin z powodu planowanej operacji itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFV+vg
udzielona gwarancja objętości
Wentylacja o wysokiej częstotliwości z i bez gwarancji objętości
Eksperymentalny: HFV-VG
Nie udzielono gwarancji objętości
Wentylacja o wysokiej częstotliwości z i bez gwarancji objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność objętości oddechowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
HFVVt są mierzone przez respirator.
w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
Stabilność pomiarów CO2
Ramy czasowe: w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
Zmierzone wartości CO2 będą mierzone jak zwykle
w trakcie studiów, tj. 48 godzin.
częstotliwość niezbędnych regulacji ręcznych respiratora
Ramy czasowe: w trakcie studiów, czyli 48 godzin
Regulacje wprowadzone w respiratorze zostaną automatycznie pobrane przez respirator
w trakcie studiów, czyli 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj