- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571231
Ventilação de alto fluxo com garantia de volume
Estudo Piloto: Ventilação de Alto Fluxo com Garantia de Volume
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HFV é uma forma de fornecer suporte respiratório mecânico a pacientes com insuficiência respiratória aplicada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN's). Em algumas UTIN, esse modo de ventilação é aplicado quando a ventilação convencional falha, enquanto em outras unidades o HFV é usado como o modo de ventilação primário.
HFV é um modo de ventilação em que as mudanças de pressão de alta frequência, normalmente 6-12 por segundo (6 - 12 Hertz (Hz)), são usadas para trocar ar entre os pulmões (alvéolos) e a tubulação do ventilador.
Preocupações foram levantadas em relação aos valores flutuantes de PCO2 em bebês recebendo HFV. Acredita-se que a normocapnia estável (valores normais de PCO2) em oposição à hiper e hipocapnia esteja associada a melhores resultados a curto e longo prazo.
Nos modos ventilatórios convencionais, a difusão de CO2 é uma função do produto do volume por respiração (Vt) e da frequência (f) da respiração (Vt*f = volume minuto (MV)). Na HFV, a difusão do CO2 é função do produto dos pequenos volumes correntes gerados (Vthf) ao quadrado e da frequência de oscilação (Hz) fornecida pelo ventilador (vthf2 * F=DCO2). Os pequenos volumes correntes estão sendo ajustados alterando a faixa de pressão (amplitude) e a frequência com que as mudanças de pressão são geradas. Um desafio no uso do HFV tem sido as flutuações indesejadas nos valores de PCO2, que demonstraram estar associadas a complicações clínicas importantes, em particular hemorragias cerebrais. Para evitar flutuações substanciais na PCO2, é necessário um ajuste meticuloso da amplitude.
Os ventiladores neonatais modernos agora oferecem a capacidade de ajustar automaticamente a amplitude das respirações de alta frequência para obter um volume corrente estável de alta frequência. O ventilador mede o Vthf e aumenta ou diminui a potência de cada respiração para obter o Vthf definido. Este modo é denominado ventilação de alta frequência com garantia de volume (HFV+VG).
O ajuste automático da amplitude é uma nova opção em ventiladores de alta frequência e não foi estudado em ensaios randomizados.
Este estudo investigará comparar HFV com e sem VG. Os pacientes tratados com HFV serão randomizados para HFV convencional ou HFV+VG. Após 24 horas o modo será alterado para HFV+VG para quem inicia em HFV e para HFV para quem inicia em HFV+VG por 24 horas. Após o período experimental de 24 x 2 horas - o modo HFV será de preferência do médico.
Para comparar a eficiência de ambos os modos de HFV, serão amostrados os valores medidos de PCO2, a necessidade de oxigênio e as variáveis do ventilador. Essas variáveis descrevem o esforço do ventilador (frequência, amplitude), bem como as variáveis associadas às trocas gasosas nos pulmões (Vthf, DCO2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bjorn e Ogland, md, Dr Philos
- Número de telefone: +47 94979001
- E-mail: bjooeg@ous-hf.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os neonatos que precisam de ventilador de alta frequência
Critério de exclusão:
- recém-nascidos com previsão de precisar de ventilador de alta frequência em menos de 48 horas devido a cirurgia planejada, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HFV+vg
garantia de volume dada
|
Ventilação de alta frequência com e sem garantia de volume
|
Experimental: HFV-VG
Garantia de volume não dada
|
Ventilação de alta frequência com e sem garantia de volume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade dos volumes correntes de alta frequência
Prazo: durante o estudo, ou seja. 48 horas.
|
HFVVt são medidos pelo ventilador.
|
durante o estudo, ou seja. 48 horas.
|
Estabilidade das medições de CO2
Prazo: durante o estudo, ou seja. 48 horas.
|
Os valores medidos de CO2 serão medidos como de costume
|
durante o estudo, ou seja. 48 horas.
|
frequência de ajustes manuais necessários no ventilador
Prazo: durante o estudo, ou seja, 48 horas
|
Os ajustes feitos no ventilador serão amostrados automaticamente pelo ventilador
|
durante o estudo, ou seja, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsloUH_bogland
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