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Ventilação de alto fluxo com garantia de volume

7 de outubro de 2015 atualizado por: Oslo University Hospital

Estudo Piloto: Ventilação de Alto Fluxo com Garantia de Volume

O estudo é um estudo piloto realizado nas UTINs do Oslo University Hospital e do Haukeland University Hospital, preparando um estudo multicêntrico randomizado, controlado e não cego, comparando a ventilação de alta frequência (HFV) com e sem garantia de volume (VG).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A HFV é uma forma de fornecer suporte respiratório mecânico a pacientes com insuficiência respiratória aplicada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN's). Em algumas UTIN, esse modo de ventilação é aplicado quando a ventilação convencional falha, enquanto em outras unidades o HFV é usado como o modo de ventilação primário.

HFV é um modo de ventilação em que as mudanças de pressão de alta frequência, normalmente 6-12 por segundo (6 - 12 Hertz (Hz)), são usadas para trocar ar entre os pulmões (alvéolos) e a tubulação do ventilador.

Preocupações foram levantadas em relação aos valores flutuantes de PCO2 em bebês recebendo HFV. Acredita-se que a normocapnia estável (valores normais de PCO2) em oposição à hiper e hipocapnia esteja associada a melhores resultados a curto e longo prazo.

Nos modos ventilatórios convencionais, a difusão de CO2 é uma função do produto do volume por respiração (Vt) e da frequência (f) da respiração (Vt*f = volume minuto (MV)). Na HFV, a difusão do CO2 é função do produto dos pequenos volumes correntes gerados (Vthf) ao quadrado e da frequência de oscilação (Hz) fornecida pelo ventilador (vthf2 * F=DCO2). Os pequenos volumes correntes estão sendo ajustados alterando a faixa de pressão (amplitude) e a frequência com que as mudanças de pressão são geradas. Um desafio no uso do HFV tem sido as flutuações indesejadas nos valores de PCO2, que demonstraram estar associadas a complicações clínicas importantes, em particular hemorragias cerebrais. Para evitar flutuações substanciais na PCO2, é necessário um ajuste meticuloso da amplitude.

Os ventiladores neonatais modernos agora oferecem a capacidade de ajustar automaticamente a amplitude das respirações de alta frequência para obter um volume corrente estável de alta frequência. O ventilador mede o Vthf e aumenta ou diminui a potência de cada respiração para obter o Vthf definido. Este modo é denominado ventilação de alta frequência com garantia de volume (HFV+VG).

O ajuste automático da amplitude é uma nova opção em ventiladores de alta frequência e não foi estudado em ensaios randomizados.

Este estudo investigará comparar HFV com e sem VG. Os pacientes tratados com HFV serão randomizados para HFV convencional ou HFV+VG. Após 24 horas o modo será alterado para HFV+VG para quem inicia em HFV e para HFV para quem inicia em HFV+VG por 24 horas. Após o período experimental de 24 x 2 horas - o modo HFV será de preferência do médico.

Para comparar a eficiência de ambos os modos de HFV, serão amostrados os valores medidos de PCO2, a necessidade de oxigênio e as variáveis ​​do ventilador. Essas variáveis ​​descrevem o esforço do ventilador (frequência, amplitude), bem como as variáveis ​​associadas às trocas gasosas nos pulmões (Vthf, DCO2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bjorn e Ogland, md, Dr Philos
  • Número de telefone: +47 94979001
  • E-mail: bjooeg@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os neonatos que precisam de ventilador de alta frequência

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos com previsão de precisar de ventilador de alta frequência em menos de 48 horas devido a cirurgia planejada, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFV+vg
garantia de volume dada
Ventilação de alta frequência com e sem garantia de volume
Experimental: HFV-VG
Garantia de volume não dada
Ventilação de alta frequência com e sem garantia de volume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade dos volumes correntes de alta frequência
Prazo: durante o estudo, ou seja. 48 horas.
HFVVt são medidos pelo ventilador.
durante o estudo, ou seja. 48 horas.
Estabilidade das medições de CO2
Prazo: durante o estudo, ou seja. 48 horas.
Os valores medidos de CO2 serão medidos como de costume
durante o estudo, ou seja. 48 horas.
frequência de ajustes manuais necessários no ventilador
Prazo: durante o estudo, ou seja, 48 horas
Os ajustes feitos no ventilador serão amostrados automaticamente pelo ventilador
durante o estudo, ou seja, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HFV + e - GV

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