- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571231
Ventilazione ad alto flusso con garanzia di volume
Studio pilota: ventilazione ad alto flusso con garanzia di volume
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HFV è un modo per fornire supporto respiratorio meccanico ai pazienti con insufficienza respiratoria applicato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). In alcune unità di terapia intensiva neonatale, questa modalità di ventilazione viene applicata quando la ventilazione convenzionale fallisce, mentre in altre unità l'HFV viene utilizzata come modalità di ventilazione primaria.
HFV è una modalità del ventilatore in cui le variazioni di pressione ad alta frequenza, tipicamente 6-12 al secondo (6 - 12 Hertz (Hz)), vengono utilizzate per scambiare aria tra i polmoni (alveoli) e il tubo del ventilatore.
Sono state sollevate preoccupazioni per quanto riguarda i valori fluttuanti di PCO2 nei bambini che ricevono HFV. Si ritiene che una normocapnia stabile (valori normali di PCO2) rispetto a iper e ipocapnia sia associata a migliori risultati a breve e lungo termine.
Nelle modalità di ventilazione convenzionali, la diffusione di CO2 è una funzione del prodotto dal volume per respiro (Vt) e dalla frequenza (f) della respirazione (Vt*f = volume minuto (MV)). In HFV la diffusione di CO2 è una funzione di un prodotto dei piccoli volumi correnti generati (Vthf) al quadrato e della frequenza di oscillazione (Hz) erogata dal ventilatore (vthf2 * F=DCO2). I piccoli volumi correnti vengono regolati alterando l'intervallo di pressione (ampiezza) e la frequenza con cui vengono generati i cambiamenti di pressione. Una sfida nell'uso dell'HFV è stata rappresentata dalle fluttuazioni indesiderate dei valori di PCO2, che si è dimostrato associato a complicazioni cliniche importanti, in particolare le emorragie cerebrali. Per evitare fluttuazioni sostanziali della PCO2 è necessario un meticoloso aggiustamento dell'ampiezza.
I moderni ventilatori neonatali ora offrono la possibilità di regolare automaticamente l'ampiezza dei respiri ad alta frequenza per ottenere un volume corrente stabile ad alta frequenza. Il ventilatore misura la Vthf e aumenta o diminuisce la potenza di ogni atto respiratorio per ottenere la Vthf impostata. Questa modalità è chiamata ventilazione ad alta frequenza con volume garantito (HFV+VG).
La regolazione automatica dell'ampiezza è una nuova opzione nei ventilatori ad alta frequenza e non è stata studiata in studi randomizzati.
Questo studio indagherà confrontare HFV con e senza VG. I pazienti trattati con HFV saranno randomizzati a HFV convenzionale o HFV+VG. Dopo 24 ore la modalità verrà modificata in HFV+VG per coloro che iniziano in HFV e in HFV per coloro che iniziano in HFV+VG per 24 ore. Dopo il periodo di prova di 24 x 2 ore, la modalità HFV sarà a discrezione del medico.
Per confrontare l'efficienza di entrambe le modalità di HFV, verranno campionati i valori misurati di PCO2, il fabbisogno di ossigeno e le variabili dal ventilatore. Queste variabili descrivono lo sforzo del ventilatore (frequenza, ampiezza) e le variabili associate allo scambio di gas nei polmoni (Vthf, DCO2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati che necessitano di ventilatore ad alta frequenza
Criteri di esclusione:
- neonati che dovrebbero aver bisogno di un ventilatore ad alta frequenza per meno di 48 ore a causa di un intervento chirurgico programmato, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HFV+vg
garanzia di volume data
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Ventilazione ad alta frequenza con e senza volume garantito
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Sperimentale: HFV-VG
Garanzia di volume non data
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Ventilazione ad alta frequenza con e senza volume garantito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità dei volumi Tidal ad alta frequenza
Lasso di tempo: durante lo studio, ad es. 48 ore.
|
HFVVt sono misurati dal ventilatore.
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durante lo studio, ad es. 48 ore.
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|
Stabilità delle misure di CO2
Lasso di tempo: durante lo studio, ad es. 48 ore.
|
I valori misurati di CO2 saranno misurati come di consueto
|
durante lo studio, ad es. 48 ore.
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|
frequenza delle regolazioni manuali necessarie sul ventilatore
Lasso di tempo: durante lo studio, cioè 48 ore
|
Le regolazioni effettuate sul ventilatore verranno automaticamente campionate dal ventilatore
|
durante lo studio, cioè 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsloUH_bogland
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