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Ventilazione ad alto flusso con garanzia di volume

7 ottobre 2015 aggiornato da: Oslo University Hospital

Studio pilota: ventilazione ad alto flusso con garanzia di volume

Lo studio è uno studio pilota condotto presso le UTIN presso l'Oslo University Hospital e l'Haukeland University Hospital che prepara uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, controllato, non in cieco, che confronta la ventilazione ad alta frequenza (HFV) con e senza garanzia di volume (VG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HFV è un modo per fornire supporto respiratorio meccanico ai pazienti con insufficienza respiratoria applicato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). In alcune unità di terapia intensiva neonatale, questa modalità di ventilazione viene applicata quando la ventilazione convenzionale fallisce, mentre in altre unità l'HFV viene utilizzata come modalità di ventilazione primaria.

HFV è una modalità del ventilatore in cui le variazioni di pressione ad alta frequenza, tipicamente 6-12 al secondo (6 - 12 Hertz (Hz)), vengono utilizzate per scambiare aria tra i polmoni (alveoli) e il tubo del ventilatore.

Sono state sollevate preoccupazioni per quanto riguarda i valori fluttuanti di PCO2 nei bambini che ricevono HFV. Si ritiene che una normocapnia stabile (valori normali di PCO2) rispetto a iper e ipocapnia sia associata a migliori risultati a breve e lungo termine.

Nelle modalità di ventilazione convenzionali, la diffusione di CO2 è una funzione del prodotto dal volume per respiro (Vt) e dalla frequenza (f) della respirazione (Vt*f = volume minuto (MV)). In HFV la diffusione di CO2 è una funzione di un prodotto dei piccoli volumi correnti generati (Vthf) al quadrato e della frequenza di oscillazione (Hz) erogata dal ventilatore (vthf2 * F=DCO2). I piccoli volumi correnti vengono regolati alterando l'intervallo di pressione (ampiezza) e la frequenza con cui vengono generati i cambiamenti di pressione. Una sfida nell'uso dell'HFV è stata rappresentata dalle fluttuazioni indesiderate dei valori di PCO2, che si è dimostrato associato a complicazioni cliniche importanti, in particolare le emorragie cerebrali. Per evitare fluttuazioni sostanziali della PCO2 è necessario un meticoloso aggiustamento dell'ampiezza.

I moderni ventilatori neonatali ora offrono la possibilità di regolare automaticamente l'ampiezza dei respiri ad alta frequenza per ottenere un volume corrente stabile ad alta frequenza. Il ventilatore misura la Vthf e aumenta o diminuisce la potenza di ogni atto respiratorio per ottenere la Vthf impostata. Questa modalità è chiamata ventilazione ad alta frequenza con volume garantito (HFV+VG).

La regolazione automatica dell'ampiezza è una nuova opzione nei ventilatori ad alta frequenza e non è stata studiata in studi randomizzati.

Questo studio indagherà confrontare HFV con e senza VG. I pazienti trattati con HFV saranno randomizzati a HFV convenzionale o HFV+VG. Dopo 24 ore la modalità verrà modificata in HFV+VG per coloro che iniziano in HFV e in HFV per coloro che iniziano in HFV+VG per 24 ore. Dopo il periodo di prova di 24 x 2 ore, la modalità HFV sarà a discrezione del medico.

Per confrontare l'efficienza di entrambe le modalità di HFV, verranno campionati i valori misurati di PCO2, il fabbisogno di ossigeno e le variabili dal ventilatore. Queste variabili descrivono lo sforzo del ventilatore (frequenza, ampiezza) e le variabili associate allo scambio di gas nei polmoni (Vthf, DCO2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i neonati che necessitano di ventilatore ad alta frequenza

Criteri di esclusione:

  • neonati che dovrebbero aver bisogno di un ventilatore ad alta frequenza per meno di 48 ore a causa di un intervento chirurgico programmato, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFV+vg
garanzia di volume data
Ventilazione ad alta frequenza con e senza volume garantito
Sperimentale: HFV-VG
Garanzia di volume non data
Ventilazione ad alta frequenza con e senza volume garantito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dei volumi Tidal ad alta frequenza
Lasso di tempo: durante lo studio, ad es. 48 ore.
HFVVt sono misurati dal ventilatore.
durante lo studio, ad es. 48 ore.
Stabilità delle misure di CO2
Lasso di tempo: durante lo studio, ad es. 48 ore.
I valori misurati di CO2 saranno misurati come di consueto
durante lo studio, ad es. 48 ore.
frequenza delle regolazioni manuali necessarie sul ventilatore
Lasso di tempo: durante lo studio, cioè 48 ore
Le regolazioni effettuate sul ventilatore verranno automaticamente campionate dal ventilatore
durante lo studio, cioè 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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