- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02571231
Suurivirtausilmanvaihto tilavuustakuulla
Pilottitutkimus: Suurvirtausilmanvaihto tilavuustakuulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFV on tapa tarjota mekaanista hengitystukea potilaille, joilla on hengitysvajaus vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Joissakin NICU:issa tätä ilmanvaihtotapaa käytetään, kun perinteinen ilmanvaihto epäonnistuu, kun taas toisissa yksiköissä HFV:tä käytetään ensisijaisena ilmanvaihtotilana.
HFV on hengityslaitetila, jossa korkeataajuisia paineen muutoksia, tyypillisesti 6-12 sekunnissa (6-12 hertsiä (Hz)), käytetään ilman vaihtamiseen keuhkojen (alveolien) ja hengityslaitteen letkujen välillä.
PCO2-arvojen vaihtelu HFV:tä saavilla vauvoilla on herättänyt huolta. Uskotaan, että vakaa normokapnia (normaalit PCO2-arvot) verrattuna hyper- ja hypokapniaan liittyy parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Perinteisissä hengitystiloissa CO2-diffuusio on tuotteen funktio hengityksen tilavuudesta (Vt) ja hengitystaajuudesta (f) (Vt*f = minuuttitilavuus (MV)). HFV:ssä CO2-diffuusio on tulon funktio, joka saadaan syntyneiden pienten vuorovesitilavuuksien (Vthf) neliöstä ja ventilaattorin toimittamasta värähtelytaajuudesta (Hz) (vthf2 * F=DCO2). Pieniä vuorovesitilavuuksia säädetään muuttamalla painealuetta (amplitudia) ja taajuutta, jolla paineen muutokset syntyvät. Yksi haaste HFV:n käytössä on ollut ei-toivotut vaihtelut PCO2-arvoissa, joiden on osoitettu liittyvän kliinisesti merkittäviin komplikaatioihin, erityisesti aivoverenvuotoon. PCO2:n oleellisen vaihtelun välttämiseksi tarvitaan amplitudin huolellinen säätö.
Nykyaikaiset vastasyntyneiden ventilaattorit tarjoavat nyt mahdollisuuden säätää automaattisesti korkeataajuisten hengitysten amplitudia vakaan korkeataajuisen hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi. Hengityslaite mittaa Vthf:n ja lisää tai vähennä jokaisen hengityksen tehoa, jotta saadaan asetettu Vthf. Tätä tilaa kutsutaan suurtaajuustuuletukseksi äänenvoimakkuustakuulla (HFV+VG).
Amplitudin automaattinen säätö on uusi vaihtoehto suurtaajuusventlaattorissa, eikä sitä ole tutkittu satunnaistetuissa kokeissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan HFV:tä VG:n kanssa ja ilman. HFV:tä hoidettavat potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen HFV:hen tai HFV+VG:hen. 24 tunnin kuluttua tila vaihtuu HFV+VG-tilaan HFV:llä aloittaville ja HFV:lle HFV+VG:llä 24 tunnin ajaksi. 24 x 2 tunnin koeajan jälkeen - HFV-tila on kliinikon mieltymys.
Molempien HFV-tilojen tehokkuuden vertaamiseksi mitatut PCO2-arvot, hapentarve ja hengityslaitteen muuttujat otetaan näytteitä. Nämä muuttujat kuvaavat hengityslaitteen rasitusta (taajuus, amplitudi) sekä muuttujia, jotka liittyvät kaasunvaihtoon keuhkoissa (Vthf, DCO2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki vastasyntyneet, jotka tarvitsevat korkeataajuista hengityslaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneiden odotetaan tarvitsevan korkeataajuista hengityslaitetta alle 48 tuntia suunnitellun leikkauksen jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFV+vg
määrätakuu annettu
|
Korkeataajuinen ilmanvaihto tilavuustakuulla ja ilman
|
|
Kokeellinen: HFV-VG
Määrätakuuta ei anneta
|
Korkeataajuinen ilmanvaihto tilavuustakuulla ja ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkeataajuisten vuorovesitilavuuksien vakaus
Aikaikkuna: opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
|
HFVVt mitataan ventilaattorilla.
|
opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
|
|
CO2-mittausten vakaus
Aikaikkuna: opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
|
Mitatut CO2-arvot mitataan normaalisti
|
opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
|
|
hengityslaitteen tarvittavien manuaalisten säätöjen tiheys
Aikaikkuna: opiskelun aikana eli 48 tuntia
|
Hengityslaite ottaa automaattisesti näytteitä ventilaattoriin tehdyistä säädöistä
|
opiskelun aikana eli 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsloUH_bogland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .