Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurivirtausilmanvaihto tilavuustakuulla

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Oslo University Hospital

Pilottitutkimus: Suurvirtausilmanvaihto tilavuustakuulla

Kokeilu on pilottitutkimus, joka tehtiin Oslon yliopistollisen sairaalan ja Haukelandin yliopistollisen sairaalan NICU:ssa, ja se valmistelee monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua, sokkoutettua ristikkäistutkimusta, jossa verrataan korkeataajuista ventilaatiota (HFV) tilavuustakuun (VG) kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HFV on tapa tarjota mekaanista hengitystukea potilaille, joilla on hengitysvajaus vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Joissakin NICU:issa tätä ilmanvaihtotapaa käytetään, kun perinteinen ilmanvaihto epäonnistuu, kun taas toisissa yksiköissä HFV:tä käytetään ensisijaisena ilmanvaihtotilana.

HFV on hengityslaitetila, jossa korkeataajuisia paineen muutoksia, tyypillisesti 6-12 sekunnissa (6-12 hertsiä (Hz)), käytetään ilman vaihtamiseen keuhkojen (alveolien) ja hengityslaitteen letkujen välillä.

PCO2-arvojen vaihtelu HFV:tä saavilla vauvoilla on herättänyt huolta. Uskotaan, että vakaa normokapnia (normaalit PCO2-arvot) verrattuna hyper- ja hypokapniaan liittyy parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Perinteisissä hengitystiloissa CO2-diffuusio on tuotteen funktio hengityksen tilavuudesta (Vt) ja hengitystaajuudesta (f) (Vt*f = minuuttitilavuus (MV)). HFV:ssä CO2-diffuusio on tulon funktio, joka saadaan syntyneiden pienten vuorovesitilavuuksien (Vthf) neliöstä ja ventilaattorin toimittamasta värähtelytaajuudesta (Hz) (vthf2 * F=DCO2). Pieniä vuorovesitilavuuksia säädetään muuttamalla painealuetta (amplitudia) ja taajuutta, jolla paineen muutokset syntyvät. Yksi haaste HFV:n käytössä on ollut ei-toivotut vaihtelut PCO2-arvoissa, joiden on osoitettu liittyvän kliinisesti merkittäviin komplikaatioihin, erityisesti aivoverenvuotoon. PCO2:n oleellisen vaihtelun välttämiseksi tarvitaan amplitudin huolellinen säätö.

Nykyaikaiset vastasyntyneiden ventilaattorit tarjoavat nyt mahdollisuuden säätää automaattisesti korkeataajuisten hengitysten amplitudia vakaan korkeataajuisen hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi. Hengityslaite mittaa Vthf:n ja lisää tai vähennä jokaisen hengityksen tehoa, jotta saadaan asetettu Vthf. Tätä tilaa kutsutaan suurtaajuustuuletukseksi äänenvoimakkuustakuulla (HFV+VG).

Amplitudin automaattinen säätö on uusi vaihtoehto suurtaajuusventlaattorissa, eikä sitä ole tutkittu satunnaistetuissa kokeissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan HFV:tä VG:n kanssa ja ilman. HFV:tä hoidettavat potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen HFV:hen tai HFV+VG:hen. 24 tunnin kuluttua tila vaihtuu HFV+VG-tilaan HFV:llä aloittaville ja HFV:lle HFV+VG:llä 24 tunnin ajaksi. 24 x 2 tunnin koeajan jälkeen - HFV-tila on kliinikon mieltymys.

Molempien HFV-tilojen tehokkuuden vertaamiseksi mitatut PCO2-arvot, hapentarve ja hengityslaitteen muuttujat otetaan näytteitä. Nämä muuttujat kuvaavat hengityslaitteen rasitusta (taajuus, amplitudi) sekä muuttujia, jotka liittyvät kaasunvaihtoon keuhkoissa (Vthf, DCO2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki vastasyntyneet, jotka tarvitsevat korkeataajuista hengityslaitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneiden odotetaan tarvitsevan korkeataajuista hengityslaitetta alle 48 tuntia suunnitellun leikkauksen jne. vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFV+vg
määrätakuu annettu
Korkeataajuinen ilmanvaihto tilavuustakuulla ja ilman
Kokeellinen: HFV-VG
Määrätakuuta ei anneta
Korkeataajuinen ilmanvaihto tilavuustakuulla ja ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkeataajuisten vuorovesitilavuuksien vakaus
Aikaikkuna: opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
HFVVt mitataan ventilaattorilla.
opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
CO2-mittausten vakaus
Aikaikkuna: opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
Mitatut CO2-arvot mitataan normaalisti
opiskelun aikana, ts. 48 tuntia.
hengityslaitteen tarvittavien manuaalisten säätöjen tiheys
Aikaikkuna: opiskelun aikana eli 48 tuntia
Hengityslaite ottaa automaattisesti näytteitä ventilaattoriin tehdyistä säädöistä
opiskelun aikana eli 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjorn e Ogland, md dr philos, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa