後房眼内レンズ (IOL) の移植を伴う白内障手術を受けた患者におけるイオン導入リン酸デキサメタゾン点眼液の安全性と有効性を評価することを目的とした非盲検、多施設、第 1b/2a 相臨床試験
2016年11月29日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
後房眼内レンズ (IOL) を移植した白内障手術を受けた患者において、EyeGate® II 薬物送達システム (EGDS) を使用したデキサメタゾンリン酸塩点眼液 EGP-437® による眼科イオン導入の安全性と有効性を評価すること
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは第 1b/2a 相、非盲検、多施設研究となり、最大 20 人の患者の合計最大 20 眼が登録されます。
後房単焦点眼内レンズ（IOL）の移植を伴う片側白内障手術を受けた患者で、研究への参加に興味がある患者には、スクリーニング前にインフォームドコンセント用紙が提供されます。
最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査、結膜注射、および眼圧測定による眼内圧（IOP）を含むスクリーニング/ベースライン手順を使用して、0日目の白内障手術の直前に適格性を決定します。適格な被験者はイオン導入治療を受けます。白内障手術直後の0日目と7日目に検査を受け、1日目、14日目、28日目に検査のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に片側白内障摘出術および単焦点IOLの移植を受けている
- 18歳から85歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを受け取り、理解し、署名します。
- すべての研究訪問に戻ることができ、すべての研究関連の指示に従う意欲があること
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸デキサメタゾン点眼液
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実験: リン酸デキサメタゾン点眼液 (40 mg/mL) を 1.5 mA で 4.0 mA-min からなる眼イオントフォレシスによって送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目の前房細胞数がゼロの被験者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目に疼痛スコアがゼロだった被験者の割合
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGP-437-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。