OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE FAZY 1b/2a ZAPROJEKTOWANE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA OKULISTYCZNEGO ROZTWORU FOSFORANU DEKSAMETAZONU JONTOFORETYCZNEGO U PACJENTÓW PO PRZEBYCIU OPERACJI ZAĆMY Z WPROWADZENIEM SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ DO TYLNEJ KOMORY
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej roztworem oftalmicznym fosforanu deksametazonu, EGP-437®, z użyciem systemu podawania leku EyeGate® II (EGDS) u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (IOL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, do którego zostanie włączonych łącznie do 20 oczu od maksymalnie 20 pacjentów.
Pacjenci po jednostronnej operacji zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL), którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, otrzymają formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
Procedury przesiewowe/wyjściowe, które obejmują najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), badanie lampą szczelinową, wstrzyknięcie do spojówki i tonometrię ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji tuż przed operacją zaćmy w dniu 0. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani zabiegowi jonoforezy bezpośrednio po zabiegu usunięcia zaćmy w dniu 0 i 7, a następnie powróci do kliniki na badania w dniach 1, 14 i 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli jednostronną ekstrakcję zaćmy i wszczepienie jednoogniskowej soczewki IOL w momencie rejestracji
- Wiek od 18 do 85 lat
- Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
- Być w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne i być gotowym do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu (40 mg/ml) dostarczany przez jonoforezę oczną, składający się z 4,0 mA-min przy 1,5 mA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z liczbą komórek komory przedniej wynoszącą zero w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem bólu równym zero w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Deksametazon
- Roztwory okulistyczne
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGP-437-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .