STUDIO CLINICO IN APERTURA, MULTICENTRO, DI FASE 1b/2a PROGETTATO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA SOLUZIONE OFTALMICA DI DESAMETASONE FOSFATO IONTOPORETICA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A INTERVENTO DI CATARATTA CON IMPIANTO DI LENTE INTRAOCULARE DELLA CAMERA POSTERIORE (IOL)
29 novembre 2016 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della ionoforesi oculare con soluzione oftalmica di desametasone fosfato, EGP-437®, utilizzando il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II (EGDS) in pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (IOL)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multisito, in cui verranno arruolati in totale fino a 20 occhi di un massimo di 20 pazienti.
I pazienti che hanno subito un intervento di cataratta unilaterale con impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL) da camera posteriore che sono interessati a partecipare allo studio verrà fornito un modulo di consenso informato prima dello screening.
Le procedure di screening/di base che includono la migliore acuità visiva corretta (BCVA), l'esame con lampada a fessura, l'iniezione congiuntivale e la pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria verranno utilizzate per determinare l'idoneità appena prima dell'intervento di cataratta il giorno 0. I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamento di ionoforesi immediatamente dopo l'intervento di cataratta il giorno 0 e il giorno 7 e tornerà in clinica per l'esame nei giorni 1, 14 e 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito l'estrazione unilaterale della cataratta e l'impianto di una IOL monofocale al momento dell'arruolamento
- Età da 18 a 85 anni
- Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto
- Essere in grado di tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
|
Sperimentale: desametasone fosfato soluzione oftalmica (40 mg/mL) erogata mediante ionoforesi oculare costituita da 4,0 mA-min a 1,5 mA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti con un numero di cellule della camera anteriore pari a zero al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di soggetti con un punteggio del dolore pari a zero al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Soluzioni oftalmiche
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGP-437-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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