ENSAYO CLÍNICO DE FASE 1b/2a, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DISEÑADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA SOLUCIÓN OFTALMÁTICA DE FOSFATO DE DEXAMETASONA IONTOFORÉTICO EN PACIENTES OPERADOS DE CATARATA CON IMPLANTACIÓN DE UNA LENTE INTRAOCULAR (LIO) DE CÁMARA POSTERIOR
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia de la iontoforesis ocular con solución oftálmica de fosfato de dexametasona, EGP-437®, utilizando el sistema de administración de fármacos (EGDS) EyeGate® II en pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas con implante de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico de Fase 1b/2a, abierto, en el que se inscribirá un total de hasta 20 ojos de hasta 20 pacientes.
Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cataratas unilateral con implante de una lente intraocular (LIO) monofocal de cámara posterior que estén interesados en participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento informado antes de la selección.
Los procedimientos de detección/línea de base que incluyen mejor agudeza visual corregida (MAVC), examen con lámpara de hendidura, inyección conjuntival y presión intraocular (PIO) por tonometría se utilizarán para determinar la elegibilidad justo antes de la cirugía de cataratas el día 0. Los sujetos elegibles se someterán a un tratamiento de iontoforesis inmediatamente después de la cirugía de cataratas el Día 0 y el Día 7, y regresará a la clínica para ser examinado los Días 1, 14 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haberse sometido a una extracción de cataratas unilateral e implante de una LIO monofocal en el momento de la inscripción
- Edad 18 a 85 años
- Recibir, comprender y firmar una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de regresar para todas las visitas del estudio y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
|
Experimental: solución oftálmica de fosfato de dexametasona (40 mg/ml) administrada mediante iontoforesis ocular que consta de 4,0 mA-min a 1,5 mA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con un recuento de células de la cámara anterior de cero el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos con una puntuación de dolor de cero el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- EGP-437-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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