후방 챔버 인공 수정체(IOL) 이식과 함께 백내장 수술을 받은 환자에서 이온 삼투압 덱사메타손 인산염 안구 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨, 다중 센터, 1b/2a상 임상 시험
2016년 11월 29일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
후안방 인공수정체(IOL) 이식과 함께 백내장 수술을 받은 환자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 사용하여 덱사메타손 포스페이트 점안액 EGP-437®을 사용한 안구 이온도입법의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 1b/2a상, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구로, 최대 20명의 환자의 총 20개 안구가 등록됩니다.
연구 참여에 관심이 있는 후안방 단초점 안내 렌즈(IOL) 이식과 함께 편측 백내장 수술을 받은 환자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.
최적 교정 시력(BCVA), 세극등 검사, 결막 주사 및 안압계에 의한 안압(IOP)을 포함하는 스크리닝/기준선 절차는 0일 백내장 수술 직전에 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 적격 피험자는 이온삼투압 치료를 받게 됩니다. 0일과 7일에 백내장 수술 직후, 1일, 14일, 28일에 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 일방적 인 백내장 적출 및 단 초점 IOL 이식을 거쳤습니다.
- 18세 ~ 85세
- 서면 동의서 사본을 받고, 이해하고, 서명합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따를 것
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexamethasone Phosphate 점안액
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실험: 1.5mA에서 4.0mA-min으로 구성된 안구 이온영동법으로 전달된 Dexamethasone Phosphate 점안액(40mg/mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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14일차에 전방 챔버 세포 수가 0인 피험자의 비율
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일차에 통증 점수가 0인 피험자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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