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HIV感染者の睡眠の質を改善する睡眠プログラム

2020年8月11日 更新者:Lesley K. Fellows、McGill University

HIV感染者の睡眠の質を改善するためのインターネットベースの睡眠プログラムの有効性の可能性

不眠症などの睡眠障害は、HIV 感染者においてより頻繁かつ深刻です。 これらの睡眠障害は、思考と集中の困難を増大させる可能性があります。 不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I) は、睡眠を改善するための戦略を提供するコンピューターベースの治療介入です。 この介入は、不眠症の人々の睡眠と日中の機能 (集中力、生産性) を改善することが示されています。 ただし、HIV 陽性者に対するこの介入の影響は不明です。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は HIV 陽性者で一貫して報告されており、感染過程の初期に発生します。 HIV で一般的に見られる睡眠障害の中で、不眠症は群を抜いて最も多い状態であり、HIV 感染者のほぼ 75% に影響を与えています。 感染していない人に比べて、HIV 陽性患者は不眠症になる可能性が 17% 高くなります。 さらに、HIV では不眠症がより頻繁に起こるだけではありません。また、HIV-の人に比べて HIV+ の方が重症です。 この集団の不眠症に対する脆弱性の根底にある正確なメカニズムはまだ仮説のままであり、感染に関連する神経変性プロセス、関連する気分障害(うつ病、不安など)、抗レトロウイルス薬の副作用、および心理社会的要因が関与している可能性があります. 重要なことに、HIV の睡眠障害は、感染の重症度に影響を与えることが実証されています。 たとえば、睡眠障害は、心理的苦痛と免疫状態 (T 細胞傷害性/サプレッサー細胞数) との関連を仲介することが示されました。 さらに、睡眠障害は治療への反応にも影響を与えます。これは、睡眠障害が服薬アドヒアランスと自己報告された HIV 症状の重症度との関連を仲介することを示すレポートによって示されています。 最後に、HIV の不眠症は、認知障害の存在と密接に関連しているようです。 実際、事実上、認知障害のある HIV 感染者のほぼすべてが不眠症を訴えており、睡眠障害が大きいほど、この集団の認知能力 (実行機能、精神運動速度など) が低下していました。 したがって、不眠症は、HIV 感染者の症状の重症度、治療遵守、認知に影響を与えることが示されています。

HIV 患者の健康にとって睡眠が重要であることが実証されているにもかかわらず、HIV に対する睡眠治療の介入に関する研究はほとんどありません。 2 つの研究では、健康的な睡眠習慣 (例: 健康的な食事、カフェインの摂取量の削減、就寝前の運動の禁止、定期的な睡眠-覚醒スケジュール) を促進するための教育的介入が実施されています。この人口の改善。 これまでの研究では、一般的な慢性不眠症集団における睡眠衛生のみに焦点を当てた介入の有効性が非常に限定的であることが示されていたことを考えると、これは驚くべきことではありません.

現在、慢性不眠症の最も効果的な治療法は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)と呼ばれるマルチモーダルな心理的介入で構成されています。 CBT-I は、短期的には催眠薬と同程度に睡眠を改善しますが、睡眠薬とは対照的に、副作用を示さず、長期的に効果を維持し、完了後 2 年まで睡眠と日中機能の持続的な改善を示します治療の。 CBT-I は、原発性不眠症の患者に有効であることが証明されています (つまり、 関連する病状がない場合)、およびうつ病やがんに併発する不眠症の場合。 しかし、CBT-I の有効性は、不眠症の HIV 感染者では研究されていません。

不眠症のためのデジタル認知行動療法 (CBT-I): Sleepio プログラム

CBT-I は、不眠症を維持するのに役立つ不適応な思考と行動のパターンを打破することを目的とした介入です。 これには、行動要素(刺激の制御、睡眠制限、リラクゼーション)と認知要素(睡眠関連の心配、レーシングマインド、侵入思考の管理)および教育要素(睡眠衛生)を組み合わせたさまざまなテクニックが含まれています。 CBT-I は通常、5 ~ 8 人の患者と訓練を受けたセラピストを含むグループ セッションで行われます。 その後、CBT-I のさまざまなコンポーネントが、それぞれ 60 ~ 90 分の週 6 ~ 8 回のセッションでカバーされます。 CBT-I は効果的な治療オプションとして実証されていますが、CBT-I の人員集約的な性質は、広範な臨床使用に対する重要な障壁となっています。

この障壁を克服するために、Web ベースの (デジタル) CBT-I が開発されました。 2 つのランダム化比較試験 (RCT) では、個別のデジタル CBT-I (dCBT-I) アプリケーションが評価されています。 最初の研究では、セルフヘルプ dCBT-I の 6 週間の待機リスト制御試験が、CBT-I コンテンツを配信する単純な Web ベースのプラットフォームを介してテストされました。 不眠症の改善は、4週間のフォローアップで、待機リストのコントロールと比較した場合、dCBT-Iグループで有意に優れていました. さらに、介入の 48 週間後、被験者内で不眠症の重症度の改善も観察されました。 CBT-I の 2 番目の RCT には、6 週間のプラセボ対照 dCBT-I 介入が含まれており、ユーザー向けのオンライン ディスカッション フォーラムを備えたメディアが豊富なインタラクティブなアプリケーションを使用していました。 Sleepio (www.sleepio.com) という名前のこのプラットフォームは、 ユーザーは、オンラインの仮想セラピストとのインタラクティブなセッションを毎週受けることができました。 その RCT は、睡眠効率 (d=1.00) と不眠症の重症度 (Sleep Condition Indicator (SCI) スケール、d= .77 を使用) に大きな影響を示しました。 8週間のフォローアップで、プラセボコントロールと比較して。 健康的な睡眠効率レベルの回復によって定義されるように、全体で 75% 以上の患者が介入に反応しました。 さらに、dCBT-I はまた、集中力と生産性の自己報告評価を含む日中の機能を大幅に改善し、認知機能に対する CBT-I の潜在的な利点を示唆しています。

現在の介入サブスタディでは、HIV 感染者を対象に Sleepio dCBT-I 介入をテストします。 Sleepio プログラムへの無料アクセスが提供されます。 このプログラムは、6 ~ 12 週間にわたる週 6 回のセッションで、完全にオンラインで配信されます。 CBT-I セッションは、アニメ化された仮想セラピスト「The Prof」によって配信されます。 治療の開始時に、参加者は目標の例を提案するために使用される簡単なアンケートに記入します。 参加者は、コース全体を通して毎日の睡眠日記をオンラインで記入することが推奨されます。これは、個別のサポートを提供するために使用されます。 実際、仮想セラピストとのすべてのやり取りは、ユーザーが記入した毎日の睡眠日記からの情報によって動的に駆動され、ベースライン、遵守、パフォーマンス、および進捗データを提供します。睡眠日誌情報は、患者の通常の就寝時間に合わせて睡眠制限スケジュールを調整するためにも使用されます。 各治療セッション内で、睡眠日誌データが確認され、目標が確認され、新しい目標が設定されます。 治療内容は、不眠症マニュアルの CBT に基づいており、次のテクニックが含まれます: 心理教育、目標設定、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、逆説的意図、マインドフルネス、ポジティブ イメージ、リラクゼーション (漸進的筋弛緩 &自律訓練法)、一日を休ませ、考えを止めました。 参加者は、Sleepio セッションの予約時間を選択するように勧められます。参加しない場合は、電子メールで通知されます。 さらに、参加者は毎朝、睡眠日誌を記入するよう促す電子メール リマインダーを受信し、介入の過程で管理されたオンライン コミュニティと睡眠に関する情報のオンライン ライブラリにアクセスできます。 彼らはオンラインの「症例ファイル」を見ることができます。これには、進捗状況のレビュー、セッションの合間に試す戦略のリマインダー、合意された睡眠スケジュール、さらに読むべきもののリストの 4 つのセクションが含まれます。 Sleepio プログラムに加えて、参加者は、プログラムの開始時と終了時、および次のルーチンで、オンライン リンクを介して、気分、生活の質、認知症状、睡眠の質を評価する一連の短いアンケートに回答するよう求められます (主な研究)フォローアップ訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -不眠症障害の証拠(Sleep Condition Indicator [SCI] ≤ 16)
  • インターネットへの便利な週次アクセスが可能
  • 安定した病状
  • -安定したHAARTレジメンを6か月以上続けている
  • 過去 4 か月間、睡眠や認知を妨げる可能性のある薬を変更していない。

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いことを示すベルリンのアンケートスコア
  • -睡眠障害の既知の病歴(ナルコレプシー、過眠症、むずむず脚症候群、レム睡眠行動障害など) 現在または以前に治療が必要だった
  • 夜勤も継続して参加
  • スケジュールの都合により、12 週間の睡眠介入を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時dCBT-Iグループ
不眠症のためのデジタル認知行動療法 (dCBT-I) は、睡眠を改善するために設計された 6 セッションのトレーニング プログラム (6 ~ 12 週間にわたる) です。 直接の dCBT-I グループの参加者は、登録後すぐに Sleepio 介入を受けます。
dCBT-I は、不眠症患者の睡眠と日中の機能 (集中力、生産性) を改善するための戦略を提供するコンピューターベースの治療介入です。
他の名前:
  • スリーピオ
実験的:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、HIV 患者向けの検証済みのオンライン リソース (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) から睡眠衛生に関する推奨事項を受け取ります。 入学時期くらい。 彼らは、不眠症のためのデジタル認知行動療法(dCBT-I)介入を、最初の登録から12〜14週間後に開始します。
dCBT-I は、不眠症患者の睡眠と日中の機能 (集中力、生産性) を改善するための戦略を提供するコンピューターベースの治療介入です。
他の名前:
  • スリーピオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間に対する総睡眠時間の比率
時間枠:12週間
7 日間にわたって集計されたオンラインの自己報告睡眠日記から取得し、試験開始時と 12 週後に再度記入
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数によって評価される不眠症の重症度
時間枠:12週間
研究登録時と12週目に再度記入したオンラインの自己申告アンケートから入手
12週間
Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) によって評価される認知能力
時間枠:9ヶ月
自己申告とパフォーマンス項目を組み合わせた定規のような認知能力の尺度
9ヶ月
Hospital Anxiety Depression Scaleによって評価された不安およびうつ病の症状
時間枠:9ヶ月
アンケート
9ヶ月
WHO-QOL-HIVによって評価された生活の質
時間枠:9ヶ月
アンケート
9ヶ月
EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠:9ヶ月
アンケート
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lesley K Fellows, MD, DPhil、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化された個人データが調査官に要求される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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