Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniohjelma HIV-tartunnan saaneiden ihmisten unen laadun parantamiseksi

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Lesley K. Fellows, McGill University

Internet-pohjaisen uniohjelman tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden ihmisten unen laadun parantamiseksi

Uniongelmat, kuten unettomuus, ovat yleisempiä ja voimakkaampia HIV-tartunnan saaneilla. Nämä univaikeudet voivat lisätä ajattelu- ja keskittymisvaikeuksia. Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I) on tietokonepohjainen hoitointerventio, joka tarjoaa strategioita unen parantamiseksi. Tämän toimenpiteen on osoitettu parantavan unettomuutta kärsivien ihmisten unta ja päivätoimintoja (keskittyminen, tuottavuus). Tämän toimenpiteen vaikutuksia HIV-tartunnan saaneisiin ihmisiin ei kuitenkaan tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöitä on toistuvasti raportoitu HIV+-henkilöillä, ja niitä esiintyy infektion varhaisessa vaiheessa. HIV:ssä yleisesti esiintyvistä unihäiriöistä unettomuus on ylivoimaisesti yleisin sairaus, joka vaikuttaa lähes 75 %:iin HIV-tartunnan saaneista henkilöistä. Verrattuna ei-tartunnan saaneisiin henkilöihin HIV+-potilailla on 17 % todennäköisemmin unettomuus. Lisäksi unettomuus on yleisempää HIV:ssä; se on myös vakavampi HIV+-potilailla kuin HIV-potilailla. Tarkat mekanismit, jotka ovat taustalla tämän väestön alttiudelle unettomuudelle, ovat edelleen hypoteettisia, ja niihin saattaa liittyä infektioon liittyviä hermostoa rappeuttavia prosesseja, niihin liittyviä mielialahäiriöitä (esim. masennusta, ahdistusta), antiretroviraalisten lääkkeiden sivuvaikutuksia ja psykososiaalisia tekijöitä. Tärkeää on, että HIV:n unihäiriöiden on osoitettu vaikuttavan infektion vakavuuteen. Esimerkiksi unihäiriöiden osoitettiin välittävän yhteyttä psykologisen ahdistuksen ja immuunijärjestelmän välillä (T-sytotoksisten/suppressorisolujen määrä). Lisäksi unihäiriöt vaikuttavat myös hoitovasteisiin, kuten raportti osoittaa, että unihäiriöt välittävät yhteyttä lääkityksen noudattamisen ja itse ilmoittaman HIV-oireiden vakavuuden välillä. Lopuksi unettomuus HIV:ssä näyttää liittyvän läheisesti kognitiivisten häiriöiden esiintymiseen. Itse asiassa käytännöllisesti katsoen kaikilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on kognitiivinen häiriö, on unettomuusvalituksia, ja suurempiin unihäiriöihin liittyi huonompi kognitiivinen suorituskyky (esim. toimeenpanotoiminnot, psykomotorinen nopeus) tässä populaatiossa. Siksi unettomuuden on osoitettu vaikuttavan oireiden vaikeusasteeseen, hoitoon sitoutumiseen ja kognitioon HIV+-potilailla.

Huolimatta tästä osoitetusta unen merkityksestä HIV-potilaiden hyvinvoinnille, HIV:n unihoidon interventioista on hyvin vähän tutkimuksia. Kahdessa tutkimuksessa on toteutettu terveellisiä nukkumistottumuksia edistävä koulutus (esim. terveellinen ruokavalio, vähennetty kofeiinin kulutus, ei liikuntaa ennen nukkumaanmenoa, säännölliset uni- ja hereilläoloajat), jotka koostuvat joko yhdestä yksittäisestä istunnosta tai 10 viikoittaisesta istunnosta, joissa nukutaan vähän tai ei ollenkaan. paraneminen tässä populaatiossa. Tämä ei ole yllättävää, koska aiemmat tutkimukset osoittivat vain unihygieniaan keskittyvien interventioiden erittäin rajallisen tehokkuuden yleisessä kroonisessa unettomuudessa.

Kroonisen unettomuuden tehokkain hoitomuoto koostuu tällä hetkellä multimodaalisesta psykologisesta interventiosta, jota kutsutaan unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaksi (CBT-I). CBT-I parantaa unta samassa määrin kuin hypnoottiset lääkkeet lyhyellä aikavälillä, mutta toisin kuin hypnoottiset lääkkeet, sillä ei ole sivuvaikutuksia ja se pysyy tehokkaana pitkällä aikavälillä, jolloin uni ja päivätoiminta paranevat jatkuvasti jopa 2 vuotta lopettamisen jälkeen. terapiasta. CBT-I on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on primaarinen unettomuus (esim. ilman siihen liittyvää sairautta), sekä unettomuus, johon liittyy masennusta tai syöpä. CBT-I:n tehoa ei kuitenkaan ole tutkittu unettomuutta sairastavilla HIV+-potilailla.

Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I): Sleepio-ohjelma

CBT-I on interventio, jonka tarkoituksena on murtaa unettomuutta ylläpitäviä maladaptiivisia ajattelu- ja käyttäytymismalleja. Se sisältää joukon tekniikoita, mukaan lukien käyttäytymiskomponentit (ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutuminen) yhdistettynä kognitiiviseen (nukkumiseen liittyvien huolenaiheiden hallintaan, vauhdikkaan mielen ja tunkeilevien ajatusten hallintaan) ja koulutuskomponenttiin (unihygienia). CBT-I jaetaan yleensä ryhmäistunnoissa, joihin kuuluu 5–8 potilasta ja koulutettu terapeutti. CBT-I:n eri komponentit käsitellään sitten 6–8 viikoittaisessa istunnossa, joista kukin on 60–90 minuuttia. Vaikka CBT-I:n on osoitettu olevan tehokas hoitovaihtoehto, CBT-I:n henkilöstöintensiivisyys muodostaa tärkeän esteen laajalle kliiniselle käytölle.

Verkkopohjainen (digitaalinen) CBT-I on kehitetty tämän esteen voittamiseksi. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on arvioitu erillisiä digitaalisia CBT-I (dCBT-I) -sovelluksia. Ensimmäisessä tutkimuksessa testattiin kuuden viikon odotuslistalla kontrolloitua itseavun dCBT-I:n kokeilua yksinkertaisella verkkopohjaisella alustalla, joka toimittaa CBT-I-sisältöä. Unettomuuden paraneminen oli merkittävästi parempi dCBT-I-ryhmässä verrattuna jonotuslistakontrolliin 4 viikon seurannassa. Lisäksi 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen havaittiin myös koehenkilöiden sisäisiä parannuksia unettomuuden vaikeusasteessa. CBT-I:n toinen RCT sisälsi kuuden viikon lumelääkekontrolloidun dCBT-I-intervention, jossa käytettiin runsaasti mediaa sisältävää interaktiivista sovellusta, jossa oli verkkokeskustelufoorumi käyttäjille. Tämä alusta, nimeltään Sleepio (www.sleepio.com), käyttäjät voivat saada viikoittain interaktiivisia istuntoja online-virtuaaliterapeutin kanssa. Tämä RCT osoitti suuria vaikutuksia unen tehokkuuteen (d = 1,00) ja unettomuuden vaikeusasteeseen (käyttäen unitilan indikaattorin (SCI) asteikkoa, d = 0,77), verrattuna plasebokontrolliin 8 viikon seurannassa. Kaiken kaikkiaan yli 75 % potilaista vastasi interventioon, mikä määritellään terveen unen tehokkuuden palautumisena. Lisäksi dCBT-I paransi myös merkittävästi päivätoimintaa, mukaan lukien itse ilmoittama keskittymis- ja tuottavuusarviointi, mikä viittaa CBT-I:n mahdolliseen hyötyyn kognitiivisten toimintojen kannalta.

Nykyinen interventioalatutkimus testaa Sleepio dCBT-I -interventiota HIV-potilailla. Sleepio-ohjelmaan pääsee ilmaiseksi. Ohjelma toimitetaan kokonaan verkossa kuuden viikon aikana 6-12 viikon aikana. CBT-I-istunnot toimittaa animoitu virtuaaliterapeutti "The Prof". Terapian alussa osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jonka avulla ehdotetaan esimerkkejä tavoitteista. Osallistujia rohkaistaan ​​täyttämään päivittäinen unipäiväkirja verkossa koko kurssin ajan, jota käytetään henkilökohtaisen avun tarjoamiseen. Itse asiassa kaikki vuorovaikutus virtuaaliterapeutin kanssa ohjataan dynaamisesti käyttäjän täyttämien päivittäisten unipäiväkirjojen tietojen perusteella perustilanteen, sitoutumisen, suorituskyvyn ja edistymisen tietojen saamiseksi. unipäiväkirjan tietoja käytetään myös unenrajoitusaikataulujen räätälöimiseen potilaiden tavanomaisten nukkumaanmenoaikojen mukaan. Jokaisen hoitokerran aikana käydään läpi unipäiväkirjan tiedot, tarkistetaan tavoitteet ja asetetaan uusia tavoitteita. Hoidon sisältö perustuu unettomuuskäsikirjoihin ja sisältää seuraavat tekniikat: psykokasvatus, tavoitteiden asettaminen, unihygienia, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, paradoksaalinen tarkoitus, mindfulness, positiivinen mielikuva, rentoutuminen (progressiivinen lihasten rentoutuminen ja autogeeninen harjoittelu), päivän lepääminen, ajattelun pysäyttäminen. Osallistujia rohkaistaan ​​valitsemaan Sleepio-istuntoon sopiva aika, ja jos he eivät tule paikalle, heitä kehotetaan sähköpostitse. Lisäksi osallistujat saavat joka aamu sähköpostimuistutuksen, jossa heitä kehotetaan täyttämään unipäiväkirjansa, ja heillä on pääsy moderoituun verkkoyhteisöön ja unta koskevien tietojen online-kirjastoon koko toimenpiteen ajan. He voivat tarkastella online-tapaustiedostoaan, joka sisältää neljä osaa: edistymiskatsaus, muistutus strategioista, joita kokeilla istuntojen välillä, sovittu uniaikataulu ja luettelo lisälukemista. Sleepio-ohjelman lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan mielialaa, elämänlaatua, kognitiivisia oireita ja unen laatua verkkolinkin kautta ennen ohjelman alkua ja loppua sekä seuraavalla rutiinilla ( päätutkimus) seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet unettomuushäiriöstä (unitilan indikaattori [SCI] ≤ 16)
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä kätevästi viikoittain
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Ollut vakaassa HAART-ohjelmassa > 6 kuukautta
  • Ei ole ollut muutoksia lääkkeisiin, jotka voisivat häiritä unta tai kognitiota viimeisen 4 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Berliinin kyselyn pisteet osoittavat suurta obstruktiivisen uniapnean riskiä
  • Tunnetut unihäiriöt (esim. narkolepsia, hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö), jotka vaativat tällä hetkellä tai aiemmin hoitoa
  • Jatkuvasti mukana yövuorotyössä
  • Ei pysty suorittamaan 12 viikon uniinterventiota aikatauluristiriidan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön dCBT-I-ryhmä
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I) on kuuden istunnon harjoitusohjelma (kesto 6–12 viikkoa), joka on suunniteltu parantamaan unta. Välittömän dCBT-I-ryhmän osallistujat saavat Sleepio-toimenpiteen pian ilmoittautumisen jälkeen.
dCBT-I on tietokonepohjainen hoitointerventio, joka tarjoaa strategioita unettomuudesta kärsivien henkilöiden unen ja päivätoimintojen (keskittymisen, tuottavuuden) parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Sleepio
Kokeellinen: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat unihygieniasuosituksia validoiduista verkkoresursseista HIV-potilaille (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) noin ilmoittautumisajankohtana. He aloittavat digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden hoitoon (dCBT-I) 12-14 viikon kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
dCBT-I on tietokonepohjainen hoitointerventio, joka tarjoaa strategioita unettomuudesta kärsivien henkilöiden unen ja päivätoimintojen (keskittymisen, tuottavuuden) parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Sleepio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn aikaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saatu verkossa olevista itse ilmoittamista unipäiväkirjoista, jotka on koottu 7 päivän ajalta, täytetty tutkimukseen tullessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus Insomnia Severity Indexin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saatu online-kyselylomakkeesta, joka oli täytetty tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja uudelleen 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Kognitiivinen suorituskyky lyhyen kognitiivisen kyvyn mittauksella (B-CAM) arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Viivaimen kaltainen kognitiivisen kyvyn mitta, jossa yhdistyvät itseraportointi ja suoritusesineet
9 kuukautta
Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet arvioituna sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kyselylomake
9 kuukautta
Elämänlaatu WHO-QOL-HIV-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kyselylomake
9 kuukautta
Elämänlaatu EQ-5D:n arvioimana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kyselylomake
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja henkilötietoja voidaan pyytää tutkijoilta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa