- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02571595
HIV 감염자의 수면 품질을 개선하기 위한 수면 프로그램
HIV 감염자의 수면 품질을 개선하기 위한 인터넷 기반 수면 프로그램의 효능 가능성
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 HIV+ 개체에서 지속적으로 보고되었으며 감염 과정 초기에 발생합니다. HIV에서 일반적으로 발견되는 수면 장애 중에서 불면증은 HIV 감염자의 거의 75%에 영향을 미치는 가장 빈번한 상태입니다. 감염되지 않은 개인에 비해 HIV+ 환자는 불면증에 걸릴 확률이 17% 더 높습니다. 게다가, 불면증은 HIV에서 더 빈번할 뿐만 아니라; 또한 HIV- 개체에 비해 HIV+에서 더 심각합니다. 불면증에 대한 이 집단의 취약성을 뒷받침하는 정확한 메커니즘은 여전히 가설로 남아 있으며 감염, 관련 기분 장애(예: 우울증, 불안), 항레트로바이러스 약물의 부작용 및 심리사회적 요인과 관련된 신경퇴행성 과정을 포함할 수 있습니다. 중요한 것은 HIV의 수면 장애가 감염의 중증도에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 수면 장애는 심리적 고통과 면역 상태(T-세포 독성/억제 세포 수) 사이의 연관성을 중재하는 것으로 나타났습니다. 또한, 수면 장애는 수면 장애가 약물 순응도와 자체 보고된 HIV 증상 중증도 사이의 연관성을 매개한다는 것을 보여주는 보고서에서 설명된 바와 같이 치료에 대한 반응에도 영향을 미칩니다. 마지막으로, HIV의 불면증은 인지 장애의 존재와 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다. 실제로, 인지 장애가 있는 거의 모든 HIV 감염자는 불면증을 호소하며, 이 집단에서 수면 장애가 심할 경우 인지 기능(예: 실행 기능, 정신 운동 속도)이 저하되는 것과 관련이 있습니다. 따라서 불면증은 증상의 중증도, 치료 순응도 및 HIV+ 개인의 인지에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
HIV 환자의 웰빙을 위한 수면의 중요성이 입증되었음에도 불구하고 HIV에 대한 수면 치료 개입에 대한 연구는 거의 없습니다. 2건의 연구에서 건강한 수면 습관(예: 건강한 식이요법, 카페인 섭취 감소, 취침 전 운동 금지, 규칙적인 수면-각성 일정)을 촉진하는 교육적 개입을 구현했으며, 이는 일관된 수면이 거의 또는 전혀 없는 단일 세션 또는 10주 세션으로 구성됩니다. 이 인구의 개선. 이전 연구에서 일반적인 만성 불면증 인구에서 수면 위생에만 초점을 맞춘 개입의 효율성이 매우 제한적이라는 점을 감안하면 이것은 놀라운 일이 아닙니다.
만성 불면증에 대한 가장 효과적인 치료법은 현재 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이라고 하는 복합 심리 개입으로 구성됩니다. CBT-I는 단기적으로는 수면제와 같은 정도로 수면을 개선하지만 최면제와 달리 부작용이 없고 장기적으로 효과가 지속되며 완료 후 2년까지 수면 및 주간기능 개선이 지속된다. 치료의. CBT-I는 원발성 불면증(즉, 관련된 의학적 상태가 없는 경우), 우울증이나 암을 동반한 불면증에서. 그러나 CBT-I의 효능은 불면증이 있는 HIV 양성 환자에서 연구되지 않았습니다.
불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I): Sleepio 프로그램
CBT-I는 불면증을 유지하는 데 도움이 되는 부적응적 사고와 행동의 패턴을 깨는 것을 목표로 하는 개입입니다. 여기에는 인지(수면 관련 걱정 관리, 경주 정신 및 침입적 사고 관리) 및 교육(수면 위생) 구성 요소와 결합된 행동 구성 요소(자극 제어, 수면 제한, 휴식)를 포함한 다양한 기술이 포함됩니다. CBT-I는 일반적으로 5~8명의 환자와 숙련된 치료사가 포함된 그룹 세션에서 분배됩니다. CBT-I의 다양한 구성 요소는 각각 60-90분의 6-8주 세션에서 다룹니다. CBT-I가 효과적인 치료 옵션으로 입증되었지만 CBT-I의 인력 집약적 특성은 광범위한 임상 사용에 중요한 장벽을 구성합니다.
이러한 장벽을 극복하기 위해 웹 기반(디지털) CBT-I가 개발되었습니다. 2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 별도의 디지털 CBT-I(dCBT-I) 애플리케이션을 평가했습니다. 첫 번째 연구에서는 CBT-I 콘텐츠를 제공하는 간단한 웹 기반 플랫폼을 통해 자조 dCBT-I의 6주 대기 목록 제어 시험을 테스트했습니다. 불면증 개선은 4주 추적에서 대기자 명단 대조군과 비교할 때 dCBT-I 그룹에서 훨씬 더 좋았습니다. 또한 중재 후 48주 동안 불면증 중증도의 피험자 내 개선도 관찰되었습니다. CBT-I의 두 번째 RCT에는 사용자를 위한 온라인 토론 포럼과 함께 미디어가 풍부한 대화형 애플리케이션을 사용하는 6주간의 위약 대조 dCBT-I 개입이 포함되었습니다. 슬리피오(www.sleepio.com)라는 이름의 이 플랫폼은 사용자는 온라인 가상 치료사와 매주 대화형 세션을 받을 수 있습니다. 그 RCT는 수면 효율(d=1.00)과 불면증 심각도(수면 상태 지표(SCI) 척도 사용, d= .77)에 큰 영향을 미쳤습니다. 위약 대조군과 비교하여 8주 추적 조사에서. 전반적으로 75% 이상의 환자가 건강한 수면 효율성 수준의 회복으로 정의된 개입에 반응했습니다. 또한 dCBT-I는 집중력과 생산성에 대한 자가 보고 평가를 포함하여 주간 기능도 크게 개선하여 인지 기능에 대한 CBT-I의 잠재적 이점을 시사합니다.
현재 개입 하위 연구는 HIV 감염자에 대한 Sleepio dCBT-I 개입을 테스트할 것입니다. Sleepio 프로그램에 대한 무료 액세스가 제공됩니다. 이 프로그램은 6-12주에 걸쳐 6주 세션으로 완전히 온라인으로 제공됩니다. CBT-I 세션은 애니메이션 가상 치료사 "The Prof"가 진행합니다. 치료 시작 시 참가자는 목표의 예를 제안하는 데 사용되는 짧은 설문지를 작성합니다. 참가자는 전체 과정에서 온라인으로 일일 수면 일기를 작성하도록 권장되며, 이는 개인화된 도움을 제공하는 데 사용됩니다. 실제로, 가상 치료사와의 모든 상호 작용은 사용자가 작성한 일일 수면 일지의 정보에 의해 동적으로 구동되어 기준선, 순응도, 성능 및 진행 데이터를 제공합니다. 수면 일지 정보는 환자의 평소 취침 시간에 따라 수면 제한 일정을 조정하는 데에도 사용됩니다. 각 치료 세션 내에서 수면 일지 데이터가 검토되고 목표가 검토되며 새로운 목표가 설정됩니다. 치료 내용은 불면증에 대한 CBT 매뉴얼을 기반으로 하며 심리 교육, 목표 설정, 수면 위생, 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 역설적 의도, 마음 챙김, 긍정적 이미지, 이완(점진적 근육 이완 및 자율 훈련), 하루를 쉬고 생각을 멈추십시오. 참가자는 Sleepio 세션의 약속 시간을 선택하도록 권장되며 참석하지 않을 경우 이메일을 통해 메시지가 표시됩니다. 또한 참가자는 매일 아침 수면 일기를 작성하라는 알림 이메일을 받게 되며 중재 과정 전반에 걸쳐 조정된 온라인 커뮤니티 및 수면에 대한 온라인 정보 라이브러리에 액세스할 수 있습니다. 진행 상황 검토, 세션 사이에 시도해 볼 전략 알림, 합의된 수면 일정 및 추가 읽을거리 목록의 네 가지 섹션이 포함된 온라인 '사례 파일'을 볼 수 있습니다. Sleepio 프로그램 외에도 참가자는 프로그램 시작 및 종료 전과 다음 루틴에서 온라인 링크를 통해 기분, 삶의 질, 인지 증상 및 수면의 질을 평가하는 간단한 설문지를 작성해야 합니다( 본 연구) 후속 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불면증의 증거(수면 상태 지표[SCI] ≤ 16)
- 인터넷에 매주 편리하게 액세스할 수 있습니다.
- 안정적인 건강 상태
- > 6개월 동안 안정적인 HAART 요법을 받고 있음
- 지난 4개월 동안 잠재적으로 수면이나 인지를 방해할 수 있는 약물을 변경하지 않았습니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 위험을 나타내는 베를린 설문지 점수
- 현재 치료가 필요하거나 이전에 치료가 필요했던 수면 장애(예: 기면증, 수면과다증, 하지 불안 증후군, REM-수면 행동 장애)의 알려진 병력
- 야간 근무에 지속적으로 참여
- 일정 충돌로 인해 12주간의 수면 개입을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 dCBT-I 그룹
불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)는 수면 개선을 위해 고안된 6회 세션 훈련 프로그램(6~12주에 걸쳐)입니다.
즉각적인 dCBT-I 그룹의 참가자는 등록 직후 Sleepio 중재를 받게 됩니다.
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dCBT-I는 불면증이 있는 개인의 수면 및 주간 기능(집중력, 생산성)을 개선하기 위한 전략을 제공하는 컴퓨터 기반 치료 개입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 HIV 환자를 위해 검증된 온라인 리소스(http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)에서 수면 위생 권장 사항을 받게 됩니다.
입학 즈음.
그들은 초기 등록 후 12-14주 후에 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I) 중재를 시작할 것입니다.
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dCBT-I는 불면증이 있는 개인의 수면 및 주간 기능(집중력, 생산성)을 개선하기 위한 전략을 제공하는 컴퓨터 기반 치료 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대에서 시간에 따른 총 수면 시간의 비율
기간: 12주
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7일 동안 집계된 온라인 자가 보고 수면 일지에서 획득, 연구 시작 시 완료, 12주에 다시 완료
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수로 평가한 불면증 심각도
기간: 12주
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연구 시작 시 및 12주에 다시 작성된 온라인 자가 보고 설문지에서 얻음
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12주
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간략한 인지 능력 측정(B-CAM)으로 평가한 인지 성능
기간: 9개월
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자기 보고와 수행 항목을 결합한 인지 능력의 자형 척도
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9개월
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병원 불안 우울 척도에 의해 평가된 불안 및 우울 증상
기간: 9개월
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설문지
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9개월
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WHO-QOL-HIV에서 평가한 삶의 질
기간: 9개월
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설문지
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9개월
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EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 9개월
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설문지
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 14-368-BMB
- CTN S 290 (기타 식별자: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
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