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Un programa de sueño para mejorar la calidad del sueño en personas con VIH

11 de agosto de 2020 actualizado por: Lesley K. Fellows, McGill University

Potencial de eficacia de un programa de sueño basado en Internet para mejorar la calidad del sueño en personas con VIH

Los problemas de sueño, como el insomnio, son más frecuentes e intensos en las personas que viven con el VIH. Estas dificultades para dormir pueden aumentar las dificultades para pensar y concentrarse. La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) es una intervención de tratamiento basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño. Se ha demostrado que esta intervención mejora el sueño y la función diurna (concentración, productividad) en personas con insomnio. Sin embargo, se desconocen los efectos de esta intervención en personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del sueño se han informado constantemente en personas VIH+ y ocurren temprano en el curso de la infección. Entre los trastornos del sueño que se encuentran comúnmente en el VIH, el insomnio es, con mucho, la afección más frecuente y afecta a casi el 75% de las personas infectadas por el VIH. En comparación con las personas no infectadas, los pacientes VIH+ tienen un 17 % más de probabilidades de desarrollar insomnio. Además, no solo el insomnio es más frecuente en el VIH; también es más grave en las personas VIH+ en comparación con las personas VIH-. Los mecanismos precisos que subyacen a la vulnerabilidad de esta población al insomnio siguen siendo hipotéticos y podrían involucrar procesos neurodegenerativos relacionados con la infección, trastornos del estado de ánimo asociados (p. ej., depresión, ansiedad), efectos secundarios de los medicamentos antirretrovirales y factores psicosociales. Es importante destacar que se ha demostrado que los trastornos del sueño en el VIH afectan la gravedad de la infección. Por ejemplo, se demostró que los trastornos del sueño median en la asociación entre la angustia psicológica y el estado inmunitario (recuento de células T citotóxicas/supresoras). Además, la interrupción del sueño también afecta las respuestas al tratamiento, como lo ilustra un informe que demuestra que las alteraciones del sueño median la asociación entre la adherencia a la medicación y la gravedad de los síntomas del VIH autoinformados. Finalmente, el insomnio en el VIH parece estar estrechamente relacionado con la presencia de alteraciones cognitivas. De hecho, prácticamente todas las personas infectadas por el VIH con deterioro cognitivo presentan quejas de insomnio, y mayores trastornos del sueño se asociaron con un peor rendimiento cognitivo (p. ej., funciones ejecutivas, velocidad psicomotora) en esta población. Por lo tanto, se ha demostrado que el insomnio afecta la gravedad de los síntomas, la adherencia al tratamiento y la cognición en personas VIH+.

A pesar de esta importancia demostrada del sueño para el bienestar de los pacientes con VIH, existen muy pocos estudios sobre las intervenciones de tratamiento del sueño en el VIH. Dos estudios han implementado una intervención educativa que promueve hábitos de sueño saludables (por ejemplo, dieta saludable, consumo reducido de cafeína, no hacer ejercicio antes de acostarse, horarios regulares de sueño y vigilia), que consiste en una sola sesión o 10 sesiones semanales, con poco o nada de sueño constante. mejora en esta población. Esto no es sorprendente dado que estudios previos mostraron la eficacia muy limitada de las intervenciones centradas únicamente en la higiene del sueño en una población general con insomnio crónico.

El tratamiento más eficaz para el insomnio crónico actualmente consiste en una intervención psicológica multimodal, denominada terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). La TCC-I mejora el sueño en el mismo grado que los medicamentos hipnóticos a corto plazo, pero, a diferencia de los hipnóticos, no muestra efectos secundarios y sigue siendo eficaz a largo plazo, con una mejora sostenida en el sueño y el funcionamiento diurno hasta 2 años después de su finalización. de la terapia. La TCC-I ha demostrado su eficacia en pacientes con insomnio primario (es decir, sin afección médica asociada), así como en insomnio comórbido con depresión o cáncer. Sin embargo, la eficacia de la TCC-I no se ha estudiado en personas VIH+ con insomnio.

Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Insomnio (CBT-I): el programa Sleepio

La TCC-I es una intervención destinada a romper los patrones de pensamiento y comportamiento desadaptativos que sirven para mantener el insomnio. Incluye una variedad de técnicas que incluyen un componente conductual (control de estímulos, restricción del sueño, relajación) combinado con un componente cognitivo (controlar las preocupaciones relacionadas con el sueño, la mente acelerada y los pensamientos intrusivos) y un componente educativo (higiene del sueño). La TCC-I generalmente se administra en sesiones grupales, que incluyen de 5 a 8 pacientes y un terapeuta capacitado. Los diferentes componentes de CBT-I luego se cubren en 6 a 8 sesiones semanales de 60 a 90 minutos cada una. Si bien se ha demostrado que la TCC-I es una opción de tratamiento eficaz, la naturaleza intensiva de personal de la TCC-I constituye una barrera importante para el uso clínico generalizado.

La CBT-I basada en la web (digital) se ha desarrollado para superar esta barrera. Dos ensayos controlados aleatorios (ECA) evaluaron aplicaciones independientes de CBT-I digital (dCBT-I). En un primer estudio, se probó un ensayo controlado de lista de espera de seis semanas de dCBT-I de autoayuda a través de una plataforma simple basada en la web que ofrece contenido de CBT-I. La mejora del insomnio fue significativamente mayor en el grupo dCBT-I en comparación con el control en lista de espera, a las 4 semanas de seguimiento. Además, 48 ​​semanas después de la intervención, también se observaron mejoras en la gravedad del insomnio dentro de los sujetos. El segundo ECA de CBT-I incluyó una intervención de dCBT-I controlada con placebo de seis semanas, utilizando una aplicación interactiva rica en medios con un foro de discusión en línea para los usuarios. Esta plataforma, denominada Sleepio (www.sleepio.com), permitió a los usuarios recibir sesiones interactivas semanales con un terapeuta virtual en línea. Ese RCT mostró grandes efectos sobre la eficiencia del sueño (d = 1,00) y la gravedad del insomnio (utilizando la escala del Indicador de condición del sueño (SCI), d = 0,77), en relación con el control de placebo, a las 8 semanas de seguimiento. En general, más del 75 % de los pacientes respondieron a la intervención, según lo definido por la recuperación de niveles saludables de eficiencia del sueño. Además, la dCBT-I también mejoró significativamente la función diurna, incluida la evaluación autoinformada de la concentración y la productividad, lo que sugiere un beneficio potencial de la TCC-I para las funciones cognitivas.

El subestudio de intervención actual probará la intervención Sleepio dCBT-I en personas con VIH. Se proporcionará acceso gratuito al programa Sleepio. El programa se impartirá íntegramente en línea, en 6 sesiones semanales repartidas entre 6 y 12 semanas. Las sesiones de CBT-I serán impartidas por un terapeuta virtual animado, "The Prof". Al comienzo de la terapia, los participantes completarán un breve cuestionario, que se utilizará para sugerir ejemplos de objetivos. Se alentará a los participantes a completar un diario de sueño diario en línea durante todo el curso, que se utilizará para brindar ayuda personalizada. De hecho, todas las interacciones con el terapeuta virtual estarán dinámicamente impulsadas por la información de los diarios de sueño diarios completados por el usuario, para proporcionar datos de referencia, cumplimiento, rendimiento y progreso; La información del diario de sueño también se utilizará para adaptar los horarios de restricción del sueño en función de la hora habitual de acostarse de los pacientes. Dentro de cada sesión de terapia, se revisarán los datos del diario de sueño, se revisarán los objetivos y se establecerán nuevos objetivos. El contenido del tratamiento se basará en los manuales de TCC para el insomnio e incluye las siguientes técnicas: psicoeducación, fijación de objetivos, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, intención paradójica, atención plena, imágenes positivas, relajación (relajación muscular progresiva y entrenamiento autógeno), poner el día a descansar, detener el pensamiento. Se animará a los participantes a seleccionar una hora de cita para la sesión de Sleepio y se les avisará por correo electrónico si no asisten. Además, los participantes recibirán un recordatorio por correo electrónico cada mañana para pedirles que completen su diario de sueño y tendrán acceso a una comunidad en línea moderada y una biblioteca en línea de información sobre el sueño durante el transcurso de la intervención. Podrán ver su 'archivo de caso' en línea que incluye cuatro secciones: una revisión del progreso, un recordatorio de estrategias para probar entre sesiones, un horario de sueño acordado y una lista de lecturas adicionales. Además del programa Sleepio, se les pedirá a los participantes que completen un breve conjunto de cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la calidad de vida, los síntomas cognitivos y la calidad del sueño a través de un enlace en línea antes del inicio y el final del programa, y ​​en su próxima rutina ( estudio principal) visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de trastorno de insomnio (Indicador de condición del sueño [SCI] ≤ 16)
  • Capaz de tener un cómodo acceso semanal a Internet.
  • Condición médica estable
  • Han estado en un régimen HAART estable durante > 6 meses
  • No haber tenido un cambio en los medicamentos que podrían interferir con el sueño o la cognición en los últimos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del cuestionario de Berlín que indica un alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
  • Antecedentes conocidos de trastornos del sueño (p. ej., narcolepsia, hipersomnia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM) que actualmente requieren o requirieron tratamiento anteriormente
  • Participación continua en el trabajo del turno de noche.
  • No se pueden completar las 12 semanas de la intervención del sueño debido a un conflicto de programación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dCBT-I inmediato
La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) es un programa de entrenamiento de 6 sesiones (que abarca de 6 a 12 semanas) diseñado para mejorar el sueño. Los participantes en el grupo inmediato de dCBT-I recibirán la intervención Sleepio poco después de la inscripción.
dCBT-I es una intervención de tratamiento basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño y la función diurna (concentración, productividad) en personas con insomnio
Otros nombres:
  • Sueño
Experimental: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán recomendaciones de higiene del sueño de recursos en línea validados para pacientes con VIH (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) alrededor del momento de la inscripción. Comenzarán la intervención de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) 12-14 semanas después de la inscripción inicial.
dCBT-I es una intervención de tratamiento basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño y la función diurna (concentración, productividad) en personas con insomnio
Otros nombres:
  • Sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 12 semanas
Obtenido de los diarios de sueño autoinformados en línea agregados durante 7 días, completados al ingreso al estudio y nuevamente a las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del insomnio evaluada por el Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Obtenido del cuestionario autoadministrado en línea que se completó al ingresar al estudio y nuevamente a las 12 semanas
12 semanas
Rendimiento cognitivo evaluado por la Medida breve de capacidad cognitiva (B-CAM)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida similar a una regla de la capacidad cognitiva que combina autoinforme y elementos de rendimiento
9 meses
Síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario
9 meses
Calidad de vida evaluada por la OMS-QOL-VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario
9 meses
Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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