- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571595
Un programa de sueño para mejorar la calidad del sueño en personas con VIH
Potencial de eficacia de un programa de sueño basado en Internet para mejorar la calidad del sueño en personas con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño se han informado constantemente en personas VIH+ y ocurren temprano en el curso de la infección. Entre los trastornos del sueño que se encuentran comúnmente en el VIH, el insomnio es, con mucho, la afección más frecuente y afecta a casi el 75% de las personas infectadas por el VIH. En comparación con las personas no infectadas, los pacientes VIH+ tienen un 17 % más de probabilidades de desarrollar insomnio. Además, no solo el insomnio es más frecuente en el VIH; también es más grave en las personas VIH+ en comparación con las personas VIH-. Los mecanismos precisos que subyacen a la vulnerabilidad de esta población al insomnio siguen siendo hipotéticos y podrían involucrar procesos neurodegenerativos relacionados con la infección, trastornos del estado de ánimo asociados (p. ej., depresión, ansiedad), efectos secundarios de los medicamentos antirretrovirales y factores psicosociales. Es importante destacar que se ha demostrado que los trastornos del sueño en el VIH afectan la gravedad de la infección. Por ejemplo, se demostró que los trastornos del sueño median en la asociación entre la angustia psicológica y el estado inmunitario (recuento de células T citotóxicas/supresoras). Además, la interrupción del sueño también afecta las respuestas al tratamiento, como lo ilustra un informe que demuestra que las alteraciones del sueño median la asociación entre la adherencia a la medicación y la gravedad de los síntomas del VIH autoinformados. Finalmente, el insomnio en el VIH parece estar estrechamente relacionado con la presencia de alteraciones cognitivas. De hecho, prácticamente todas las personas infectadas por el VIH con deterioro cognitivo presentan quejas de insomnio, y mayores trastornos del sueño se asociaron con un peor rendimiento cognitivo (p. ej., funciones ejecutivas, velocidad psicomotora) en esta población. Por lo tanto, se ha demostrado que el insomnio afecta la gravedad de los síntomas, la adherencia al tratamiento y la cognición en personas VIH+.
A pesar de esta importancia demostrada del sueño para el bienestar de los pacientes con VIH, existen muy pocos estudios sobre las intervenciones de tratamiento del sueño en el VIH. Dos estudios han implementado una intervención educativa que promueve hábitos de sueño saludables (por ejemplo, dieta saludable, consumo reducido de cafeína, no hacer ejercicio antes de acostarse, horarios regulares de sueño y vigilia), que consiste en una sola sesión o 10 sesiones semanales, con poco o nada de sueño constante. mejora en esta población. Esto no es sorprendente dado que estudios previos mostraron la eficacia muy limitada de las intervenciones centradas únicamente en la higiene del sueño en una población general con insomnio crónico.
El tratamiento más eficaz para el insomnio crónico actualmente consiste en una intervención psicológica multimodal, denominada terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). La TCC-I mejora el sueño en el mismo grado que los medicamentos hipnóticos a corto plazo, pero, a diferencia de los hipnóticos, no muestra efectos secundarios y sigue siendo eficaz a largo plazo, con una mejora sostenida en el sueño y el funcionamiento diurno hasta 2 años después de su finalización. de la terapia. La TCC-I ha demostrado su eficacia en pacientes con insomnio primario (es decir, sin afección médica asociada), así como en insomnio comórbido con depresión o cáncer. Sin embargo, la eficacia de la TCC-I no se ha estudiado en personas VIH+ con insomnio.
Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Insomnio (CBT-I): el programa Sleepio
La TCC-I es una intervención destinada a romper los patrones de pensamiento y comportamiento desadaptativos que sirven para mantener el insomnio. Incluye una variedad de técnicas que incluyen un componente conductual (control de estímulos, restricción del sueño, relajación) combinado con un componente cognitivo (controlar las preocupaciones relacionadas con el sueño, la mente acelerada y los pensamientos intrusivos) y un componente educativo (higiene del sueño). La TCC-I generalmente se administra en sesiones grupales, que incluyen de 5 a 8 pacientes y un terapeuta capacitado. Los diferentes componentes de CBT-I luego se cubren en 6 a 8 sesiones semanales de 60 a 90 minutos cada una. Si bien se ha demostrado que la TCC-I es una opción de tratamiento eficaz, la naturaleza intensiva de personal de la TCC-I constituye una barrera importante para el uso clínico generalizado.
La CBT-I basada en la web (digital) se ha desarrollado para superar esta barrera. Dos ensayos controlados aleatorios (ECA) evaluaron aplicaciones independientes de CBT-I digital (dCBT-I). En un primer estudio, se probó un ensayo controlado de lista de espera de seis semanas de dCBT-I de autoayuda a través de una plataforma simple basada en la web que ofrece contenido de CBT-I. La mejora del insomnio fue significativamente mayor en el grupo dCBT-I en comparación con el control en lista de espera, a las 4 semanas de seguimiento. Además, 48 semanas después de la intervención, también se observaron mejoras en la gravedad del insomnio dentro de los sujetos. El segundo ECA de CBT-I incluyó una intervención de dCBT-I controlada con placebo de seis semanas, utilizando una aplicación interactiva rica en medios con un foro de discusión en línea para los usuarios. Esta plataforma, denominada Sleepio (www.sleepio.com), permitió a los usuarios recibir sesiones interactivas semanales con un terapeuta virtual en línea. Ese RCT mostró grandes efectos sobre la eficiencia del sueño (d = 1,00) y la gravedad del insomnio (utilizando la escala del Indicador de condición del sueño (SCI), d = 0,77), en relación con el control de placebo, a las 8 semanas de seguimiento. En general, más del 75 % de los pacientes respondieron a la intervención, según lo definido por la recuperación de niveles saludables de eficiencia del sueño. Además, la dCBT-I también mejoró significativamente la función diurna, incluida la evaluación autoinformada de la concentración y la productividad, lo que sugiere un beneficio potencial de la TCC-I para las funciones cognitivas.
El subestudio de intervención actual probará la intervención Sleepio dCBT-I en personas con VIH. Se proporcionará acceso gratuito al programa Sleepio. El programa se impartirá íntegramente en línea, en 6 sesiones semanales repartidas entre 6 y 12 semanas. Las sesiones de CBT-I serán impartidas por un terapeuta virtual animado, "The Prof". Al comienzo de la terapia, los participantes completarán un breve cuestionario, que se utilizará para sugerir ejemplos de objetivos. Se alentará a los participantes a completar un diario de sueño diario en línea durante todo el curso, que se utilizará para brindar ayuda personalizada. De hecho, todas las interacciones con el terapeuta virtual estarán dinámicamente impulsadas por la información de los diarios de sueño diarios completados por el usuario, para proporcionar datos de referencia, cumplimiento, rendimiento y progreso; La información del diario de sueño también se utilizará para adaptar los horarios de restricción del sueño en función de la hora habitual de acostarse de los pacientes. Dentro de cada sesión de terapia, se revisarán los datos del diario de sueño, se revisarán los objetivos y se establecerán nuevos objetivos. El contenido del tratamiento se basará en los manuales de TCC para el insomnio e incluye las siguientes técnicas: psicoeducación, fijación de objetivos, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, intención paradójica, atención plena, imágenes positivas, relajación (relajación muscular progresiva y entrenamiento autógeno), poner el día a descansar, detener el pensamiento. Se animará a los participantes a seleccionar una hora de cita para la sesión de Sleepio y se les avisará por correo electrónico si no asisten. Además, los participantes recibirán un recordatorio por correo electrónico cada mañana para pedirles que completen su diario de sueño y tendrán acceso a una comunidad en línea moderada y una biblioteca en línea de información sobre el sueño durante el transcurso de la intervención. Podrán ver su 'archivo de caso' en línea que incluye cuatro secciones: una revisión del progreso, un recordatorio de estrategias para probar entre sesiones, un horario de sueño acordado y una lista de lecturas adicionales. Además del programa Sleepio, se les pedirá a los participantes que completen un breve conjunto de cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la calidad de vida, los síntomas cognitivos y la calidad del sueño a través de un enlace en línea antes del inicio y el final del programa, y en su próxima rutina ( estudio principal) visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de trastorno de insomnio (Indicador de condición del sueño [SCI] ≤ 16)
- Capaz de tener un cómodo acceso semanal a Internet.
- Condición médica estable
- Han estado en un régimen HAART estable durante > 6 meses
- No haber tenido un cambio en los medicamentos que podrían interferir con el sueño o la cognición en los últimos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del cuestionario de Berlín que indica un alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
- Antecedentes conocidos de trastornos del sueño (p. ej., narcolepsia, hipersomnia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM) que actualmente requieren o requirieron tratamiento anteriormente
- Participación continua en el trabajo del turno de noche.
- No se pueden completar las 12 semanas de la intervención del sueño debido a un conflicto de programación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dCBT-I inmediato
La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) es un programa de entrenamiento de 6 sesiones (que abarca de 6 a 12 semanas) diseñado para mejorar el sueño.
Los participantes en el grupo inmediato de dCBT-I recibirán la intervención Sleepio poco después de la inscripción.
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dCBT-I es una intervención de tratamiento basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño y la función diurna (concentración, productividad) en personas con insomnio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán recomendaciones de higiene del sueño de recursos en línea validados para pacientes con VIH (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
alrededor del momento de la inscripción.
Comenzarán la intervención de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) 12-14 semanas después de la inscripción inicial.
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dCBT-I es una intervención de tratamiento basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño y la función diurna (concentración, productividad) en personas con insomnio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Obtenido de los diarios de sueño autoinformados en línea agregados durante 7 días, completados al ingreso al estudio y nuevamente a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del insomnio evaluada por el Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Obtenido del cuestionario autoadministrado en línea que se completó al ingresar al estudio y nuevamente a las 12 semanas
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12 semanas
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Rendimiento cognitivo evaluado por la Medida breve de capacidad cognitiva (B-CAM)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida similar a una regla de la capacidad cognitiva que combina autoinforme y elementos de rendimiento
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9 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario
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9 meses
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Calidad de vida evaluada por la OMS-QOL-VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario
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9 meses
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Otro identificador: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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