- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571595
Program spánku pro zlepšení kvality spánku u lidí s HIV
Potenciál účinnosti internetového spánkového programu pro zlepšení kvality spánku u lidí s HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy spánku byly trvale hlášeny u HIV+ jedinců a objevují se v raném stádiu infekce. Mezi poruchami spánku, které se běžně vyskytují u HIV, je nespavost zdaleka nejčastějším stavem, který postihuje téměř 75 % jedinců infikovaných HIV. Ve srovnání s neinfikovanými jedinci je u HIV+ pacientů o 17 % vyšší pravděpodobnost vzniku nespavosti. Kromě toho je u HIV nejen častější nespavost; je také závažnější u HIV+ ve srovnání s HIV-jedinci. Přesné mechanismy, které jsou základem zranitelnosti této populace vůči nespavosti, stále zůstávají hypotetické a mohou zahrnovat neurodegenerativní procesy související s infekcí, související poruchy nálady (např. deprese, úzkost), vedlejší účinky antiretrovirových léků a psychosociální faktory. Důležité je, že bylo prokázáno, že poruchy spánku u HIV ovlivňují závažnost infekce. Například se ukázalo, že poruchy spánku zprostředkovávají souvislost mezi psychickým stresem a imunitním stavem (počet T-cytotoxických/supresorových buněk). Kromě toho narušení spánku také ovlivňuje reakce na léčbu, jak ilustruje zpráva prokazující, že poruchy spánku zprostředkovávají souvislost mezi dodržováním léků a závažností příznaků HIV, kterou sami uvedli. Konečně se zdá, že nespavost u HIV úzce souvisí s přítomností kognitivních poruch. Skutečně, prakticky všichni jedinci infikovaní HIV s kognitivní poruchou vykazují v této populaci stížnosti na nespavost a větší poruchy spánku byly spojeny s horší kognitivní výkonností (např. exekutivní funkce, psychomotorická rychlost). Bylo tedy prokázáno, že nespavost ovlivňuje závažnost symptomů, adherenci k léčbě a kognici u HIV+ jedinců.
Navzdory této prokázané důležitosti spánku pro pohodu pacientů s HIV existuje jen velmi málo studií o intervencích při léčbě HIV u HIV. Dvě studie zavedly výchovnou intervenci podporující zdravé spánkové návyky (např. zdravá strava, snížená spotřeba kofeinu, žádné cvičení před spaním, pravidelné plány spánku a bdění), sestávající buď z jednoho sezení, nebo 10 sezení týdně, s malým nebo žádným konzistentním spánkem. zlepšení v této populaci. To není překvapivé vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly velmi omezenou účinnost intervencí zaměřených výhradně na spánkovou hygienu u obecné populace s chronickou nespavostí.
Nejúčinnější léčba chronické nespavosti v současnosti spočívá v multimodální psychologické intervenci, nazývané kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I krátkodobě zlepšuje spánek ve stejné míře jako hypnotické léky, ale na rozdíl od hypnotik nevykazuje žádné vedlejší účinky a zůstává dlouhodobě účinný, s trvalým zlepšením spánku a denních funkcí až 2 roky po dokončení terapie. CBT-I se osvědčil u pacientů s primární nespavostí (tj. bez souvisejícího zdravotního stavu), stejně jako u nespavosti komorbidní s depresí nebo rakovinou. Nicméně účinnost CBT-I nebyla studována u HIV+ jedinců s nespavostí.
Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I): program Sleepio
CBT-I je intervence zaměřená na prolomení vzorců maladaptivního myšlení a chování, které slouží k udržení nespavosti. Zahrnuje řadu technik včetně behaviorální složky (kontrola stimulů, omezení spánku, relaxace) v kombinaci s kognitivní (zvládání starostí souvisejících se spánkem, závodní mysl a rušivé myšlenky) a vzdělávací (spánková hygiena) složkou. CBT-I se obvykle podává ve skupinových sezeních zahrnujících 5 až 8 pacientů a vyškoleného terapeuta. Různé složky CBT-I jsou pak pokryty v 6 až 8 týdenních sezeních po 60-90 minutách. Zatímco CBT-I bylo prokázáno jako účinná možnost léčby, personálně náročná povaha CBT-I představuje důležitou překážku pro široké klinické použití.
K překonání této bariéry byl vyvinut webový (digitální) CBT-I. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotily samostatné digitální aplikace CBT-I (dCBT-I). V první studii byla testována šestitýdenní kontrolovaná čekací zkouška svépomocného dCBT-I prostřednictvím jednoduché webové platformy poskytující obsah CBT-I. Zlepšení nespavosti bylo významně lepší ve skupině dCBT-I ve srovnání s kontrolou na čekací listině po 4 týdnech sledování. Kromě toho bylo 48 týdnů po intervenci pozorováno také zlepšení závažnosti nespavosti u jednotlivých subjektů. Druhá RCT CBT-I zahrnovala šestitýdenní placebem kontrolovanou intervenci dCBT-I s využitím multimediální, interaktivní aplikace s online diskusním fórem pro uživatele. Tato platforma s názvem Sleepio (www.sleepio.com), umožnil uživatelům přijímat týdenní interaktivní sezení s online virtuálním terapeutem. Tato RCT prokázala velké účinky na efektivitu spánku (d=1,00) a závažnost nespavosti (s použitím stupnice indikátoru stavu spánku (SCI), d=0,77), vzhledem ke kontrole s placebem, po 8 týdnech sledování. Celkově více než 75 % pacientů reagovalo na intervenci, jak je definováno obnovením úrovní účinnosti zdravého spánku. Kromě toho dCBT-I také významně zlepšil denní funkce, včetně vlastního hodnocení koncentrace a produktivity, což naznačuje potenciální přínos CBT-I pro kognitivní funkce.
Současná intervenční dílčí studie bude testovat intervenci Sleepio dCBT-I u lidí s HIV. K programu Sleepio bude poskytnut bezplatný přístup. Program bude dodáván zcela online, v 6 týdenních relacích rozložených do 6–12 týdnů. CBT-I sezení povede animovaný virtuální terapeut „Prof“. Na začátku terapie účastníci vyplní krátký dotazník, pomocí kterého budou navrženy příklady cílů. Účastníci budou vyzváni, aby si během celého kurzu online vyplnili denní spánkový deník, který bude sloužit k poskytování personalizované pomoci. Všechny interakce s virtuálním terapeutem budou skutečně dynamicky řízeny informacemi z denních spánkových deníků vyplněných uživatelem, aby poskytovaly základní údaje, dodržování, výkon a pokroky; informace ze spánkového deníku budou také použity k přizpůsobení rozvrhů omezení spánku v závislosti na obvyklé době spánku pacientů. Během každého terapeutického sezení budou revidována data spánkového deníku, budou revidovány cíle a stanoveny nové cíle. Obsah léčby bude založen na příručkách CBT pro nespavost a zahrnuje následující techniky: psychoedukace, stanovení cílů, spánková hygiena, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, paradoxní záměr, všímavost, pozitivní představy, relaxace (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink), odložení dne, zastavení myšlenek. Účastníci budou vyzváni, aby si vybrali čas schůzky Sleepio, a pokud se nezúčastní, budou vyzváni e-mailem. Kromě toho účastníci každé ráno obdrží e-mailovou připomínku, která je vyzve k vyplnění spánkového deníku, a budou mít přístup k moderované online komunitě a online knihovně informací o spánku po celou dobu intervence. Budou si moci prohlédnout svůj online „soubor případu“, který obsahuje čtyři části: přehled postupu, připomenutí strategií, které je třeba vyzkoušet mezi sezeními, dohodnutý plán spánku a seznam dalšího čtení. Kromě programu Sleepio budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého souboru dotazníků hodnotících náladu, kvalitu života, kognitivní symptomy a kvalitu spánku prostřednictvím online odkazu před začátkem a koncem programu a při další rutině ( hlavní studie) následná návštěva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz poruchy nespavosti (indikátor stavu spánku [SCI] ≤ 16)
- Schopnost mít pohodlný týdenní přístup k internetu
- Stabilní zdravotní stav
- Byli na stabilním režimu HAART déle než 6 měsíců
- Během posledních 4 měsíců nedošlo ke změně léků, které by mohly potenciálně narušovat spánek nebo kognici.
Kritéria vyloučení:
- Berlínské skóre dotazníku indikující vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
- Známá anamnéza poruch spánku (např. narkolepsie, hypersomnie, syndrom neklidných nohou, porucha chování REM spánku), které v současnosti vyžadují nebo dříve vyžadovaly léčbu
- Trvalé zapojení do práce v nočních směnách
- Nebylo možné dokončit 12 týdnů spánkové intervence kvůli konfliktu v plánování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina dCBT-I
Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) je tréninkový program o 6 lekcích (v délce 6 až 12 týdnů) určený ke zlepšení spánku.
Účastníci v bezprostřední skupině dCBT-I obdrží intervenci Sleepio krátce po registraci.
|
dCBT-I je počítačová léčebná intervence, která poskytuje strategie ke zlepšení spánku a denních funkcí (koncentrace, produktivita) u jedinců s nespavostí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku obdrží doporučení týkající se spánkové hygieny z ověřených online zdrojů pro pacienty s HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
přibližně v době zápisu.
Zahájí digitální kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (dCBT-I) 12-14 týdnů po počátečním zařazení.
|
dCBT-I je počítačová léčebná intervence, která poskytuje strategie ke zlepšení spánku a denních funkcí (koncentrace, produktivita) u jedinců s nespavostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli
Časové okno: 12 týdnů
|
Získané z online samohlášených spánkových deníků agregovaných za 7 dní, dokončených při vstupu do studie a znovu po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost insomnie podle Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 12 týdnů
|
Získané z online dotazníku, který se sám vyplnil při vstupu do studie a znovu po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní výkon hodnocený pomocí Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra kognitivních schopností podobná pravidlu kombinující sebehodnocení a výkonnostní položky
|
9 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti a deprese hodnocené pomocí škály nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života podle hodnocení WHO-QOL-HIV
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Mayo NE, Brouillette MJ, Fellows LK; Positive Brain Health Now Investigators. Understanding and optimizing brain health in HIV now: protocol for a longitudinal cohort study with multiple randomized controlled trials. BMC Neurol. 2016 Jan 14;16:8. doi: 10.1186/s12883-016-0527-1.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Norman SE, Chediak AD, Kiel M, Cohn MA. Sleep disturbances in HIV-infected homosexual men. AIDS. 1990 Aug;4(8):775-81. doi: 10.1097/00002030-199008000-00009.
- Jean-Louis G, Weber KM, Aouizerat BE, Levine AM, Maki PM, Liu C, Anastos KM, Milam J, Althoff KN, Wilson TE. Insomnia symptoms and HIV infection among participants in the Women's Interagency HIV Study. Sleep. 2012 Jan 1;35(1):131-7. doi: 10.5665/sleep.1602.
- Low Y, Goforth HW, Omonuwa T, Preud'homme X, Edinger J, Krystal A. Comparison of polysomnographic data in age-, sex- and Axis I psychiatric diagnosis matched HIV-seropositive and HIV-seronegative insomnia patients. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2402-5. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.004. Epub 2012 Jun 23.
- Cruess DG, Antoni MH, Gonzalez J, Fletcher MA, Klimas N, Duran R, Ironson G, Schneiderman N. Sleep disturbance mediates the association between psychological distress and immune status among HIV-positive men and women on combination antiretroviral therapy. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):185-9. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00501-9.
- Babson KA, Heinz AJ, Bonn-Miller MO. HIV medication adherence and HIV symptom severity: the roles of sleep quality and memory. AIDS Patient Care STDS. 2013 Oct;27(10):544-52. doi: 10.1089/apc.2013.0221. Epub 2013 Sep 13.
- Gamaldo CE, Gamaldo A, Creighton J, Salas RE, Selnes OA, David PM, Mbeo G, Parker BS, Brown A, McArthur JC, Smith MT. Evaluating sleep and cognition in HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):609-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829d63ab.
- Hudson AL, Portillo CJ, Lee KA. Sleep disturbances in women with HIV or AIDS: efficacy of a tailored sleep promotion intervention. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):360-6. doi: 10.1097/01.NNR.0000313501.84604.2c.
- Webel AR, Moore SM, Hanson JE, Patel SR, Schmotzer B, Salata RA. Improving sleep hygiene behavior in adults living with HIV/AIDS: a randomized control pilot study of the SystemCHANGE(TM)-HIV intervention. Appl Nurs Res. 2013 May;26(2):85-91. doi: 10.1016/j.apnr.2012.10.002. Epub 2012 Dec 21.
- Morin CM. Cognitive-behavioral approaches to the treatment of insomnia. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:33-40.
- Morin CM, Hauri PJ, Espie CA, Spielman AJ, Buysse DJ, Bootzin RR. Nonpharmacologic treatment of chronic insomnia. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 1999 Dec 15;22(8):1134-56. doi: 10.1093/sleep/22.8.1134.
- Morin CM, Colecchi C, Stone J, Sood R, Brink D. Behavioral and pharmacological therapies for late-life insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Mar 17;281(11):991-9. doi: 10.1001/jama.281.11.991.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
- Espie CA, Inglis SJ, Harvey L. Predicting clinically significant response to cognitive behavior therapy for chronic insomnia in general medical practice: analysis of outcome data at 12 months posttreatment. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):58-66. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.58.
- Espie CA, MacMahon KM, Kelly HL, Broomfield NM, Douglas NJ, Engleman HM, McKinstry B, Morin CM, Walker A, Wilson P. Randomized clinical effectiveness trial of nurse-administered small-group cognitive behavior therapy for persistent insomnia in general practice. Sleep. 2007 May;30(5):574-84. doi: 10.1093/sleep/30.5.574.
- Espie CA, Kyle SD, Hames P, Gardani M, Fleming L, Cape J. The Sleep Condition Indicator: a clinical screening tool to evaluate insomnia disorder. BMJ Open. 2014 Mar 18;4(3):e004183. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004183.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Jiný identifikátor: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .