Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program spánku pro zlepšení kvality spánku u lidí s HIV

11. srpna 2020 aktualizováno: Lesley K. Fellows, McGill University

Potenciál účinnosti internetového spánkového programu pro zlepšení kvality spánku u lidí s HIV

Problémy se spánkem, jako je nespavost, jsou častější a intenzivnější u jedinců žijících s HIV. Tyto potíže se spánkem mohou zvýšit potíže s myšlením a soustředěním. Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) je počítačová léčebná intervence, která poskytuje strategie ke zlepšení spánku. Bylo prokázáno, že tato intervence zlepšuje spánek a denní funkce (koncentrace, produktivita) u lidí s nespavostí. Účinky této intervence u lidí žijících s HIV však nejsou známy.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku byly trvale hlášeny u HIV+ jedinců a objevují se v raném stádiu infekce. Mezi poruchami spánku, které se běžně vyskytují u HIV, je nespavost zdaleka nejčastějším stavem, který postihuje téměř 75 % jedinců infikovaných HIV. Ve srovnání s neinfikovanými jedinci je u HIV+ pacientů o 17 % vyšší pravděpodobnost vzniku nespavosti. Kromě toho je u HIV nejen častější nespavost; je také závažnější u HIV+ ve srovnání s HIV-jedinci. Přesné mechanismy, které jsou základem zranitelnosti této populace vůči nespavosti, stále zůstávají hypotetické a mohou zahrnovat neurodegenerativní procesy související s infekcí, související poruchy nálady (např. deprese, úzkost), vedlejší účinky antiretrovirových léků a psychosociální faktory. Důležité je, že bylo prokázáno, že poruchy spánku u HIV ovlivňují závažnost infekce. Například se ukázalo, že poruchy spánku zprostředkovávají souvislost mezi psychickým stresem a imunitním stavem (počet T-cytotoxických/supresorových buněk). Kromě toho narušení spánku také ovlivňuje reakce na léčbu, jak ilustruje zpráva prokazující, že poruchy spánku zprostředkovávají souvislost mezi dodržováním léků a závažností příznaků HIV, kterou sami uvedli. Konečně se zdá, že nespavost u HIV úzce souvisí s přítomností kognitivních poruch. Skutečně, prakticky všichni jedinci infikovaní HIV s kognitivní poruchou vykazují v této populaci stížnosti na nespavost a větší poruchy spánku byly spojeny s horší kognitivní výkonností (např. exekutivní funkce, psychomotorická rychlost). Bylo tedy prokázáno, že nespavost ovlivňuje závažnost symptomů, adherenci k léčbě a kognici u HIV+ jedinců.

Navzdory této prokázané důležitosti spánku pro pohodu pacientů s HIV existuje jen velmi málo studií o intervencích při léčbě HIV u HIV. Dvě studie zavedly výchovnou intervenci podporující zdravé spánkové návyky (např. zdravá strava, snížená spotřeba kofeinu, žádné cvičení před spaním, pravidelné plány spánku a bdění), sestávající buď z jednoho sezení, nebo 10 sezení týdně, s malým nebo žádným konzistentním spánkem. zlepšení v této populaci. To není překvapivé vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly velmi omezenou účinnost intervencí zaměřených výhradně na spánkovou hygienu u obecné populace s chronickou nespavostí.

Nejúčinnější léčba chronické nespavosti v současnosti spočívá v multimodální psychologické intervenci, nazývané kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I krátkodobě zlepšuje spánek ve stejné míře jako hypnotické léky, ale na rozdíl od hypnotik nevykazuje žádné vedlejší účinky a zůstává dlouhodobě účinný, s trvalým zlepšením spánku a denních funkcí až 2 roky po dokončení terapie. CBT-I se osvědčil u pacientů s primární nespavostí (tj. bez souvisejícího zdravotního stavu), stejně jako u nespavosti komorbidní s depresí nebo rakovinou. Nicméně účinnost CBT-I nebyla studována u HIV+ jedinců s nespavostí.

Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I): program Sleepio

CBT-I je intervence zaměřená na prolomení vzorců maladaptivního myšlení a chování, které slouží k udržení nespavosti. Zahrnuje řadu technik včetně behaviorální složky (kontrola stimulů, omezení spánku, relaxace) v kombinaci s kognitivní (zvládání starostí souvisejících se spánkem, závodní mysl a rušivé myšlenky) a vzdělávací (spánková hygiena) složkou. CBT-I se obvykle podává ve skupinových sezeních zahrnujících 5 až 8 pacientů a vyškoleného terapeuta. Různé složky CBT-I jsou pak pokryty v 6 až 8 týdenních sezeních po 60-90 minutách. Zatímco CBT-I bylo prokázáno jako účinná možnost léčby, personálně náročná povaha CBT-I představuje důležitou překážku pro široké klinické použití.

K překonání této bariéry byl vyvinut webový (digitální) CBT-I. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotily samostatné digitální aplikace CBT-I (dCBT-I). V první studii byla testována šestitýdenní kontrolovaná čekací zkouška svépomocného dCBT-I prostřednictvím jednoduché webové platformy poskytující obsah CBT-I. Zlepšení nespavosti bylo významně lepší ve skupině dCBT-I ve srovnání s kontrolou na čekací listině po 4 týdnech sledování. Kromě toho bylo 48 týdnů po intervenci pozorováno také zlepšení závažnosti nespavosti u jednotlivých subjektů. Druhá RCT CBT-I zahrnovala šestitýdenní placebem kontrolovanou intervenci dCBT-I s využitím multimediální, interaktivní aplikace s online diskusním fórem pro uživatele. Tato platforma s názvem Sleepio (www.sleepio.com), umožnil uživatelům přijímat týdenní interaktivní sezení s online virtuálním terapeutem. Tato RCT prokázala velké účinky na efektivitu spánku (d=1,00) a závažnost nespavosti (s použitím stupnice indikátoru stavu spánku (SCI), d=0,77), vzhledem ke kontrole s placebem, po 8 týdnech sledování. Celkově více než 75 % pacientů reagovalo na intervenci, jak je definováno obnovením úrovní účinnosti zdravého spánku. Kromě toho dCBT-I také významně zlepšil denní funkce, včetně vlastního hodnocení koncentrace a produktivity, což naznačuje potenciální přínos CBT-I pro kognitivní funkce.

Současná intervenční dílčí studie bude testovat intervenci Sleepio dCBT-I u lidí s HIV. K programu Sleepio bude poskytnut bezplatný přístup. Program bude dodáván zcela online, v 6 týdenních relacích rozložených do 6–12 týdnů. CBT-I sezení povede animovaný virtuální terapeut „Prof“. Na začátku terapie účastníci vyplní krátký dotazník, pomocí kterého budou navrženy příklady cílů. Účastníci budou vyzváni, aby si během celého kurzu online vyplnili denní spánkový deník, který bude sloužit k poskytování personalizované pomoci. Všechny interakce s virtuálním terapeutem budou skutečně dynamicky řízeny informacemi z denních spánkových deníků vyplněných uživatelem, aby poskytovaly základní údaje, dodržování, výkon a pokroky; informace ze spánkového deníku budou také použity k přizpůsobení rozvrhů omezení spánku v závislosti na obvyklé době spánku pacientů. Během každého terapeutického sezení budou revidována data spánkového deníku, budou revidovány cíle a stanoveny nové cíle. Obsah léčby bude založen na příručkách CBT pro nespavost a zahrnuje následující techniky: psychoedukace, stanovení cílů, spánková hygiena, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, paradoxní záměr, všímavost, pozitivní představy, relaxace (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink), odložení dne, zastavení myšlenek. Účastníci budou vyzváni, aby si vybrali čas schůzky Sleepio, a pokud se nezúčastní, budou vyzváni e-mailem. Kromě toho účastníci každé ráno obdrží e-mailovou připomínku, která je vyzve k vyplnění spánkového deníku, a budou mít přístup k moderované online komunitě a online knihovně informací o spánku po celou dobu intervence. Budou si moci prohlédnout svůj online „soubor případu“, který obsahuje čtyři části: přehled postupu, připomenutí strategií, které je třeba vyzkoušet mezi sezeními, dohodnutý plán spánku a seznam dalšího čtení. Kromě programu Sleepio budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého souboru dotazníků hodnotících náladu, kvalitu života, kognitivní symptomy a kvalitu spánku prostřednictvím online odkazu před začátkem a koncem programu a při další rutině ( hlavní studie) následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz poruchy nespavosti (indikátor stavu spánku [SCI] ≤ 16)
  • Schopnost mít pohodlný týdenní přístup k internetu
  • Stabilní zdravotní stav
  • Byli na stabilním režimu HAART déle než 6 měsíců
  • Během posledních 4 měsíců nedošlo ke změně léků, které by mohly potenciálně narušovat spánek nebo kognici.

Kritéria vyloučení:

  • Berlínské skóre dotazníku indikující vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
  • Známá anamnéza poruch spánku (např. narkolepsie, hypersomnie, syndrom neklidných nohou, porucha chování REM spánku), které v současnosti vyžadují nebo dříve vyžadovaly léčbu
  • Trvalé zapojení do práce v nočních směnách
  • Nebylo možné dokončit 12 týdnů spánkové intervence kvůli konfliktu v plánování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá skupina dCBT-I
Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) je tréninkový program o 6 lekcích (v délce 6 až 12 týdnů) určený ke zlepšení spánku. Účastníci v bezprostřední skupině dCBT-I obdrží intervenci Sleepio krátce po registraci.
dCBT-I je počítačová léčebná intervence, která poskytuje strategie ke zlepšení spánku a denních funkcí (koncentrace, produktivita) u jedinců s nespavostí.
Ostatní jména:
  • Sleepio
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku obdrží doporučení týkající se spánkové hygieny z ověřených online zdrojů pro pacienty s HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) přibližně v době zápisu. Zahájí digitální kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (dCBT-I) 12-14 týdnů po počátečním zařazení.
dCBT-I je počítačová léčebná intervence, která poskytuje strategie ke zlepšení spánku a denních funkcí (koncentrace, produktivita) u jedinců s nespavostí.
Ostatní jména:
  • Sleepio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli
Časové okno: 12 týdnů
Získané z online samohlášených spánkových deníků agregovaných za 7 dní, dokončených při vstupu do studie a znovu po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost insomnie podle Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 12 týdnů
Získané z online dotazníku, který se sám vyplnil při vstupu do studie a znovu po 12 týdnech
12 týdnů
Kognitivní výkon hodnocený pomocí Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Časové okno: 9 měsíců
Míra kognitivních schopností podobná pravidlu kombinující sebehodnocení a výkonnostní položky
9 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese hodnocené pomocí škály nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník
9 měsíců
Kvalita života podle hodnocení WHO-QOL-HIV
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník
9 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Od vyšetřovatelů mohou být požadována plně anonymizovaná individuální data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit