Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et søvnprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med hiv

11. august 2020 opdateret af: Lesley K. Fellows, McGill University

Effektivitetspotentiale af et internetbaseret søvnprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med hiv

Søvnproblemer, såsom søvnløshed, er hyppigere og mere intense hos personer, der lever med hiv. Disse søvnbesvær kan øge vanskelighederne med at tænke og koncentrere sig. Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) er en computerbaseret behandlingsintervention, der giver strategier til at forbedre søvnen. Denne intervention har vist sig at forbedre søvn og dagfunktion (koncentration, produktivitet) hos mennesker med søvnløshed. Virkningerne af denne intervention hos mennesker, der lever med hiv, er imidlertid ukendte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er konsekvent blevet rapporteret hos HIV+-individer og forekommer tidligt i infektionsforløbet. Blandt søvnforstyrrelser, der almindeligvis findes i HIV, er søvnløshed langt den hyppigste tilstand, som rammer næsten 75 % af HIV-smittede personer. Sammenlignet med ikke-inficerede individer er HIV+-patienter 17 % mere tilbøjelige til at udvikle søvnløshed. Desuden er søvnløshed ikke kun hyppigere ved HIV; det er også mere alvorligt hos HIV+ sammenlignet med HIV-individer. De præcise mekanismer, der ligger til grund for denne befolknings sårbarhed over for søvnløshed, er stadig hypotetiske og kan involvere neurodegenerative processer relateret til infektionen, associerede humørforstyrrelser (f.eks. depression, angst), bivirkninger af antiretroviral medicin og psykosociale faktorer. Det er vigtigt, at søvnforstyrrelser i HIV har vist sig at påvirke sværhedsgraden af ​​infektionen. For eksempel blev søvnforstyrrelser vist at mediere sammenhængen mellem psykologisk lidelse og immunstatus (antal T-cytotoksiske/suppressorceller). Derudover påvirker søvnforstyrrelser også reaktioner på behandling, som illustreret af en rapport, der viser, at søvnforstyrrelser medierer sammenhængen mellem overholdelse af medicin og selvrapporteret HIV-symptom. Endelig ser søvnløshed i HIV ud til at være tæt forbundet med tilstedeværelsen af ​​kognitive forstyrrelser. Faktisk har stort set alle HIV-inficerede personer med kognitiv svækkelse klager over søvnløshed, og større søvnforstyrrelser var forbundet med dårligere kognitiv ydeevne (f.eks. eksekutive funktioner, psykomotorisk hastighed) i denne population. Derfor har søvnløshed vist sig at påvirke symptomernes sværhedsgrad, behandlingsoverholdelse og kognition hos HIV+-individer.

På trods af denne påviste betydning af søvn for HIV-patienters velbefindende, er der meget få undersøgelser af søvnbehandlingsinterventioner ved HIV. To undersøgelser har implementeret en pædagogisk intervention, der fremmer sunde søvnvaner (f.eks. sund kost, reduceret koffeinforbrug, ingen motion før sengetid, regelmæssige søvn-vågen-skemaer), bestående af enten en enkelt session eller 10 ugentlige sessioner, med lidt eller ingen konsekvent søvn forbedring i denne befolkning. Dette er ikke overraskende i betragtning af, at tidligere undersøgelser viste den meget begrænsede effekt af interventioner, der udelukkende fokuserer på søvnhygiejne i en generel kronisk søvnløshedspopulation.

Den mest effektive behandling for kronisk søvnløshed består i øjeblikket af en multimodal psykologisk intervention, kaldet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). CBT-I forbedrer søvnen i samme grad som hypnotisk medicin på kort sigt, men viser i modsætning til hypnotika ingen bivirkninger og forbliver effektiv på lang sigt med vedvarende forbedring af søvn og dagfunktion op til 2 år efter afslutningen af terapien. CBT-I har vist sig effektiv hos patienter med primær søvnløshed (dvs. uden associeret medicinsk tilstand), samt ved søvnløshed kombineret med depression eller kræft. Effekten af ​​CBT-I er dog ikke blevet undersøgt hos HIV+-individer med søvnløshed.

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I): Sleepio-programmet

CBT-I er en intervention, der har til formål at bryde de mønstre af utilpasset tænkning og adfærd, der tjener til at opretholde søvnløshed. Det omfatter en række teknikker, herunder en adfærdskomponent (stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning) kombineret med en kognitiv (håndtering af søvnrelaterede bekymringer, det racerende sind og påtrængende tanker) og en pædagogisk (søvnhygiejne) komponent. CBT-I dispenseres normalt i gruppesessioner, herunder 5 til 8 patienter og en uddannet terapeut. De forskellige komponenter i CBT-I dækkes derefter i 6 til 8 ugentlige sessioner af 60-90 minutter hver. Mens CBT-I er blevet påvist som en effektiv behandlingsmulighed, udgør den personaleintensive karakter af CBT-I en vigtig barriere for udbredt klinisk brug.

Web-baseret (digital) CBT-I er udviklet til at overvinde denne barriere. To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret separate digitale CBT-I (dCBT-I) applikationer. I en første undersøgelse blev et seks ugers venteliste kontrolleret forsøg med selvhjælp dCBT-I testet via en simpel webbaseret platform, der leverer CBT-I indhold. Forbedringen af ​​søvnløshed var signifikant bedre i dCBT-I-gruppen sammenlignet med ventelistekontrol ved 4 ugers opfølgning. Derudover blev der 48 uger efter interventionen også observeret forbedringer i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden hos forsøgspersonerne. Den anden RCT af CBT-I inkluderede en seks-ugers placebo-kontrolleret dCBT-I-intervention ved brug af en medierig, interaktiv applikation med et online diskussionsforum for brugere. Denne platform, kaldet Sleepio (www.sleepio.com), tilladt brugere at modtage ugentlige, interaktive sessioner med en online virtuel terapeut. At RCT viste store effekter på søvneffektivitet (d=1,00) og sværhedsgrad af søvnløshed (ved brug af Sleep Condition Indicator (SCI)-skalaen, d=.77), i forhold til placebokontrollen ved 8 ugers opfølgning. Generelt reagerede mere end 75 % af patienterne på interventionen, som defineret ved genopretning af sunde søvneffektivitetsniveauer. Derudover forbedrede dCBT-I også markant funktion i dagtimerne, herunder selvrapporteret vurdering af koncentration og produktivitet, hvilket tyder på en potentiel fordel ved CBT-I for kognitive funktioner.

Den nuværende interventionsdelundersøgelse vil teste Sleepio dCBT-I-interventionen hos mennesker med hiv. Der vil blive givet gratis adgang til Sleepio-programmet. Programmet vil blive leveret helt online, i 6 ugentlige sessioner fordelt over 6-12 uger. CBT-I sessionerne vil blive leveret af en animeret virtuel terapeut, "The Prof". I starten af ​​terapien vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema, som vil blive brugt til at foreslå eksempler på mål. Deltagerne vil blive opfordret til at udfylde en daglig søvndagbog online gennem hele kurset, som vil blive brugt til at give personlig hjælp. Faktisk vil alle interaktioner med den virtuelle terapeut være dynamisk drevet af information fra daglige søvndagbøger udfyldt af brugeren, for at give baseline, overholdelse, ydeevne og fremskridtsdata; søvndagbogsoplysninger vil også blive brugt til at skræddersy søvnbegrænsningsskemaer som funktion af patienternes sædvanlige sengetider. Inden for hver terapisession vil søvndagbogsdata blive gennemgået, mål vil blive gennemgået og nye mål vil blive sat. Behandlingsindholdet vil være baseret på CBT-manualer til søvnløshed og inkluderer følgende teknikker: psykoedukation, målsætning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, paradoksal intention, mindfulness, positive billeder, afslapning (progressiv muskelafslapning & autogen træning), sætte dagen til ro, tankestop. Deltagerne vil blive opfordret til at vælge et aftaletidspunkt for Sleepio-sessionen og vil blive bedt om via e-mail, hvis de ikke deltager. Derudover vil deltagerne modtage en e-mail-påmindelse hver morgen for at bede dem om at udfylde deres søvndagbog og vil have adgang til et modereret online-fællesskab og et online-bibliotek med oplysninger om søvn under hele interventionsforløbet. De vil være i stand til at se deres online 'sagsfil', som omfatter fire sektioner: en statusgennemgang, en påmindelse om strategier, der skal prøves mellem sessionerne, en aftalt søvnplan og en liste over yderligere læsning. Ud over Sleepio-programmet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgeskemaer, der vurderer humør, livskvalitet, kognitive symptomer og søvnkvalitet via et online-link forud for starten og slutningen af ​​programmet og ved deres næste rutine ( hovedundersøgelse) opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på søvnløshed (Søvntilstandsindikator [SCI] ≤ 16)
  • I stand til at have bekvem ugentlig adgang til internettet
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Har været på en stabil HAART-kur i > 6 måneder
  • Har ikke haft ændringer i medicin, der potentielt kunne forstyrre søvn eller kognition inden for de seneste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Berlin spørgeskemascore, der indikerer høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  • Kendt historie med søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi, hypersomni, restless legs-syndrom, REM-søvnadfærdsforstyrrelse), som i øjeblikket kræver eller tidligere har krævet behandling
  • Løbende involvering i natholdsarbejde
  • Ikke i stand til at gennemføre de 12 uger af søvninterventionen på grund af en planlægningskonflikt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar dCBT-I gruppe
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) er et træningsprogram på 6 sessioner (spænder over 6 til 12 uger) designet til at forbedre søvnen. Deltagere i den umiddelbare dCBT-I-gruppe vil modtage Sleepio-interventionen kort efter tilmelding.
dCBT-I er en computerbaseret behandlingsintervention, der giver strategier til at forbedre søvn og dagfunktion (koncentration, produktivitet) hos personer med søvnløshed
Andre navne:
  • Sleepio
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage anbefalinger om søvnhygiejne fra validerede onlineressourcer til HIV-patienter (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) omkring tilmeldingstidspunktet. De vil starte den digitale kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) intervention 12-14 uger efter den første tilmelding.
dCBT-I er en computerbaseret behandlingsintervention, der giver strategier til at forbedre søvn og dagfunktion (koncentration, produktivitet) hos personer med søvnløshed
Andre navne:
  • Sleepio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem den samlede søvntid over tid i sengen
Tidsramme: 12 uger
Indhentet fra de online selvrapporterede søvndagbøger samlet over 7 dage, afsluttet ved studiestart og igen efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed som vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 12 uger
Indhentet fra det online selvrapporterede spørgeskema udfyldt ved studiestart og igen efter 12 uger
12 uger
Kognitiv præstation som vurderet af Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Tidsramme: 9 måneder
Herskerlignende mål for kognitiv evne, der kombinerer selvrapportering og præstationselementer
9 måneder
Angst og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema
9 måneder
Livskvalitet vurderet af WHO-QOL-HIV
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema
9 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændigt anonymiserede individuelle data kan anmodes om fra efterforskerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner