- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571595
Et søvnprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med hiv
Effektivitetspotentiale af et internetbaseret søvnprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er konsekvent blevet rapporteret hos HIV+-individer og forekommer tidligt i infektionsforløbet. Blandt søvnforstyrrelser, der almindeligvis findes i HIV, er søvnløshed langt den hyppigste tilstand, som rammer næsten 75 % af HIV-smittede personer. Sammenlignet med ikke-inficerede individer er HIV+-patienter 17 % mere tilbøjelige til at udvikle søvnløshed. Desuden er søvnløshed ikke kun hyppigere ved HIV; det er også mere alvorligt hos HIV+ sammenlignet med HIV-individer. De præcise mekanismer, der ligger til grund for denne befolknings sårbarhed over for søvnløshed, er stadig hypotetiske og kan involvere neurodegenerative processer relateret til infektionen, associerede humørforstyrrelser (f.eks. depression, angst), bivirkninger af antiretroviral medicin og psykosociale faktorer. Det er vigtigt, at søvnforstyrrelser i HIV har vist sig at påvirke sværhedsgraden af infektionen. For eksempel blev søvnforstyrrelser vist at mediere sammenhængen mellem psykologisk lidelse og immunstatus (antal T-cytotoksiske/suppressorceller). Derudover påvirker søvnforstyrrelser også reaktioner på behandling, som illustreret af en rapport, der viser, at søvnforstyrrelser medierer sammenhængen mellem overholdelse af medicin og selvrapporteret HIV-symptom. Endelig ser søvnløshed i HIV ud til at være tæt forbundet med tilstedeværelsen af kognitive forstyrrelser. Faktisk har stort set alle HIV-inficerede personer med kognitiv svækkelse klager over søvnløshed, og større søvnforstyrrelser var forbundet med dårligere kognitiv ydeevne (f.eks. eksekutive funktioner, psykomotorisk hastighed) i denne population. Derfor har søvnløshed vist sig at påvirke symptomernes sværhedsgrad, behandlingsoverholdelse og kognition hos HIV+-individer.
På trods af denne påviste betydning af søvn for HIV-patienters velbefindende, er der meget få undersøgelser af søvnbehandlingsinterventioner ved HIV. To undersøgelser har implementeret en pædagogisk intervention, der fremmer sunde søvnvaner (f.eks. sund kost, reduceret koffeinforbrug, ingen motion før sengetid, regelmæssige søvn-vågen-skemaer), bestående af enten en enkelt session eller 10 ugentlige sessioner, med lidt eller ingen konsekvent søvn forbedring i denne befolkning. Dette er ikke overraskende i betragtning af, at tidligere undersøgelser viste den meget begrænsede effekt af interventioner, der udelukkende fokuserer på søvnhygiejne i en generel kronisk søvnløshedspopulation.
Den mest effektive behandling for kronisk søvnløshed består i øjeblikket af en multimodal psykologisk intervention, kaldet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). CBT-I forbedrer søvnen i samme grad som hypnotisk medicin på kort sigt, men viser i modsætning til hypnotika ingen bivirkninger og forbliver effektiv på lang sigt med vedvarende forbedring af søvn og dagfunktion op til 2 år efter afslutningen af terapien. CBT-I har vist sig effektiv hos patienter med primær søvnløshed (dvs. uden associeret medicinsk tilstand), samt ved søvnløshed kombineret med depression eller kræft. Effekten af CBT-I er dog ikke blevet undersøgt hos HIV+-individer med søvnløshed.
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I): Sleepio-programmet
CBT-I er en intervention, der har til formål at bryde de mønstre af utilpasset tænkning og adfærd, der tjener til at opretholde søvnløshed. Det omfatter en række teknikker, herunder en adfærdskomponent (stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning) kombineret med en kognitiv (håndtering af søvnrelaterede bekymringer, det racerende sind og påtrængende tanker) og en pædagogisk (søvnhygiejne) komponent. CBT-I dispenseres normalt i gruppesessioner, herunder 5 til 8 patienter og en uddannet terapeut. De forskellige komponenter i CBT-I dækkes derefter i 6 til 8 ugentlige sessioner af 60-90 minutter hver. Mens CBT-I er blevet påvist som en effektiv behandlingsmulighed, udgør den personaleintensive karakter af CBT-I en vigtig barriere for udbredt klinisk brug.
Web-baseret (digital) CBT-I er udviklet til at overvinde denne barriere. To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret separate digitale CBT-I (dCBT-I) applikationer. I en første undersøgelse blev et seks ugers venteliste kontrolleret forsøg med selvhjælp dCBT-I testet via en simpel webbaseret platform, der leverer CBT-I indhold. Forbedringen af søvnløshed var signifikant bedre i dCBT-I-gruppen sammenlignet med ventelistekontrol ved 4 ugers opfølgning. Derudover blev der 48 uger efter interventionen også observeret forbedringer i sværhedsgraden af søvnløsheden hos forsøgspersonerne. Den anden RCT af CBT-I inkluderede en seks-ugers placebo-kontrolleret dCBT-I-intervention ved brug af en medierig, interaktiv applikation med et online diskussionsforum for brugere. Denne platform, kaldet Sleepio (www.sleepio.com), tilladt brugere at modtage ugentlige, interaktive sessioner med en online virtuel terapeut. At RCT viste store effekter på søvneffektivitet (d=1,00) og sværhedsgrad af søvnløshed (ved brug af Sleep Condition Indicator (SCI)-skalaen, d=.77), i forhold til placebokontrollen ved 8 ugers opfølgning. Generelt reagerede mere end 75 % af patienterne på interventionen, som defineret ved genopretning af sunde søvneffektivitetsniveauer. Derudover forbedrede dCBT-I også markant funktion i dagtimerne, herunder selvrapporteret vurdering af koncentration og produktivitet, hvilket tyder på en potentiel fordel ved CBT-I for kognitive funktioner.
Den nuværende interventionsdelundersøgelse vil teste Sleepio dCBT-I-interventionen hos mennesker med hiv. Der vil blive givet gratis adgang til Sleepio-programmet. Programmet vil blive leveret helt online, i 6 ugentlige sessioner fordelt over 6-12 uger. CBT-I sessionerne vil blive leveret af en animeret virtuel terapeut, "The Prof". I starten af terapien vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema, som vil blive brugt til at foreslå eksempler på mål. Deltagerne vil blive opfordret til at udfylde en daglig søvndagbog online gennem hele kurset, som vil blive brugt til at give personlig hjælp. Faktisk vil alle interaktioner med den virtuelle terapeut være dynamisk drevet af information fra daglige søvndagbøger udfyldt af brugeren, for at give baseline, overholdelse, ydeevne og fremskridtsdata; søvndagbogsoplysninger vil også blive brugt til at skræddersy søvnbegrænsningsskemaer som funktion af patienternes sædvanlige sengetider. Inden for hver terapisession vil søvndagbogsdata blive gennemgået, mål vil blive gennemgået og nye mål vil blive sat. Behandlingsindholdet vil være baseret på CBT-manualer til søvnløshed og inkluderer følgende teknikker: psykoedukation, målsætning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, paradoksal intention, mindfulness, positive billeder, afslapning (progressiv muskelafslapning & autogen træning), sætte dagen til ro, tankestop. Deltagerne vil blive opfordret til at vælge et aftaletidspunkt for Sleepio-sessionen og vil blive bedt om via e-mail, hvis de ikke deltager. Derudover vil deltagerne modtage en e-mail-påmindelse hver morgen for at bede dem om at udfylde deres søvndagbog og vil have adgang til et modereret online-fællesskab og et online-bibliotek med oplysninger om søvn under hele interventionsforløbet. De vil være i stand til at se deres online 'sagsfil', som omfatter fire sektioner: en statusgennemgang, en påmindelse om strategier, der skal prøves mellem sessionerne, en aftalt søvnplan og en liste over yderligere læsning. Ud over Sleepio-programmet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgeskemaer, der vurderer humør, livskvalitet, kognitive symptomer og søvnkvalitet via et online-link forud for starten og slutningen af programmet og ved deres næste rutine ( hovedundersøgelse) opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på søvnløshed (Søvntilstandsindikator [SCI] ≤ 16)
- I stand til at have bekvem ugentlig adgang til internettet
- Stabil medicinsk tilstand
- Har været på en stabil HAART-kur i > 6 måneder
- Har ikke haft ændringer i medicin, der potentielt kunne forstyrre søvn eller kognition inden for de seneste 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Berlin spørgeskemascore, der indikerer høj risiko for obstruktiv søvnapnø
- Kendt historie med søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi, hypersomni, restless legs-syndrom, REM-søvnadfærdsforstyrrelse), som i øjeblikket kræver eller tidligere har krævet behandling
- Løbende involvering i natholdsarbejde
- Ikke i stand til at gennemføre de 12 uger af søvninterventionen på grund af en planlægningskonflikt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar dCBT-I gruppe
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) er et træningsprogram på 6 sessioner (spænder over 6 til 12 uger) designet til at forbedre søvnen.
Deltagere i den umiddelbare dCBT-I-gruppe vil modtage Sleepio-interventionen kort efter tilmelding.
|
dCBT-I er en computerbaseret behandlingsintervention, der giver strategier til at forbedre søvn og dagfunktion (koncentration, produktivitet) hos personer med søvnløshed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage anbefalinger om søvnhygiejne fra validerede onlineressourcer til HIV-patienter (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
omkring tilmeldingstidspunktet.
De vil starte den digitale kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) intervention 12-14 uger efter den første tilmelding.
|
dCBT-I er en computerbaseret behandlingsintervention, der giver strategier til at forbedre søvn og dagfunktion (koncentration, produktivitet) hos personer med søvnløshed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem den samlede søvntid over tid i sengen
Tidsramme: 12 uger
|
Indhentet fra de online selvrapporterede søvndagbøger samlet over 7 dage, afsluttet ved studiestart og igen efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed som vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 12 uger
|
Indhentet fra det online selvrapporterede spørgeskema udfyldt ved studiestart og igen efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Kognitiv præstation som vurderet af Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Herskerlignende mål for kognitiv evne, der kombinerer selvrapportering og præstationselementer
|
9 måneder
|
|
Angst og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af WHO-QOL-HIV
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Mayo NE, Brouillette MJ, Fellows LK; Positive Brain Health Now Investigators. Understanding and optimizing brain health in HIV now: protocol for a longitudinal cohort study with multiple randomized controlled trials. BMC Neurol. 2016 Jan 14;16:8. doi: 10.1186/s12883-016-0527-1.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Norman SE, Chediak AD, Kiel M, Cohn MA. Sleep disturbances in HIV-infected homosexual men. AIDS. 1990 Aug;4(8):775-81. doi: 10.1097/00002030-199008000-00009.
- Jean-Louis G, Weber KM, Aouizerat BE, Levine AM, Maki PM, Liu C, Anastos KM, Milam J, Althoff KN, Wilson TE. Insomnia symptoms and HIV infection among participants in the Women's Interagency HIV Study. Sleep. 2012 Jan 1;35(1):131-7. doi: 10.5665/sleep.1602.
- Low Y, Goforth HW, Omonuwa T, Preud'homme X, Edinger J, Krystal A. Comparison of polysomnographic data in age-, sex- and Axis I psychiatric diagnosis matched HIV-seropositive and HIV-seronegative insomnia patients. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2402-5. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.004. Epub 2012 Jun 23.
- Cruess DG, Antoni MH, Gonzalez J, Fletcher MA, Klimas N, Duran R, Ironson G, Schneiderman N. Sleep disturbance mediates the association between psychological distress and immune status among HIV-positive men and women on combination antiretroviral therapy. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):185-9. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00501-9.
- Babson KA, Heinz AJ, Bonn-Miller MO. HIV medication adherence and HIV symptom severity: the roles of sleep quality and memory. AIDS Patient Care STDS. 2013 Oct;27(10):544-52. doi: 10.1089/apc.2013.0221. Epub 2013 Sep 13.
- Gamaldo CE, Gamaldo A, Creighton J, Salas RE, Selnes OA, David PM, Mbeo G, Parker BS, Brown A, McArthur JC, Smith MT. Evaluating sleep and cognition in HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):609-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829d63ab.
- Hudson AL, Portillo CJ, Lee KA. Sleep disturbances in women with HIV or AIDS: efficacy of a tailored sleep promotion intervention. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):360-6. doi: 10.1097/01.NNR.0000313501.84604.2c.
- Webel AR, Moore SM, Hanson JE, Patel SR, Schmotzer B, Salata RA. Improving sleep hygiene behavior in adults living with HIV/AIDS: a randomized control pilot study of the SystemCHANGE(TM)-HIV intervention. Appl Nurs Res. 2013 May;26(2):85-91. doi: 10.1016/j.apnr.2012.10.002. Epub 2012 Dec 21.
- Morin CM. Cognitive-behavioral approaches to the treatment of insomnia. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:33-40.
- Morin CM, Hauri PJ, Espie CA, Spielman AJ, Buysse DJ, Bootzin RR. Nonpharmacologic treatment of chronic insomnia. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 1999 Dec 15;22(8):1134-56. doi: 10.1093/sleep/22.8.1134.
- Morin CM, Colecchi C, Stone J, Sood R, Brink D. Behavioral and pharmacological therapies for late-life insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Mar 17;281(11):991-9. doi: 10.1001/jama.281.11.991.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
- Espie CA, Inglis SJ, Harvey L. Predicting clinically significant response to cognitive behavior therapy for chronic insomnia in general medical practice: analysis of outcome data at 12 months posttreatment. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):58-66. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.58.
- Espie CA, MacMahon KM, Kelly HL, Broomfield NM, Douglas NJ, Engleman HM, McKinstry B, Morin CM, Walker A, Wilson P. Randomized clinical effectiveness trial of nurse-administered small-group cognitive behavior therapy for persistent insomnia in general practice. Sleep. 2007 May;30(5):574-84. doi: 10.1093/sleep/30.5.574.
- Espie CA, Kyle SD, Hames P, Gardani M, Fleming L, Cape J. The Sleep Condition Indicator: a clinical screening tool to evaluate insomnia disorder. BMJ Open. 2014 Mar 18;4(3):e004183. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004183.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Anden identifikator: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .