- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02571595
Et søvnprogram for å forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med HIV
Effektivitetspotensialet til et Internett-basert søvnprogram for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er konsekvent rapportert hos HIV+-individer, og forekommer tidlig i infeksjonsforløpet. Blant søvnforstyrrelser som ofte finnes hos HIV, er søvnløshet den desidert hyppigste tilstanden, og rammer nesten 75 % av HIV-infiserte individer. Sammenlignet med ikke-infiserte individer har HIV+-pasienter 17 % større sannsynlighet for å utvikle søvnløshet. Videre er ikke bare søvnløshet hyppigere hos HIV; det er også mer alvorlig hos HIV+ sammenlignet med HIV-individer. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for denne populasjonens sårbarhet for søvnløshet er fortsatt hypotetiske, og kan involvere nevrodegenerative prosesser relatert til infeksjonen, assosierte humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst), bivirkninger av antiretrovirale medisiner og psykososiale faktorer. Viktigere, søvnforstyrrelser i HIV har vist seg å påvirke alvorlighetsgraden av infeksjonen. For eksempel ble søvnforstyrrelser vist å mediere assosiasjonen mellom psykologisk plage og immunstatus (tall T-cytotoksiske/suppressorceller). I tillegg påvirker søvnforstyrrelser også responser på behandling, som illustrert av en rapport som viser at søvnforstyrrelser medierer sammenhengen mellom medisinoverholdelse og selvrapportert HIV-symptom. Til slutt ser søvnløshet i HIV ut til å være nært forbundet med tilstedeværelsen av kognitive forstyrrelser. Faktisk, praktisk talt alle HIV-infiserte individer med kognitiv svikt presenterer søvnløshet, og større søvnforstyrrelser var assosiert med dårligere kognitiv ytelse (f.eks. eksekutive funksjoner, psykomotorisk hastighet) i denne populasjonen. Derfor har søvnløshet vist seg å påvirke alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsoverholdelse og kognisjon hos HIV+-individer.
Til tross for denne påviste betydningen av søvn for HIV-pasienters velvære, er det svært få studier av søvnbehandlingsintervensjoner ved HIV. To studier har implementert en pedagogisk intervensjon som fremmer sunne søvnvaner (f.eks. sunt kosthold, redusert koffeinforbruk, ingen trening før sengetid, vanlige søvn- og våkneplaner), bestående av enten én enkelt økt eller 10 ukentlige økter, med lite eller ingen konsekvent søvn forbedring i denne befolkningen. Dette er ikke overraskende gitt at tidligere studier viste den svært begrensede effekten av intervensjoner som kun fokuserer på søvnhygiene i en generell kronisk søvnløshetspopulasjon.
Den mest effektive behandlingen for kronisk søvnløshet består i dag av en multimodal psykologisk intervensjon, kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). CBT-I forbedrer søvnen i samme grad som hypnotiske medisiner på kort sikt, men i motsetning til hypnotika viser den ingen bivirkninger og forblir effektiv på lang sikt, med vedvarende bedring i søvn og dagtidsfunksjon opp til 2 år etter ferdigstillelse av terapien. CBT-I har vist seg effektiv hos pasienter med primær søvnløshet (dvs. uten assosiert medisinsk tilstand), så vel som ved søvnløshet kombinert med depresjon eller kreft. Effekten av CBT-I er imidlertid ikke studert hos HIV+-individer med søvnløshet.
Digital kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I): Sleepio-programmet
CBT-I er en intervensjon rettet mot å bryte mønstrene for utilpasset tenkning og atferd som tjener til å opprettholde søvnløshet. Den inkluderer en rekke teknikker, inkludert en atferdskomponent (stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapning) kombinert med en kognitiv (håndtere søvnrelaterte bekymringer, det løpende sinnet og påtrengende tanker) og en pedagogisk (søvnhygiene) komponent. CBT-I dispenseres vanligvis i gruppeøkter, inkludert 5 til 8 pasienter og en utdannet terapeut. De forskjellige komponentene i CBT-I dekkes deretter i 6 til 8 ukentlige økter på 60-90 minutter hver. Mens CBT-I har blitt demonstrert som et effektivt behandlingsalternativ, utgjør den personellintensive karakteren til CBT-I en viktig barriere for utbredt klinisk bruk.
Nettbasert (digital) CBT-I er utviklet for å overvinne denne barrieren. To randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert separate digitale CBT-I (dCBT-I) applikasjoner. I en første studie ble en seks ukers ventelistekontrollert utprøving av selvhjelp dCBT-I testet via en enkel nettbasert plattform som leverer CBT-I-innhold. Forbedring av søvnløshet var signifikant bedre i dCBT-I-gruppen sammenlignet med ventelistekontroll, ved 4 ukers oppfølging. I tillegg, 48 uker etter intervensjonen, ble det også observert forbedringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet hos pasientene. Den andre RCT av CBT-I inkluderte en seks ukers placebokontrollert dCBT-I-intervensjon, ved bruk av en medierik, interaktiv applikasjon med et nettbasert diskusjonsforum for brukere. Denne plattformen, kalt Sleepio (www.sleepio.com), tillot brukere å motta ukentlige, interaktive økter med en online virtuell terapeut. At RCT viste store effekter på søvneffektivitet (d=1,00) og alvorlighetsgrad av søvnløshet (ved bruk av Sleep Condition Indicator (SCI)-skalaen, d=0,77), i forhold til placebokontrollen, ved 8 ukers oppfølging. Totalt svarte mer enn 75 % av pasientene på intervensjonen, som definert av gjenoppretting av sunne søvneffektivitetsnivåer. I tillegg forbedret dCBT-I også betydelig funksjon på dagtid, inkludert selvrapportert vurdering av konsentrasjon og produktivitet, og antyder dermed en potensiell fordel med CBT-I for kognitive funksjoner.
Den nåværende intervensjonsdelstudien vil teste Sleepio dCBT-I-intervensjonen hos personer med HIV. Gratis tilgang vil bli gitt til Sleepio-programmet. Programmet vil bli levert helt online, i 6 ukentlige økter fordelt på 6-12 uker. CBT-I-øktene vil bli levert av en animert virtuell terapeut, "The Prof". Ved starten av terapien vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema, som vil bli brukt til å foreslå eksempler på mål. Deltakerne vil bli oppfordret til å fylle ut en daglig søvndagbok online gjennom hele kurset, som vil bli brukt til å gi personlig hjelp. Faktisk vil alle interaksjoner med den virtuelle terapeuten være dynamisk drevet av informasjon fra daglige søvndagbøker fullført av brukeren, for å gi baseline, overholdelse, ytelse og fremdriftsdata; søvndagbokinformasjon vil også bli brukt til å skreddersy søvnbegrensningsplaner som en funksjon av pasientenes vanlige leggetider. Innenfor hver terapisesjon vil søvndagbokdata bli gjennomgått, mål vil bli gjennomgått og nye mål vil bli satt. Behandlingsinnholdet vil være basert på CBT for insomnia manualer og inkluderer følgende teknikker: psykoedukasjon, målsetting, søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, paradoksal intensjon, oppmerksomhet, positive bilder, avslapning (progressiv muskelavslapping og autogen trening), sette dagen til ro, tankestopp. Deltakerne vil bli oppfordret til å velge en avtaletid for Sleepio-økten og vil bli spurt via e-post hvis de ikke deltar. I tillegg vil deltakerne motta en e-postpåminnelse hver morgen for å be dem om å fylle ut søvndagboken og vil ha tilgang til et moderert nettsamfunn og et nettbibliotek med informasjon om søvn gjennom hele intervensjonen. De vil kunne se deres online 'saksfil' som inkluderer fire seksjoner: en fremdriftsgjennomgang, en påminnelse om strategier for å prøve ut mellom øktene, en avtalt søvnplan og en liste over videre lesing. I tillegg til Sleepio-programmet vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer som vurderer humør, livskvalitet, kognitive symptomer og søvnkvalitet via en nettlenke før starten og slutten av programmet, og ved neste rutine ( hovedstudie) oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på søvnløshetsforstyrrelse (Søvntilstandsindikator [SCI] ≤ 16)
- Kunne ha praktisk ukentlig tilgang til Internett
- Stabil medisinsk tilstand
- Har vært på stabil HAART-kur i > 6 måneder
- Har ikke hatt endringer i medisiner som potensielt kan forstyrre søvn eller kognisjon de siste 4 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Berlin spørreskjemascore som indikerer høy risiko for obstruktiv søvnapné
- Kjent historie med søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi, hypersomni, restless legs syndrome, REM-søvnatferdsforstyrrelse) som for tiden krever eller tidligere har krevd behandling
- Løpende involvering i nattskiftarbeid
- Ikke i stand til å fullføre de 12 ukene av søvnintervensjonen på grunn av en planleggingskonflikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar dCBT-I gruppe
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) er et 6 økter treningsprogram (som strekker seg over 6 til 12 uker) designet for å forbedre søvnen.
Deltakere i den umiddelbare dCBT-I-gruppen vil motta Sleepio-intervensjonen kort tid etter påmelding.
|
dCBT-I er en datamaskinbasert behandlingsintervensjon som gir strategier for å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) hos personer med søvnløshet
Andre navn:
|
Eksperimentell: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta anbefalinger om søvnhygiene fra validerte nettressurser for HIV-pasienter (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
rundt påmeldingstidspunktet.
De vil starte den digitale kognitive atferdsterapien for søvnløshet (dCBT-I) intervensjon 12-14 uker etter den første innmeldingen.
|
dCBT-I er en datamaskinbasert behandlingsintervensjon som gir strategier for å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) hos personer med søvnløshet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhold mellom total søvntid over tid i sengen
Tidsramme: 12 uker
|
Innhentet fra de online selvrapporterte søvndagbøkene samlet over 7 dager, fullført ved studiestart og igjen etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad for søvnløshet som vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 12 uker
|
Innhentet fra det elektroniske selvrapporterte spørreskjemaet fullført ved studiestart og igjen etter 12 uker
|
12 uker
|
Kognitiv ytelse vurdert av Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Herskerlignende mål på kognitiv evne som kombinerer selvrapportering og ytelseselementer
|
9 måneder
|
Angst og depresjonssymptomer vurdert av sykehusets angstdepresjonsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema
|
9 måneder
|
Livskvalitet vurdert av WHO-QOL-HIV
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema
|
9 måneder
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Mayo NE, Brouillette MJ, Fellows LK; Positive Brain Health Now Investigators. Understanding and optimizing brain health in HIV now: protocol for a longitudinal cohort study with multiple randomized controlled trials. BMC Neurol. 2016 Jan 14;16:8. doi: 10.1186/s12883-016-0527-1.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Norman SE, Chediak AD, Kiel M, Cohn MA. Sleep disturbances in HIV-infected homosexual men. AIDS. 1990 Aug;4(8):775-81. doi: 10.1097/00002030-199008000-00009.
- Jean-Louis G, Weber KM, Aouizerat BE, Levine AM, Maki PM, Liu C, Anastos KM, Milam J, Althoff KN, Wilson TE. Insomnia symptoms and HIV infection among participants in the Women's Interagency HIV Study. Sleep. 2012 Jan 1;35(1):131-7. doi: 10.5665/sleep.1602.
- Low Y, Goforth HW, Omonuwa T, Preud'homme X, Edinger J, Krystal A. Comparison of polysomnographic data in age-, sex- and Axis I psychiatric diagnosis matched HIV-seropositive and HIV-seronegative insomnia patients. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2402-5. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.004. Epub 2012 Jun 23.
- Cruess DG, Antoni MH, Gonzalez J, Fletcher MA, Klimas N, Duran R, Ironson G, Schneiderman N. Sleep disturbance mediates the association between psychological distress and immune status among HIV-positive men and women on combination antiretroviral therapy. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):185-9. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00501-9.
- Babson KA, Heinz AJ, Bonn-Miller MO. HIV medication adherence and HIV symptom severity: the roles of sleep quality and memory. AIDS Patient Care STDS. 2013 Oct;27(10):544-52. doi: 10.1089/apc.2013.0221. Epub 2013 Sep 13.
- Gamaldo CE, Gamaldo A, Creighton J, Salas RE, Selnes OA, David PM, Mbeo G, Parker BS, Brown A, McArthur JC, Smith MT. Evaluating sleep and cognition in HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):609-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829d63ab.
- Hudson AL, Portillo CJ, Lee KA. Sleep disturbances in women with HIV or AIDS: efficacy of a tailored sleep promotion intervention. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):360-6. doi: 10.1097/01.NNR.0000313501.84604.2c.
- Webel AR, Moore SM, Hanson JE, Patel SR, Schmotzer B, Salata RA. Improving sleep hygiene behavior in adults living with HIV/AIDS: a randomized control pilot study of the SystemCHANGE(TM)-HIV intervention. Appl Nurs Res. 2013 May;26(2):85-91. doi: 10.1016/j.apnr.2012.10.002. Epub 2012 Dec 21.
- Morin CM. Cognitive-behavioral approaches to the treatment of insomnia. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:33-40.
- Morin CM, Hauri PJ, Espie CA, Spielman AJ, Buysse DJ, Bootzin RR. Nonpharmacologic treatment of chronic insomnia. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 1999 Dec 15;22(8):1134-56. doi: 10.1093/sleep/22.8.1134.
- Morin CM, Colecchi C, Stone J, Sood R, Brink D. Behavioral and pharmacological therapies for late-life insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Mar 17;281(11):991-9. doi: 10.1001/jama.281.11.991.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
- Espie CA, Inglis SJ, Harvey L. Predicting clinically significant response to cognitive behavior therapy for chronic insomnia in general medical practice: analysis of outcome data at 12 months posttreatment. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):58-66. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.58.
- Espie CA, MacMahon KM, Kelly HL, Broomfield NM, Douglas NJ, Engleman HM, McKinstry B, Morin CM, Walker A, Wilson P. Randomized clinical effectiveness trial of nurse-administered small-group cognitive behavior therapy for persistent insomnia in general practice. Sleep. 2007 May;30(5):574-84. doi: 10.1093/sleep/30.5.574.
- Espie CA, Kyle SD, Hames P, Gardani M, Fleming L, Cape J. The Sleep Condition Indicator: a clinical screening tool to evaluate insomnia disorder. BMJ Open. 2014 Mar 18;4(3):e004183. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Annen identifikator: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia