Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et søvnprogram for å forbedre søvnkvaliteten hos mennesker med HIV

11. august 2020 oppdatert av: Lesley K. Fellows, McGill University

Effektivitetspotensialet til et Internett-basert søvnprogram for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med HIV

Søvnproblemer, som søvnløshet, er hyppigere og mer intense hos personer som lever med HIV. Disse søvnvanskene kan øke vanskene med å tenke og konsentrere seg. Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) er en datamaskinbasert behandlingsintervensjon som gir strategier for å forbedre søvnen. Denne intervensjonen har vist seg å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) hos personer med søvnløshet. Effekten av denne intervensjonen hos personer som lever med HIV er imidlertid ukjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er konsekvent rapportert hos HIV+-individer, og forekommer tidlig i infeksjonsforløpet. Blant søvnforstyrrelser som ofte finnes hos HIV, er søvnløshet den desidert hyppigste tilstanden, og rammer nesten 75 % av HIV-infiserte individer. Sammenlignet med ikke-infiserte individer har HIV+-pasienter 17 % større sannsynlighet for å utvikle søvnløshet. Videre er ikke bare søvnløshet hyppigere hos HIV; det er også mer alvorlig hos HIV+ sammenlignet med HIV-individer. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for denne populasjonens sårbarhet for søvnløshet er fortsatt hypotetiske, og kan involvere nevrodegenerative prosesser relatert til infeksjonen, assosierte humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst), bivirkninger av antiretrovirale medisiner og psykososiale faktorer. Viktigere, søvnforstyrrelser i HIV har vist seg å påvirke alvorlighetsgraden av infeksjonen. For eksempel ble søvnforstyrrelser vist å mediere assosiasjonen mellom psykologisk plage og immunstatus (tall T-cytotoksiske/suppressorceller). I tillegg påvirker søvnforstyrrelser også responser på behandling, som illustrert av en rapport som viser at søvnforstyrrelser medierer sammenhengen mellom medisinoverholdelse og selvrapportert HIV-symptom. Til slutt ser søvnløshet i HIV ut til å være nært forbundet med tilstedeværelsen av kognitive forstyrrelser. Faktisk, praktisk talt alle HIV-infiserte individer med kognitiv svikt presenterer søvnløshet, og større søvnforstyrrelser var assosiert med dårligere kognitiv ytelse (f.eks. eksekutive funksjoner, psykomotorisk hastighet) i denne populasjonen. Derfor har søvnløshet vist seg å påvirke alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsoverholdelse og kognisjon hos HIV+-individer.

Til tross for denne påviste betydningen av søvn for HIV-pasienters velvære, er det svært få studier av søvnbehandlingsintervensjoner ved HIV. To studier har implementert en pedagogisk intervensjon som fremmer sunne søvnvaner (f.eks. sunt kosthold, redusert koffeinforbruk, ingen trening før sengetid, vanlige søvn- og våkneplaner), bestående av enten én enkelt økt eller 10 ukentlige økter, med lite eller ingen konsekvent søvn forbedring i denne befolkningen. Dette er ikke overraskende gitt at tidligere studier viste den svært begrensede effekten av intervensjoner som kun fokuserer på søvnhygiene i en generell kronisk søvnløshetspopulasjon.

Den mest effektive behandlingen for kronisk søvnløshet består i dag av en multimodal psykologisk intervensjon, kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). CBT-I forbedrer søvnen i samme grad som hypnotiske medisiner på kort sikt, men i motsetning til hypnotika viser den ingen bivirkninger og forblir effektiv på lang sikt, med vedvarende bedring i søvn og dagtidsfunksjon opp til 2 år etter ferdigstillelse av terapien. CBT-I har vist seg effektiv hos pasienter med primær søvnløshet (dvs. uten assosiert medisinsk tilstand), så vel som ved søvnløshet kombinert med depresjon eller kreft. Effekten av CBT-I er imidlertid ikke studert hos HIV+-individer med søvnløshet.

Digital kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I): Sleepio-programmet

CBT-I er en intervensjon rettet mot å bryte mønstrene for utilpasset tenkning og atferd som tjener til å opprettholde søvnløshet. Den inkluderer en rekke teknikker, inkludert en atferdskomponent (stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapning) kombinert med en kognitiv (håndtere søvnrelaterte bekymringer, det løpende sinnet og påtrengende tanker) og en pedagogisk (søvnhygiene) komponent. CBT-I dispenseres vanligvis i gruppeøkter, inkludert 5 til 8 pasienter og en utdannet terapeut. De forskjellige komponentene i CBT-I dekkes deretter i 6 til 8 ukentlige økter på 60-90 minutter hver. Mens CBT-I har blitt demonstrert som et effektivt behandlingsalternativ, utgjør den personellintensive karakteren til CBT-I en viktig barriere for utbredt klinisk bruk.

Nettbasert (digital) CBT-I er utviklet for å overvinne denne barrieren. To randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert separate digitale CBT-I (dCBT-I) applikasjoner. I en første studie ble en seks ukers ventelistekontrollert utprøving av selvhjelp dCBT-I testet via en enkel nettbasert plattform som leverer CBT-I-innhold. Forbedring av søvnløshet var signifikant bedre i dCBT-I-gruppen sammenlignet med ventelistekontroll, ved 4 ukers oppfølging. I tillegg, 48 uker etter intervensjonen, ble det også observert forbedringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet hos pasientene. Den andre RCT av CBT-I inkluderte en seks ukers placebokontrollert dCBT-I-intervensjon, ved bruk av en medierik, interaktiv applikasjon med et nettbasert diskusjonsforum for brukere. Denne plattformen, kalt Sleepio (www.sleepio.com), tillot brukere å motta ukentlige, interaktive økter med en online virtuell terapeut. At RCT viste store effekter på søvneffektivitet (d=1,00) og alvorlighetsgrad av søvnløshet (ved bruk av Sleep Condition Indicator (SCI)-skalaen, d=0,77), i forhold til placebokontrollen, ved 8 ukers oppfølging. Totalt svarte mer enn 75 % av pasientene på intervensjonen, som definert av gjenoppretting av sunne søvneffektivitetsnivåer. I tillegg forbedret dCBT-I også betydelig funksjon på dagtid, inkludert selvrapportert vurdering av konsentrasjon og produktivitet, og antyder dermed en potensiell fordel med CBT-I for kognitive funksjoner.

Den nåværende intervensjonsdelstudien vil teste Sleepio dCBT-I-intervensjonen hos personer med HIV. Gratis tilgang vil bli gitt til Sleepio-programmet. Programmet vil bli levert helt online, i 6 ukentlige økter fordelt på 6-12 uker. CBT-I-øktene vil bli levert av en animert virtuell terapeut, "The Prof". Ved starten av terapien vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema, som vil bli brukt til å foreslå eksempler på mål. Deltakerne vil bli oppfordret til å fylle ut en daglig søvndagbok online gjennom hele kurset, som vil bli brukt til å gi personlig hjelp. Faktisk vil alle interaksjoner med den virtuelle terapeuten være dynamisk drevet av informasjon fra daglige søvndagbøker fullført av brukeren, for å gi baseline, overholdelse, ytelse og fremdriftsdata; søvndagbokinformasjon vil også bli brukt til å skreddersy søvnbegrensningsplaner som en funksjon av pasientenes vanlige leggetider. Innenfor hver terapisesjon vil søvndagbokdata bli gjennomgått, mål vil bli gjennomgått og nye mål vil bli satt. Behandlingsinnholdet vil være basert på CBT for insomnia manualer og inkluderer følgende teknikker: psykoedukasjon, målsetting, søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, paradoksal intensjon, oppmerksomhet, positive bilder, avslapning (progressiv muskelavslapping og autogen trening), sette dagen til ro, tankestopp. Deltakerne vil bli oppfordret til å velge en avtaletid for Sleepio-økten og vil bli spurt via e-post hvis de ikke deltar. I tillegg vil deltakerne motta en e-postpåminnelse hver morgen for å be dem om å fylle ut søvndagboken og vil ha tilgang til et moderert nettsamfunn og et nettbibliotek med informasjon om søvn gjennom hele intervensjonen. De vil kunne se deres online 'saksfil' som inkluderer fire seksjoner: en fremdriftsgjennomgang, en påminnelse om strategier for å prøve ut mellom øktene, en avtalt søvnplan og en liste over videre lesing. I tillegg til Sleepio-programmet vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer som vurderer humør, livskvalitet, kognitive symptomer og søvnkvalitet via en nettlenke før starten og slutten av programmet, og ved neste rutine ( hovedstudie) oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på søvnløshetsforstyrrelse (Søvntilstandsindikator [SCI] ≤ 16)
  • Kunne ha praktisk ukentlig tilgang til Internett
  • Stabil medisinsk tilstand
  • Har vært på stabil HAART-kur i > 6 måneder
  • Har ikke hatt endringer i medisiner som potensielt kan forstyrre søvn eller kognisjon de siste 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Berlin spørreskjemascore som indikerer høy risiko for obstruktiv søvnapné
  • Kjent historie med søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi, hypersomni, restless legs syndrome, REM-søvnatferdsforstyrrelse) som for tiden krever eller tidligere har krevd behandling
  • Løpende involvering i nattskiftarbeid
  • Ikke i stand til å fullføre de 12 ukene av søvnintervensjonen på grunn av en planleggingskonflikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar dCBT-I gruppe
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) er et 6 økter treningsprogram (som strekker seg over 6 til 12 uker) designet for å forbedre søvnen. Deltakere i den umiddelbare dCBT-I-gruppen vil motta Sleepio-intervensjonen kort tid etter påmelding.
dCBT-I er en datamaskinbasert behandlingsintervensjon som gir strategier for å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) hos personer med søvnløshet
Andre navn:
  • Sleepio
Eksperimentell: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta anbefalinger om søvnhygiene fra validerte nettressurser for HIV-pasienter (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) rundt påmeldingstidspunktet. De vil starte den digitale kognitive atferdsterapien for søvnløshet (dCBT-I) intervensjon 12-14 uker etter den første innmeldingen.
dCBT-I er en datamaskinbasert behandlingsintervensjon som gir strategier for å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) hos personer med søvnløshet
Andre navn:
  • Sleepio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom total søvntid over tid i sengen
Tidsramme: 12 uker
Innhentet fra de online selvrapporterte søvndagbøkene samlet over 7 dager, fullført ved studiestart og igjen etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for søvnløshet som vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 12 uker
Innhentet fra det elektroniske selvrapporterte spørreskjemaet fullført ved studiestart og igjen etter 12 uker
12 uker
Kognitiv ytelse vurdert av Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Tidsramme: 9 måneder
Herskerlignende mål på kognitiv evne som kombinerer selvrapportering og ytelseselementer
9 måneder
Angst og depresjonssymptomer vurdert av sykehusets angstdepresjonsskala
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema
9 måneder
Livskvalitet vurdert av WHO-QOL-HIV
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema
9 måneder
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

3
Abonnere