- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571595
Um programa de sono para melhorar a qualidade do sono em pessoas com HIV
Potencial de eficácia de um programa de sono baseado na Internet para melhorar a qualidade do sono em pessoas com HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono têm sido consistentemente relatados em indivíduos HIV+ e ocorrem no início do curso da infecção. Entre os distúrbios do sono comumente encontrados no HIV, a insônia é de longe a condição mais frequente, afetando quase 75% dos indivíduos infectados pelo HIV. Em comparação com indivíduos não infectados, os pacientes HIV+ têm 17% mais chances de desenvolver insônia. Além disso, não só a insônia é mais frequente no HIV; também é mais grave em indivíduos HIV+ em comparação com indivíduos HIV-. Os mecanismos precisos subjacentes à vulnerabilidade dessa população à insônia ainda permanecem hipotéticos e podem envolver processos neurodegenerativos relacionados à infecção, transtornos de humor associados (por exemplo, depressão, ansiedade), efeitos colaterais de medicamentos antirretrovirais e fatores psicossociais. É importante ressaltar que os distúrbios do sono no HIV demonstraram afetar a gravidade da infecção. Por exemplo, foi demonstrado que os distúrbios do sono mediam a associação entre sofrimento psicológico e estado imunológico (contagens de células T-citotóxicas/supressoras). Além disso, a interrupção do sono também afeta as respostas ao tratamento, conforme ilustrado por um relatório que demonstra que os distúrbios do sono medeiam a associação entre a adesão à medicação e a gravidade dos sintomas de HIV auto-relatados. Por fim, a insônia no HIV parece estar intimamente associada à presença de distúrbios cognitivos. De fato, praticamente todos os indivíduos infectados pelo HIV com comprometimento cognitivo apresentam queixas de insônia, e maiores distúrbios do sono foram associados a pior desempenho cognitivo (por exemplo, funções executivas, velocidade psicomotora) nessa população. Portanto, foi demonstrado que a insônia afeta a gravidade dos sintomas, a adesão ao tratamento e a cognição em indivíduos HIV+.
Apesar desta importância demonstrada do sono para o bem-estar dos pacientes com HIV, existem poucos estudos de intervenções de tratamento do sono no HIV. Dois estudos implementaram uma intervenção educacional promovendo hábitos saudáveis de sono (por exemplo, dieta saudável, consumo reduzido de cafeína, nenhum exercício antes de dormir, horários regulares de sono-vigília), consistindo em uma única sessão ou 10 sessões semanais, com pouco ou nenhum sono consistente melhora nesta população. Isso não é surpreendente, uma vez que estudos anteriores mostraram a eficácia muito limitada de intervenções focadas apenas na higiene do sono em uma população geral com insônia crônica.
Atualmente, o tratamento mais eficaz para a insônia crônica consiste em uma intervenção psicológica multimodal, denominada terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). A TCC-I melhora o sono no mesmo grau que os medicamentos hipnóticos a curto prazo, mas, ao contrário dos hipnóticos, não apresenta efeitos colaterais e permanece eficaz a longo prazo, com melhora sustentada do sono e do funcionamento diurno até 2 anos após o término da terapia. A TCC-I provou ser eficaz em pacientes com insônia primária (ou seja, sem condição médica associada), bem como em insônia comórbida com depressão ou câncer. No entanto, a eficácia da TCC-I não foi estudada em indivíduos HIV+ com insônia.
Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Insônia (CBT-I): o programa Sleepio
A TCC-I é uma intervenção destinada a quebrar os padrões de pensamento e comportamento desadaptativos que servem para manter a insônia. Inclui uma variedade de técnicas, incluindo um componente comportamental (controle de estímulos, restrição do sono, relaxamento) combinado com um componente cognitivo (gerenciando preocupações relacionadas ao sono, mente acelerada e pensamentos intrusivos) e educacional (higiene do sono). A TCC-I geralmente é administrada em sessões de grupo, incluindo 5 a 8 pacientes e um terapeuta treinado. Os diferentes componentes da CBT-I são abordados em 6 a 8 sessões semanais de 60 a 90 minutos cada. Embora a TCC-I tenha se mostrado uma opção de tratamento eficaz, a natureza intensiva de pessoal da TCC-I constitui uma barreira importante para o uso clínico generalizado.
O CBT-I baseado na Web (digital) foi desenvolvido para superar essa barreira. Dois ensaios controlados randomizados (RCT) avaliaram aplicações separadas de CBT-I digital (dCBT-I). Em um primeiro estudo, um teste controlado por lista de espera de seis semanas de auto-ajuda dCBT-I foi testado por meio de uma plataforma simples baseada na web que fornece conteúdo CBT-I. A melhora da insônia foi significativamente melhor no grupo dCBT-I quando comparado ao controle da lista de espera, em 4 semanas de acompanhamento. Além disso, 48 semanas após a intervenção, também foram observadas melhorias dentro dos indivíduos na gravidade da insônia. O segundo RCT de CBT-I incluiu uma intervenção dCBT-I controlada por placebo de seis semanas, usando um aplicativo interativo rico em mídia com um fórum de discussão online para usuários. Esta plataforma, denominada Sleepio (www.sleepio.com), permitia que os usuários recebessem sessões interativas semanais com um terapeuta virtual online. Esse RCT mostrou grandes efeitos na eficiência do sono (d = 1,00) e na gravidade da insônia (usando a escala Sleep Condition Indicator (SCI), d = 0,77), em relação ao controle placebo, em 8 semanas de acompanhamento. No geral, mais de 75% dos pacientes responderam à intervenção, conforme definido pela recuperação dos níveis saudáveis de eficiência do sono. Além disso, o dCBT-I também melhorou significativamente a função diurna, incluindo avaliação auto-relatada de concentração e produtividade, sugerindo assim um benefício potencial do CBT-I para funções cognitivas.
O subestudo de intervenção atual testará a intervenção Sleepio dCBT-I em pessoas com HIV. Será fornecido acesso gratuito ao programa Sleepio. O programa será ministrado totalmente online, em 6 sessões semanais, distribuídas por 6 a 12 semanas. As sessões de TCC-I serão ministradas por um terapeuta virtual animado, "O Prof". No início da terapia, os participantes preencherão um breve questionário, que será usado para sugerir exemplos de metas. Os participantes serão incentivados a preencher um diário de sono diário on-line durante todo o curso, que será usado para fornecer ajuda personalizada. De fato, todas as interações com o terapeuta virtual serão conduzidas dinamicamente por informações dos diários de sono diários preenchidos pelo usuário, para fornecer dados de linha de base, adesão, desempenho e progresso; as informações do diário do sono também serão usadas para adaptar os horários de restrição do sono em função dos horários de dormir habituais dos pacientes. Dentro de cada sessão de terapia, os dados do diário do sono serão revisados, as metas serão revisadas e novas metas serão definidas. O conteúdo do tratamento será baseado em manuais de TCC para insônia e inclui as seguintes técnicas: psicoeducação, estabelecimento de metas, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, intenção paradoxal, mindfulness, imaginação positiva, relaxamento (relaxamento muscular progressivo e treinamento autógeno), colocando o dia para descansar, parando o pensamento. Os participantes serão incentivados a selecionar um horário para a sessão do Sleepio e serão avisados por e-mail se não comparecerem. Além disso, os participantes receberão um lembrete por e-mail todas as manhãs para solicitar que preencham seu diário de sono e terão acesso a uma comunidade on-line moderada e a uma biblioteca on-line de informações sobre o sono durante a intervenção. Eles poderão visualizar seu 'arquivo de caso' on-line, que inclui quatro seções: uma revisão do progresso, um lembrete de estratégias para experimentar entre as sessões, um horário de sono acordado e uma lista de leitura adicional. Além do programa Sleepio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno conjunto de questionários avaliando humor, qualidade de vida, sintomas cognitivos e qualidade do sono por meio de um link online antes do início e do final do programa e na próxima rotina ( estudo principal) visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de distúrbio de insônia (Indicador de condição de sono [SCI] ≤ 16)
- Capaz de ter acesso semanal conveniente à Internet
- Condição médica estável
- Esteve em regime estável de HAART por > 6 meses
- Não houve mudança nos medicamentos que poderiam interferir no sono ou na cognição nos últimos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Pontuação do questionário de Berlim indicando alto risco de apneia obstrutiva do sono
- História conhecida de distúrbios do sono (por exemplo, narcolepsia, hipersonia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono REM) que atualmente requerem ou anteriormente requeriam tratamento
- Envolvimento contínuo no trabalho noturno
- Incapaz de completar as 12 semanas da intervenção do sono devido a um conflito de agendamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dCBT-I imediato
A terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) é um programa de treinamento de 6 sessões (de 6 a 12 semanas) projetado para melhorar o sono.
Os participantes do grupo dCBT-I imediato receberão a intervenção Sleepio logo após a inscrição.
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dCBT-I é uma intervenção de tratamento baseada em computador que fornece estratégias para melhorar o sono e a função diurna (concentração, produtividade) em indivíduos com insônia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão recomendações de higiene do sono de recursos online validados para pacientes com HIV (http://www.catie.ca/en/positivoside/winter-2013/sleep-tight)
na época da inscrição.
Eles iniciarão a intervenção de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) 12 a 14 semanas após a inscrição inicial.
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dCBT-I é uma intervenção de tratamento baseada em computador que fornece estratégias para melhorar o sono e a função diurna (concentração, produtividade) em indivíduos com insônia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção do tempo total de sono ao longo do tempo na cama
Prazo: 12 semanas
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Obtidos a partir dos diários de sono autorreferidos on-line agregados ao longo de 7 dias, concluídos na entrada do estudo e novamente em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia conforme avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 12 semanas
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Obtido a partir do questionário auto-relatado on-line preenchido na entrada do estudo e novamente em 12 semanas
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12 semanas
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Desempenho cognitivo conforme avaliado pela Medida Breve de Habilidade Cognitiva (B-CAM)
Prazo: 9 meses
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Medida semelhante a uma régua de habilidade cognitiva combinando auto-relato e itens de desempenho
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9 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 9 meses
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Questionário
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9 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo WHO-QOL-HIV
Prazo: 9 meses
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Questionário
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9 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: 9 meses
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Questionário
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Outro identificador: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
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St. Olavs HospitalUniversity of California, Berkeley; Norwegian University of Science and Technology e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
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Norwegian University of Science and TechnologyRecrutamentoInsônia | Dor CrônicaNoruega
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St. Olavs HospitalRecrutamentoEsclerose múltipla | InsôniaNoruega
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Massachusetts General HospitalAinda não está recrutandoInsônia | Delírio pós-operatório | Recuperação Neurocognitiva Retardada | Transtorno Neurocognitivo Pós-OperatórioEstados Unidos
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University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Ainda não está recrutando
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MICHAEL A GRANDNERUniversity of PennsylvaniaRecrutamentoDistúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono | Ideação SuicidaEstados Unidos
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Big Health Inc.Ativo, não recrutandoTranstorno Depressivo Maior | Ruminação | Insônia PrimáriaEstados Unidos