- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571595
Program snu mający na celu poprawę jakości snu u osób z HIV
Potencjał skuteczności internetowego programu snu w celu poprawy jakości snu u osób z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu były stale zgłaszane u osób zakażonych wirusem HIV i występują na wczesnym etapie infekcji. Wśród zaburzeń snu powszechnie występujących w HIV, bezsenność jest zdecydowanie najczęstszym schorzeniem, dotykającym prawie 75% osób zakażonych wirusem HIV. W porównaniu z osobami niezakażonymi, pacjenci z HIV są o 17% bardziej narażeni na bezsenność. Co więcej, nie tylko bezsenność jest częstsza w przypadku HIV; jest również bardziej dotkliwy u osób zakażonych wirusem HIV+ w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw podatności tej populacji na bezsenność nadal pozostają hipotetyczne i mogą obejmować procesy neurodegeneracyjne związane z infekcją, związane z nią zaburzenia nastroju (np. depresja, lęk), skutki uboczne leków przeciwretrowirusowych i czynniki psychospołeczne. Co ważne, wykazano, że zaburzenia snu w HIV wpływają na ciężkość zakażenia. Na przykład wykazano, że zaburzenia snu pośredniczą w związku między cierpieniem psychicznym a stanem odporności (liczba komórek T-cytotoksycznych/supresorowych). Ponadto zaburzenia snu wpływają również na reakcje na leczenie, co ilustruje raport wykazujący, że zaburzenia snu pośredniczą w związku między przestrzeganiem zaleceń lekarskich a zgłaszanym przez pacjentów nasileniem objawów HIV. Wreszcie, wydaje się, że bezsenność w HIV jest ściśle związana z obecnością zaburzeń poznawczych. Rzeczywiście, praktycznie wszystkie osoby zakażone wirusem HIV z zaburzeniami funkcji poznawczych cierpią na bezsenność, a większe zaburzenia snu wiązały się z gorszymi zdolnościami poznawczymi (np. funkcje wykonawcze, szybkość psychomotoryczna) w tej populacji. Dlatego wykazano, że bezsenność wpływa na nasilenie objawów, przestrzeganie leczenia i funkcje poznawcze u osób zakażonych wirusem HIV.
Pomimo wykazanego znaczenia snu dla dobrego samopoczucia pacjentów z HIV, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących interwencji w zakresie leczenia snu u pacjentów z HIV. W dwóch badaniach wdrożono interwencję edukacyjną promującą zdrowe nawyki związane ze snem (np. zdrową dietę, zmniejszone spożycie kofeiny, brak ćwiczeń przed snem, regularne pory snu i czuwania), składającą się z jednej sesji lub 10 tygodniowych sesji, z niewielką ilością lub bez stałego snu poprawę w tej populacji. Nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały bardzo ograniczoną skuteczność interwencji skupiających się wyłącznie na higienie snu w ogólnej populacji cierpiącej na przewlekłą bezsenność.
Najskuteczniejsze leczenie przewlekłej bezsenności polega obecnie na multimodalnej interwencji psychologicznej, zwanej poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I). CBT-I poprawia sen w takim samym stopniu jak leki nasenne w krótkim okresie, ale w przeciwieństwie do leków nasennych nie wykazuje skutków ubocznych i pozostaje skuteczny w długim okresie, z trwałą poprawą snu i funkcjonowania w ciągu dnia do 2 lat po zakończeniu terapii. CBT-I okazała się skuteczna u pacjentów z pierwotną bezsennością (tj. bez współistniejącej choroby), jak również w bezsenności współistniejącej z depresją lub chorobą nowotworową. Jednak skuteczność CBT-I nie była badana u osób zakażonych wirusem HIV z bezsennością.
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I): program Sleepio
CBT-I to interwencja mająca na celu przełamanie schematów nieprzystosowawczego myślenia i zachowania, które służą podtrzymywaniu bezsenności. Obejmuje szereg technik, w tym element behawioralny (kontrola bodźców, ograniczenie snu, relaksacja) połączony z komponentem poznawczym (radzenie sobie ze zmartwieniami związanymi ze snem, gonitwą umysłu i natrętnymi myślami) oraz elementem edukacyjnym (higiena snu). CBT-I jest zwykle wydawana podczas sesji grupowych, w tym od 5 do 8 pacjentów i wyszkolonego terapeuty. Różne elementy CBT-I są następnie omawiane w 6 do 8 tygodniowych sesjach po 60-90 minut każda. Chociaż wykazano, że CBT-I jest skuteczną opcją leczenia, charakter CBT-I wymagający dużego personelu stanowi ważną barierę dla szerokiego zastosowania klinicznego.
Internetowa (cyfrowa) CBT-I została opracowana w celu pokonania tej bariery. W dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) oceniono oddzielne zastosowania cyfrowej CBT-I (dCBT-I). W pierwszym badaniu sześciotygodniowa, kontrolowana przez listę oczekujących próba samopomocy dCBT-I została przetestowana za pośrednictwem prostej platformy internetowej dostarczającej treści CBT-I. Poprawa bezsenności była znacznie lepsza w grupie dCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, po 4 tygodniach obserwacji. Ponadto, 48 tygodni po interwencji, zaobserwowano również poprawę nasilenia bezsenności u poszczególnych osób. Drugi RCT CBT-I obejmował sześciotygodniową, kontrolowaną placebo interwencję dCBT-I, z wykorzystaniem multimedialnej, interaktywnej aplikacji z internetowym forum dyskusyjnym dla użytkowników. Ta platforma o nazwie Sleepio (www.sleepio.com) umożliwił użytkownikom otrzymywanie cotygodniowych, interaktywnych sesji z wirtualnym terapeutą online. To RCT wykazało duży wpływ na efektywność snu (d=1,00) i nasilenie bezsenności (przy użyciu skali wskaźnika stanu snu (SCI), d=0,77), w porównaniu z grupą kontrolną placebo, po 8 tygodniach obserwacji. Ogółem ponad 75% pacjentów odpowiedziało na interwencję, co zdefiniowano jako powrót do normalnego poziomu efektywności snu. Ponadto dCBT-I również znacząco poprawiło funkcję w ciągu dnia, w tym samoocenę oceny koncentracji i produktywności, co sugeruje potencjalną korzyść CBT-I dla funkcji poznawczych.
Bieżące badanie cząstkowe dotyczące interwencji będzie testować interwencję Sleepio dCBT-I u osób z HIV. Zapewniony zostanie bezpłatny dostęp do programu Sleepio. Program będzie realizowany całkowicie online, w 6 tygodniowych sesjach rozłożonych na 6-12 tygodni. Sesje CBT-I będą prowadzone przez animowanego wirtualnego terapeutę „The Prof”. Na początku terapii uczestnicy wypełnią krótką ankietę, która posłuży do zaproponowania przykładowych celów. Uczestnicy będą zachęcani do wypełniania dziennego dziennika snu online przez cały kurs, który zostanie wykorzystany do zapewnienia spersonalizowanej pomocy. Rzeczywiście, wszystkie interakcje z wirtualnym terapeutą będą dynamicznie napędzane informacjami z codziennych dzienników snu wypełnianych przez użytkownika, aby zapewnić dane wyjściowe, przestrzeganie zaleceń, wydajność i postępy; Informacje z dziennika snu będą również wykorzystywane do dostosowywania harmonogramów ograniczeń snu w zależności od zwykłych godzin snu pacjentów. W ramach każdej sesji terapeutycznej dane z dziennika snu będą przeglądane, cele będą przeglądane, a nowe cele będą ustalane. Treść leczenia będzie oparta na podręcznikach CBT dla bezsenności i obejmuje następujące techniki: psychoedukacja, wyznaczanie celów, higiena snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, intencja paradoksalna, uważność, pozytywne wyobrażenia, relaksacja (progresywne rozluźnienie mięśni i trening autogenny), odpoczynek dnia, zatrzymanie myśli. Uczestnicy zostaną zachęceni do wybrania terminu sesji Sleepio, a jeśli nie wezmą w niej udziału, otrzymają e-mail z monitem. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać każdego ranka e-mail z przypomnieniem, aby zachęcić ich do wypełnienia dziennika snu i będą mieli dostęp do moderowanej społeczności internetowej i internetowej biblioteki informacji o śnie przez cały czas trwania interwencji. Będą mogli przeglądać swoje „akta sprawy” online, które obejmują cztery sekcje: przegląd postępów, przypomnienie strategii do wypróbowania pomiędzy sesjami, uzgodniony harmonogram snu i listę dalszych lektur. Oprócz programu Sleepio, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy oceniających nastrój, jakość życia, objawy poznawcze i jakość snu za pośrednictwem łącza internetowego przed rozpoczęciem i zakończeniem programu oraz podczas kolejnej rutyny ( badanie główne) wizyta kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na bezsenność (wskaźnik stanu snu [SCI] ≤ 16)
- Możliwość wygodnego cotygodniowego dostępu do Internetu
- Stabilny stan zdrowia
- Stosować stabilny schemat HAART przez > 6 miesięcy
- W ciągu ostatnich 4 miesięcy nie zmieniono leków, które mogłyby potencjalnie wpływać na sen lub funkcje poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik kwestionariusza berlińskiego wskazujący na wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
- Znana historia zaburzeń snu (np. narkolepsja, nadmierna senność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM), które obecnie wymagają lub wymagały wcześniej leczenia
- Stały udział w pracy na zmianę nocną
- Nie można ukończyć 12 tygodni interwencji związanej ze snem z powodu konfliktu w harmonogramie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa dCBT-I
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) to 6-sesyjny program treningowy (trwający od 6 do 12 tygodni) mający na celu poprawę snu.
Uczestnicy natychmiastowej grupy dCBT-I otrzymają interwencję Sleepio wkrótce po rejestracji.
|
dCBT-I to komputerowa interwencja terapeutyczna, która zapewnia strategie poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia (koncentracja, produktywność) u osób z bezsennością
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zalecenia dotyczące higieny snu z zatwierdzonych zasobów internetowych dla pacjentów z HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
w okolicach czasu rejestracji.
Rozpoczną interwencję cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I) 12-14 tygodni po pierwszej rejestracji.
|
dCBT-I to komputerowa interwencja terapeutyczna, która zapewnia strategie poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia (koncentracja, produktywność) u osób z bezsennością
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uzyskane z internetowych dzienników snu, które samodzielnie zgłaszali, zagregowanych w ciągu 7 dni, wypełnionych na początku badania i ponownie po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity oceniana za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Otrzymano z internetowego kwestionariusza wypełnianego na początku badania i ponownie po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej miary zdolności poznawczych (B-CAM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podobna do linijki miara zdolności poznawczych, łącząca elementy samoopisowe i dotyczące wydajności
|
9 miesięcy
|
|
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ankieta
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia w ocenie WHO-QOL-HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ankieta
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ankieta
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Mayo NE, Brouillette MJ, Fellows LK; Positive Brain Health Now Investigators. Understanding and optimizing brain health in HIV now: protocol for a longitudinal cohort study with multiple randomized controlled trials. BMC Neurol. 2016 Jan 14;16:8. doi: 10.1186/s12883-016-0527-1.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Norman SE, Chediak AD, Kiel M, Cohn MA. Sleep disturbances in HIV-infected homosexual men. AIDS. 1990 Aug;4(8):775-81. doi: 10.1097/00002030-199008000-00009.
- Jean-Louis G, Weber KM, Aouizerat BE, Levine AM, Maki PM, Liu C, Anastos KM, Milam J, Althoff KN, Wilson TE. Insomnia symptoms and HIV infection among participants in the Women's Interagency HIV Study. Sleep. 2012 Jan 1;35(1):131-7. doi: 10.5665/sleep.1602.
- Low Y, Goforth HW, Omonuwa T, Preud'homme X, Edinger J, Krystal A. Comparison of polysomnographic data in age-, sex- and Axis I psychiatric diagnosis matched HIV-seropositive and HIV-seronegative insomnia patients. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2402-5. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.004. Epub 2012 Jun 23.
- Cruess DG, Antoni MH, Gonzalez J, Fletcher MA, Klimas N, Duran R, Ironson G, Schneiderman N. Sleep disturbance mediates the association between psychological distress and immune status among HIV-positive men and women on combination antiretroviral therapy. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):185-9. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00501-9.
- Babson KA, Heinz AJ, Bonn-Miller MO. HIV medication adherence and HIV symptom severity: the roles of sleep quality and memory. AIDS Patient Care STDS. 2013 Oct;27(10):544-52. doi: 10.1089/apc.2013.0221. Epub 2013 Sep 13.
- Gamaldo CE, Gamaldo A, Creighton J, Salas RE, Selnes OA, David PM, Mbeo G, Parker BS, Brown A, McArthur JC, Smith MT. Evaluating sleep and cognition in HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):609-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829d63ab.
- Hudson AL, Portillo CJ, Lee KA. Sleep disturbances in women with HIV or AIDS: efficacy of a tailored sleep promotion intervention. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):360-6. doi: 10.1097/01.NNR.0000313501.84604.2c.
- Webel AR, Moore SM, Hanson JE, Patel SR, Schmotzer B, Salata RA. Improving sleep hygiene behavior in adults living with HIV/AIDS: a randomized control pilot study of the SystemCHANGE(TM)-HIV intervention. Appl Nurs Res. 2013 May;26(2):85-91. doi: 10.1016/j.apnr.2012.10.002. Epub 2012 Dec 21.
- Morin CM. Cognitive-behavioral approaches to the treatment of insomnia. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:33-40.
- Morin CM, Hauri PJ, Espie CA, Spielman AJ, Buysse DJ, Bootzin RR. Nonpharmacologic treatment of chronic insomnia. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 1999 Dec 15;22(8):1134-56. doi: 10.1093/sleep/22.8.1134.
- Morin CM, Colecchi C, Stone J, Sood R, Brink D. Behavioral and pharmacological therapies for late-life insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Mar 17;281(11):991-9. doi: 10.1001/jama.281.11.991.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
- Espie CA, Inglis SJ, Harvey L. Predicting clinically significant response to cognitive behavior therapy for chronic insomnia in general medical practice: analysis of outcome data at 12 months posttreatment. J Consult Clin Psychol. 2001 Feb;69(1):58-66. doi: 10.1037//0022-006x.69.1.58.
- Espie CA, MacMahon KM, Kelly HL, Broomfield NM, Douglas NJ, Engleman HM, McKinstry B, Morin CM, Walker A, Wilson P. Randomized clinical effectiveness trial of nurse-administered small-group cognitive behavior therapy for persistent insomnia in general practice. Sleep. 2007 May;30(5):574-84. doi: 10.1093/sleep/30.5.574.
- Espie CA, Kyle SD, Hames P, Gardani M, Fleming L, Cape J. The Sleep Condition Indicator: a clinical screening tool to evaluate insomnia disorder. BMJ Open. 2014 Mar 18;4(3):e004183. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004183.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Inny identyfikator: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .