Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program snu mający na celu poprawę jakości snu u osób z HIV

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lesley K. Fellows, McGill University

Potencjał skuteczności internetowego programu snu w celu poprawy jakości snu u osób z HIV

Problemy ze snem, takie jak bezsenność, są częstsze i bardziej nasilone u osób żyjących z HIV. Te trudności ze snem mogą zwiększać trudności w myśleniu i koncentracji. Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) to interwencja lecznicza oparta na komputerze, która zapewnia strategie poprawy snu. Wykazano, że ta interwencja poprawia sen i funkcjonowanie w ciągu dnia (koncentrację, produktywność) u osób cierpiących na bezsenność. Jednak efekty tej interwencji u osób żyjących z HIV nie są znane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu były stale zgłaszane u osób zakażonych wirusem HIV i występują na wczesnym etapie infekcji. Wśród zaburzeń snu powszechnie występujących w HIV, bezsenność jest zdecydowanie najczęstszym schorzeniem, dotykającym prawie 75% osób zakażonych wirusem HIV. W porównaniu z osobami niezakażonymi, pacjenci z HIV są o 17% bardziej narażeni na bezsenność. Co więcej, nie tylko bezsenność jest częstsza w przypadku HIV; jest również bardziej dotkliwy u osób zakażonych wirusem HIV+ w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw podatności tej populacji na bezsenność nadal pozostają hipotetyczne i mogą obejmować procesy neurodegeneracyjne związane z infekcją, związane z nią zaburzenia nastroju (np. depresja, lęk), skutki uboczne leków przeciwretrowirusowych i czynniki psychospołeczne. Co ważne, wykazano, że zaburzenia snu w HIV wpływają na ciężkość zakażenia. Na przykład wykazano, że zaburzenia snu pośredniczą w związku między cierpieniem psychicznym a stanem odporności (liczba komórek T-cytotoksycznych/supresorowych). Ponadto zaburzenia snu wpływają również na reakcje na leczenie, co ilustruje raport wykazujący, że zaburzenia snu pośredniczą w związku między przestrzeganiem zaleceń lekarskich a zgłaszanym przez pacjentów nasileniem objawów HIV. Wreszcie, wydaje się, że bezsenność w HIV jest ściśle związana z obecnością zaburzeń poznawczych. Rzeczywiście, praktycznie wszystkie osoby zakażone wirusem HIV z zaburzeniami funkcji poznawczych cierpią na bezsenność, a większe zaburzenia snu wiązały się z gorszymi zdolnościami poznawczymi (np. funkcje wykonawcze, szybkość psychomotoryczna) w tej populacji. Dlatego wykazano, że bezsenność wpływa na nasilenie objawów, przestrzeganie leczenia i funkcje poznawcze u osób zakażonych wirusem HIV.

Pomimo wykazanego znaczenia snu dla dobrego samopoczucia pacjentów z HIV, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących interwencji w zakresie leczenia snu u pacjentów z HIV. W dwóch badaniach wdrożono interwencję edukacyjną promującą zdrowe nawyki związane ze snem (np. zdrową dietę, zmniejszone spożycie kofeiny, brak ćwiczeń przed snem, regularne pory snu i czuwania), składającą się z jednej sesji lub 10 tygodniowych sesji, z niewielką ilością lub bez stałego snu poprawę w tej populacji. Nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały bardzo ograniczoną skuteczność interwencji skupiających się wyłącznie na higienie snu w ogólnej populacji cierpiącej na przewlekłą bezsenność.

Najskuteczniejsze leczenie przewlekłej bezsenności polega obecnie na multimodalnej interwencji psychologicznej, zwanej poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I). CBT-I poprawia sen w takim samym stopniu jak leki nasenne w krótkim okresie, ale w przeciwieństwie do leków nasennych nie wykazuje skutków ubocznych i pozostaje skuteczny w długim okresie, z trwałą poprawą snu i funkcjonowania w ciągu dnia do 2 lat po zakończeniu terapii. CBT-I okazała się skuteczna u pacjentów z pierwotną bezsennością (tj. bez współistniejącej choroby), jak również w bezsenności współistniejącej z depresją lub chorobą nowotworową. Jednak skuteczność CBT-I nie była badana u osób zakażonych wirusem HIV z bezsennością.

Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I): program Sleepio

CBT-I to interwencja mająca na celu przełamanie schematów nieprzystosowawczego myślenia i zachowania, które służą podtrzymywaniu bezsenności. Obejmuje szereg technik, w tym element behawioralny (kontrola bodźców, ograniczenie snu, relaksacja) połączony z komponentem poznawczym (radzenie sobie ze zmartwieniami związanymi ze snem, gonitwą umysłu i natrętnymi myślami) oraz elementem edukacyjnym (higiena snu). CBT-I jest zwykle wydawana podczas sesji grupowych, w tym od 5 do 8 pacjentów i wyszkolonego terapeuty. Różne elementy CBT-I są następnie omawiane w 6 do 8 tygodniowych sesjach po 60-90 minut każda. Chociaż wykazano, że CBT-I jest skuteczną opcją leczenia, charakter CBT-I wymagający dużego personelu stanowi ważną barierę dla szerokiego zastosowania klinicznego.

Internetowa (cyfrowa) CBT-I została opracowana w celu pokonania tej bariery. W dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) oceniono oddzielne zastosowania cyfrowej CBT-I (dCBT-I). W pierwszym badaniu sześciotygodniowa, kontrolowana przez listę oczekujących próba samopomocy dCBT-I została przetestowana za pośrednictwem prostej platformy internetowej dostarczającej treści CBT-I. Poprawa bezsenności była znacznie lepsza w grupie dCBT-I w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, po 4 tygodniach obserwacji. Ponadto, 48 tygodni po interwencji, zaobserwowano również poprawę nasilenia bezsenności u poszczególnych osób. Drugi RCT CBT-I obejmował sześciotygodniową, kontrolowaną placebo interwencję dCBT-I, z wykorzystaniem multimedialnej, interaktywnej aplikacji z internetowym forum dyskusyjnym dla użytkowników. Ta platforma o nazwie Sleepio (www.sleepio.com) umożliwił użytkownikom otrzymywanie cotygodniowych, interaktywnych sesji z wirtualnym terapeutą online. To RCT wykazało duży wpływ na efektywność snu (d=1,00) i nasilenie bezsenności (przy użyciu skali wskaźnika stanu snu (SCI), d=0,77), w porównaniu z grupą kontrolną placebo, po 8 tygodniach obserwacji. Ogółem ponad 75% pacjentów odpowiedziało na interwencję, co zdefiniowano jako powrót do normalnego poziomu efektywności snu. Ponadto dCBT-I również znacząco poprawiło funkcję w ciągu dnia, w tym samoocenę oceny koncentracji i produktywności, co sugeruje potencjalną korzyść CBT-I dla funkcji poznawczych.

Bieżące badanie cząstkowe dotyczące interwencji będzie testować interwencję Sleepio dCBT-I u osób z HIV. Zapewniony zostanie bezpłatny dostęp do programu Sleepio. Program będzie realizowany całkowicie online, w 6 tygodniowych sesjach rozłożonych na 6-12 tygodni. Sesje CBT-I będą prowadzone przez animowanego wirtualnego terapeutę „The Prof”. Na początku terapii uczestnicy wypełnią krótką ankietę, która posłuży do zaproponowania przykładowych celów. Uczestnicy będą zachęcani do wypełniania dziennego dziennika snu online przez cały kurs, który zostanie wykorzystany do zapewnienia spersonalizowanej pomocy. Rzeczywiście, wszystkie interakcje z wirtualnym terapeutą będą dynamicznie napędzane informacjami z codziennych dzienników snu wypełnianych przez użytkownika, aby zapewnić dane wyjściowe, przestrzeganie zaleceń, wydajność i postępy; Informacje z dziennika snu będą również wykorzystywane do dostosowywania harmonogramów ograniczeń snu w zależności od zwykłych godzin snu pacjentów. W ramach każdej sesji terapeutycznej dane z dziennika snu będą przeglądane, cele będą przeglądane, a nowe cele będą ustalane. Treść leczenia będzie oparta na podręcznikach CBT dla bezsenności i obejmuje następujące techniki: psychoedukacja, wyznaczanie celów, higiena snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, intencja paradoksalna, uważność, pozytywne wyobrażenia, relaksacja (progresywne rozluźnienie mięśni i trening autogenny), odpoczynek dnia, zatrzymanie myśli. Uczestnicy zostaną zachęceni do wybrania terminu sesji Sleepio, a jeśli nie wezmą w niej udziału, otrzymają e-mail z monitem. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać każdego ranka e-mail z przypomnieniem, aby zachęcić ich do wypełnienia dziennika snu i będą mieli dostęp do moderowanej społeczności internetowej i internetowej biblioteki informacji o śnie przez cały czas trwania interwencji. Będą mogli przeglądać swoje „akta sprawy” online, które obejmują cztery sekcje: przegląd postępów, przypomnienie strategii do wypróbowania pomiędzy sesjami, uzgodniony harmonogram snu i listę dalszych lektur. Oprócz programu Sleepio, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy oceniających nastrój, jakość życia, objawy poznawcze i jakość snu za pośrednictwem łącza internetowego przed rozpoczęciem i zakończeniem programu oraz podczas kolejnej rutyny ( badanie główne) wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na bezsenność (wskaźnik stanu snu [SCI] ≤ 16)
  • Możliwość wygodnego cotygodniowego dostępu do Internetu
  • Stabilny stan zdrowia
  • Stosować stabilny schemat HAART przez > 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy nie zmieniono leków, które mogłyby potencjalnie wpływać na sen lub funkcje poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik kwestionariusza berlińskiego wskazujący na wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
  • Znana historia zaburzeń snu (np. narkolepsja, nadmierna senność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania podczas snu REM), które obecnie wymagają lub wymagały wcześniej leczenia
  • Stały udział w pracy na zmianę nocną
  • Nie można ukończyć 12 tygodni interwencji związanej ze snem z powodu konfliktu w harmonogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa dCBT-I
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) to 6-sesyjny program treningowy (trwający od 6 do 12 tygodni) mający na celu poprawę snu. Uczestnicy natychmiastowej grupy dCBT-I otrzymają interwencję Sleepio wkrótce po rejestracji.
dCBT-I to komputerowa interwencja terapeutyczna, która zapewnia strategie poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia (koncentracja, produktywność) u osób z bezsennością
Inne nazwy:
  • Senio
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zalecenia dotyczące higieny snu z zatwierdzonych zasobów internetowych dla pacjentów z HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) w okolicach czasu rejestracji. Rozpoczną interwencję cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I) 12-14 tygodni po pierwszej rejestracji.
dCBT-I to komputerowa interwencja terapeutyczna, która zapewnia strategie poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia (koncentracja, produktywność) u osób z bezsennością
Inne nazwy:
  • Senio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzyskane z internetowych dzienników snu, które samodzielnie zgłaszali, zagregowanych w ciągu 7 dni, wypełnionych na początku badania i ponownie po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity oceniana za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
Otrzymano z internetowego kwestionariusza wypełnianego na początku badania i ponownie po 12 tygodniach
12 tygodni
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej miary zdolności poznawczych (B-CAM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Podobna do linijki miara zdolności poznawczych, łącząca elementy samoopisowe i dotyczące wydajności
9 miesięcy
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta
9 miesięcy
Jakość życia w ocenie WHO-QOL-HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta
9 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj