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Ein Schlafprogramm zur Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit HIV

11. August 2020 aktualisiert von: Lesley K. Fellows, McGill University

Wirksamkeitspotenzial eines internetbasierten Schlafprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität bei Menschen mit HIV

Schlafprobleme, wie Schlaflosigkeit, treten häufiger und intensiver bei Menschen auf, die mit HIV leben. Diese Schlafstörungen können die Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten verstärken. Die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) ist eine computergestützte Behandlungsintervention, die Strategien zur Verbesserung des Schlafs bietet. Es hat sich gezeigt, dass diese Intervention den Schlaf und die Tagesfunktion (Konzentration, Produktivität) bei Menschen mit Schlaflosigkeit verbessert. Die Auswirkungen dieser Intervention bei Menschen mit HIV sind jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen wurden bei HIV+-Personen immer wieder berichtet und treten früh im Verlauf der Infektion auf. Unter den Schlafstörungen, die häufig bei HIV auftreten, ist Schlaflosigkeit bei weitem die häufigste Erkrankung, von der fast 75 % der HIV-infizierten Personen betroffen sind. Im Vergleich zu nicht infizierten Personen ist die Wahrscheinlichkeit, an Schlaflosigkeit zu erkranken, bei HIV+-Patienten um 17 % höher. Darüber hinaus ist Schlaflosigkeit bei HIV nicht nur häufiger; es ist auch schwerer bei HIV+ im Vergleich zu HIV-Individuen. Die genauen Mechanismen, die der Anfälligkeit dieser Population für Schlaflosigkeit zugrunde liegen, bleiben noch hypothetisch und könnten neurodegenerative Prozesse im Zusammenhang mit der Infektion, damit verbundene Stimmungsstörungen (z. B. Depressionen, Angstzustände), Nebenwirkungen antiretroviraler Medikamente und psychosoziale Faktoren umfassen. Wichtig ist, dass Schlafstörungen bei HIV nachweislich die Schwere der Infektion beeinflussen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass Schlafstörungen die Assoziation zwischen psychischer Belastung und Immunstatus (T-zytotoxische/Suppressor-Zellzahlen) vermitteln. Darüber hinaus wirkt sich eine Schlafstörung auch auf das Ansprechen auf die Behandlung aus, wie ein Bericht zeigt, der zeigt, dass Schlafstörungen den Zusammenhang zwischen der Einhaltung von Medikamenten und der Schwere der HIV-Symptome nach eigener Aussage vermitteln. Schließlich scheint Schlaflosigkeit bei HIV eng mit dem Vorhandensein von kognitiven Störungen verbunden zu sein. Tatsächlich zeigen praktisch alle HIV-infizierten Personen mit kognitiver Beeinträchtigung Beschwerden über Schlaflosigkeit, und stärkere Schlafstörungen waren mit einer schlechteren kognitiven Leistungsfähigkeit (z. B. exekutive Funktionen, psychomotorische Geschwindigkeit) in dieser Population verbunden. Daher hat sich gezeigt, dass Schlaflosigkeit die Schwere der Symptome, die Therapietreue und die Kognition bei HIV-positiven Personen beeinflusst.

Trotz dieser nachgewiesenen Bedeutung des Schlafs für das Wohlbefinden von HIV-Patienten gibt es nur sehr wenige Studien zu Schlafbehandlungsinterventionen bei HIV. Zwei Studien haben eine pädagogische Intervention zur Förderung gesunder Schlafgewohnheiten (z. B. gesunde Ernährung, reduzierter Koffeinkonsum, kein Sport vor dem Schlafengehen, regelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen) durchgeführt, die entweder aus einer einzigen Sitzung oder 10 wöchentlichen Sitzungen mit wenig oder keinem beständigen Schlaf bestand Verbesserung in dieser Population. Dies ist nicht überraschend, da frühere Studien die sehr begrenzte Wirksamkeit von Interventionen zeigten, die sich ausschließlich auf die Schlafhygiene bei einer allgemeinen Population mit chronischer Schlaflosigkeit konzentrierten.

Die wirksamste Behandlung für chronische Schlaflosigkeit besteht derzeit aus einer multimodalen psychologischen Intervention, der sogenannten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). CBT-I verbessert den Schlaf kurzfristig in gleichem Maße wie Hypnotika, zeigt aber im Gegensatz zu Hypnotika keine Nebenwirkungen und bleibt langfristig wirksam, mit nachhaltiger Verbesserung der Schlaf- und Tagesfunktion bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Therapie. CBT-I hat sich bei Patienten mit primärer Insomnie (d. h. ohne begleitende Erkrankung), sowie bei Schlaflosigkeit komorbid mit Depression oder Krebs. Die Wirksamkeit von CBT-I wurde jedoch nicht bei HIV-positiven Personen mit Schlaflosigkeit untersucht.

Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I): das Sleepio-Programm

CBT-I ist eine Intervention, die darauf abzielt, die Muster des maladaptiven Denkens und Verhaltens zu durchbrechen, die dazu dienen, Schlaflosigkeit aufrechtzuerhalten. Es umfasst eine Reihe von Techniken, darunter eine Verhaltenskomponente (Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung) in Kombination mit einer kognitiven (Umgang mit schlafbezogenen Sorgen, Gedankenrasen und aufdringlichen Gedanken) und einer erzieherischen (Schlafhygiene) Komponente. CBT-I wird normalerweise in Gruppensitzungen mit 5 bis 8 Patienten und einem ausgebildeten Therapeuten verabreicht. Die verschiedenen Komponenten von CBT-I werden dann in 6 bis 8 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60-90 Minuten behandelt. Während sich CBT-I als wirksame Behandlungsoption erwiesen hat, stellt die personalintensive Natur von CBT-I ein wichtiges Hindernis für eine weit verbreitete klinische Anwendung dar.

Webbasierte (digitale) CBT-I wurde entwickelt, um diese Barriere zu überwinden. Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben separate digitale CBT-I (dCBT-I)-Anwendungen bewertet. In einer ersten Studie wurde eine sechswöchige Wartelisten-kontrollierte Studie zur Selbsthilfe dCBT-I über eine einfache webbasierte Plattform getestet, die CBT-I-Inhalte bereitstellt. Die Verbesserung der Schlaflosigkeit war in der dCBT-I-Gruppe im Vergleich zur Wartelistenkontrolle nach 4 Wochen Nachbeobachtung signifikant besser. Darüber hinaus wurden 48 Wochen nach der Intervention auch innerhalb der Probanden Verbesserungen der Schwere der Schlaflosigkeit beobachtet. Die zweite RCT von CBT-I umfasste eine sechswöchige placebokontrollierte dCBT-I-Intervention unter Verwendung einer medienreichen, interaktiven Anwendung mit einem Online-Diskussionsforum für Benutzer. Diese Plattform mit dem Namen Sleepio (www.sleepio.com) ermöglichte es Benutzern, wöchentliche, interaktive Sitzungen mit einem virtuellen Online-Therapeuten zu erhalten. Diese RCT zeigte große Auswirkungen auf die Schlafeffizienz (d = 1,00) und die Schwere der Schlaflosigkeit (unter Verwendung der Skala des Schlafzustandsindikators (SCI), d = 0,77). relativ zur Placebo-Kontrolle nach 8 Wochen Follow-up. Insgesamt sprachen mehr als 75 % der Patienten auf die Intervention an, definiert durch die Wiederherstellung eines gesunden Schlafeffizienzniveaus. Darüber hinaus verbesserte dCBT-I auch die Tagesfunktion signifikant, einschließlich der selbstberichteten Bewertung von Konzentration und Produktivität, was auf einen potenziellen Nutzen von CBT-I für kognitive Funktionen hindeutet.

In der aktuellen Interventionsteilstudie wird die Sleepio dCBT-I-Intervention bei Menschen mit HIV getestet. Es wird kostenloser Zugang zum Sleepio-Programm gewährt. Das Programm wird vollständig online in 6 wöchentlichen Sitzungen, verteilt über 6-12 Wochen, durchgeführt. Die CBT-I-Sitzungen werden von einem animierten virtuellen Therapeuten, „The Prof“, durchgeführt. Zu Beginn der Therapie füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen aus, anhand dessen Beispiele für Ziele vorgeschlagen werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des gesamten Kurses ein tägliches Schlaftagebuch online zu führen, das zur persönlichen Hilfestellung verwendet wird. Tatsächlich werden alle Interaktionen mit dem virtuellen Therapeuten dynamisch durch Informationen aus täglichen Schlaftagebüchern gesteuert, die vom Benutzer ausgefüllt werden, um Basislinien-, Adhärenz-, Leistungs- und Fortschrittsdaten bereitzustellen; Schlaftagebuchinformationen werden auch verwendet, um Schlafbeschränkungspläne in Abhängigkeit von den üblichen Schlafenszeiten der Patienten anzupassen. In jeder Therapiesitzung werden Schlaftagebuchdaten überprüft, Ziele überprüft und neue Ziele festgelegt. Der Behandlungsinhalt basiert auf CBT für Insomnie-Handbücher und umfasst die folgenden Techniken: Psychoedukation, Zielsetzung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, paradoxe Absicht, Achtsamkeit, positive Bilder, Entspannung (progressive Muskelentspannung & autogenes Training), den Tag ausruhen, Gedanken anhalten. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Termin für die Sleepio-Sitzung auszuwählen, und werden per E-Mail aufgefordert, wenn sie nicht teilnehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer jeden Morgen eine E-Mail-Erinnerung, um sie aufzufordern, ihr Schlaftagebuch auszufüllen, und haben während des gesamten Verlaufs der Intervention Zugang zu einer moderierten Online-Community und einer Online-Bibliothek mit Informationen zum Thema Schlaf. Sie können ihre Online-„Fallakte“ einsehen, die vier Abschnitte umfasst: einen Fortschrittsbericht, eine Erinnerung an Strategien zum Ausprobieren zwischen den Sitzungen, einen vereinbarten Schlafplan und eine Liste mit weiterführender Literatur. Zusätzlich zum Sleepio-Programm werden die Teilnehmer gebeten, vor Beginn und Ende des Programms sowie bei ihrer nächsten Routine über einen Online-Link einen kurzen Satz Fragebögen zur Beurteilung von Stimmung, Lebensqualität, kognitiven Symptomen und Schlafqualität auszufüllen ( Hauptstudie) Folgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf Schlaflosigkeit (Sleep Condition Indicator [SCI] ≤ 16)
  • In der Lage, einen bequemen wöchentlichen Zugang zum Internet zu haben
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Seit > 6 Monaten auf einer stabilen HAART-Behandlung sind
  • Hatten in den letzten 4 Monaten keine Änderung der Medikamente, die möglicherweise den Schlaf oder die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Berlin-Fragebogen-Score, der auf ein hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe hinweist
  • Bekannte Vorgeschichte von Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie, Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom, REM-Schlaf-Verhaltensstörung), die derzeit oder früher behandelt werden mussten
  • Laufende Mitarbeit im Nachtschichtdienst
  • Aufgrund eines Terminkonflikts nicht in der Lage, die 12 Wochen der Schlafintervention abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige dCBT-I-Gruppe
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) ist ein Trainingsprogramm mit 6 Sitzungen (über 6 bis 12 Wochen), das darauf ausgelegt ist, den Schlaf zu verbessern. Teilnehmer der unmittelbaren dCBT-I-Gruppe erhalten die Sleepio-Intervention kurz nach der Einschreibung.
dCBT-I ist eine computergestützte Behandlungsintervention, die Strategien zur Verbesserung des Schlafs und der Tagesfunktion (Konzentration, Produktivität) bei Personen mit Schlaflosigkeit bietet
Andere Namen:
  • Schlafio
Experimental: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten Empfehlungen zur Schlafhygiene von validierten Online-Ressourcen für HIV-Patienten (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) etwa zum Zeitpunkt der Einschreibung. Sie beginnen 12-14 Wochen nach der Erstanmeldung mit der Intervention zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I).
dCBT-I ist eine computergestützte Behandlungsintervention, die Strategien zur Verbesserung des Schlafs und der Tagesfunktion (Konzentration, Produktivität) bei Personen mit Schlaflosigkeit bietet
Andere Namen:
  • Schlafio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhalten aus den selbstberichteten Online-Schlaftagebüchern, aggregiert über 7 Tage, abgeschlossen bei Studieneintritt und erneut nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Insomnie, wie anhand des Insomnia Severity Index bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhalten aus dem Online-Fragebogen zur Selbstauskunft, der bei Studieneintritt und erneut nach 12 Wochen ausgefüllt wurde
12 Wochen
Kognitive Leistung, bewertet durch das Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Zeitfenster: 9 Monate
Linealähnliches Maß der kognitiven Fähigkeiten, das Selbstbericht und Leistungselemente kombiniert
9 Monate
Angst- und Depressionssymptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety Depression Scale
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen
9 Monate
Lebensqualität gemäß WHO-QOL-HIV
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen
9 Monate
Lebensqualität nach EQ-5D
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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