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Un programma del sonno per migliorare la qualità del sonno nelle persone con HIV

11 agosto 2020 aggiornato da: Lesley K. Fellows, McGill University

Potenziale di efficacia di un programma del sonno basato su Internet per migliorare la qualità del sonno nelle persone con HIV

I problemi del sonno, come l'insonnia, sono più frequenti e intensi nelle persone che vivono con l'HIV. Queste difficoltà del sonno possono aumentare le difficoltà nel pensare e concentrarsi. La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) è un intervento di trattamento basato su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno. Questo intervento ha dimostrato di migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) nelle persone con insonnia. Tuttavia, gli effetti di questo intervento nelle persone che vivono con l'HIV sono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disturbi del sonno sono stati segnalati costantemente in individui HIV+ e si verificano precocemente nel corso dell'infezione. Tra i disturbi del sonno comunemente riscontrati nell'HIV, l'insonnia è di gran lunga la condizione più frequente, colpendo quasi il 75% delle persone con infezione da HIV. Rispetto agli individui non infetti, i pazienti HIV+ hanno il 17% in più di probabilità di sviluppare insonnia. Inoltre, non solo l'insonnia è più frequente nell'HIV; è anche più grave negli individui HIV+ rispetto agli individui HIV-. I precisi meccanismi alla base della vulnerabilità di questa popolazione all'insonnia rimangono ancora ipotetici e potrebbero coinvolgere processi neurodegenerativi correlati all'infezione, disturbi dell'umore associati (ad es. Depressione, ansia), effetti collaterali dei farmaci antiretrovirali e fattori psicosociali. È importante sottolineare che i disturbi del sonno nell'HIV hanno dimostrato di influenzare la gravità dell'infezione. Ad esempio, è stato dimostrato che i disturbi del sonno mediano l'associazione tra disagio psicologico e stato immunitario (conta delle cellule T-citotossiche/soppressori). Inoltre, l'interruzione del sonno influisce anche sulle risposte al trattamento, come illustrato da un rapporto che dimostra che i disturbi del sonno mediano l'associazione tra l'aderenza ai farmaci e la gravità dei sintomi dell'HIV auto-riferita. Infine, l'insonnia nell'HIV sembra essere strettamente associata alla presenza di disturbi cognitivi. In effetti, praticamente tutti gli individui con infezione da HIV con compromissione cognitiva presentano disturbi del sonno e maggiori disturbi del sonno sono stati associati a prestazioni cognitive peggiori (ad esempio, funzioni esecutive, velocità psicomotoria) in questa popolazione. Pertanto, è stato dimostrato che l'insonnia influenza la gravità dei sintomi, l'aderenza al trattamento e la cognizione negli individui HIV+.

Nonostante questa dimostrata importanza del sonno per il benessere dei pazienti affetti da HIV, ci sono pochissimi studi sugli interventi di trattamento del sonno nell'HIV. Due studi hanno implementato un intervento educativo che promuove sane abitudini di sonno (ad es. dieta sana, ridotto consumo di caffeina, assenza di esercizio prima di coricarsi, regolari orari sonno-veglia), consistente in una singola sessione o 10 sessioni settimanali, con poco o nessun sonno costante miglioramento in questa popolazione. Ciò non sorprende dato che studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia molto limitata degli interventi incentrati esclusivamente sull'igiene del sonno in una popolazione generale con insonnia cronica.

Il trattamento più efficace per l'insonnia cronica consiste attualmente in un intervento psicologico multimodale, chiamato terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). La CBT-I migliora il sonno nella stessa misura dei farmaci ipnotici a breve termine, ma, a differenza degli ipnotici, non mostra effetti collaterali e rimane efficace a lungo termine, con un miglioramento sostenuto del sonno e del funzionamento diurno fino a 2 anni dopo il completamento della terapia. La CBT-I si è dimostrata efficace nei pazienti con insonnia primaria (es. senza condizione medica associata), così come nell'insonnia in comorbidità con la depressione o il cancro. Tuttavia, l'efficacia della CBT-I non è stata studiata negli individui HIV+ con insonnia.

Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I): il programma Sleepio

La CBT-I è un intervento volto a rompere gli schemi di pensiero e comportamento disadattivi che servono a mantenere l'insonnia. Comprende una serie di tecniche tra cui una componente comportamentale (controllo degli stimoli, restrizione del sonno, rilassamento) combinata con una componente cognitiva (gestione delle preoccupazioni legate al sonno, mente che corre e pensieri intrusivi) e una componente educativa (igiene del sonno). La CBT-I viene solitamente erogata in sessioni di gruppo, che comprendono da 5 a 8 pazienti e un terapista qualificato. Le diverse componenti della CBT-I vengono quindi trattate in 6-8 sessioni settimanali di 60-90 minuti ciascuna. Sebbene la CBT-I si sia dimostrata un'opzione terapeutica efficace, la natura ad alta intensità di personale della CBT-I costituisce un'importante barriera all'uso clinico diffuso.

La CBT-I basata sul Web (digitale) è stata sviluppata per superare questa barriera. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno valutato applicazioni CBT-I digitali separate (dCBT-I). In un primo studio, una prova controllata da una lista di attesa di sei settimane di auto-aiuto dCBT-I è stata testata tramite una semplice piattaforma basata sul web che fornisce contenuti CBT-I. Il miglioramento dell'insonnia è stato significativamente migliore nel gruppo dCBT-I rispetto al controllo in lista d'attesa, a 4 settimane di follow-up. Inoltre, 48 settimane dopo l'intervento, sono stati osservati anche miglioramenti all'interno dei soggetti nella gravità dell'insonnia. Il secondo RCT di CBT-I includeva un intervento dCBT-I controllato con placebo della durata di sei settimane, utilizzando un'applicazione multimediale ricca e interattiva con un forum di discussione online per gli utenti. Questa piattaforma, denominata Sleepio (www.sleepio.com), ha consentito agli utenti di ricevere sessioni settimanali interattive con un terapista virtuale online. Che l'RCT ha mostrato grandi effetti sull'efficienza del sonno (d=1.00) e sulla gravità dell'insonnia (utilizzando la scala Sleep Condition Indicator (SCI), d= .77), rispetto al controllo con placebo, a 8 settimane di follow-up. Complessivamente oltre il 75% dei pazienti ha risposto all'intervento, come definito dal recupero di livelli di efficienza del sonno salutare. Inoltre, dCBT-I ha anche migliorato significativamente la funzione diurna, inclusa la valutazione autodichiarata della concentrazione e della produttività, suggerendo così un potenziale beneficio della CBT-I per le funzioni cognitive.

L'attuale sottostudio di intervento testerà l'intervento Sleepio dCBT-I nelle persone con HIV. Sarà fornito l'accesso gratuito al programma Sleepio. Il programma verrà erogato interamente online, in 6 sessioni settimanali distribuite su 6-12 settimane. Le sessioni CBT-I saranno tenute da un terapista virtuale animato, "The Prof". All'inizio della terapia, i partecipanti completeranno un breve questionario, che verrà utilizzato per suggerire esempi di obiettivi. I partecipanti saranno incoraggiati a completare un diario quotidiano del sonno online durante l'intero corso, che verrà utilizzato per fornire un aiuto personalizzato. Infatti, tutte le interazioni con il terapista virtuale saranno guidate dinamicamente dalle informazioni dei diari del sonno giornalieri completati dall'utente, per fornire dati di riferimento, aderenza, prestazioni e progressi; le informazioni del diario del sonno verranno utilizzate anche per adattare i programmi di restrizione del sonno in funzione dell'ora abituale di coricarsi dei pazienti. All'interno di ogni sessione di terapia, i dati del diario del sonno verranno rivisti, gli obiettivi verranno rivisti e verranno fissati nuovi obiettivi. Il contenuto del trattamento si baserà sui manuali CBT per l'insonnia e include le seguenti tecniche: psicoeducazione, definizione degli obiettivi, igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, intenzione paradossale, consapevolezza, immaginazione positiva, rilassamento (rilassamento muscolare progressivo e training autogeno), mettendo fine alla giornata, fermando il pensiero. I partecipanti saranno incoraggiati a selezionare un orario per l'appuntamento per la sessione Sleepio e verranno avvisati via e-mail se non partecipano. Inoltre, i partecipanti riceveranno un promemoria via e-mail ogni mattina per invitarli a compilare il diario del sonno e avranno accesso a una comunità online moderata e a una libreria online di informazioni sul sonno durante tutto il corso dell'intervento. Potranno visualizzare il loro "fascicolo del caso" online che comprende quattro sezioni: una revisione dei progressi, un promemoria delle strategie da provare tra una sessione e l'altra, un programma di sonno concordato e un elenco di ulteriori letture. Oltre al programma Sleepio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari per valutare l'umore, la qualità della vita, i sintomi cognitivi e la qualità del sonno tramite un collegamento online prima dell'inizio e della fine del programma e alla routine successiva ( studio principale) visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di disturbo da insonnia (Sleep Condition Indicator [SCI] ≤ 16)
  • In grado di avere un comodo accesso settimanale a Internet
  • Condizione medica stabile
  • Hanno seguito un regime HAART stabile per > 6 mesi
  • Non hai avuto un cambiamento nei farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con il sonno o la cognizione negli ultimi 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del questionario di Berlino che indica un alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
  • Anamnesi nota di disturbi del sonno (ad es. narcolessia, ipersonnia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del sonno REM) che attualmente richiedono o hanno richiesto in precedenza un trattamento
  • Partecipazione continua al lavoro notturno
  • Non in grado di completare le 12 settimane dell'intervento sul sonno a causa di un conflitto di programmazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dCBT-I immediato
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) è un programma di allenamento di 6 sessioni (da 6 a 12 settimane) progettato per migliorare il sonno. I partecipanti al gruppo dCBT-I immediato riceveranno l'intervento Sleepio poco dopo l'iscrizione.
dCBT-I è un intervento di trattamento basato su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) in individui con insonnia
Altri nomi:
  • Sleepio
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno raccomandazioni sull'igiene del sonno da risorse online convalidate per i pazienti affetti da HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight) intorno al momento dell'iscrizione. Inizieranno l'intervento di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) 12-14 settimane dopo l'arruolamento iniziale.
dCBT-I è un intervento di trattamento basato su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) in individui con insonnia
Altri nomi:
  • Sleepio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo a letto
Lasso di tempo: 12 settimane
Ottenuto dai diari del sonno auto-riportati online aggregati su 7 giorni, completati all'ingresso nello studio e di nuovo a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Ottenuto dal questionario auto-segnalato online completato all'ingresso nello studio e di nuovo a 12 settimane
12 settimane
Prestazioni cognitive valutate dalla Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura simile a un righello dell'abilità cognitiva che combina elementi di autovalutazione e prestazioni
9 mesi
Sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario
9 mesi
Qualità della vita valutata dall'OMS-QOL-HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario
9 mesi
Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Agli investigatori possono essere richiesti dati individuali completamente anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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