- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571595
Un programma del sonno per migliorare la qualità del sonno nelle persone con HIV
Potenziale di efficacia di un programma del sonno basato su Internet per migliorare la qualità del sonno nelle persone con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi del sonno sono stati segnalati costantemente in individui HIV+ e si verificano precocemente nel corso dell'infezione. Tra i disturbi del sonno comunemente riscontrati nell'HIV, l'insonnia è di gran lunga la condizione più frequente, colpendo quasi il 75% delle persone con infezione da HIV. Rispetto agli individui non infetti, i pazienti HIV+ hanno il 17% in più di probabilità di sviluppare insonnia. Inoltre, non solo l'insonnia è più frequente nell'HIV; è anche più grave negli individui HIV+ rispetto agli individui HIV-. I precisi meccanismi alla base della vulnerabilità di questa popolazione all'insonnia rimangono ancora ipotetici e potrebbero coinvolgere processi neurodegenerativi correlati all'infezione, disturbi dell'umore associati (ad es. Depressione, ansia), effetti collaterali dei farmaci antiretrovirali e fattori psicosociali. È importante sottolineare che i disturbi del sonno nell'HIV hanno dimostrato di influenzare la gravità dell'infezione. Ad esempio, è stato dimostrato che i disturbi del sonno mediano l'associazione tra disagio psicologico e stato immunitario (conta delle cellule T-citotossiche/soppressori). Inoltre, l'interruzione del sonno influisce anche sulle risposte al trattamento, come illustrato da un rapporto che dimostra che i disturbi del sonno mediano l'associazione tra l'aderenza ai farmaci e la gravità dei sintomi dell'HIV auto-riferita. Infine, l'insonnia nell'HIV sembra essere strettamente associata alla presenza di disturbi cognitivi. In effetti, praticamente tutti gli individui con infezione da HIV con compromissione cognitiva presentano disturbi del sonno e maggiori disturbi del sonno sono stati associati a prestazioni cognitive peggiori (ad esempio, funzioni esecutive, velocità psicomotoria) in questa popolazione. Pertanto, è stato dimostrato che l'insonnia influenza la gravità dei sintomi, l'aderenza al trattamento e la cognizione negli individui HIV+.
Nonostante questa dimostrata importanza del sonno per il benessere dei pazienti affetti da HIV, ci sono pochissimi studi sugli interventi di trattamento del sonno nell'HIV. Due studi hanno implementato un intervento educativo che promuove sane abitudini di sonno (ad es. dieta sana, ridotto consumo di caffeina, assenza di esercizio prima di coricarsi, regolari orari sonno-veglia), consistente in una singola sessione o 10 sessioni settimanali, con poco o nessun sonno costante miglioramento in questa popolazione. Ciò non sorprende dato che studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia molto limitata degli interventi incentrati esclusivamente sull'igiene del sonno in una popolazione generale con insonnia cronica.
Il trattamento più efficace per l'insonnia cronica consiste attualmente in un intervento psicologico multimodale, chiamato terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). La CBT-I migliora il sonno nella stessa misura dei farmaci ipnotici a breve termine, ma, a differenza degli ipnotici, non mostra effetti collaterali e rimane efficace a lungo termine, con un miglioramento sostenuto del sonno e del funzionamento diurno fino a 2 anni dopo il completamento della terapia. La CBT-I si è dimostrata efficace nei pazienti con insonnia primaria (es. senza condizione medica associata), così come nell'insonnia in comorbidità con la depressione o il cancro. Tuttavia, l'efficacia della CBT-I non è stata studiata negli individui HIV+ con insonnia.
Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I): il programma Sleepio
La CBT-I è un intervento volto a rompere gli schemi di pensiero e comportamento disadattivi che servono a mantenere l'insonnia. Comprende una serie di tecniche tra cui una componente comportamentale (controllo degli stimoli, restrizione del sonno, rilassamento) combinata con una componente cognitiva (gestione delle preoccupazioni legate al sonno, mente che corre e pensieri intrusivi) e una componente educativa (igiene del sonno). La CBT-I viene solitamente erogata in sessioni di gruppo, che comprendono da 5 a 8 pazienti e un terapista qualificato. Le diverse componenti della CBT-I vengono quindi trattate in 6-8 sessioni settimanali di 60-90 minuti ciascuna. Sebbene la CBT-I si sia dimostrata un'opzione terapeutica efficace, la natura ad alta intensità di personale della CBT-I costituisce un'importante barriera all'uso clinico diffuso.
La CBT-I basata sul Web (digitale) è stata sviluppata per superare questa barriera. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno valutato applicazioni CBT-I digitali separate (dCBT-I). In un primo studio, una prova controllata da una lista di attesa di sei settimane di auto-aiuto dCBT-I è stata testata tramite una semplice piattaforma basata sul web che fornisce contenuti CBT-I. Il miglioramento dell'insonnia è stato significativamente migliore nel gruppo dCBT-I rispetto al controllo in lista d'attesa, a 4 settimane di follow-up. Inoltre, 48 settimane dopo l'intervento, sono stati osservati anche miglioramenti all'interno dei soggetti nella gravità dell'insonnia. Il secondo RCT di CBT-I includeva un intervento dCBT-I controllato con placebo della durata di sei settimane, utilizzando un'applicazione multimediale ricca e interattiva con un forum di discussione online per gli utenti. Questa piattaforma, denominata Sleepio (www.sleepio.com), ha consentito agli utenti di ricevere sessioni settimanali interattive con un terapista virtuale online. Che l'RCT ha mostrato grandi effetti sull'efficienza del sonno (d=1.00) e sulla gravità dell'insonnia (utilizzando la scala Sleep Condition Indicator (SCI), d= .77), rispetto al controllo con placebo, a 8 settimane di follow-up. Complessivamente oltre il 75% dei pazienti ha risposto all'intervento, come definito dal recupero di livelli di efficienza del sonno salutare. Inoltre, dCBT-I ha anche migliorato significativamente la funzione diurna, inclusa la valutazione autodichiarata della concentrazione e della produttività, suggerendo così un potenziale beneficio della CBT-I per le funzioni cognitive.
L'attuale sottostudio di intervento testerà l'intervento Sleepio dCBT-I nelle persone con HIV. Sarà fornito l'accesso gratuito al programma Sleepio. Il programma verrà erogato interamente online, in 6 sessioni settimanali distribuite su 6-12 settimane. Le sessioni CBT-I saranno tenute da un terapista virtuale animato, "The Prof". All'inizio della terapia, i partecipanti completeranno un breve questionario, che verrà utilizzato per suggerire esempi di obiettivi. I partecipanti saranno incoraggiati a completare un diario quotidiano del sonno online durante l'intero corso, che verrà utilizzato per fornire un aiuto personalizzato. Infatti, tutte le interazioni con il terapista virtuale saranno guidate dinamicamente dalle informazioni dei diari del sonno giornalieri completati dall'utente, per fornire dati di riferimento, aderenza, prestazioni e progressi; le informazioni del diario del sonno verranno utilizzate anche per adattare i programmi di restrizione del sonno in funzione dell'ora abituale di coricarsi dei pazienti. All'interno di ogni sessione di terapia, i dati del diario del sonno verranno rivisti, gli obiettivi verranno rivisti e verranno fissati nuovi obiettivi. Il contenuto del trattamento si baserà sui manuali CBT per l'insonnia e include le seguenti tecniche: psicoeducazione, definizione degli obiettivi, igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, intenzione paradossale, consapevolezza, immaginazione positiva, rilassamento (rilassamento muscolare progressivo e training autogeno), mettendo fine alla giornata, fermando il pensiero. I partecipanti saranno incoraggiati a selezionare un orario per l'appuntamento per la sessione Sleepio e verranno avvisati via e-mail se non partecipano. Inoltre, i partecipanti riceveranno un promemoria via e-mail ogni mattina per invitarli a compilare il diario del sonno e avranno accesso a una comunità online moderata e a una libreria online di informazioni sul sonno durante tutto il corso dell'intervento. Potranno visualizzare il loro "fascicolo del caso" online che comprende quattro sezioni: una revisione dei progressi, un promemoria delle strategie da provare tra una sessione e l'altra, un programma di sonno concordato e un elenco di ulteriori letture. Oltre al programma Sleepio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari per valutare l'umore, la qualità della vita, i sintomi cognitivi e la qualità del sonno tramite un collegamento online prima dell'inizio e della fine del programma e alla routine successiva ( studio principale) visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di disturbo da insonnia (Sleep Condition Indicator [SCI] ≤ 16)
- In grado di avere un comodo accesso settimanale a Internet
- Condizione medica stabile
- Hanno seguito un regime HAART stabile per > 6 mesi
- Non hai avuto un cambiamento nei farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con il sonno o la cognizione negli ultimi 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del questionario di Berlino che indica un alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
- Anamnesi nota di disturbi del sonno (ad es. narcolessia, ipersonnia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del sonno REM) che attualmente richiedono o hanno richiesto in precedenza un trattamento
- Partecipazione continua al lavoro notturno
- Non in grado di completare le 12 settimane dell'intervento sul sonno a causa di un conflitto di programmazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dCBT-I immediato
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) è un programma di allenamento di 6 sessioni (da 6 a 12 settimane) progettato per migliorare il sonno.
I partecipanti al gruppo dCBT-I immediato riceveranno l'intervento Sleepio poco dopo l'iscrizione.
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dCBT-I è un intervento di trattamento basato su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) in individui con insonnia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno raccomandazioni sull'igiene del sonno da risorse online convalidate per i pazienti affetti da HIV (http://www.catie.ca/en/positiveside/winter-2013/sleep-tight)
intorno al momento dell'iscrizione.
Inizieranno l'intervento di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) 12-14 settimane dopo l'arruolamento iniziale.
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dCBT-I è un intervento di trattamento basato su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) in individui con insonnia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo a letto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ottenuto dai diari del sonno auto-riportati online aggregati su 7 giorni, completati all'ingresso nello studio e di nuovo a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ottenuto dal questionario auto-segnalato online completato all'ingresso nello studio e di nuovo a 12 settimane
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12 settimane
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Prestazioni cognitive valutate dalla Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misura simile a un righello dell'abilità cognitiva che combina elementi di autovalutazione e prestazioni
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9 mesi
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Sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario
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9 mesi
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Qualità della vita valutata dall'OMS-QOL-HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario
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9 mesi
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Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley K Fellows, MD, DPhil, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-368-BMB
- CTN S 290 (Altro identificatore: CIHR Canadian HIV Trials Networ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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