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喘息患者における QVM149 の有効性と安全性を QMF149 と比較する研究

2020年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

喘息患者における QVM149 の有効性と安全性を QMF149 と比較するための、多施設、無作為化、52 週間、二重盲検、並行群間、実薬対照研究

この試験の目的は、2 つの異なる用量の QVM149 (QVM149 150/50/80 μg および Concept1 による QVM149 150/50/160 μg) の有効性と安全性を、それぞれ 2 つの QMF149 用量 (QMF149 150/160 μg および QMF149) で評価することでした。 150/320) μg は、肺機能検査および喘息コントロールへの影響によって決定される、コントロール不良の喘息患者における Concept1 経由。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、52 週間の治療、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群デザインを使用しました。 合計 3,092 人の喘息患者が、無作為化比 1:1:1:1:1 で 5 つの治​​療群に無作為に割り付けられました (治療群あたり約 617 人の患者): QVM149 150/50/80 μg 1 日 1 回 (o.d.)、QVM149 150/50/160 μg 外径、QMF149 150/160 μg 外径および QMF149 150/320 μg o.d. はすべて Concept1 デバイスを介して配信され、サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg は 1 日 2 回 (b.i.d.)、Accuhaler を介して配信されます。 52 週間の治療期間に続いて、30 日間のフォローアップが行われました。

この研究の主な目的は、QVM149 150/50/80 μg o.d.のいずれかの優位性を実証することでした。 QMF149 150/160 μg o.d.または QVM149 150/50/160 μg o.d. QMF149 150/320 μg o.d は、26 週目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (トラフ FEV1) (FEV1) に関して、すべて Concept1 を介して配信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3092

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana、アルゼンチン、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria、Cordoba、アルゼンチン、X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva、イスラエル、8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon、イスラエル、58100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli、Delhi、インド、110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli、Karnataka、インド、580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala、Kerala、インド、688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、Kerala、インド、683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik、Maharastra、インド、422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド、160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 107
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Bludenz、オーストリア、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Petrinja、クロアチア、44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Gossau、スイス、9200
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lidingo、スウェーデン、181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera、Barcelona、スペイン、08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real、Castellon、スペイン、12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona、Catalunya、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、タイ、11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso、TX、チリ、2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico、VII Region Del Maule、チリ、3341643
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Annaberg-Buchholz、ドイツ、09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka、ハンガリー、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos、ハンガリー、H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors、HUN、ハンガリー、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、HUN、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár、HUN、ハンガリー、9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany、HUN、ハンガリー、4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata、HUN、ハンガリー、2890
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv、BGR、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Braine L Alleud Waterloo、ベルギー、1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke、ベルギー、9280
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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    • BEL
      • Gosselies、BEL、ベルギー、6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、BEL、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、32
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Aleksandrow Odzki、ポーランド、95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw、ポーランド、88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow、POL、ポーランド、95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo、POL、ポーランド、84-200
        • Novartis Investigative Site
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      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz、メキシコ、91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、メキシコ、80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
    • JOR
      • Amman、JOR、ヨルダン、11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman、JOR、ヨルダン、11183
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi、LVA、ラトビア、4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska、LVA、ラトビア、LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala、LVA、ラトビア、LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne、LVA、ラトビア、LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、ラトビア、1021
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
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        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、リトアニア、01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310085
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
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      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
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    • ROM
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        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ROM、ルーマニア、330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
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        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
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      • Smolensk、ロシア連邦、197022
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、193231
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        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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  • 中国
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      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
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      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
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      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
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      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
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      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park、ZAF、南アフリカ、1619
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city、Hokkaido、日本、053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city、Mie、日本、510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo、Shibuya Ku、日本、150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city、Tokyo、日本、185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1（スクリーニング）の少なくとも1年前に喘息と診断された患者（GINA 2015）。
  • -喘息のために中用量または高用量のICS / LABAの組み合わせを少なくとも3か月使用し、安定した中用量または高用量のICS / LABAを少なくとも1か月前に使用した患者 訪問1。
  • 患者は、中用量または高用量の ICS/LABA による治療にもかかわらず、スクリーニング時に症状がなければなりません。 ACQ-7スコアが101回目および102回目（無作為化前）で1.5以上の患者。
  • -少なくとも1回の喘息増悪の記録された病歴があり、訪問1の前の12か月間に医師による医療、ER訪問（またはローカルの同等の構造）または入院が必要であり、全身性コルチコステロイド治療が必要な患者。
  • 101回目と102回目の両方で気管支拡張薬を控えた後、ATS / ERSガイドラインに従って患者の予測正常値の80％未満の気管支拡張薬前FEV1。
  • スパイロメトリー前の気管支拡張薬の保留期間：SABAを6時間以上、1日2回LABA（またはICS / LABAのFDC）を12時間以上、1日1回LABA（またはICS / LABAのFDC）を24時間以上、SAMAを8時間以上時間、12 時間の短時間作用型キサンチン、24 時間の長時間作用型キサンチン、.
  • 各薬剤のウォッシュアウト期間は、上記のようにできる限り近づける必要があり、それ以上長くするべきではありません。 スケジュールの問題により、より長いウォッシュアウト期間が必要な場合は、ノバルティス メディカル モニターにお問い合わせください。
  • 訪問 101 および/または訪問 102 での FEV1 (気管支拡張前) のパーセンテージの 1 回の繰り返しは、アドホック訪問で許可されます。 来院 101 のスパイロメトリーの繰り返しは、無作為化の前に、スパイロメトリーデータの中央審査担当者から評価の有効性について確認を受け取るのに十分な時間を提供する日付に予定されているアドホックな来院で行う必要があります。 スパイロメトリーの評価が機器ごとの選択基準 (ATS/ERS 品質基準、FEV1 % 予測正常値、および可逆性) を満たした後、慣らし薬を調剤する必要があります。
  • 患者が選択基準4に従って必要な治療に戻った場合、患者が繰り返しで基準を満たさない場合、1回限りの再スクリーニングが許可されます
  • 101回目の来院時にサルブタモール400μg/アルブテロール360μg（または同等の用量）を投与後、30分以内にFEV1が12%および200mL増加した患者。 来院 101 で可逆性が示されない場合は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
  • 可逆性を 1 回繰り返す必要があります。
  • 患者は、訪問 1 の 2 年以内に ATS/ERS ガイドラインに従って実施された可逆性の歴史的証拠により、研究への参加を許可される場合があります。
  • あるいは、来院 1 の 2 年以内に実施された気管支誘発試験が過去に陽性であった場合、患者は研究への参加を許可される場合があります。 来院 101 で（またはアドホック来院での評価を繰り返した後）可逆性が実証されず、可逆性/気管支誘発の歴史的証拠が入手できない場合（または ATS/ERS ガイドラインに従って実施されなかった場合）、患者はスクリーニングに失敗する必要があります
  • スペーサー デバイスは、可逆性テストの間のみ許可されます。 治験責任医師または代理人は、可逆性試験にスペーサーを使用するかどうかを決定できます

除外基準:

  • -訪問1（スクリーニング）から6週間以内に全身ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作/増悪を起こした患者。 来院 1 から来院 102 までの間に全身ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作 / 増悪を経験した患者は、増悪から回復してから 6 週間後に再検査を受けることがあります。
  • 重度の喘息発作/増悪のために挿管を必要としたことがある患者。
  • ICS投与により悪化する可能性のある臨床状態を有する患者（例： 緑内障、白内障および脆弱性骨折) 研究に参加するリスクがある研究者の医学的判断によると。
  • -訪問1（スクリーニング）の3か月前に喘息のLAMAで治療された患者。
  • 狭隅角緑内障、症候性良性前立腺肥大症（BPH）または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害または尿閉の患者。 治療で安定しているBPH患者を考慮することができます）。
  • -来院1（スクリーニング）の4週間前、または来院1と来院102の間の4週間以内に治験責任医師によって決定された、呼吸器感染症または喘息の悪化があった患者。 患者は、呼吸器感染症または喘息の悪化から回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受ける場合があります。
  • -目視検査（実験室培養は必要ありません）の証拠がある患者 治療の有無にかかわらず、訪問102以前の臨床的に重要な（研究者の意見では）中咽頭カンジダ症。 カンジダ症が治療され、回復したら、患者を再スクリーニングすることができます。
  • 上気道に影響を与える慢性疾患のある患者（例： 慢性副鼻腔炎）研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる可能性があります。
  • -慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を持つ患者。
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  • 治験責任医師またはノバルティスの担当者の判断により、不安定な虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV の左心室不全不整脈、管理されていない高血圧症、脳血管疾患、精神疾患、神経変性疾患、またはその他の神経疾患、管理されていない甲状腺機能亢進症およびその他の自己免疫疾患、低カリウム血症、高アドレナリン状態、または眼科疾患、または患者の安全またはコンプライアンスを損なう可能性のある病状の患者は、評価を伴う、または研究の完了を妨げる。
  • 発作性（間欠性など）の心房細動の患者は除外されます。 -持続性心房細動によって定義される持続性心房細動の患者 少なくとも6か月間、速度制御戦略（つまり、選択的ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ペースメーカーの配置、ジゴキシンまたはアブレーション療法）で少なくとも6か月間制御されていると見なされる場合があります含めるために。 このような患者では、心房細動は導入来院 (来院 101) で存在しなければならず、安静時の心室レートは 100/分未満です。 来院 101 で、心房細動を中央測定器で確認する必要があります。
  • -過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者（これは治験責任医師によって臨床的に確認される必要があります）。
  • -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用
  • -QT延長症候群の病歴を有する患者、または101回目の訪問で測定されたQTc（フリデリシア法）が延長され（男性で> 450ミリ秒、女性で> 460ミリ秒）、中央評価者によって確認された患者（これらの患者は再スクリーニングされるべきではありません）。
  • -ラクトース、治験薬のいずれか、またはクラス内の類似薬に対する過敏症の病歴のある患者 交感神経刺激アミンまたは吸入薬またはその成分に対する有害な反応を含む。
  • 許容性と再現性に関するATS / ERS基準に従って、訪問101で許容できる肺活量測定結果を達成していない患者。 訪問 101 および/または訪問で ATS/ERS 基準によりスパイロメトリーが適格でなかった場合、最初の試行から可能な限り近いスケジュールで (ただし、同じ日にではなく) アドホック訪問で 1 回限りのスパイロメトリーを繰り返すことが許可されます。 102. 患者が再評価に失敗した場合、患者が選択基準 4 に従って必要な治療に戻れば、患者は 1 回再スクリーニングされる場合があります。
  • Concept1ドライパウダー吸入器、Accuhaler、または定量吸入器を使用できない患者。 スペーサー装置は許可されていません。
  • アルコールまたは他の薬物乱用の歴史。
  • 服薬不遵守の既知の病歴がある患者、または患者日誌を完成させることができない、またはしたくない、または電子ダイアリー装置で Electronic Peak Flow を使用できない、またはしたくない患者。
  • 規則正しい昼/夜、覚醒/睡眠サイクルを維持していない患者 (例えば、夜勤労働者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVM149 150/50/160 µg 外径
QVM149 150/50/160 μg (酢酸インダカテロール/グリコピロニウム/フロ酸モメタゾン) を 1 日 1 回 (o.d.)、Concept1 デバイス経由で送達
薬：QVM149 150/50/160
実験的：QVM149 150/50/80 µg 外径
QVM149 150/50/80 μg (酢酸インダカテロール/グリコピロニウム/フロ酸モメタゾン) を 1 日 1 回 (o.d.)、Concept1 デバイス経由で送達
薬：QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR：QMF149 150/320 µg OD
QMF149 150/320 μg (酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン) を 1 日 1 回 (o.d.)、Concept1 デバイス経由で送達
薬：QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR：QMF149 150/160 µg OD
QMF149 150/160 μg (酢酸インダカテロール/フロ酸モメタゾン) を 1 日 1 回 (o.d.)、Concept1 デバイス経由で送達
薬：QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR：サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg b.i.d.
キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/500 μg 1 日 2 回 (b.i.d.)、Accuhaler® を介して送達
薬：サルメテロール/フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目の QVM149 と QMF149 の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (トラフ FEV1)
時間枠：26週間

トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。

主要エンドポイントでは、次の 2 つの比較グループが考慮されました。

  • QVM149 150/50/80 μg 外径 QMF149と比較 150/160 μg o.d. どちらも Concept1 経由で配信
  • QVM149 150/50/160 μg 外径 QMF149と比較 150/320 μg o.d. どちらも Concept1 経由で配信されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目および52週目の喘息コントロールアンケート（ACQ-7）
時間枠：26週、52週
ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ-7 の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 5 は、0 = 完全に制御され、6 = まったく制御されていない 7 段階の反応スケールに沿って採点されました。 項目 6 は、0 = レスキュー薬なしと 6 = ほとんどの日に 16 回以上のパフ/吸入の間で採点されます。 7 番目の項目は、サイトのマスタースコープから予測された FEV1 % に基づいて調査員によって採点されました (つまり、スコア = 0 は予測 FEV1 の > 95%、1 = 90 ～ 95%、2 = 80 ～ 89%、3 = 70 ～ 79%、4 = 60 ～ 69%、5 = 50 ～ 59%、およびスコア = 6 は、予測 FEV の < 50% を意味します1)。 以下に報告されている ACQ-7 の合計スコアは、7 項目すべてのスコアの平均として計算され、0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど喘息症状のコントロールが悪いことを示します。
26週、52週
26 週目の QVM149 とサルメテロール/フルチカゾンの 1 秒間の強制呼気量のトラフ (トラフ FEV1)
時間枠：26週間

トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。

この副次評価項目では、次の 2 つの比較グループが考慮されました。

  • QVM149 150/50/80 μg 外径 Concept1 によるサルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg b.i.d. との比較 Accuhaler®経由
  • QVM149 150/50/160 μg 外径 サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg b.i.d. と比較したコンセプト 1 による Accuhaler®経由
26週間
52 週目の FEV1 の谷
時間枠：52週
トラフ FEV1 は、スパイロメトリック評価を実行することによって評価されました。 これは、23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の夕方の線量で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
52週
4週目および12週目の投与前強制肺活量（FVC）
時間枠：4週間、12週間
投与前のＦＶＣは、夕方の投与の４５分前および１５分前に得られた２つのＦＶＣ測定値の平均として定義される。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。 FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。
4週間、12週間
-52週でのトラフ強制呼気流量（FEF）がFVCの25％から75％の間（FEF25-75）
時間枠：52週目まで
FEF は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (または速度) です。 トラフ FEF25-75% は、夕方の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分に行われた 2 つの FEF25-75% 測定値の平均として定義されます。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。
52週目まで
26 週間および 52 週間の治療における朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
PEF は、人の最大呼気速度です。 すべての参加者は、自宅でミニ ピーク フロー メーター デバイスを使用して、1 日 2 回、朝に 1 回 (朝の服用前) と夕方の約 12 時間後 (夕方の服用前) に PEF を記録するように指示されました。 各時点で、参加者は 10 分以内に 3 回連続して操作を行うように指示されました。 これらの PEF 値は、e-PEF/ダイアリーに取り込まれました。 3 つの値のうち最良のものを使用しました。
ベースライン、26 週間、52 週間
52週間以上の喘息無症状日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 喘息症状のない日とは、日中の症状がなく、夜間の覚醒も覚醒時の症状もない日です。 日中の喘息症状スコアは、息切れ、喘鳴、咳、胸の圧迫感、および症状による通常の日常活動への影響に関して、参加者による毎日の電子日記の記録に基づいていました。
ベースライン、52週間
日中の症状が 52 週間以上ない日の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 日中の症状がない日については、息切れ、喘鳴、咳、胸の圧迫感、および症状による通常の日常活動への影響に関して、夕方の 5 つの質問すべてでスコア = 0 でなければなりません。それぞれのスコアは 0 (問題なし) から4 (非常に深刻な問題)。
ベースライン、52週間
52 週間以上の夜間覚醒のない夜のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 夜中に目が覚めない夜に尋ねられた質問は、「昨夜はどのように眠りましたか?」というものでした。 0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までのスコアで、「呼吸の問題が原因で目が覚めなかった」と回答する必要がありました。
ベースライン、52週間
52週間以上の上昇時の症状のない朝の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
すべての参加者には、臨床症状を記録するための電子日記 (e-Diary) が提供されました。 彼らは、毎朝同じ時間に 1 日 2 回、夕方の約 12 時間後に再び電子日記を定期的に完了するように指示されました。 電子日記は、研究が完了するまで、訪問ごとに確認されました。 夜中に目が覚めない夜に尋ねられた質問は、「昨夜はどのように眠りましたか?」というものでした。 0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までのスコアで、「呼吸の問題が原因で目が覚めなかった」と回答する必要がありました。
ベースライン、52週間
26 週間および 52 週間にわたってレスキュー薬を使用しなかった日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
治療の 26 週間および 52 週間にわたって電子日記で記録された、レスキュー薬の使用がない日数の割合 (定量吸入器によるサルブタモール 100 μg/アルブテロール 90 μg)。
ベースライン、26 週間、52 週間
26 週目および 52 週目で最小の臨床的に重要な差 (MCID) ACQ ≥ 0.5 を達成した患者の割合
時間枠：26週、52週
≤ 0.5 の ACQ-7 スコアのベースラインからの変化は、臨床的に重要な最小の差として定義され、臨床的に意味があると見なされました。 ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ-7 の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 5 は、0 = 完全に制御され、6 = まったく制御されていない 7 段階の反応スケールに沿って採点されました。 項目 6 は、0 = レスキュー薬なしと 6 = ほとんどの日に 16 回以上のパフ/吸入の間で採点されます。 7 番目の項目は、サイトのマスタースコープから予測された FEV1 % に基づいて調査員によって採点されました (つまり、スコア = 0 は予測 FEV1 の > 95%、1 = 90 ～ 95%、2 = 80 ～ 89%、3 = 70 ～ 79%、4 = 60 ～ 69%、5 = 50 ～ 59%、およびスコア = 6 は、予測 FEV の < 50% を意味します1)。 合計スコアは、すべての質問の平均として計算されました。
26週、52週
喘息増悪による初回入院までの時間
時間枠：平均52週間、最大416日
治療開始から最初の事象（喘息増悪による入院）または検閲までの時間。 イベントのない患者は、最後の治療日 + 1 日で打ち切られたと見なされました。 イベントが発生した患者については、イベントまでの時間（治療開始からイベント開始日までの日数）を計算するために入院の開始日が考慮されました。
平均52週間、最大416日
増悪カテゴリー別の最初の喘息増悪までの時間
時間枠：平均52週間、最大416日

治療開始から最初の事象（喘息増悪）または検閲までの時間。 イベントのない患者は、最後の治療日 + 1 日で打ち切られたと見なされました。 イベントが発生した患者については、増悪の開始日を考慮して、イベントまでの時間（つまり、治療開始からイベント開始日までの日数）を計算しました。

増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、中等度または重度と重度の組み合わせでした。
平均52週間、最大416日
増悪カテゴリー別の年間喘息増悪率
時間枠：52週
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週
増悪カテゴリー別喘息増悪日数
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
増悪カテゴリーごとの少なくとも 1 つの喘息増悪を伴う参加者の割合
時間枠：52週目まで
増悪のカテゴリーは、すべて（軽度、中等度、重度）、および中度または重度と重度の組み合わせでした。
52週目まで
喘息増悪による治験薬の永久中止までの日数
時間枠：平均52週間、最大416日
治療開始から最初のイベント（喘息増悪による治験薬の永久中止）または打ち切りまでの時間。 イベントのない患者は、最後の治療日 + 1 日で打ち切られたと見なされました。 イベントを起こした患者については、治験薬の中止日を考慮して、イベントまでの時間を計算した。
平均52週間、最大416日
喘息増悪の治療に使用される経口コルチコステロイドの総量（プレドニゾンと同等の mg 用量）
時間枠：52週目まで
全身性コルチコステロイドの開始を含む喘息増悪の治療は、治験責任医師または治療担当医師の医学的判断に従い、国内および国際的な推奨事項に沿って行われました。 全身性コルチコステロイドが必要な場合、参加者は、約 7 ～ 10 日間の漸減を正常に完了した後、研究に戻ることができます。
52週目まで
26 週および 52 週にわたるレスキュー薬の無料日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
すべての参加者は、レスキュー薬の使用を記録するための電子日記とともに、調査全体を通してレスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロールを与えられました。 レスキュー薬のない日は、参加者が昼夜を問わずレスキュー薬を一切使用しなかった日と定義されます。
ベースライン、26 週間、52 週間
52週目の喘息QOLアンケート（AQLQ）
時間枠：52週

AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の疾患固有のアンケートであり、想起時間は 2 週間で、各質問は 7 段階スケール (1-完全に限定されている/問題があるすべて時間、7-まったく制限されていない/問題なし）。 4 つのドメインで構成されています。

  • 症状＝項目6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、29、30（12項目）の平均
  • 活動制限 = 項目 1、2、3、4、5、11、19、25、28、31、32 (11 項目) の平均
  • 感情機能＝項目7、13、15、21、27（5項目）の平均
  • 環境刺激 = 項目 9、17、23、26 (4 項目) の平均
  • 総合スコア = 項目 1 ～ 32 (32 項目) の平均 以下に報告される総合 AQLQ スコアは、32 回答すべての平均であり、1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
52週
4週目と12週目にFEV1を投与前
時間枠：4週間、12週間
投与前の FEV1 は、夕方の投与の 45 分前と 15 分前に行った 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。 FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
4週間、12週間
重篤な喘息転帰の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
重篤な喘息転帰の複合エンドポイントは、喘息関連の入院、喘息関連の挿管、または喘息関連の死亡と定義され、審査委員会によって審査されました。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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