Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QVM149:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi QMF149:n kanssa astmapotilailla

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, 52 viikon, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus QVM149:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi QMF149:n kanssa astmapotilailla

Kokeen tarkoituksena oli arvioida kahden eri QVM149-annoksen (QVM149 150/50/80 μg ja QVM149 150/50/160 μg Concept1:n kautta) tehoa ja turvallisuutta kahdella vastaavalla QMF149-annoksella (QMF149 QMF149/146 150 μg) 150/320) μg Concept1:n kautta huonosti hallinnassa oleville astmaatikoille määritettynä keuhkojen toimintatesteillä ja vaikutuksista astman hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin 52 viikon hoitoa, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksoisnukkea, rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Yhteensä 3092 astmapotilasta satunnaistettiin viiteen hoitoryhmään satunnaistussuhteella 1:1:1:1:1 (noin 617 potilasta hoitoryhmää kohden): QVM149 150/50/80 μg kerran päivässä (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. ja QMF149 150/320 μg o.d., kaikki toimitetaan Concept1-laitteen kautta, ja salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg kahdesti päivässä (b.i.d.) Accuhalerin kautta. 52 viikon hoitojaksoa seurasi 30 päivän seuranta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa paremmuus joko QVM149 150/50/80 μg o.d. QMF149:ään 150/160 μg o.d. tai QVM149 150/50/160 μg o.d. QMF149:ään 150/320 μg o.d mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden alimmalla sekunnissa (FEV1) (FEV1) viikolla 26, kaikki toimitetaan Concept1:n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3092

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentiina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentiina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentiina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgia, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgia, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Leon, Espanja, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Espanja, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Espanja, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Etelä-Afrikka, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Intia, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Intia, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Intia, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Intia, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Bludenz, Itävalta, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japani, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japani, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japani, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordania, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordania, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Petrinja, Kroatia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Latvia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Latvia, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Latvia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Latvia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Liettua, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Aleksandrow Odzki, Puola, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Puola, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Puola, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Puola, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romania, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Romania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lidingo, Ruotsi, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Annaberg-Buchholz, Saksa, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Saksa, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Gossau, Sveitsi, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Unkari, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Unkari, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Unkari, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Unkari, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Unkari, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Unkari, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Venäjän federaatio, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi (GINA 2015) vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskimääräisiä tai suuria annoksia ICS/LABA-yhdistelmiä astman hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ja vakailla keskisuurilla tai suurilla annoksilla ICS/LABA-annoksia vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaiden on oltava oireettomia seulonnassa huolimatta hoidosta keskisuurilla tai suurilla vakailla ICS/LABA-annoksilla. Potilaat, joiden ACQ-7-pistemäärä on ≥ 1,5 käynnillä 101 ja käynnillä 102 (ennen satunnaistamista).
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu ainakin yksi astman pahenemisvaihe, joka vaati lääkärin hoitoa, ensiapukäyntiä (tai paikallista vastaavaa rakennetta) tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä < 80 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta ATS/ERS-ohjeiden mukaan sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole annettu molemmilla käyntien 101 ja 102 aikana.
  • Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden keskeytysaika ennen spirometriaa: SABA ≥ 6 tuntia, kahdesti päivässä LABA (tai ICS/LABA:n FDC) ≥ 12 tuntia, kerran päivässä LABA (tai ICS/LABA:n FDC) ≥ 24 tuntia, SAMA ≥ 8 tuntia tuntia, lyhytvaikutteiset ksantiinit 12 tuntia, pitkävaikutteiset ksantiinit 24 tuntia, .
  • Kunkin lääkkeen huuhtoutumisaika tulee pitää mahdollisimman lähellä yllä olevaa, eikä se saa olla pidempi. Jos pidempi huuhteluaika on tarpeen aikatauluongelmien vuoksi, ota yhteyttä Novartis Medical -monitoriin.
  • Kerran prosenttiosuuden FEV1 (Pre-bronchodilator) toisto käynnillä 101 ja/tai käynnillä 102 on sallittu tilapäiskäynnissä. Toista käynti 101 spirometria tulee tehdä ad hoc -käynnillä, joka ajoitetaan päivämäärälle, joka tarjoaa riittävästi aikaa saada vahvistus spirometriatietojen keskustarkastajalta arvioinnin oikeellisuudesta ennen satunnaistamista. Sisäänajolääkitys tulee annostella, kun spirometriaarvio on täyttänyt sisällyttämiskriteerit (ATS/ERS-laatukriteerit, FEV1 %:n ennustettu normaaliarvo ja palautuvuus) laitteiden mukaan
  • Kertaluonteinen uusintatarkastus on sallittu, jos potilas ei täytä kriteerejä toistolla edellyttäen, että potilas palasi vaadittuun hoitoon sisällyttämiskriteerien 4 mukaisesti
  • Potilaat, joiden FEV1:n nousu on 12 % ja 200 ml 30 minuutin sisällä 400 µg salbutamoli/360 µg albuteroli (tai vastaava annos) antamisen jälkeen käynnillä 101. Kaikkien potilaiden on suoritettava palautuvuustesti käynnillä 101. Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 101, jonkin seuraavista kriteereistä on täytyttävä.
  • Käännettävyys on toistettava kerran.
  • Potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos heillä on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka on suoritettu ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Vaihtoehtoisesti potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos heillä on historiallinen positiivinen bronkoprovokaatiotesti, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1. Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käynnillä 101 (tai toistuvan arvioinnin jälkeen tilapäisellä käynnillä) ja historiallista näyttöä palautuvuudesta/keuhkoputken provokaatiosta ei ole saatavilla (tai sitä ei suoritettu ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti, potilaiden seulonta on epäonnistunut
  • Välikkeet ovat sallittuja vain käännettävyystestauksen aikana. Tutkija tai valtuutettu voi päättää, käytetäänkö välikappaletta palautuvuustestaukseen vai ei

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta). Jos potilaat kokevat astmakohtauksen/pahenemisen, joka vaatii systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä käyntien 1 ja 102 välillä, heidät voidaan seuloa uudelleen 6 viikon kuluttua pahenemisesta toipumisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat joskus vaatineet intubaatiota vakavan astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kliininen tila, jota ICS:n antaminen todennäköisesti pahentaa (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan riskiryhmässä osallistuvat tutkimukseen.
  • Potilaat, joita hoidettiin LAMAlla astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsanpidätys. BPH-potilaita, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita).
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen tutkijan määrittämänä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai käynnin 1 ja käynnin 102 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
  • Potilaat, joilla on visuaalisessa tarkastuksessa (laboratorioviljelmää ei vaadita) kliinisesti merkittävästä (tutkijan mielestä) suunnielun kandidiaasista käynnillä 102 tai aikaisemmin, joko hoidon kanssa tai ilman. Potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun heidän kandidoosinsa on hoidettu ja parantunut.
  • Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka vaikuttaa ylähengitysteihin (esim. krooninen sinuiitti), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
  • Potilaat, joilla joko tutkijan tai vastaavan Novartis-henkilökunnan arvion mukaan on kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminnan rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, aivoverenkiertosairaus, psykiatrinen sairaus, hermostoa rappeuttavat sairaudet tai muu neurologinen sairaus, hallitsematon hypo- ja hypertyreoosi ja muut autoimmuunisairaudet, hypokalemia, hyperadrenerginen tila tai oftalmologinen häiriö tai potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arvioinnin kanssa tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen (esim. ajoittainen) eteisvärinä, eivät kuulu tähän. Potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka on määritelty jatkuvalla eteisvärinällä vähintään 6 kuukauden ajan ja jota on hallittu nopeudensäätöstrategialla (eli selektiiviset beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, sydämentahdistimen sijoitus, digoksiini tai ablaatiohoito) vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan harkita. sisällyttämistä varten. Tällaisilla potilailla eteisvärinää on oltava läsnä sisäänkäynnistyskäynnillä (käynti 101) kammioiden leponopeuden ollessa < 100/min. Visit 101:n yhteydessä eteisvärinä on vahvistettava keskuslukemalla.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (tutkijan tulee vahvistaa tämä kliinisesti) edellisten 12 kuukauden aikana.
  • QT-aikaa pidentävien aineiden samanaikainen käyttö, ellei sitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika käynnillä 101 mitattuna (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla) ja keskusarvioija on vahvistanut (näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys laktoosille, jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille luokan lääkkeille, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle.
  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttävää spirometriatulosta käynnillä 101 hyväksyttävyyden ja toistettavuuden ATS/ERS-kriteerien mukaisesti. Kerran uusittava spirometria on sallittu ad hoc -käynnillä, joka on ajoitettu mahdollisimman lähelle ensimmäistä yritystä (mutta ei samana päivänä), jos spirometria ei täyttänyt ATS/ERS-kriteerien vuoksi käynnillä 101 ja/tai käynnillä 102. Jos potilas epäonnistuu toistuvassa arvioinnissa, potilas voidaan seuloa uudelleen kerran edellyttäen, että potilas palaa vaadittuun hoitoon osallistumiskriteerien 4 mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää Concept1-kuivajauheinhalaattoria, Accuhaleria tai annossumutinta. Välikkeet eivät ole sallittuja.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia.
  • Potilaat, joiden tiedetään laiminlyöneen lääkitystä tai jotka eivät ole voineet tai halunneet täyttää potilaspäiväkirjaa tai jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää Electronic Peak Flow -laitetta e-päiväkirjalaitteen kanssa.
  • Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QVM149 150/50/160 µg o.d.
QVM149 150/50/160 μg (indakateroliasetaatti/glykopyrronium/mometasonifuroaatti) kerran päivässä (o.d.) toimitettuna Concept1-laitteen kautta
Lääke: QVM149 150/50/160
KOKEELLISTA: QVM149 150/50/80 µg o.d.
QVM149 150/50/80 μg (indakateroliasetaatti/glykopyrronium/mometasonifuroaatti) kerran päivässä (o.d.) toimitettuna Concept1-laitteen kautta
Lääke: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 µg o.d.
QMF149 150/320 μg (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) kerran päivässä (o.d.) toimitettuna Concept1-laitteen kautta
Lääke: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 µg o.d.
QMF149 150/160 μg (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) kerran päivässä (o.d.) toimitettuna Concept1-laitteen kautta
Lääke: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg b.i.d.
Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti 50/500 μg kahdesti päivässä (b.i.d.) Accuhaler®:n kautta
Lääke: salmeteroli/flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QVM149:n pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (alhainen FEV1) vs. QMF149 viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.

Ensisijainen päätetapahtuma huomioi seuraavat 2 vertailuryhmää:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. verrattuna QMF149:ään 150/160 μg o.d. molemmat toimitetaan Concept1:n kautta
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. verrattuna QMF149:ään 150/320 μg o.d. molemmat toimitetaan Concept1:n kautta.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikysely (ACQ-7) viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ-7:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-5 pisteytettiin 7-pisteen vasteasteikolla, jossa 0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton. Kohta 6 pisteytetään välillä 0 = ei pelastuslääkitystä ja 6 = yli 16 puhallusta/inhalaatiota useimpina päivinä. Tutkija pisteytti seitsemännen kohteen FEV1 %:n perusteella, joka ennustettiin masterskoopilla paikalla (eli pisteet = 0 tarkoittaa > 95 % ennustetusta FEV1:stä, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % ja pistemäärä = 6 tarkoittaa < 50 % ennustetusta FEV1:stä). Alla ilmoitettu ACQ-7-kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 7 kohteen pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa astman oireiden hallintaa.
26 viikkoa, 52 viikkoa
QVM149:n pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (minimi FEV1) vs. salmeteroli/flutikasoni viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.

Tämä toissijainen päätepiste tarkasteli seuraavia kahta vertailuryhmää:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. kautta Concept1 verrattuna salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg b.i.d. Accuhaler®:n kautta
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. kautta Concept 1 verrattuna salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg b.i.d. Accuhaler®:n kautta
26 viikkoa
FEV1-alusta viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Alin FEV1 määritettiin suorittamalla spirometrinen arviointi. Se määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
52 viikkoa
Annosta edeltävä pakotettu elinkapasiteetti (FVC) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Annosta edeltävä FVC määritellään kahden FVC-mittauksen keskiarvona, joka on otettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen iltaannosta. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi. FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25–75 % FVC:stä (FEF25-75) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
FEF on keuhkoista ulos tulevan ilman virtaus (tai nopeus) pakotetun uloshengityksen keskiosan aikana. Alin FEF25-75 % määritellään kahden FEF25-75 % mittauksen keskiarvona, jotka on otettu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia iltaannoksen jälkeen. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEF) 26 ja 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
PEF on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin tallentamaan PEF kahdesti päivässä käyttämällä mini Peak Flow Meter -laitetta, kerran aamulla (ennen aamuannoksen ottamista) ja kerran noin 12 tuntia myöhemmin illalla (ennen iltaannoksen ottamista) kotona. Jokaisella aikapisteellä osallistujaa kehotettiin suorittamaan 3 peräkkäistä liikettä 10 minuutin sisällä. Nämä PEF-arvot tallennettiin e-PEF/päiväkirjaan. Käytettiin parasta kolmesta arvosta.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta astman oireettomien päivien prosenttiosuudessa yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Astmaoireeton päivät ovat päiviä, joissa ei ole päiväoireita, ei öisiä heräämisiä eikä oireita heräämisen yhteydessä. Päivittäinen astmaoireiden pisteytys perustui osallistujien päivittäisiin sähköiseen päiväkirjaan, joka koski hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskää, puristavaa tunnetta rinnassa ja oireiden aiheuttamaa vaikutusta tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos perustasosta päivien prosenttiosuutena ilman päiväoireita yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Päivinä ilman päiväoireita kaikkien 5 iltakysymysten pistemäärän on oltava = 0 hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, puristava tunne rinnassa ja oireiden aiheuttama vaikutus tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan. Jokaisen pistemäärän on oltava 0 (ei ongelmia) 4 (erittäin vakavia ongelmia).
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos perustasosta niiden öiden prosenttiosuudessa, joissa ei ole heräänyt yöllä yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Kysymys öiltä ilman öisiä herätyksiä oli "Kuinka nukuit viime yönä?" piti vastata "En herännyt hengitysvaikeuksien takia" arvosanalla 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakavat ongelmat).
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta sellaisten aamujen prosenttiosuudessa, joissa ei ole oireita, kun nousu yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-Diary) kliinisten oireiden kirjaamiseksi. Heitä ohjeistettiin rutiininomaisesti täyttämään sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä samaan aikaan joka aamu ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla. Sähköistä päiväkirjaa tarkasteltiin jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti. Kysymys öiltä ilman öisiä herätyksiä oli "Kuinka nukuit viime yönä?" piti vastata "En herännyt hengitysvaikeuksien takia" arvosanalla 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakavat ongelmat).
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta niiden päivien prosenttiosuudessa ilman pelastuslääkkeiden käyttöä 26 ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei käytetty pelastuslääkitystä (100 μg salbutamolia/90 μg albuterolia annosinhalaattorin kautta), joka on kirjattu e-päiväkirjaan 26 ja 52 hoitoviikon ajalta.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ACQ ≥ 0,5 viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteissä ≤ 0,5 määriteltiin kliinisesti merkittäväksi minimaaliseksi eroksi, ja sitä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä. ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ-7:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-5 pisteytettiin 7-pisteen vasteasteikolla, jossa 0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton. Kohta 6 pisteytetään välillä 0 = ei pelastuslääkitystä ja 6 = yli 16 puhallusta/inhalaatiota useimpina päivinä. Tutkija pisteytti seitsemännen kohteen FEV1 %:n perusteella, joka ennustettiin masterskoopilla paikalla (eli pisteet = 0 tarkoittaa > 95 % ennustetusta FEV1:stä, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % ja pistemäärä = 6 tarkoittaa < 50 % ennustetusta FEV1:stä). Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kysymysten keskiarvona.
26 viikkoa, 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (astman pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon) tai sensurointiin. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen hoidon päivämääränä + 1 päivä. Potilaille, joilla oli tapahtuma, sairaalahoidon alkamispäivä otettiin huomioon laskettaessa aikaa tapahtumaan (eli päivien lukumäärä hoidon alusta tapahtuman alkamispäivään).
Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää

Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (astman pahenemiseen) tai sensurointiin. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen hoidon päivämääränä + 1 päivä. Potilaille, joilla oli tapahtuma, pahenemisen alkamispäivämäärää pidettiin laskettaessa aikaa tapahtumaan (eli päivien lukumäärä hoidon alusta tapahtuman alkamispäivään).

Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea), kohtalaisen tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää
Vuotuinen astman pahenemisaste pahenemisluokittain
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
52 viikkoa
Kesto astman pahenemispäivinä pahenemisluokittain
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi astman paheneminen pahenemiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Pahenemisluokat olivat: Kaikki (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja keskivaikean tai vaikean ja vaikean yhdistelmä.
Viikolle 52 asti
Aika päivinä tutkimuslääkityksen pysyvään lopettamiseen astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (tutkimuslääkityksen pysyvä lopettaminen astman pahenemisen vuoksi) tai sensurointiin. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen hoidon päivämääränä + 1 päivä. Potilaille, joilla oli tapahtuma, otettiin huomioon tutkimuslääkityksen lopettamispäivämäärä laskettaessa aikaa tapahtumaan.
Keskimäärin 52 viikkoa, jopa 416 päivää
Suun kautta otettavan kortikosteroidin kokonaismäärä (prednisonia vastaavina mg annoksina) astman pahenemisvaiheiden hoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Astman pahenemisvaiheiden hoito, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien aloittaminen, tehtiin tutkijan tai hoitavan lääkärin lääketieteellisen harkinnan ja kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti. Jos systeemisiä kortikosteroideja vaadittiin, osallistuja voisi palata tutkimukseen saatuaan onnistuneesti päätökseen noin 7-10 päivän mittaisen kapenemisen.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikon ylittävien pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Kaikille osallistujille annettiin salbutamolia/albuterolia pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan sekä e-Diary-päiväkirjaa pelastuslääkkeiden käytön kirjaamiseen. Pelastuslääkitysvapaa päivä määritellään päiväksi, jona osallistuja ei käyttänyt pelastuslääkitystä päivällä ja yöllä.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa

AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Palautusaika on kaksi viikkoa ja jokaiseen kysymykseen on vastattava 7-pisteen asteikolla (1-täysin rajoitettu/ongelmia kaikki) aika, 7 - ei ollenkaan rajoitettu / ei ongelmia). Se koostuu 4 verkkotunnuksesta:

  • Oireet = Kohteiden 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 keskiarvo (12 kohdetta)
  • Toimintorajoitus = Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 keskiarvo (11 kohdetta)
  • Tunnefunktio = kohteiden 7, 13, 15, 21, 27 keskiarvo (5 kohdetta)
  • Ympäristöärsykkeet = Kohteiden 9, 17, 23, 26 keskiarvo (4 kohdetta)
  • Kokonaispisteet = Kohteiden 1-32 keskiarvo (32 kohtaa) Alla raportoitu AQLQ-pistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
52 viikkoa
Ennen annosta FEV1 viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Annosta edeltävä FEV1 määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, joka on otettu 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen iltaannosta. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty päätepiste vakavasta astmasta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Vakavien astman seurausten yhdistetty päätetapahtuma määritellään astmaan liittyväksi sairaalahoidoksi, astmaan liittyväksi intubaatioksi tai astmaan liittyväksi kuolemaksi, ja arviointikomitea on arvioinut sen.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa