Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti QVM149 s QMF149 u pacientů s astmatem

16. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, 52týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti QVM149 s QMF149 u pacientů s astmatem

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek QVM149 (QVM149 150/50/80 μg a QVM149 150/50/160 μg prostřednictvím Concept1) ve dvou příslušných dávkách QMF149 (QMF149 150/50/80 μg a Q1MF 150/320) μg prostřednictvím Concept1 u nedostatečně kontrolovaných astmatiků, jak bylo stanoveno testováním funkce plic a účinky na kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla použita 52týdenní léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupina. Celkem 3092 pacientů s astmatem bylo randomizováno do 5 léčebných skupin s randomizačním poměrem 1:1:1:1:1 (přibližně 617 pacientů na léčebnou skupinu): QVM149 150/50/80 μg jednou denně (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. a QMF149 150/320 μg o.d., všechny dodávané prostřednictvím zařízení Concept1, a salmeterol/flutikason 50/500 μg dvakrát denně (b.i.d.) podávané prostřednictvím Accuhaler. Po 52týdenním období léčby následovalo 30denní sledování.

Primárním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost buď QVM149 150/50/80 μg o.d. až QMF149 150/160 μg o.d. nebo QVM149 150/50/160 μg o.d. na QMF149 150/320 μg o.d, pokud jde o minimální nucený exspirační objem za jednu sekundu (Trough FEV1) (FEV1) v týdnu 26, vše dodáváno prostřednictvím Concept1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3092

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgie, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgie, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgie, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgie, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgie, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Petrinja, Chorvatsko, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indie, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indie, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japonsko, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japonsko, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japonsko, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Jižní Afrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordán, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordán, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litva, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litva, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lotyšsko, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Lotyšsko, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lotyšsko, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Lotyšsko, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lotyšsko, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Maďarsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Maďarsko, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Maďarsko, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Maďarsko, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Maďarsko, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Maďarsko, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Annaberg-Buchholz, Německo, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Aleksandrow Odzki, Polsko, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polsko, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polsko, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Bludenz, Rakousko, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Rumunsko, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumunsko, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Ruská Federace, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Španělsko, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Španělsko, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lidingo, Švédsko, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Gossau, Švýcarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu (GINA 2015) po dobu alespoň 1 roku před návštěvou 1 (screening).
  • Pacienti, kteří užívali střední nebo vysoké dávky kombinací IKS/LABA k léčbě astmatu po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní střední nebo vysoké dávky ICS/LABA po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1.
  • Pacienti musí být při screeningu symptomatickí i přes léčbu středními nebo vysokými stabilními dávkami IKS/LABA. Pacienti se skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvě 101 a při návštěvě 102 (před randomizací).
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou alespoň jedné exacerbace astmatu, která vyžadovala lékařskou péči lékaře, návštěvu pohotovosti (nebo místní ekvivalentní strukturu) nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1 a vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy.
  • FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta podle doporučení ATS/ERS po vysazení bronchodilatancií při obou návštěvách 101 a 102.
  • Zadržovací období bronchodilatancií před spirometrií: SABA po dobu ≥ 6 hodin, dvakrát denně LABA (nebo FDC u ICS/LABA) po dobu ≥ 12 hodin, jednou denně LABA (nebo FDC u ICS/LABA) po dobu ≥ 24 hodin, SAMA po dobu ≥ 8 hod., Krátce působící xanthiny po dobu 12 hod., Dlouhodobě působící xantiny po dobu 24 hod., .
  • Doba vymytí každého léku by měla být co nejkratší, jak je uvedeno výše, a neměla by být delší. Pokud je kvůli problémům s plánováním potřeba delší doba vymývání, kontaktujte prosím monitor Novartis Medical.
  • Jednorázové opakování procenta predikovaného FEV1 (pre-bronchodilatancium) při návštěvě 101 a/nebo návštěvě 102 je povoleno při návštěvě ad hoc. Spirometrie opakování návštěvy 101 by měla být provedena v rámci návštěvy ad hoc, která má být naplánována na datum, které poskytne dostatek času na potvrzení platnosti hodnocení od centrálního kontrolora spirometrických dat před randomizací. Záběhová medikace by měla být vydána, jakmile spirometrie splní kritéria pro zařazení (kritéria kvality ATS/ERS, FEV1 % předpokládaná normální hodnota a reverzibilita) podle vybavení
  • Jednorázové opakované vyšetření je povoleno v případě, že pacient při opakování nesplní kritéria, za předpokladu, že se pacient vrátil k požadované léčbě podle kritérií pro zařazení 4
  • Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 o 12 % a 200 ml během 30 minut po podání 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při návštěvě 101. Všichni pacienti musí při návštěvě 101 provést test reverzibility. Pokud se při návštěvě 101 neprokáže reverzibilita, musí být splněno jedno z následujících kritérií.
  • Reverzibilitu je třeba jednou zopakovat.
  • Pacientům může být povolen vstup do studie s historickými důkazy o reverzibilitě, která byla provedena podle pokynů ATS/ERS během 2 let před návštěvou 1.
  • Alternativně může být pacientům povolen vstup do studie s historickým pozitivním bronchoprovokačním testem, který byl proveden během 2 let před návštěvou 1. Pokud není reverzibilita prokázána při návštěvě 101 (nebo po opakovaném hodnocení při ad-hoc návštěvě) a historické důkazy o reverzibilitě/bronchoprovokaci nejsou k dispozici (nebo nebyly provedeny podle pokynů ATS/ERS, pacienti musí podstoupit neúspěšný screening
  • Distanční zařízení jsou povolena pouze během testování vratnosti. Zkoušející nebo delegát se může rozhodnout, zda použít pro testování vratnosti distanční vložku či nikoli

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1 (screening). Pokud se u pacientů mezi návštěvou 1 a návštěvou 102 objeví astmatický záchvat/exacerbace vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti, mohou být znovu vyšetřeni 6 týdnů po zotavení z exacerbace.
  • Pacienti, kteří někdy potřebovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci.
  • Pacienti, kteří mají klinický stav, který se pravděpodobně zhorší podáním IKS (např. glaukom, katarakta a fraktury z křehkosti), kteří jsou podle lékařského úsudku výzkumníka ohroženi účastí ve studii.
  • Pacienti léčení LAMA pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo závažným poškozením ledvin nebo retencí moči. lze zvážit pacienty s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě).
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu, jak určil zkoušející během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 102. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest nebo zhoršení astmatu.
  • Pacienti s průkazem při vizuální kontrole (laboratorní kultivace není vyžadována) klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) orofaryngeální kandidózy při návštěvě 102 nebo dříve, s léčbou nebo bez léčby. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni, jakmile je jejich kandidóza vyléčena a vyléčena.
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním postihujícím horní cesty dýchací (např. chronická sinusitida), která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (ale nejen) chronické obstrukční plicní nemoci, sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají klinicky významný stav, jako je (ale nejen) nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, psychiatrická onemocnění, neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypo- a hypertyreóza a další autoimunitní onemocnění, hypokalémie, hyperadrenergní stav nebo oftalmologická porucha nebo pacienti se zdravotním stavem, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta, interferovat s hodnocením, nebo znemožnit dokončení studie.
  • Pacienti s paroxysmální (např. intermitentní) fibrilací síní jsou vyloučeni. Mohou být zváženi pacienti s přetrvávající fibrilací síní definovanou jako kontinuální fibrilace síní po dobu alespoň 6 měsíců a kontrolovanou strategií kontroly frekvence (tj. selektivní betablokátory, blokátory kalciových kanálů, umístění kardiostimulátoru, digoxin nebo ablační terapie) po dobu alespoň 6 měsíců. pro zařazení. U takových pacientů musí být při úvodní návštěvě (návštěva 101) přítomna fibrilace síní s klidovou komorovou frekvencí < 100/min. Při návštěvě 101 musí být fibrilace síní potvrzena centrálním čtením.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (toto by mělo být klinicky potvrzeno zkoušejícím) během předchozích 12 měsíců.
  • Současné užívání látek, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých byl QTc naměřený při návštěvě 101 (metoda Fridericia) prodloužený (> 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) a potvrzeno centrálním posuzovatelem (tito pacienti by neměli být znovu vyšetřováni).
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na laktózu, kterýkoli ze studovaných léků nebo na podobná léčiva v rámci třídy, včetně nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku.
  • Pacienti, kteří nedosáhli přijatelného výsledku spirometrie při návštěvě 101 v souladu s kritérii ATS/ERS pro přijatelnost a opakovatelnost. Jednorázová opakovaná spirometrie je povolena při návštěvě ad hoc naplánované co nejblíže od prvního pokusu (ale ne ve stejný den), pokud se spirometrie nekvalifikovala kvůli kritériím ATS/ERS při návštěvě 101 a/nebo návštěvě. 102. Pokud pacient při opakovaném hodnocení neuspěje, může být jednou znovu vyšetřen za předpokladu, že se pacient vrátí k požadované léčbě podle kritérií pro zařazení 4.
  • Pacienti, kteří nemohou používat inhalátor suchého prášku Concept1, Accuhaler nebo inhalátor s odměřenou dávkou. Distanční zařízení nejsou povolena.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování medikace nebo kteří nebyli schopni nebo ochotni vyplnit deník pacienta nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni používat Electronic Peak Flow se zařízením pro elektronický deník.
  • Pacienti, kteří neudržují pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovníci v nočních směnách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QVM149 150/50/160 ug o.d.
QVM149 150/50/160 μg (indakaterol acetát/glykopyrronium/mometason furoát) jednou denně (o.d.) podávané prostřednictvím zařízení Concept1
Lék: QVM149 150/50/160
EXPERIMENTÁLNÍ: QVM149 150/50/80 ug o.d.
QVM149 150/50/80 μg (indakaterol acetát/glykopyrronium/mometason furoát) jednou denně (o.d.) podávané prostřednictvím zařízení Concept1
Lék: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 ug o.d.
QMF149 150/320 μg (indakaterol acetát/mometason furoát) jednou denně (o.d.) podávané prostřednictvím zařízení Concept1
Lék: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 ug o.d.
QMF149 150/160 μg (indakaterol acetát/mometason furoát) jednou denně (o.d.) podávané prostřednictvím zařízení Concept1
Lék: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d.
Salmeterol xinafoát / flutikason propionát 50/500 μg dvakrát denně (b.i.d.) podávaný prostřednictvím Accuhaler®
Lék: salmeterol/flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem vynuceného výdechu za 1 sekundu (Trough FEV1) QVM149 versus QMF149 v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů

Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.

Primární cílový bod zohlednil následující 2 srovnávací skupiny:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. ve srovnání s QMF149 150/160 μg o.d. oba dodávané prostřednictvím Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. ve srovnání s QMF149 150/320 μg o.d. oba dodávané prostřednictvím Concept1.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu (ACQ-7) ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ-7 mělo stejnou váhu. Položky 1-5 byly hodnoceny na 7bodové škále odezvy, kde 0 = zcela kontrolovaná a 6 = silně nekontrolovaná. Položka 6 je hodnocena mezi 0 = žádná záchranná medikace a 6 = více než 16 vdechů/inhalací většinu dní. Sedmá položka byla hodnocena výzkumníkem na základě FEV1 % předpovězeného z masterscope na místě (tj. skóre = 0 znamená > 95 % předpokládaného FEV1, 1 = 90 – 95 %, 2 = 80 – 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % a skóre = 6 znamená < 50 % předpokládané FEV1). Celkové skóre ACQ-7 uvedené níže bylo vypočteno jako průměr skóre všech 7 položek a pohybovalo se mezi 0 a 6, přičemž vyšší skóre indikovalo horší kontrolu příznaků astmatu.
26 týdnů, 52 týdnů
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (Trough FEV1) QVM149 versus Salmeterol/Flutikason v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů

Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.

Tento sekundární cílový bod zohlednil následující 2 srovnávací skupiny:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. via Concept1 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem 50/500 μg b.i.d. přes Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. via Concept 1 ve srovnání se salmeterolem/flutikasonem 50/500 μg b.i.d. přes Accuhaler®
26 týdnů
Minimální hodnota FEV1 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Minimální FEV1 bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. Je definována jako průměr dvou měření FEV1 provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.
52 týdnů
Forced Vital Capacity (FVC) před podáním dávky ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
FVC před dávkou je definována jako průměr dvou měření FVC provedených 45 minut a 15 minut před večerní dávkou. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV.
4 týdny, 12 týdnů
Minimální vynucený exspirační průtok (FEF) Mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75) po 52 týdnech
Časové okno: Až do 52. týdne
FEF je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. Údolní FEF25-75% je definováno jako průměr dvou měření FEF25-75% provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po večerní dávce. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení.
Až do 52. týdne
Změna ranní a večerní maximální exspirační průtokové rychlosti (PEF) od výchozí hodnoty za 26 a 52 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
PEF je maximální rychlost exspirace osoby. Všichni účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali PEF dvakrát denně pomocí mini přístroje Peak Flow Meter, jednou ráno (před užitím ranní dávky) a jednou přibližně 12 hodin později večer (před užitím večerní dávky) doma. V každém časovém bodě byl účastník instruován, aby provedl 3 po sobě jdoucí manévry během 10 minut. Tyto hodnoty PEF byly zachyceny v e-PEF/deníku. Byly použity nejlepší ze 3 hodnot.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků astmatu za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Dny bez příznaků astmatu jsou dny bez denních příznaků, bez nočního probouzení a bez příznaků při probuzení. Skóre denních příznaků astmatu bylo založeno na denních záznamech účastníků v e-deníku s ohledem na dušnost, sípání, kašel, tlak na hrudi a dopad na obvyklé denní aktivity v důsledku příznaků.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v procentech dnů bez denních příznaků za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Pro dny bez denních příznaků musí mít všech 5 večerních otázek skóre = 0 s ohledem na dušnost, sípání, kašel, tlak na hrudi a dopad na obvyklé denní aktivity v důsledku příznaků, každá se skóre od 0 (bez problémů) do 4 (velmi vážné problémy).
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech nocí bez nočního probuzení po dobu 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Otázka položená pro noci bez nočního probouzení zněla: "Jak jsi spal minulou noc?" musel být zodpovězen "Neprobudil jsem se kvůli žádným problémům s dýcháním" se skóre od 0 (žádný problém)-4 (velmi vážné problémy).
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech ráno bez příznaků při vzestupu po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (e-Diary) k zaznamenávání klinických příznaků. Byli instruováni, aby pravidelně vyplňovali e-Diář dvakrát denně ve stejnou dobu každé ráno a znovu přibližně o 12 hodin později večer. E-Diář byl přezkoumáván při každé návštěvě až do ukončení studie. Otázka položená pro noci bez nočního probouzení zněla: "Jak jsi spal minulou noc?" musel být zodpovězen "Neprobudil jsem se kvůli žádným problémům s dýcháním" se skóre od 0 (žádný problém)-4 (velmi vážné problémy).
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez použití záchranné medikace za 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Procento dní bez použití záchranné medikace (100 μg salbutamolu/90 μg albuterolu prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou) zaznamenané e-deníkem za 26 a 52 týdnů léčby.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) ACQ ≥ 0,5 v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-7 ≤ 0,5 byla definována jako minimální klinicky významný rozdíl a byla považována za klinicky významnou. ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ-7 mělo stejnou váhu. Položky 1-5 byly hodnoceny na 7bodové škále odezvy, kde 0 = zcela kontrolovaná a 6 = silně nekontrolovaná. Položka 6 je hodnocena mezi 0 = žádná záchranná medikace a 6 = více než 16 vdechů/inhalací většinu dní. Sedmá položka byla hodnocena výzkumníkem na základě FEV1 % předpovězeného z masterscope na místě (tj. skóre = 0 znamená > 95 % předpokládaného FEV1, 1 = 90 – 95 %, 2 = 80 – 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % a skóre = 6 znamená < 50 % předpokládané FEV1). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech otázek.
26 týdnů, 52 týdnů
Čas do první hospitalizace pro exacerbaci astmatu
Časové okno: 52 týdnů v průměru, až 416 dní
Doba od zahájení léčby do první příhody (hospitalizace pro exacerbaci astmatu) nebo cenzury. Pacienti bez příhody byli považováni za cenzurované k datu poslední léčby + 1 den. U pacientů s příhodou bylo pro výpočet doby do příhody uvažováno datum zahájení hospitalizace (tj. počet dní od zahájení léčby do data zahájení příhody).
52 týdnů v průměru, až 416 dní
Doba do první exacerbace astmatu podle kategorie exacerbace
Časové okno: 52 týdnů v průměru, až 416 dní

Doba od zahájení léčby do první příhody (exacerbace astmatu) nebo cenzury. Pacienti bez příhody byli považováni za cenzurované k datu poslední léčby + 1 den. U pacientů s příhodou bylo pro výpočet doby do příhody uvažováno datum začátku exacerbace (tj. počet dní od začátku léčby do data zahájení příhody).

Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké), kombinace střední nebo těžké a těžké.
52 týdnů v průměru, až 416 dní
Roční míra exacerbací astmatu podle kategorie exacerbace
Časové okno: 52 týdnů
Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.
52 týdnů
Doba trvání exacerbací astmatu ve dnech podle kategorie exacerbace
Časové okno: Až do 52. týdne
Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací astmatu podle kategorie exacerbace
Časové okno: Až do 52. týdne
Kategorie exacerbací byly: Všechny (mírné, střední a těžké) a kombinace střední nebo těžké a těžké.
Až do 52. týdne
Doba ve dnech do trvalého přerušení studijní medikace z důvodu exacerbace astmatu
Časové okno: 52 týdnů v průměru, až 416 dní
Doba od zahájení léčby do první příhody (trvalé vysazení studované medikace z důvodu exacerbace astmatu) nebo cenzury. Pacienti bez příhody byli považováni za cenzurované k datu poslední léčby + 1 den. U pacientů s příhodou bylo pro výpočet doby do příhody uvažováno datum přerušení studijní medikace.
52 týdnů v průměru, až 416 dní
Celkové množství použitého perorálního kortikosteroidu (v dávkách ekvivalentních prednisonu v mg) k léčbě exacerbací astmatu
Časové okno: Až do 52. týdne
Léčba exacerbací astmatu včetně zahájení podávání systémových kortikosteroidů byla prováděna podle lékařského úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře a v souladu s národními a mezinárodními doporučeními. Pokud by byly vyžadovány systémové kortikosteroidy, mohl se účastník vrátit do studie po úspěšném dokončení přibližně 7-10denního snižování.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez záchranné medikace za 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace v průběhu studie spolu s e-Diary pro záznam použití záchranné medikace. Dny bez záchranné medikace jsou definovány jako každý den, kdy účastník neužíval žádné injekce záchranné medikace během dne a noci.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů

AQLQ je dotazník o 32 položkách pro onemocnění, který je navržen tak, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější, s dobou zapamatování si dva týdny a na každou otázku je třeba odpovědět na 7bodové škále (1 – zcela omezené/všechny problémy čas, 7-vůbec neomezené/žádné problémy). Skládá se ze 4 domén:

  • Příznaky = průměr položek 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 položek)
  • Omezení aktivity = průměr položek 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 položek)
  • Emocionální funkce = průměr položek 7, 13, 15, 21, 27 (5 položek)
  • Environmentální podněty = průměr položek 9, 17, 23, 26 (4 položky)
  • Celkové skóre = průměr položek 1 až 32 (32 položek) Celkové skóre AQLQ uvedené níže je průměrem všech 32 odpovědí a pohybuje se od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
52 týdnů
FEV1 před podáním dávky ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
FEV1 před dávkou je definován jako průměr dvou měření FEV1 provedených 45 minut a 15 minut před večerní dávkou. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.
4 týdny, 12 týdnů
Procento účastníků se složeným koncovým bodem závažných výsledků astmatu
Časové okno: Až do 52. týdne
Složený cílový ukazatel závažných výsledků astmatu je definován jako hospitalizace související s astmatem, intubace související s astmatem nebo úmrtí související s astmatem a byl přezkoumán Rozhodčí komisí.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit