Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QVM149 z QMF149 u pacjentów z astmą

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, 52-tygodniowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QVM149 z QMF149 u pacjentów z astmą

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek QVM149 (QVM149 150/50/80 μg i QVM149 150/50/160 μg za pośrednictwem Concept1) w odniesieniu do dwóch odpowiednich dawek QMF149 (QMF149 150/160 μg i QMF149 150/320) μg za pośrednictwem Concept1 u słabo kontrolowanych astmatyków, co określono na podstawie testów czynności płuc i wpływu na kontrolę astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano 52-tygodniowe leczenie, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe grupy. Łącznie 3092 pacjentów z astmą przydzielono losowo do 5 grup terapeutycznych ze stosunkiem randomizacji 1:1:1:1:1 (około 617 pacjentów na grupę leczoną): QVM149 150/50/80 μg raz na dobę (o.d.), QVM149 150/50/160 μg dz., QMF149 150/160 μg dz. i QMF149 150/320 μg raz na dobę, wszystkie dostarczane przez urządzenie Concept1 oraz salmeterol/flutikazon 50/500 μg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) dostarczane przez Accuhaler. Po 52-tygodniowym okresie leczenia następowała 30-dniowa obserwacja.

Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości QVM149 150/50/80 μg OD. do QMF149 150/160 μg ow.o. lub QVM149 150/50/160 μg raz dziennie do QMF149 150/320 μg raz dziennie pod względem minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (minimalna FEV1) (FEV1) w 26. tygodniu, wszystkie dostarczone przez Concept1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3092

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Afryka Południowa, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentyna, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentyna, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgia, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgia, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Petrinja, Chorwacja, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Federacja Rosyjska, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Hiszpania, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Hiszpania, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indie, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indie, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japonia, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japonia, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japonia, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordania, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordania, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litwa, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksyk, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Annaberg-Buchholz, Niemcy, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Aleksandrow Odzki, Polska, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polska, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polska, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polska, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Rumunia, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumunia, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Gossau, Szwajcaria, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lidingo, Szwecja, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Węgry, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Węgry, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Węgry, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Węgry, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Węgry, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Łotwa, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Łotwa, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Łotwa, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Łotwa, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Łotwa, 1021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy (GINA 2015) przez okres co najmniej 1 roku przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci, którzy stosowali średnie lub duże dawki kombinacji ICS/LABA w leczeniu astmy przez co najmniej 3 miesiące oraz stabilne średnie lub wysokie dawki ICS/LABA przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1.
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy podczas badania przesiewowego pomimo leczenia średnimi lub wysokimi stabilnymi dawkami ICS/LABA. Pacjenci z wynikiem ACQ-7 ≥ 1,5 podczas wizyty 101 i podczas wizyty 102 (przed randomizacją).
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem co najmniej jednego zaostrzenia astmy, które wymagało opieki lekarskiej, wizyty na ostrym dyżurze (lub miejscowej równoważnej placówce) lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i wymagało ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej dla pacjenta zgodnie z wytycznymi ATS/ERS po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas obu wizyt 101 i 102.
  • Okres wstrzymania leków rozszerzających oskrzela przed spirometrią: SABA przez ≥ 6 godzin, LABA 2 razy dziennie (lub FDC ICS/LABA) przez ≥ 12 godzin, LABA raz dziennie (lub FDC ICS/LABA) przez ≥ 24 godziny, SAMA przez ≥ 8 h, ksantyny krótko działające przez 12 h, ksantyny długo działające przez 24 h, .
  • Okres wypłukiwania każdego leku powinien być jak najbardziej zbliżony do powyższego i nie powinien być dłuższy. Jeśli ze względu na harmonogram wymagany jest dłuższy okres wymywania, prosimy o kontakt z firmą Novartis Medical monitor.
  • Jednorazowe powtórzenie przewidywanej wartości procentowej FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) podczas wizyty 101 i/lub wizyty 102 jest dozwolone podczas wizyty ad hoc. Powtórzenie spirometrii z wizyty 101 należy przeprowadzić w ramach wizyty ad hoc zaplanowanej na dzień, który zapewni wystarczającą ilość czasu na otrzymanie potwierdzenia od centralnego recenzenta danych spirometrycznych o ważności oceny przed randomizacją. Lek wprowadzający należy podać, gdy ocena spirometryczna spełni kryteria włączenia (kryteria jakościowe ATS/ERS, FEV1% przewidywanej wartości normalnej i odwracalność) zgodnie ze sprzętem
  • Jednorazowe ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone w przypadku, gdy pacjent nie spełnia kryteriów przy powtórnym badaniu, pod warunkiem, że pacjent powrócił do wymaganego leczenia zgodnie z kryteriami włączenia 4
  • Pacjenci, którzy wykażą wzrost FEV1 o 12% i 200 ml w ciągu 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (lub równoważnej dawki) podczas wizyty 101. Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odwracalności podczas wizyty 101. Jeśli podczas wizyty 101 nie wykazano odwracalności, należy spełnić jedno z poniższych kryteriów.
  • Odwracalność należy powtórzyć raz.
  • Pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/ERS w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Alternatywnie, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z dodatnim wynikiem testu prowokacji oskrzelowej przeprowadzonego w ciągu 2 lat przed Wizytą 1. Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas wizyty 101 (lub po ponownej ocenie podczas wizyty ad hoc), a historyczne dowody odwracalności/prowokacji oskrzelowej nie są dostępne (lub nie zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/ERS), u pacjentów należy wykonać badanie przesiewowe, które zakończyło się niepowodzeniem
  • Urządzenia dystansowe są dozwolone tylko podczas badania odwracalności. Badacz lub delegat może zdecydować, czy użyć przekładki do badania odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe). Jeśli u pacjenta wystąpi atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć między wizytą 1 a wizytą 102, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 6 tygodni po wyzdrowieniu z zaostrzenia.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy.
  • Pacjenci, których stan kliniczny może ulec pogorszeniu po podaniu ICS (np. jaskry, zaćmy i złamań powodujących łamliwość), którzy zgodnie z oceną lekarską badacza są narażeni na ryzyko udziału w badaniu.
  • Pacjenci leczeni LAMA z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. można rozważyć pacjentów z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia).
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub pogorszenie astmy określone przez badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub między wizytą 1 a wizytą 102. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych lub pogorszenia astmy.
  • Pacjenci, u których w badaniu wzrokowym (posiew laboratoryjny nie jest wymagany) stwierdzono klinicznie istotną (w opinii badacza) kandydozę jamy ustnej i gardła podczas wizyty 102 lub wcześniej, z leczeniem lub bez. Pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po leczeniu i ustąpieniu kandydozy.
  • Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami górnych dróg oddechowych (np. przewlekłe zapalenie zatok), które w ocenie badacza mogą zakłócić ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli i czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis występuje klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi) niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory serca klasy III/IV według NYHA, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba psychiatryczna, choroba neurodegeneracyjna lub inna choroba neurologiczna, niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy oraz inne choroby autoimmunologiczne, hipokaliemia, stan hiperadrenergiczny lub zaburzenie okulistyczne lub pacjenci ze stanem medycznym, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać z oceną lub uniemożliwić ukończenie badania.
  • Pacjenci z napadowym (np. przerywanym) migotaniem przedsionków są wykluczeni. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, zdefiniowanym jako ciągłe migotanie przedsionków trwające co najmniej 6 miesięcy i kontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości rytmu serca (tj. do załączenia. U takich pacjentów migotanie przedsionków musi być obecne podczas wizyty wstępnej (wizyta 101) ze spoczynkową częstością komór < 100/min. Podczas wizyty 101 migotanie przedsionków musi zostać potwierdzone odczytem centralnym.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (powinien to zostać potwierdzone klinicznie przez badacza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie środków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc mierzony podczas wizyty 101 (metoda Fridericia) jest wydłużony (> 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) i potwierdzony przez głównego oceniającego (tacy pacjenci nie powinni być poddawani ponownemu badaniu przesiewowemu).
  • Pacjenci z nadwrażliwością na laktozę, którykolwiek z badanych leków lub podobne leki z tej klasy w wywiadzie, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali akceptowalnego wyniku spirometrii podczas wizyty 101 zgodnie z kryteriami akceptowalności i powtarzalności ATS/ERS. Jednorazowa powtórna spirometria jest dozwolona w ramach wizyty ad hoc zaplanowanej jak najbliżej pierwszej próby (ale nie tego samego dnia), jeżeli spirometria nie została zakwalifikowana ze względu na kryteria ATS/ERS podczas wizyty 101 i/lub wizyty 102. Jeśli pacjent nie przejdzie powtórnej oceny, pacjent może zostać raz ponownie poddany badaniu przesiewowemu, pod warunkiem, że pacjent powróci do wymaganego leczenia zgodnie z kryteriami włączenia 4.
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora suchego proszku Concept1, Accuhalera lub inhalatora z odmierzaną dawką. Urządzenia dystansowe są niedozwolone.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub którzy nie byli w stanie lub nie chcieli wypełnić dzienniczka pacjenta lub którzy nie mogli lub nie chcieli korzystać z Elektronicznego Przepływu Szczytowego z urządzeniem e-Dziennik.
  • Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QVM149 150/50/160 µg raz dziennie
QVM149 150/50/160 μg (octan indakaterolu/glikopironium/furoinian mometazonu) raz dziennie (o.d.) dostarczane przez urządzenie Concept1
Lek: QVM149 150/50/160
EKSPERYMENTALNY: QVM149 150/50/80 µg raz dziennie
QVM149 150/50/80 μg (octan indakaterolu/glikopironium/furoinian mometazonu) raz dziennie (o.d.) dostarczane przez urządzenie Concept1
Lek: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 µg ow.o.
QMF149 150/320 μg (octan indakaterolu/pirośluzanu mometazonu) raz dziennie (o.d.) dostarczane za pomocą urządzenia Concept1
Lek: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 µg ow.o.
QMF149 150/160 μg (octan indakaterolu/furoinian mometazonu) raz dziennie (o.d.) dostarczane przez urządzenie Concept1
Lek: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/flutikazon 50/500 μg 2 razy dziennie
Salmeterolu ksynafonian/propionian flutikazonu 50/500 μg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) dostarczane przez Accuhaler®
Lek: salmeterol/flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (minimalna FEV1) QVM149 w porównaniu z QMF149 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni

Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy uwzględniał następujące 2 grupy porównawcze:

  • QVM149 150/50/80 μg raz dziennie w porównaniu z QMF149 150/160 μg o.d. oba dostarczone za pośrednictwem Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg zew. w porównaniu z QMF149 150/320 μg o.d. oba dostarczone za pośrednictwem Concept1.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-7) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ-7 miało jednakową wagę. Pozycje 1-5 oceniano na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = całkowicie kontrolowane, a 6 = bardzo niekontrolowane. Pozycja 6 jest punktowana od 0 = brak leku doraźnego do 6 = Ponad 16 wdechów/inhalacji przez większość dni. Siódma pozycja została oceniona przez badacza na podstawie wartości FEV1 % przewidywanej na podstawie głównego mikroskopu w ośrodku (tj. Wynik = 0 oznacza > 95% wartości przewidywanej FEV1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, a Wynik = 6 oznacza < 50% przewidywanej FEV1). Całkowity wynik ACQ-7 przedstawiony poniżej został obliczony jako średnia wyników wszystkich 7 pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę objawów astmy.
26 tygodni, 52 tygodnie
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (minimalna FEV1) QVM149 w porównaniu z salmeterolem/flutykazonem w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni

Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.

Ten drugorzędowy punkt końcowy uwzględniał następujące 2 grupy porównawcze:

  • QVM149 150/50/80 μg raz dziennie przez Concept1 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem 50/500 μg dwa razy dziennie przez Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg zew. przez Koncepcję 1 w porównaniu z salmeterolem/flutikazonem 50/500 μg dwa razy dziennie przez Accuhaler®
26 tygodni
Najniższa wartość FEV1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując ocenę spirometryczną. Jest definiowana jako średnia z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
52 tygodnie
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
FVC przed podaniem dawki definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FVC wykonanych 45 min i 15 min przed wieczorną dawką. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną. FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.
4 tygodnie, 12 tygodni
Minimalny wymuszony przepływ wydechowy (FEF) między 25% a 75% FVC (FEF25-75) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
FEF to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. Minimalne FEF25-75% definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FEF25-75% wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po wieczornej dawce. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w ciągu 26 i 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
PEF to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować PEF dwa razy dziennie za pomocą mini urządzenia Peak Flow Meter, raz rano (przed przyjęciem dawki porannej) i raz około 12 godzin później wieczorem (przed przyjęciem dawki wieczornej) w domu. W każdym punkcie czasowym uczestnik był poinstruowany, aby wykonał 3 kolejne manewry w ciągu 10 minut. Te wartości PEF zostały zarejestrowane w e-PEF/dzienniczku. Zastosowano najlepsze z 3 wartości.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez objawów astmy w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Dni wolne od objawów astmy to dni bez objawów w ciągu dnia, bez przebudzeń w nocy i bez objawów po przebudzeniu. Ocena objawów astmy w ciągu dnia została oparta na codziennych zapisach e-dziennika przez uczestników w odniesieniu do duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej i wpływu objawów na zwykłe codzienne czynności.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez objawów w ciągu dnia w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. W przypadku dni bez objawów dziennych wszystkie 5 pytań wieczornych musi mieć wynik = 0 w odniesieniu do duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej i wpływu objawów na zwykłe codzienne czynności, każde z wynikiem od 0 (brak problemów) do 4 (bardzo poważne problemy).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach nocy bez nocnych przebudzeń w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Pytanie zadane w przypadku nocy bez nocnych przebudzeń brzmiało: „Jak spałeś zeszłej nocy?” należało odpowiedzieć „Nie obudziłem się z powodu jakichkolwiek problemów z oddychaniem” z punktacją od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważne problemy).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach poranków bez objawów po wzroście w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wszyscy uczestnicy otrzymali elektroniczny dzienniczek (e-Dziennik) do zapisywania objawów klinicznych. Zostali poinstruowani, aby rutynowo wypełniać e-dzienniczek dwa razy dziennie o tej samej porze każdego ranka i ponownie około 12 godzin później wieczorem. E-Dzienniczek był przeglądany podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania. Pytanie zadane w przypadku nocy bez nocnych przebudzeń brzmiało: „Jak spałeś zeszłej nocy?” należało odpowiedzieć „Nie obudziłem się z powodu jakichkolwiek problemów z oddychaniem” z punktacją od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważne problemy).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez stosowania leku doraźnego w ciągu 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Odsetek dni bez stosowania leku doraźnego (100 μg salbutamolu/90 μg albuterolu przez inhalator z odmierzaną dawką) odnotowany w e-dzienniku w ciągu 26 i 52 tygodni leczenia.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) ACQ ≥ 0,5 w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ACQ-7 wynosząca ≤ 0,5 została zdefiniowana jako minimalna istotna klinicznie różnica i została uznana za istotną klinicznie. ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ-7 miało jednakową wagę. Pozycje 1-5 oceniano na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = całkowicie kontrolowane, a 6 = bardzo niekontrolowane. Pozycja 6 jest punktowana od 0 = brak leku doraźnego do 6 = Ponad 16 wdechów/inhalacji przez większość dni. Siódma pozycja została oceniona przez badacza na podstawie wartości FEV1 % przewidywanej na podstawie głównego mikroskopu w ośrodku (tj. Wynik = 0 oznacza > 95% wartości przewidywanej FEV1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, a Wynik = 6 oznacza < 50% przewidywanej FEV1). Całkowity wynik obliczono jako średnią ze wszystkich pytań.
26 tygodni, 52 tygodnie
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Średnio 52 tygodnie, do 416 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy) lub cenzurowania. Pacjentów bez zdarzenia uznano za ocenzurowanych w dniu ostatniego zabiegu + 1 dzień. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w celu obliczenia czasu do zdarzenia (tj. liczby dni od rozpoczęcia leczenia do daty rozpoczęcia zdarzenia) uwzględniono datę rozpoczęcia hospitalizacji.
Średnio 52 tygodnie, do 416 dni
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Średnio 52 tygodnie, do 416 dni

Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (zaostrzenia astmy) lub cenzurowania. Pacjentów bez zdarzenia uznano za ocenzurowanych w dniu ostatniego zabiegu + 1 dzień. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w celu obliczenia czasu do zdarzenia (tj. liczby dni od rozpoczęcia leczenia do daty rozpoczęcia zdarzenia) uwzględniono datę rozpoczęcia zaostrzenia.

Kategorie zaostrzeń były następujące: wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie), kombinacja umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Średnio 52 tygodnie, do 416 dni
Roczna częstość zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
52 tygodnie
Czas trwania w dniach zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy według kategorii zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kategorie zaostrzeń były następujące: Wszystkie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego i ciężkiego.
Do tygodnia 52
Czas w dniach do trwałego odstawienia badanego leku z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Średnio 52 tygodnie, do 416 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (trwałe odstawienie badanego leku z powodu zaostrzenia astmy) lub cenzurowania. Pacjentów bez zdarzenia uznano za ocenzurowanych w dniu ostatniego zabiegu + 1 dzień. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, w celu obliczenia czasu do zdarzenia uwzględniono datę odstawienia badanego leku.
Średnio 52 tygodnie, do 416 dni
Całkowita ilość doustnych kortykosteroidów stosowanych (w dawkach równoważnych prednizonowi w mg) w leczeniu zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Leczenie zaostrzeń astmy, w tym rozpoczęcie podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, przeprowadzono zgodnie z oceną lekarską badacza lub lekarza prowadzącego oraz zgodnie z zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi. Jeśli wymagane były ogólnoustrojowe kortykosteroidy, uczestnik mógł wrócić do badania po pomyślnym zakończeniu zmniejszania dawki przez około 7-10 dni.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach dni wolnych od leku doraźnego w ciągu 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania jako lek ratunkowy przez całe badanie wraz z e-Dziennikiem do zapisywania użycia leku ratunkowego. Dni wolne od leków doraźnych to każdy dzień, w którym uczestnik nie stosował żadnych dawek leku doraźnego w porze dziennej i nocnej.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, z okresem przypominania wynoszącym dwa tygodnie, a na każde pytanie należy odpowiedzieć w 7-punktowej skali (1-całkowicie ograniczone/problemy wszystkie). czas, 7-w ogóle nieograniczony/brak problemów). Składa się z 4 domen:

  • Objawy = średnia pozycji 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 pozycji)
  • Ograniczenie aktywności = średnia pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 pozycji)
  • Funkcja emocjonalna = średnia pozycji 7, 13, 15, 21, 27 (5 pozycji)
  • Bodźce środowiskowe = średnia pozycji 9, 17, 23, 26 (4 pozycje)
  • Ogólny wynik = średnia z pozycji od 1 do 32 (32 pozycje) Ogólny wynik AQLQ przedstawiony poniżej jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
52 tygodnie
Przed podaniem dawki FEV1 w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Wartość FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki wieczornej. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek uczestników ze złożonym punktem końcowym poważnej astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Złożony punkt końcowy poważnych punktów końcowych związanych z astmą jest zdefiniowany jako hospitalizacja związana z astmą, intubacja związana z astmą lub zgon związany z astmą i został zweryfikowany przez Komisję Orzekającą.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QVM149 150/50/160

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj