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Estudo para comparar a eficácia e segurança de QVM149 com QMF149 em pacientes com asma

16 de julho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, de 52 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, com controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de QVM149 com QMF149 em pacientes com asma

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de QVM149 (QVM149 150/50/80 μg e QVM149 150/50/160 μg via Concept1) em duas doses respectivas de QMF149 (QMF149 150/160 μg e QMF149 150/320) μg via Concept1 em asmáticos mal controlados, conforme determinado por testes de função pulmonar e efeitos no controle da asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um tratamento de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, design de grupos paralelos. Um total de 3.092 pacientes com asma foram randomizados para os 5 grupos de tratamento com uma taxa de randomização de 1:1:1:1:1 (aproximadamente 617 pacientes por grupo de tratamento): QVM149 150/50/80 μg uma vez ao dia (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. e QMF149 150/320 μg o.d., todos administrados por meio do dispositivo Concept1, e salmeterol/fluticasona 50/500 μg duas vezes ao dia (b.i.d.) administrados por Accuhaler. O período de tratamento de 52 semanas foi seguido por um acompanhamento de 30 dias.

O objetivo primário deste estudo foi demonstrar a superioridade de QVM149 150/50/80 μg o.d. para QMF149 150/160 μg o.d. ou QVM149 150/50/160 μg o.d. para QMF149 150/320 μg o.d em termos de volume expiratório forçado mínimo em um segundo (vale FEV1) (FEV1) na semana 26, todos administrados via Concept1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3092

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Annaberg-Buchholz, Alemanha, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemanha, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Braine L Alleud Waterloo, Bélgica, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Bélgica, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Petrinja, Croácia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kezmarok, Eslováquia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Leon, Espanha, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Espanha, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Espanha, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federação Russa, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federação Russa, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Federação Russa, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Federação Russa, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federação Russa, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • França
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Hungria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Hungria, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungria, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Hungria, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Hungria, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japão, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japão, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japão, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japão, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordânia, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordânia, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letônia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Letônia, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letônia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Letônia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letônia, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituânia, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Lituânia, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Aleksandrow Odzki, Polônia, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polônia, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polônia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polônia, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romênia, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Romênia, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romênia, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Lidingo, Suécia, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Gossau, Suíça, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, África do Sul, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Bludenz, Áustria, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Índia, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Índia, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Índia, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Índia, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 107
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma, (GINA 2015) por um período de pelo menos 1 ano antes da Visita 1 (Triagem).
  • Pacientes que usaram doses médias ou altas de combinações de ICS/LABA para asma por pelo menos 3 meses e em doses estáveis ​​médias ou altas de ICS/LABA por pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
  • Os pacientes devem ser sintomáticos na triagem, apesar do tratamento com doses estáveis ​​médias ou altas de ICS/LABA. Pacientes com pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 na Visita 101 e na Visita 102 (antes da randomização).
  • Pacientes com histórico documentado de pelo menos uma exacerbação da asma que exigiu atendimento médico de um médico, consulta de emergência (ou estrutura local equivalente) ou hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1 e tratamento com corticosteroides sistêmicos.
  • VEF1 pré-broncodilatador de < 80% do valor normal previsto para o paciente de acordo com as diretrizes da ATS/ERS após a suspensão dos broncodilatadores em ambas as visitas 101 e 102.
  • Período de suspensão de broncodilatadores antes da espirometria: SABA por ≥ 6 horas, Duas vezes ao dia LABA (ou FDC de ICS/LABA) por ≥ 12 horas, Uma vez ao dia LABA (ou FDC de ICS/LABA) por ≥ 24 horas, SAMA por ≥ 8 hrs, Xantinas de ação curta por 12 hrs, Xantinas de ação longa por 24 hrs, .
  • O período de washout de cada medicamento deve ser mantido o mais próximo possível conforme descrito acima e não deve ser mais longo. Se for necessário um período de washout mais longo devido a problemas de agendamento, entre em contato com o monitor médico da Novartis.
  • Uma repetição única da porcentagem predicada de FEV1 (Pré-broncodilatador) na Visita 101 e/ou Visita 102 é permitida em uma visita ad hoc. A repetição da espirometria da Visita 101 deve ser feita em uma visita ad hoc a ser agendada em uma data que forneça tempo suficiente para receber a confirmação do revisor central de dados de espirometria da validade da avaliação antes da randomização. A medicação inicial deve ser dispensada assim que a avaliação da espirometria atender aos critérios de inclusão (critérios de qualidade ATS/ERS, VEF1% valor normal previsto e reversibilidade) de acordo com o equipamento
  • Uma nova triagem única é permitida caso o paciente não atenda aos critérios na repetição, desde que o paciente tenha retornado ao tratamento necessário de acordo com os critérios de inclusão 4
  • Pacientes que demonstram um aumento no FEV1 de 12% e 200 mL dentro de 30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (ou dose equivalente) na Visita 101. Todos os pacientes devem realizar um teste de reversibilidade na Visita 101. Se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 101, um dos seguintes critérios deverá ser atendido.
  • A reversibilidade deve ser repetida uma vez.
  • Os pacientes podem ter permissão para entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada de acordo com as diretrizes da ATS/ERS dentro de 2 anos antes da Visita 1.
  • Alternativamente, os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com um teste de broncoprovocação positivo histórico que foi realizado dentro de 2 anos antes da Visita 1. Se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 101 (ou após avaliação repetida em uma visita ad-hoc) e a evidência histórica de reversibilidade/broncoprovocação não estiver disponível (ou não foi realizada de acordo com as diretrizes ATS/ERS, os pacientes devem ser reprovados na triagem
  • Os dispositivos espaçadores são permitidos apenas durante o teste de reversibilidade. O investigador ou delegado pode decidir se deve ou não usar um espaçador para o teste de reversibilidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da Visita 1 (Triagem). Se os pacientes tiverem um ataque/exacerbação de asma que requeiram esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência entre a Visita 1 e a Visita 102, eles podem ser reavaliados 6 semanas após a recuperação da exacerbação.
  • Pacientes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma.
  • Pacientes que têm uma condição clínica que pode ser agravada pela administração de CIs (por exemplo, glaucoma, catarata e fraturas por fragilidade) que estão de acordo com o julgamento médico do investigador em risco de participar do estudo.
  • Pacientes tratados com um LAMA para asma dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH) ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal grave ou retenção urinária. Os pacientes com HBP que estão estáveis ​​no tratamento podem ser considerados).
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou entre a Visita 1 e a Visita 102. Os pacientes podem ser rastreados novamente 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório ou piora da asma.
  • Pacientes com evidência após inspeção visual (não é necessária cultura laboratorial) de candidíase orofaríngea clinicamente significativa (na opinião do investigador) na Visita 102 ou anterior, com ou sem tratamento. Os pacientes podem ser reavaliados assim que a candidíase for tratada e resolvida.
  • Pacientes com qualquer condição crônica que afete o trato respiratório superior (por exemplo, sinusite crônica) que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação do estudo ou na participação ideal no estudo.
  • Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) doença pulmonar obstrutiva crônica, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada.
  • Pacientes que, no julgamento do investigador ou do pessoal responsável da Novartis, têm uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a) doença cardíaca isquêmica instável, arritmia por insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, doença cerebrovascular, doença psiquiátrica, doenças neurodegenerativas ou outra doença neurológica, hipo e hipertireoidismo não controlado e outras doenças autoimunes, hipocalemia, estado hiperadrenérgico ou distúrbio oftalmológico ou pacientes com uma condição médica que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir com avaliação, ou impedir a conclusão do estudo.
  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística (por exemplo, intermitente) são excluídos. Pacientes com fibrilação atrial persistente definida por fibrilação atrial contínua por pelo menos 6 meses e controlada com uma estratégia de controle de frequência (ou seja, betabloqueadores seletivos, bloqueadores de canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação) por pelo menos 6 meses podem ser considerados para inclusão. Nesses pacientes, a fibrilação atrial deve estar presente na visita inicial (Visita 101) com uma frequência ventricular em repouso < 100/min. Na Visita 101, a fibrilação atrial deve ser confirmada por leitura central.
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio (isso deve ser confirmado clinicamente pelo investigador) nos últimos 12 meses.
  • Uso concomitante de agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT, a menos que possa ser descontinuado permanentemente durante o estudo
  • Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido na Visita 101 (método Fridericia) é prolongado (> 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) e confirmado por um avaliador central (esses pacientes não devem ser rastreados novamente).
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade à lactose, a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos similares dentro da classe, incluindo reações adversas a aminas simpaticomiméticas ou medicamentos inalados ou qualquer componente dos mesmos.
  • Pacientes que não obtiveram um resultado de espirometria aceitável na Visita 101 de acordo com os critérios ATS/ERS para aceitabilidade e repetibilidade. Uma espirometria de repetição única é permitida em uma visita ad hoc agendada o mais próximo possível da primeira tentativa (mas não no mesmo dia) se a espirometria não for qualificada devido aos critérios ATS/ERS na Visita 101 e/ou Visita 102. Se o paciente falhar na avaliação repetida, o paciente pode ser reavaliado uma vez, desde que o paciente retorne ao tratamento necessário de acordo com os critérios de inclusão 4.
  • Pacientes incapazes de usar o inalador de pó seco Concept1, Accuhaler ou um inalador de dose medida. Dispositivos espaçadores não são permitidos.
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Pacientes com histórico conhecido de não adesão à medicação ou que não conseguiram ou não quiseram preencher um diário do paciente ou que não conseguiram ou não quiseram usar o Electronic Peak Flow com dispositivo de diário eletrônico.
  • Pacientes que não mantêm ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/160 µg o.d.
QVM149 150/50/160 μg (acetato de indacaterol/glicopirrônio/furoato de mometasona) uma vez ao dia (o.d.) administrado via dispositivo Concept1
Medicamento: QVM149 150/50/160
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/80 µg o.d.
QVM149 150/50/80 μg (acetato de indacaterol/glicopirrônio/furoato de mometasona) uma vez ao dia (o.d.) administrado via dispositivo Concept1
Medicamento: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 µg o.d.
QMF149 150/320 μg (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) uma vez ao dia (o.d.) administrado via dispositivo Concept1
Medicamento: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 µg o.d.
QMF149 150/160 μg (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) uma vez ao dia (o.d.) administrado via dispositivo Concept1
Medicamento: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d.
Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 μg duas vezes ao dia (b.i.d.) administrado via Accuhaler®
Medicamento: salmeterol/fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (Vale FEV1) de QVM149 Versus QMF149 na Semana 26
Prazo: 26 semanas

O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.

O endpoint primário considerou os 2 grupos de comparação a seguir:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. em comparação com QMF149 150/160 μg o.d. ambos entregues via Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. em comparação com QMF149 150/320 μg o.d. ambos entregues via Concept1.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de controle da asma (ACQ-7) na semana 26 e na semana 52
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso de broncodilatador de resgate e 1 no calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ-7 tiveram o mesmo peso. Os itens 1-5 foram pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = totalmente controlado e 6 = severamente descontrolado. O item 6 é pontuado entre 0 = sem medicação de resgate e 6 = Mais de 16 inalações/sopros na maioria dos dias. O 7º item foi pontuado pelo investigador com base no VEF1% previsto no masterscope no local (ou seja, Pontuação = 0 significa > 95% do VEF1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Pontuação = 6 significa < 50% do VEF1 previsto). A pontuação total do ACQ-7 relatada abaixo foi calculada como a média das pontuações de todos os 7 itens e variou entre 0 e 6, com pontuações mais altas indicando pior controle dos sintomas da asma.
26 semanas, 52 semanas
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (Vale FEV1) de QVM149 Versus Salmeterol/Fluticasona na Semana 26
Prazo: 26 semanas

O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.

Este endpoint secundário considerou os 2 grupos de comparação a seguir:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. via Concept1 em comparação com salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. via Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. via Conceito 1 em comparação com salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. via Accuhaler®
26 semanas
VEF1 mínimo na semana 52
Prazo: 52 semanas
O VEF1 mínimo foi avaliado por meio da avaliação espirométrica. É definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose da noite. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
52 semanas
Capacidade Vital Forçada Pré-dose (FVC) na Semana 4 e na Semana 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
A CVF pré-dose é definida como a média das duas medições de CVF feitas 45 min e 15 min antes da dose noturna. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica. FVC é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF.
4 semanas, 12 semanas
Fluxo expiratório forçado mínimo (FEF) Entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75) em 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
FEF é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada. O vale FEF25-75% é definido como a média das duas medições de FEF25-75% feitas 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose noturna. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica.
Até a semana 52
Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo (PFE) matinal e noturno ao longo de 26 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
PEF é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Todos os participantes foram instruídos a registrar o PFE duas vezes ao dia usando um mini dispositivo Peak Flow Meter, uma vez pela manhã (antes de tomar a dose matinal) e uma vez aproximadamente 12 horas depois à noite (antes de tomar a dose noturna) em casa. Em cada momento, o participante foi instruído a realizar 3 manobras consecutivas em 10 minutos. Esses valores de PFE foram capturados no e-PEF/diário. O melhor de 3 valores foi usado.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem sintomas de asma ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. Dias livres de sintomas de asma são dias sem sintomas diurnos, sem despertares noturnos e sem sintomas ao acordar. A pontuação dos sintomas da asma diurna foi baseada nas gravações diárias do e-diário dos participantes com relação à falta de ar, chiado, tosse, aperto no peito e impacto nas atividades diárias habituais devido aos sintomas.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de dias sem sintomas diurnos ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. Para dias sem sintomas diurnos, todas as 5 perguntas noturnas devem ter uma pontuação = 0 em relação à falta de ar, chiado, tosse, aperto no peito e impacto nas atividades diárias habituais devido aos sintomas, cada uma com pontuação de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de noites sem despertares noturnos ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. A pergunta feita para as noites sem despertares noturnos era "Como você dormiu na noite passada?" teve que ser respondido com "Não acordei por causa de problemas respiratórios" com pontuações de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Linha de base, 52 semanas
Alteração desde a linha de base na porcentagem de manhãs sem sintomas ao aumentar ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Todos os participantes receberam um diário eletrônico (e-Diary) para registrar os sintomas clínicos. Eles foram instruídos a preencher rotineiramente o e-Diary duas vezes ao dia no mesmo horário todas as manhãs e novamente aproximadamente 12 horas depois à noite. O e-Diário foi revisado em cada visita até a conclusão do estudo. A pergunta feita para as noites sem despertares noturnos era "Como você dormiu na noite passada?" teve que ser respondido com "Não acordei por causa de problemas respiratórios" com pontuações de 0 (sem problemas) a 4 (problemas muito graves).
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate ao longo de 26 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate (100 μg de salbutamol/90 μg de salbutamol via inalador dosimetrado) conforme registrado por e-diário durante 26 e 52 semanas de tratamento.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem a diferença mínima clinicamente importante (MCID) ACQ ≥ 0,5 na semana 26 e na semana 52
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
A alteração da linha de base nas pontuações do ACQ-7 de ≤ 0,5 foi definida como uma diferença clinicamente importante mínima e foi considerada clinicamente significativa. O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso de broncodilatador de resgate e 1 no calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ-7 tiveram o mesmo peso. Os itens 1-5 foram pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = totalmente controlado e 6 = severamente descontrolado. O item 6 é pontuado entre 0 = sem medicação de resgate e 6 = Mais de 16 inalações/sopros na maioria dos dias. O 7º item foi pontuado pelo investigador com base no VEF1% previsto no masterscope no local (ou seja, Pontuação = 0 significa > 95% do VEF1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Pontuação = 6 significa < 50% do VEF1 previsto). O escore total foi calculado como a média de todas as questões.
26 semanas, 52 semanas
Tempo até a Primeira Hospitalização por Exacerbação de Asma
Prazo: 52 semanas em média, até 416 dias
Tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento (hospitalização por exacerbação da asma) ou censura. Os pacientes sem o evento foram considerados censurados na data do último tratamento + 1 dia. Para os pacientes que tiveram o evento, a data de início da internação foi considerada para calcular o tempo até o evento (ou seja, o número de dias desde o início do tratamento até a data de início do evento).
52 semanas em média, até 416 dias
Tempo até a Primeira Exacerbação de Asma por Categoria de Exacerbação
Prazo: 52 semanas em média, até 416 dias

Tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento (exacerbação da asma) ou censura. Os pacientes sem o evento foram considerados censurados na data do último tratamento + 1 dia. Para os pacientes que tiveram o evento, a data de início da exacerbação foi considerada para calcular o tempo até o evento (ou seja, o número de dias desde o início do tratamento até a data de início do evento).

As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave), combinação de moderada ou grave e grave.
52 semanas em média, até 416 dias
Taxa Anual de Exacerbações de Asma por Categoria de Exacerbação
Prazo: 52 semanas
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
52 semanas
Duração em dias de exacerbações de asma por categoria de exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com pelo menos uma exacerbação de asma por categoria de exacerbação
Prazo: Até a semana 52
As categorias de exacerbação foram: Todas (leve, moderada e grave) e combinação de moderada ou grave e grave.
Até a semana 52
Tempo em dias para a descontinuação permanente da medicação do estudo devido à exacerbação da asma
Prazo: 52 semanas em média, até 416 dias
Tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento (descontinuação permanente da medicação do estudo devido à exacerbação da asma) ou censura. Os pacientes sem o evento foram considerados censurados na data do último tratamento + 1 dia. Para pacientes que tiveram o evento, a data da descontinuação da medicação do estudo foi considerada para calcular o tempo até o evento.
52 semanas em média, até 416 dias
Quantidade Total de Corticosteroide Oral Usado (em Doses de mg equivalentes a Prednisona) para Tratar Exacerbações de Asma
Prazo: Até a semana 52
O tratamento das exacerbações da asma, incluindo o início de corticosteroides sistêmicos, foi feito de acordo com o julgamento médico do investigador ou do médico assistente e de acordo com as recomendações nacionais e internacionais. Se corticosteróides sistêmicos fossem necessários, um participante poderia retornar ao estudo após completar com sucesso uma redução gradual de aproximadamente 7 a 10 dias.
Até a semana 52
Mudança da linha de base na porcentagem de dias livres de medicação de resgate ao longo de 26 e 52 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate ao longo do estudo, juntamente com um e-Diário para registrar o uso de medicação de resgate. Os dias livres de medicação de resgate são definidos como qualquer dia em que o participante não tenha usado nenhuma aplicação de medicação de resgate durante o dia e a noite.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) na Semana 52
Prazo: 52 semanas

O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens projetado para medir as deficiências funcionais mais importantes para pacientes com asma, com um tempo de recordação de duas semanas e cada pergunta a ser respondida em uma escala de 7 pontos (1-totalmente limitado/todos com problemas o tempo, 7-nada limitado/sem problemas). É composto por 4 domínios:

  • Sintomas = Média dos itens 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 itens)
  • Limitação de atividade = Média dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 itens)
  • Função emocional = Média dos itens 7, 13, 15, 21, 27 (5 itens)
  • Estímulos ambientais = Média dos itens 9, 17, 23, 26 (4 itens)
  • Pontuação geral = média dos itens 1 a 32 (32 itens) A pontuação geral do AQLQ relatada abaixo é a média de todas as 32 respostas e varia de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
52 semanas
VEF1 pré-dose nas semanas 4 e 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
O VEF1 pré-dose é definido como a média das duas medições de VEF1 feitas 45 minutos e 15 minutos antes da dose noturna. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
4 semanas, 12 semanas
Porcentagem de participantes com desfecho composto de asma grave
Prazo: Até a semana 52
Um desfecho composto de resultados graves de asma é definido como hospitalização relacionada à asma, intubação relacionada à asma ou morte relacionada à asma e foi revisado pelo Comitê de Adjudicação.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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