Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности QVM149 с QMF149 у пациентов с астмой

16 июля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, 52-недельное, двойное слепое, параллельное, активное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности QVM149 с QMF149 у пациентов с астмой

Цель исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности двух разных доз QVM149 (QVM149 150/50/80 мкг и QVM149 150/50/160 мкг через Concept1) в сравнении с двумя соответствующими дозами QMF149 (QMF149 150/160 мкг и QMF149). 150/320) мкг с помощью Concept1 у плохо контролируемых астматиков, что определяется тестированием функции легких и влиянием на контроль астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовалось 52-недельное лечение, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами. В общей сложности 3092 пациента с астмой были рандомизированы в 5 лечебных групп с соотношением рандомизации 1:1:1:1:1 (приблизительно 617 пациентов в лечебной группе): QVM149 150/50/80 мкг один раз в день (р.д.), QVM149 150/50/160 мкг один раз в день, QMF149 150/160 мкг один раз в день и QMF149 150/320 мкг один раз в день, все доставляются через устройство Concept1, и салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в день (дважды в день), доставляемые через Accuhaler. За 52-недельным периодом лечения последовало 30-дневное наблюдение.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство QVM149 150/50/80 мкг o.d. к QMF149 150/160 мкг р.д. или QVM149 150/50/160 мкг р.д. до QMF149 150/320 мкг o.d. в пересчете на минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (минимальный ОФВ1) (ОФВ1) на неделе 26, все доставлено через Concept1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3092

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bludenz, Австрия, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Аргентина, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Аргентина, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Аргентина, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Braine L Alleud Waterloo, Бельгия, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Бельгия, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Бельгия, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Бельгия, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Венгрия, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Венгрия, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Венгрия, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Венгрия, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Венгрия, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Венгрия, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Annaberg-Buchholz, Германия, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Германия, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Германия, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Германия, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Израиль, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Израиль, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Индия, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Индия, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Индия, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Индия, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Индия, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
    • JOR
      • Amman, JOR, Иордания, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Иордания, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Leon, Испания, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Испания, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Испания, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Латвия, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Латвия, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Латвия, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Латвия, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Латвия, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Ливан, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Литва, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Литва, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Мексика, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Нидерланды, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Перу, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Aleksandrow Odzki, Польша, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Польша, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Польша, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Польша, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Российская Федерация, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Российская Федерация, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Российская Федерация, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Румыния, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Румыния, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Румыния, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Petrinja, Хорватия, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Хорватия, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Чили, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Чили, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Gossau, Швейцария, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lidingo, Швеция, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Южная Африка, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Япония, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Япония, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Япония, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Япония, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Япония, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Япония, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Япония, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом астма (GINA 2015) в течение как минимум 1 года до визита 1 (скрининг).
  • Пациенты, которые применяли средние или высокие дозы комбинаций ИГКС/ДДБА для лечения астмы в течение не менее 3 месяцев и стабильные средние или высокие дозы ИГКС/ДДБА в течение как минимум 1 месяца до визита 1.
  • У пациентов должны быть симптомы при скрининге, несмотря на лечение средними или высокими стабильными дозами ICS/LABA. Пациенты с оценкой ACQ-7 ≥ 1,5 на визите 101 и на визите 102 (до рандомизации).
  • Пациенты с документально подтвержденным анамнезом по крайней мере одного обострения астмы, потребовавшего медицинской помощи врача, визита в отделение неотложной помощи (или местной эквивалентной структуры) или госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1, а также системного лечения кортикостероидами.
  • Пребронхолитический ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения для пациента в соответствии с рекомендациями ATS/ERS после прекращения приема бронходилататоров при обоих визитах 101 и 102.
  • Период воздержания от бронходилататоров перед спирометрией: КДБА в течение ≥ 6 часов, ДДБА два раза в день (или КПД ИГКС/ДДБА) в течение ≥ 12 часов, Один раз в день ДДБА (или КПД ИГКС/ДДБА) один раз в день в течение ≥ 24 часов, САМА в течение ≥ 8 часов, ксантины короткого действия на 12 часов, ксантины длительного действия на 24 часа, .
  • Период вымывания каждого препарата должен быть максимально близким, как указано выше, и не должен быть больше. Если из-за проблем с расписанием требуется более длительный период вымывания, свяжитесь с Novartis Medical monitor.
  • Однократное повторение процентного определения ОФВ1 (пребронходилататор) на визите 101 и/или визите 102 разрешено в рамках специального визита. Повторное посещение 101. Спирометрия должна быть проведена в рамках специального посещения, которое должно быть запланировано на дату, которая предоставит достаточно времени для получения подтверждения от центрального рецензента данных спирометрии о достоверности оценки перед рандомизацией. Вводное лекарство должно быть выдано после того, как оценка спирометрии будет соответствовать критериям включения (критерии качества ATS/ERS, прогнозируемое нормальное значение FEV1 % и обратимость) в соответствии с оборудованием.
  • Однократный повторный скрининг допускается в случае, если пациент не соответствует критериям при повторном, при условии, что пациент вернулся к необходимому лечению в соответствии с критериями включения 4.
  • Пациенты, у которых наблюдается увеличение ОФВ1 на 12% и 200 мл в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) на визите 101. Все пациенты должны пройти тест на обратимость на визите 101. Если обратимость не продемонстрирована на визите 101, то должен быть выполнен один из следующих критериев.
  • Обратимость следует повторить один раз.
  • Пациентам может быть разрешено участвовать в исследовании с историческими данными об обратимости, которое проводилось в соответствии с рекомендациями ATS/ERS в течение 2 лет до визита 1.
  • В качестве альтернативы пациенты могут быть допущены к участию в исследовании с положительным бронхопровокационным тестом в анамнезе, проведенным в течение 2 лет до визита 1. Если обратимость не продемонстрирована на визите 101 (или после повторной оценки в ходе специального визита) и данные анамнеза об обратимости/бронхопровокации недоступны (или не были проведены в соответствии с рекомендациями ATS/ERS, скрининг пациентов должен быть неудачным)
  • Устройства-спейсеры разрешены только во время испытаний на обратимость. Исследователь или делегат может решить, использовать ли спейсер для проверки обратимости.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1 (скрининг). Если у пациентов возникает приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи между визитом 1 и визитом 102, они могут быть повторно обследованы через 6 недель после выздоровления от обострения.
  • Пациенты, которым когда-либо требовалась интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы.
  • Пациенты с клиническим состоянием, которое может ухудшиться после введения ICS (например, глаукома, катаракта и хрупкие переломы), которые, согласно медицинскому заключению исследователя, относятся к группе риска, участвующей в исследовании.
  • Пациенты, получавшие LAMA по поводу астмы в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) или обструкцией шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи. Пациенты с ДГПЖ, которые стабильны при лечении, могут быть рассмотрены).
  • Пациенты, у которых наблюдалось обострение инфекции дыхательных путей или астмы по определению исследователя в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) или между визитом 1 и визитом 102. Пациенты могут пройти повторный скрининг через 4 недели после выздоровления от инфекции дыхательных путей или обострения астмы.
  • Пациенты с признаками при визуальном осмотре (лабораторная культура не требуется) клинически значимого (по мнению исследователя) ротоглоточного кандидоза на визите 102 или ранее, с лечением или без него. Пациенты могут быть повторно обследованы после лечения и разрешения кандидоза.
  • Пациенты с любыми хроническими заболеваниями, поражающими верхние дыхательные пути (например, хронический синусит), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или оптимальному участию в нем.
  • Пациенты с историей хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) хроническую обструктивную болезнь легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
  • Пациенты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, имеют клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь) нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия, неконтролируемая гипертензия, цереброваскулярное заболевание, психическое заболевание, нейродегенеративные заболевания или другое неврологическое заболевание, неконтролируемый гипо- и гипертиреоз и другие аутоиммунные заболевания, гипокалиемия, гиперадренергическое состояние или офтальмологическое расстройство или пациенты с медицинским состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, мешают с оценкой или препятствовать завершению исследования.
  • Пациенты с пароксизмальной (например, перемежающейся) фибрилляцией предсердий исключаются. Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, определяемой постоянной фибрилляцией предсердий в течение не менее 6 месяцев и контролируемой стратегией контроля ЧСС (например, селективными бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, установкой кардиостимулятора, дигоксином или абляционной терапией) в течение не менее 6 месяцев, могут быть рассмотрены. для включения. У таких пациентов мерцательная аритмия должна присутствовать во время вводного визита (визит 101) с частотой желудочков в покое <100/мин. На визите 101 мерцательная аритмия должна быть подтверждена центральным анализом.
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе (это должно быть подтверждено клинически исследователем) в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых QTc, измеренный на визите 101 (метод Fridericia), удлинен (> 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин) и подтвержден центральным экспертом (эти пациенты не должны проходить повторный скрининг).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к лактозе, любому из исследуемых препаратов или аналогичным препаратам этого класса в анамнезе, включая неблагоприятные реакции на симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент.
  • Пациенты, не достигшие приемлемого результата спирометрии на визите 101 в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS. Разрешена однократная повторная спирометрия в рамках специального визита, запланированного как можно ближе к первой попытке (но не в тот же день), если спирометрия не соответствует требованиям из-за критериев ATS/ERS на визите 101 и/или визите. 102. Если пациент не проходит повторную оценку, пациент может пройти повторный скрининг один раз при условии, что пациент вернется к необходимому лечению в соответствии с критериями включения 4.
  • Пациенты, которые не могут использовать ингалятор сухого порошка Concept1, Аккухалер или дозированный ингалятор. Распорные устройства не допускаются.
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • Пациенты с известной историей несоблюдения режима лечения или которые не могли или не желали заполнять дневник пациента, или которые не могли или не желали использовать электронный пикфлоуметр с устройством электронного дневника.
  • Пациенты, которые не поддерживают регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон (например, работники ночной смены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QVM149 150/50/160 мкг р.д.
QVM149 150/50/160 мкг (индакатерола ацетат/гликопиррония/мометазона фуроат) один раз в день (р.д.), доставляемый через устройство Concept1
Лекарство: QVM149 150/50/160
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QVM149 150/50/80 мкг р.д.
QVM149 150/50/80 мкг (индакатерола ацетат/гликопиррония/мометазона фуроат) один раз в день (р.д.), доставляемый через устройство Concept1
Лекарство: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 мкг р.д.
QMF149 150/320 мкг (индакатерола ацетат/мометазона фуроат) один раз в день (р.д.), доставляемый через устройство Concept1
Лекарство: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 мкг р.д.
QMF149 150/160 мкг (индакатерола ацетат/мометазона фуроат) один раз в день (р.д.), доставляемый через устройство Concept1
Лекарство: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в день
Салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат 50/500 мкг два раза в день (дважды в день), доставляемые через Accuhaler®
Лекарство: салметерол/флутиказон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (минимальный ОФВ1) QVM149 по сравнению с QMF149 на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель

Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.

В качестве первичной конечной точки рассматривались следующие 2 группы сравнения:

  • QVM149 150/50/80 мкг р.д. по сравнению с QMF149 150/160 мкг р.д. оба доставлены через Concept1
  • QVM149 150/50/160 мкг р.д. по сравнению с QMF149 150/320 мкг р.д. оба доставлены через Concept1.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник контроля астмы (ACQ-7) на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели
ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). Все 7 вопросов ACQ-7 имели одинаковый вес. Пункты 1-5 оценивались по 7-балльной шкале ответов, где 0 = полностью контролировалось и 6 = резко не контролировалось. Пункт 6 оценивается от 0 = отсутствие препарата для экстренной помощи до 6 = более 16 вдохов/ингаляций в большинстве дней. 7-й пункт оценивался исследователем на основе % ОФВ1, предсказанного по мастерскопу в этом месте (т. е. оценка = 0 означает > 95% прогнозируемого ОФВ1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70–79 %, 4 = 60–69 %, 5 = 50–59 %, а Score = 6 означает <50 % прогнозируемого ОФВ1). Общий балл ACQ-7, представленный ниже, был рассчитан как среднее значение баллов по всем 7 пунктам и варьировался от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на худший контроль симптомов астмы.
26 недель, 52 недели
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (минимальный ОФВ1) QVM149 по сравнению с салметеролом/флутиказоном на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель

Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.

Эта вторичная конечная точка рассматривала следующие 2 группы сравнения:

  • QVM149 150/50/80 мкг р.д. через Concept1 по сравнению с салметеролом/флутиказоном 50/500 мкг два раза в день. через Аккухалер®
  • QVM149 150/50/160 мкг р.д. через Концепцию 1 по сравнению с салметеролом/флутиказоном 50/500 мкг два раза в день. через Аккухалер®
26 недель
Минимальный ОФВ1 на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели
Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения спирометрической оценки. Он определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема вечерней дозы. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
52 недели
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения дозы на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
ФЖЕЛ до введения дозы определяется как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, проведенных за 45 и 15 минут до вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки. ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ.
4 недели, 12 недель
Минимальная скорость форсированного выдоха (FEF) От 25% до 75% FVC (FEF25-75) в 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
FEF — это поток (или скорость) воздуха, выходящего из легких во время средней части форсированного выдоха. Минимальная FEF25-75% определяется как среднее значение двух измерений FEF25-75%, полученных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 26 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
ПСВ – это максимальная скорость выдоха человека. Все участники были проинструктированы регистрировать PEF два раза в день с помощью мини-измерителя пикфлоуметрии, один раз утром (перед приемом утренней дозы) и один раз примерно через 12 часов вечером (перед приемом вечерней дозы) дома. В каждый момент времени участнику было предложено выполнить 3 последовательных маневра в течение 10 минут. Эти значения PEF были зафиксированы в e-PEF/дневнике. Были использованы лучшие из 3 значений.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без симптомов астмы в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Дни без симптомов астмы – это дни без дневных симптомов, ночных пробуждений и симптомов при пробуждении. Оценка симптомов астмы в дневное время основывалась на ежедневных электронных дневниках участников в отношении одышки, хрипов, кашля, стеснения в груди и влияния симптомов на обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней без дневных симптомов в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Для дней без дневных симптомов все 5 вечерних вопросов должны иметь оценку = 0 в отношении одышки, хрипов, кашля, стеснения в груди и влияния на обычную повседневную деятельность из-за симптомов, каждый из которых должен иметь оценку от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночей без ночных пробуждений в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Вопрос, заданный для ночей без ночных пробуждений, звучал так: «Как вы спали прошлой ночью?» должен был ответить «Я не проснулся из-за каких-либо проблем с дыханием» с баллами от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте утренних дней без симптомов при подъеме в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Всем участникам был предоставлен электронный дневник (e-Diary) для записи клинических симптомов. Они были проинструктированы регулярно заполнять электронный дневник два раза в день в одно и то же время каждое утро и снова примерно через 12 часов вечером. Электронный дневник просматривался при каждом посещении до завершения исследования. Вопрос, заданный для ночей без ночных пробуждений, звучал так: «Как вы спали прошлой ночью?» должен был ответить «Я не проснулся из-за каких-либо проблем с дыханием» с баллами от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без использования неотложной помощи в течение 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Процент дней без использования препаратов экстренной помощи (100 мкг сальбутамола/90 мкг альбутерола через дозированный ингалятор), согласно данным электронного дневника за 26 и 52 недели лечения.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Процент пациентов, достигших минимального клинически значимого различия (MCID) ACQ ≥ 0,5 на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов ACQ-7 ≤ 0,5 определялось как минимальное клинически значимое отличие и считалось клинически значимым. ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). Все 7 вопросов ACQ-7 имели одинаковый вес. Пункты 1-5 оценивались по 7-балльной шкале ответов, где 0 = полностью контролировалось и 6 = резко не контролировалось. Пункт 6 оценивается от 0 = отсутствие препарата для экстренной помощи до 6 = более 16 вдохов/ингаляций в большинстве дней. 7-й пункт оценивался исследователем на основе % ОФВ1, предсказанного по мастерскопу в этом месте (т. е. оценка = 0 означает > 95% прогнозируемого ОФВ1, 1 = 90–95%, 2 = 80–89%, 3 = 70–79 %, 4 = 60–69 %, 5 = 50–59 %, а Score = 6 означает <50 % прогнозируемого ОФВ1). Общий балл рассчитывался как среднее значение всех вопросов.
26 недель, 52 недели
Время до первой госпитализации по поводу обострения астмы
Временное ограничение: 52 недели в среднем, до 416 дней
Время от начала лечения до первого события (госпитализация по поводу обострения астмы) или цензурирования. Пациенты без явления считались цензурированными на дату последнего лечения + 1 день. Для пациентов, перенесших событие, дата начала госпитализации рассматривалась для расчета времени до события (т. е. количество дней от начала лечения до даты начала события).
52 недели в среднем, до 416 дней
Время до первого обострения астмы по категориям обострений
Временное ограничение: 52 недели в среднем, до 416 дней

Время от начала лечения до первого события (обострения астмы) или цензуры. Пациенты без явления считались цензурированными на дату последнего лечения + 1 день. Для пациентов, у которых было событие, дата начала обострения рассматривалась для расчета времени до события (т. е. количество дней от начала лечения до даты начала события).

Категории обострений были следующие: все (легкие, средние и тяжелые), сочетание умеренных или тяжелых и тяжелых.
52 недели в среднем, до 416 дней
Годовая частота обострений астмы по категориям обострений
Временное ограничение: 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
52 недели
Продолжительность обострений астмы в днях по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Процент участников с хотя бы одним обострением астмы по категориям обострений
Временное ограничение: До 52 недели
Категории обострений были следующими: все (легкое, среднее и тяжелое) и сочетание умеренного или тяжелого и тяжелого.
До 52 недели
Время в днях до окончательного прекращения приема исследуемого препарата из-за обострения астмы
Временное ограничение: 52 недели в среднем, до 416 дней
Время от начала лечения до первого явления (постоянное прекращение приема исследуемого препарата из-за обострения астмы) или цензурирования. Пациенты без явления считались цензурированными на дату последнего лечения + 1 день. Для пациентов, у которых возникло событие, дата прекращения приема исследуемого препарата рассматривалась для расчета времени до события.
52 недели в среднем, до 416 дней
Общее количество пероральных кортикостероидов, используемых (в дозах, эквивалентных преднизолону в мг) для лечения обострений астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Лечение обострений астмы, включая назначение системных кортикостероидов, проводилось в соответствии с медицинским заключением исследователя или лечащего врача и в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Если требовались системные кортикостероиды, участник мог вернуться в исследование после успешного завершения постепенного снижения дозы примерно на 7-10 дней.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли дней без приема неотложной помощи в течение 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Всем участникам давали сальбутамол / альбутерол для использования в качестве лекарств для экстренной помощи на протяжении всего исследования вместе с электронным дневником для записи использования лекарств для экстренной помощи. Дни без приема реанимационных препаратов определяются как любые дни, когда участник не использовал ни одной дозы реанимационных препаратов в дневное и ночное время.
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

AQLQ представляет собой опросник, состоящий из 32 пунктов и предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для пациентов с астмой, со временем воспроизведения в течение двух недель, и на каждый вопрос необходимо ответить по 7-балльной шкале (1 – полностью ограничено/проблемы все). время, 7-совсем не ограничено/без проблем). Он состоит из 4 доменов:

  • Симптомы = среднее значение пунктов 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 пунктов)
  • Ограничение активности = среднее значение пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 пунктов)
  • Эмоциональная функция = среднее значение пунктов 7, 13, 15, 21, 27 (5 пунктов)
  • Экологические стимулы = среднее значение пунктов 9, 17, 23, 26 (4 пункта)
  • Общий балл = среднее значение пунктов с 1 по 32 (32 пункта). Общий балл AQLQ, представленный ниже, представляет собой среднее значение всех 32 ответов и варьируется от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
ОФВ1 до введения дозы на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
ОФВ1 до введения дозы определяется как среднее значение двух измерений ОФВ1, полученных за 45 и 15 минут до вечерней дозы. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
4 недели, 12 недель
Процент участников с комбинированной конечной точкой серьезных исходов астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Составная конечная точка серьезных исходов астмы определяется как связанная с астмой госпитализация, связанная с астмой интубация или смерть, связанная с астмой, и была рассмотрена Судебным комитетом.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVM149 150/50/160

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться