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천식 환자에서 QVM149와 QMF149의 효능 및 안전성 비교 연구

2020년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

천식 환자에서 QVM149와 QMF149의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 52주, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구

시험의 목적은 두 가지 각각의 QMF149 용량(QMF149 150/160μg 및 QMF149)에 걸쳐 QVM149(Concept1을 통한 QVM149 150/50/80μg 및 QVM149 150/50/160μg)의 두 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 150/320) μg 폐 기능 테스트 및 천식 조절에 대한 효과에 의해 결정된 잘 조절되지 않는 천식에서 Concept1을 통해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 52주 치료, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 디자인을 사용했습니다. 총 3092명의 천식 환자가 1:1:1:1:1(치료군당 약 617명의 환자)의 무작위 비율로 5개의 치료군으로 무작위 배정되었습니다. 150/50/160μg 외경, QMF149 150/160μg 외경 및 QMF149 150/320 μg o.d., 모두 Concept1 장치를 통해 전달되고 살메테롤/플루티카손 50/500 μg 1일 2회(b.i.d.) Accuhaler를 통해 전달됩니다. 52주의 치료 기간 후 30일 추적 관찰이 이어졌습니다.

이 연구의 주요 목적은 QVM149 150/50/80 μg o.d. ~ QMF149 150/160 μg o.d. 또는 QVM149 150/50/160 μg o.d. QMF149 150/320 μg o.d, 모두 Concept1을 통해 전달된 26주차의 1초 간 강제 호기량 최저점(최저 FEV1)(FEV1).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3092

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
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      • Cape Town, 남아프리카, 7700
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      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
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      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4093
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      • Kempton Park, ZAF, 남아프리카, 1619
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  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
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      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
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      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
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    • CK
      • Breda, CK, 네덜란드, 4818
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      • Annaberg-Buchholz, 독일, 09456
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      • Berlin, 독일, 13156
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      • Berlin, 독일, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
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      • Lübeck, 독일, 23558
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      • Neu Isenburg, 독일, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, 독일, 15562
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      • Geesthacht, Schleswig Holstein, 독일, 12502
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      • Riga, 라트비아, LV 1002
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    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, 라트비아, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, 라트비아, 4501
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      • Bauska, LVA, 라트비아, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, 라트비아, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, 라트비아, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, 라트비아, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
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      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
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      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Perm, 러시아 연방, 614068
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      • Pskov, 러시아 연방, 180007
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      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
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      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
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        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
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      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, 러시아 연방, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
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      • Beirut, 레바논, 1107 2020
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      • Beirut, 레바논, 166378
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    • LBN
      • El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
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  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310085
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      • Brasov, 루마니아, 500086
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      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, 루마니아, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, 루마니아, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, 루마니아, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-45130
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      • Kaunas, 리투아니아, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, 리투아니아, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, 리투아니아, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, 멕시코, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, 멕시코, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Braine L Alleud Waterloo, 벨기에, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, 벨기에, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, 벨기에, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, 벨기에, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, 벨기에, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, 벨기에, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Lidingo, 스웨덴, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
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      • Gossau, 스위스, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Leon, 스페인, 24071
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      • Zaragoza, 스페인, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, 스페인, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, 스페인, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, 아르헨티나, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, 아르헨티나, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, 아르헨티나, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, 영국, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Bludenz, 오스트리아, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
    • JOR
      • Amman, JOR, 요르단, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, 요르단, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, 이스라엘, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, 인도, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, 인도, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, 인도, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, 인도, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, 인도, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, 인도, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, 일본, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, 일본, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, 일본, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, 일본, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, 일본, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, 칠레, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, 칠레, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Petrinja, 크로아티아, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, 크로아티아, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, 태국, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Aleksandrow Odzki, 폴란드, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, 폴란드, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, 폴란드, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, 폴란드, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Bulacan, 필리핀 제도, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, 헝가리, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, 헝가리, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, 헝가리, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, 헝가리, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, 헝가리, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, 헝가리, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, 헝가리, 2890
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1(스크리닝) 이전 최소 1년 동안 천식 진단을 받은 환자(GINA 2015).
  • 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 천식에 대해 중간 또는 고용량의 ICS/LABA 조합을 사용하고 적어도 1개월 동안 안정적인 중간 또는 고용량의 ICS/LABA를 사용한 환자.
  • 환자는 중간 또는 고용량의 ICS/LABA를 사용한 치료에도 불구하고 스크리닝 시 증상이 있어야 합니다. 101회 방문 및 102회 방문(무작위 배정 전)에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5인 환자.
  • 1차 방문 전 12개월 동안 의사의 치료, 응급실 방문(또는 지역 등가 구조) 또는 입원이 필요하고 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 적어도 하나의 천식 악화의 문서화된 이력이 있는 환자.
  • 방문 101 및 102 모두에서 기관지확장제를 중단한 후 ATS/ERS 지침에 따라 환자에 대해 예측된 정상 값의 < 80%인 사전 기관지확장제 FEV1.
  • 폐활량 측정 전 기관지확장제 중단 기간: SABA ≥ 6시간, ≥ 12시간 동안 매일 2회 LABA(또는 ICS/LABA의 FDC), ≥ 24시간 동안 매일 1회 LABA(또는 ICS/LABA의 FDC), ≥ 8 동안 SAMA 시간, 12시간 동안 단기 작용 크산틴, 24시간 동안 장기 작용 크산틴, .
  • 각 약물의 휴약 기간은 위와 같이 가능한 한 가깝게 유지해야 하며 더 길지 않아야 합니다. 일정 문제로 인해 더 긴 휴약 기간이 필요한 경우 Novartis Medical monitor에 문의하십시오.
  • 방문 101 및/또는 방문 102에서 백분율 예측 FEV1(사전 기관지확장제)의 1회 반복은 임시 방문에서 허용됩니다. 방문 101의 반복 폐활량 측정은 무작위화 전에 폐활량 측정 데이터 중앙 검토자로부터 평가의 유효성에 대한 확인을 받을 수 있는 충분한 시간을 제공하는 날짜에 예정된 임시 방문에서 수행되어야 합니다. 도입 약물은 장비에 따라 폐활량 측정 평가가 포함 기준(ATS/ERS 품질 기준, FEV1% 예측 정상값 및 가역성)을 충족하면 분배되어야 합니다.
  • 환자가 포함 기준 4에 따라 필요한 치료로 복귀한 경우 환자가 반복에서 기준을 충족하지 못하는 경우 1회 재선별이 허용됩니다.
  • 방문 101에서 400㎍ 살부타몰/360㎍ 알부테롤(또는 등가 용량)을 투여한 후 30분 이내에 FEV1이 12% 및 200mL 증가한 환자. 모든 환자는 방문 101에서 가역성 검사를 수행해야 합니다. 방문 101에서 가역성이 입증되지 않으면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 가역성은 한 번 반복해야 합니다.
  • 환자는 방문 1 이전 2년 이내에 ATS/ERS 지침에 따라 수행된 가역성의 과거 증거가 있는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  • 대안적으로, 환자는 방문 1 이전 2년 이내에 수행된 과거 양성 기관지 자극 검사로 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 방문 101(또는 특별 방문에서 반복 평가 후)에서 가역성이 입증되지 않고 가역성/기관지 유발의 과거 증거를 사용할 수 없는 경우(또는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되지 않은 경우) 환자는 선별 검사에 실패해야 합니다.
  • 스페이서 장치는 가역성 테스트 중에만 허용됩니다. Investigator 또는 대리인은 가역성 테스트에 스페이서를 사용할지 여부를 결정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1(스크리닝) 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자. 환자가 1차 방문과 102차 방문 사이에 전신 스테로이드 또는 입원 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 발작/악화를 경험하는 경우 악화에서 회복된 후 6주 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 중증 천식 발작/악화로 삽관이 필요한 환자.
  • ICS 투여에 의해 악화될 가능성이 있는 임상 상태를 가진 환자(예: 녹내장, 백내장 및 취약성 골절) 연구에 참여할 위험이 있는 연구자의 의학적 판단에 따른 사람.
  • 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 천식에 대해 LAMA로 치료받은 환자.
  • 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자. 치료에 안정적인 BPH 환자를 고려할 수 있습니다.)
  • 1차 방문(스크리닝) 전 4주 이내 또는 1차 방문과 102차 방문 사이에 조사관이 결정한 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자. 환자는 호흡기 감염 또는 천식 악화에서 회복된 후 4주 후에 재검진을 받을 수 있습니다.
  • 육안 검사(실험실 배양은 필요하지 않음)에서 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따라) 방문 102회 또는 그 이전에 치료를 받거나 받지 않은 구강인두 칸디다증의 증거가 있는 환자. 칸디다증이 치료되고 해결되면 환자를 다시 검사할 수 있습니다.
  • 상기도에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 환자(예: 만성 부비동염) 연구자의 의견으로는 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 만성 폐색성 폐질환, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
  • 조사자 또는 담당 Novartis 담당자의 판단에 따라 불안정한 허혈성 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 좌심실 부전 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환, 정신 질환, 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경계 질환, 조절되지 않는 저혈당 및 갑상선 기능 항진증 및 기타 자가면역 질환, 저칼륨혈증, 고아드레날린 상태 또는 안과 질환 또는 환자의 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자, 평가와 함께 또는 연구 완료를 방해합니다.
  • 발작성(예: 간헐적) 심방 세동 환자는 제외됩니다. 최소 6개월 동안 지속적인 심방세동으로 정의되고 최소 6개월 동안 심박수 조절 전략(즉, 선택적 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장박동기 배치, 디곡신 또는 절제 요법)으로 조절되는 지속성 심방세동 환자를 고려할 수 있습니다. 포함을 위해. 이러한 환자에서 심방 세동은 안정시 심실 박동수가 100/min 미만인 런인 방문(방문 101)에 나타나야 합니다. 방문 101에서 심방 세동은 중앙 판독으로 확인되어야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자(조사자가 임상적으로 확인해야 함).
  • 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 병용 사용
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 방문 101(Fridericia 방법)에서 측정된 QTc가 연장되고(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 460msec) 중앙 평가자에 의해 확인된 환자(이러한 환자는 재선별되지 않아야 함).
  • 유당, 연구 약물 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 부적절한 반응, 흡입 약물 또는 그 성분을 포함한 유사 약물에 대한 과민 병력이 있는 환자.
  • 허용 및 반복성에 대한 ATS/ERS 기준에 따라 방문 101에서 허용 가능한 폐활량계 결과를 달성하지 못한 환자. 방문 101 및/또는 방문에서 폐활량 측정이 ATS/ERS 기준으로 인해 적합하지 않은 경우 첫 번째 시도에서 가능한 한 가깝게 예정된 임시 방문에서 일회성 반복 폐활량 측정이 허용됩니다(동일은 아님). 102. 환자가 반복 평가에 실패하는 경우, 환자가 포함 기준 4에 따라 필요한 치료로 복귀한다면 환자는 한 번 재선별될 수 있습니다.
  • Concept1 건조 분말 흡입기, Accuhaler 또는 정량 흡입기를 사용할 수 없는 환자. 스페이서 장치는 허용되지 않습니다.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력.
  • 약물에 대한 비순응 이력이 있는 것으로 알려진 환자, 환자 일지를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없는 환자 또는 e-diary 장치와 함께 Electronic Peak Flow를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자.
  • 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자(예: 야간 교대 근무자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVM149 150/50/160µg 외경
Concept1 장치를 통해 전달되는 QVM149 150/50/160 μg(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄/모메타손 푸로에이트) 1일 1회(o.d.)
의약품: QVM149 150/50/160
실험적: QVM149 150/50/80µg 외경
Concept1 장치를 통해 전달되는 QVM149 150/50/80 μg(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄/모메타손 푸로에이트) 1일 1회(o.d.)
의약품: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320µg 외경
QMF149 150/320 μg(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트) 1일 1회(o.d.) Concept1 장치를 통해 전달
의약품: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160µg 외경
QMF149 150/160 μg(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트) 1일 1회(o.d.) Concept1 장치를 통해 전달
의약품: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d.
Salmeterol xinafoate/플루티카손 프로피오네이트 50/500 μg 1일 2회(b.i.d.) Accuhaler®를 통해 전달
의약품: 살메테롤/플루티카손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 QVM149 대 QMF149의 1초 강제 호기량 최저점(최저 FEV1)
기간: 26주

Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.

1차 종료점은 다음 2개의 비교 그룹을 고려했습니다.

  • QVM149 150/50/80μg 외경 QMF149 150/160 μg o.d.와 비교 둘 다 Concept1을 통해 제공됨
  • QVM149 150/50/160μg 외경 QMF149 150/320 μg o.d.와 비교 둘 다 Concept1을 통해 제공됩니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차 및 52주차의 천식 제어 설문지(ACQ-7)
기간: 26주, 52주
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ-7의 7개 문항 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-5는 7점 응답 척도에 따라 채점되었으며, 여기서 0 = 완전히 통제됨, 6 = 심하게 통제되지 않음. 항목 6은 0 = 구조 약물 없음과 6 = 대부분의 날에 16회 이상의 퍼프/흡입 사이에서 점수가 매겨집니다. 7번째 항목은 현장의 마스터스코프에서 예측된 FEV1 %를 기준으로 조사자가 점수를 매겼습니다(즉, 점수 = 0은 예측된 FEV1의 > 95%, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, 점수 = 6은 예상 FEV의 < 50%를 의미합니다1). 아래에 보고된 ACQ-7 총점은 7개 항목의 평균 점수로 계산되었으며 범위는 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 천식 증상 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
26주, 52주
26주차에 살메테롤/플루티카손 대비 QVM149의 1초 강제 호기량 최저점(최저 FEV1)
기간: 26주

Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.

이 보조 종점은 다음 2개의 비교 그룹을 고려했습니다.

  • QVM149 150/50/80μg 외경 Concept1을 통해 살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d.와 비교 Accuhaler®를 통해
  • QVM149 150/50/160μg 외경 개념 1을 통해 살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d.와 비교 Accuhaler®를 통해
26주
52주차 최저 FEV1
기간: 52주
Trough FEV1은 폐활량 평가를 수행하여 평가되었습니다. 이는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
52주
4주차 및 12주차의 투여 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 4주, 12주
투여 전 FVC는 저녁 투여 전 45분 및 15분에 취한 두 FVC 측정의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다. FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
4주, 12주
최저강제호기류(FEF) 52주에 FVC의 25%~75%(FEF25-75)
기간: 52주까지
FEF는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다. Trough FEF25-75%는 저녁 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 2개의 FEF25-75% 측정값의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다.
52주까지
26주 및 52주 치료 동안 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
PEF는 사람의 최대 만료 속도입니다. 모든 참가자는 집에서 아침에 한 번(아침 복용 전)과 저녁 약 12시간 후(저녁 복용 전)에 미니 피크 유량계 장치를 사용하여 하루에 두 번 PEF를 기록하도록 지시받았습니다. 각 시점에서 참가자는 10분 이내에 3회 연속 동작을 수행하도록 지시받았습니다. 이러한 PEF 값은 e-PEF/일기에서 캡처되었습니다. 3개 값 중 가장 좋은 값이 사용되었습니다.
기준선, 26주, 52주
52주 동안 천식 증상이 없는 날의 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 천식 증상 없는 날은 주간 증상이 없는 날, 밤에 각성하지 않는 날, 기상 시 증상이 없는 날입니다. 주간 천식 증상 점수는 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침, 흉부 압박감 및 증상으로 인한 일반적인 일상 활동에 대한 영향과 관련하여 참가자가 매일 e-diary에 기록한 내용을 기반으로 합니다.
기준선, 52주
52주 동안 주간 증상이 없는 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 주간 증상이 없는 날의 경우, 숨가쁨, 천명, 기침, 흉부 압박감 및 증상으로 인한 일상적인 일상 활동에 대한 영향과 관련하여 5개의 저녁 질문 모두 점수가 0이어야 합니다. 4(매우 심각한 문제).
기준선, 52주
52주 동안 야간에 깨어나지 않은 밤 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 밤에 깨어나지 않는 밤에 묻는 질문은 "어젯밤 어떻게 주무셨어요?"였습니다. 0(문제 없음)-4(매우 심각한 문제)의 점수로 "호흡 문제 때문에 깨어나지 않았습니다"로 응답해야 했습니다.
기준선, 52주
52주 동안 상승 시 증상이 없는 아침 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
모든 참가자에게는 임상 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되었습니다. 그들은 매일 아침 같은 시간에 하루에 두 번 e-Diary를 일상적으로 작성하고 저녁에 약 12시간 후에 다시 작성하도록 지시 받았습니다. e-Diary는 연구가 완료될 때까지 각 방문에서 검토되었습니다. 밤에 깨어나지 않는 밤에 묻는 질문은 "어젯밤 어떻게 주무셨어요?"였습니다. 0(문제 없음)-4(매우 심각한 문제)의 점수로 "호흡 문제 때문에 깨어나지 않았습니다"로 응답해야 했습니다.
기준선, 52주
26주 및 52주 동안 구조 약물을 사용하지 않은 날의 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
치료 26주 및 52주 동안 e-diary에 기록된 응급 약물 사용(정량 흡입기를 통한 100μg 살부타몰/90μg 알부테롤)이 없는 날의 백분율.
기준선, 26주, 52주
26주 및 52주에 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) ACQ ≥ 0.5를 달성한 환자의 백분율
기간: 26주, 52주
기준선에서 ACQ-7 점수 ≤ 0.5의 변화는 최소한의 임상적으로 중요한 차이로 정의되었으며 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ-7의 7개 문항 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-5는 7점 응답 척도에 따라 채점되었으며, 여기서 0 = 완전히 통제됨, 6 = 심하게 통제되지 않음. 항목 6은 0 = 구조 약물 없음과 6 = 대부분의 날에 16회 이상의 퍼프/흡입 사이에서 점수가 매겨집니다. 7번째 항목은 현장의 마스터스코프에서 예측된 FEV1 %를 기준으로 조사자가 점수를 매겼습니다(즉, 점수 = 0은 예측된 FEV1의 > 95%, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59%, 점수 = 6은 예상 FEV의 < 50%를 의미합니다1). 총점은 모든 질문의 평균으로 계산되었습니다.
26주, 52주
천식 악화로 첫 입원까지의 시간
기간: 평균 52주, 최대 416일
치료 시작부터 첫 번째 사건(천식 악화를 위한 입원) 또는 검열까지의 시간. 사건이 없는 환자는 마지막 치료 날짜 + 1일에 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우 입원 시작일을 고려하여 사건까지의 시간(즉, 치료 시작부터 사건 시작일까지의 일수)을 계산했습니다.
평균 52주, 최대 416일
악화 범주별 천식 악화까지의 시간
기간: 평균 52주, 최대 416일

치료 시작부터 첫 번째 사건(천식 악화) 또는 검열까지의 시간. 사건이 없는 환자는 마지막 치료 날짜 + 1일에 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우 악화 시작일을 고려하여 사건 발생까지의 시간(즉, 치료 시작부터 사건 시작일까지의 일수)을 계산했습니다.

악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증), 중등도 또는 중증 및 중증의 조합이었습니다.
평균 52주, 최대 416일
악화 범주별 연간 천식 악화율
기간: 52주
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주
악화 범주별 천식 악화 기간(일)
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
악화 범주별 천식 악화가 1회 이상 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
악화 범주는 모두(경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증과 중증의 조합이었습니다.
52주까지
천식 악화로 인한 연구 약물의 영구 중단까지의 시간(일)
기간: 평균 52주, 최대 416일
치료 시작부터 첫 번째 사건(천식 악화로 인한 연구 약물의 영구 중단) 또는 검열까지의 시간. 사건이 없는 환자는 마지막 치료 날짜 + 1일에 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우 연구 약물 중단 날짜를 고려하여 사건까지의 시간을 계산했습니다.
평균 52주, 최대 416일
천식 악화를 치료하기 위해 사용된 경구 코르티코스테로이드의 총량(프레드니손 등가 mg 용량)
기간: 52주까지
전신 코르티코스테로이드의 개시를 포함하는 천식 악화의 치료는 조사자 또는 치료 의사의 의학적 판단에 따라 그리고 국내 및 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다. 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우 참가자는 약 7-10일의 테이퍼를 성공적으로 완료한 후 연구에 복귀할 수 있습니다.
52주까지
26주 및 52주 동안 구조 약물이 없는 날의 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
모든 참가자에게 구조 약물 사용을 기록하기 위한 e-다이어리와 함께 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤을 제공했습니다. 구조 약물이 없는 날은 참가자가 낮과 밤에 구조 약물을 사용하지 않은 날로 정의됩니다.
기준선, 26주, 52주
52주차의 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 52주

AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지로, 2주의 회상 시간과 각 질문은 7점 척도(1-완전히 제한적/문제가 있는 모든 시간, 7-전혀 제한되지 않음/문제 없음). 4개의 도메인으로 구성되어 있습니다.

  • 증상 = 항목 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30(12개 항목)의 평균
  • 활동 제한 = 항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32(11개 항목)의 평균
  • 감정 기능 = 항목 7, 13, 15, 21, 27(5개 항목)의 평균
  • 환경 자극 = 항목 9, 17, 23, 26(4개 항목)의 평균
  • 전체 점수 = 항목 1~32의 평균(32개 항목) 아래에 보고된 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며 범위는 1~7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
52주
4주차 및 12주차에 투여 전 FEV1
기간: 4주, 12주
투여 전 FEV1은 저녁 투여 전 45분 및 15분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다. FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
4주, 12주
심각한 천식 결과의 복합 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
심각한 천식 결과의 복합 종점은 천식 관련 입원, 천식 관련 삽관 또는 천식 관련 사망으로 정의되며 심사 위원회에서 검토했습니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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