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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVM149 con QMF149 in pazienti con asma

16 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, di 52 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVM149 con QMF149 in pazienti con asma

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di QVM149 (QVM149 150/50/80 μg e QVM149 150/50/160 μg tramite Concept1) su due rispettive dosi di QMF149 (QMF149 150/160 μg e QMF149 150/320) μg tramite Concept1 in asmatici scarsamente controllati come determinato dai test di funzionalità polmonare e dagli effetti sul controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un trattamento di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. Un totale di 3092 pazienti asmatici è stato randomizzato nei 5 gruppi di trattamento con un rapporto di randomizzazione di 1:1:1:1:1 (circa 617 pazienti per gruppo di trattamento): QVM149 150/50/80 μg una volta al giorno (o.d.), QVM149 150/50/160 μg d.e., QMF149 150/160 μg d.e. e QMF149 150/320 μg o.d., tutti erogati tramite il dispositivo Concept1, e salmeterolo/fluticasone 50/500 μg due volte al giorno (b.i.d.) erogati tramite Accuhaler. Il periodo di trattamento di 52 settimane è stato seguito da un follow-up di 30 giorni.

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la superiorità di QVM149 150/50/80 μg o.d. a QMF149 150/160 μg d.e. o QVM149 150/50/160 μg d.e. a QMF149 150/320 μg o.d in termini di volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1 minimo) (FEV1) alla settimana 26, tutti erogati tramite Concept1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3092

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgio, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgio, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgio, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgio, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgio, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Petrinja, Croazia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croazia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Federazione Russa, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Annaberg-Buchholz, Germania, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Giappone, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Giappone, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Giappone, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Giappone, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
    • JOR
      • Amman, JOR, Giordania, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Giordania, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, India, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israele, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israele, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettonia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Lettonia, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Lettonia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonia, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Messico, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Aleksandrow Odzki, Polonia, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polonia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polonia, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Romania, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Romania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spagna, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spagna, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Sud Africa, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lidingo, Svezia, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Gossau, Svizzera, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Ungheria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Ungheria, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungheria, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungheria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungheria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Ungheria, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma, (GINA 2015) per un periodo di almeno 1 anno prima della Visita 1 (Screening).
  • Pazienti che hanno utilizzato dosi medie o alte di combinazioni di ICS/LABA per l'asma per almeno 3 mesi e a dosi medie o alte stabili di ICS/LABA per almeno 1 mese prima della Visita 1.
  • I pazienti devono essere sintomatici allo screening nonostante il trattamento con dosi stabili medie o alte di ICS/LABA. Pazienti con punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alla Visita 101 e alla Visita 102 (prima della randomizzazione).
  • Pazienti con anamnesi documentata di almeno una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto cure mediche da parte di un medico, visita di pronto soccorso (o struttura locale equivalente) o ricovero nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e che hanno richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi.
  • FEV1 pre-broncodilatatore < 80% del valore normale previsto per il paziente secondo le linee guida ATS/ERS dopo aver sospeso i broncodilatatori in entrambe le visite 101 e 102.
  • Periodo di sospensione dei broncodilatatori prima della spirometria: SABA per ≥ 6 ore, LABA due volte al giorno (o FDC di ICS/LABA) per ≥ 12 ore, LABA una volta al giorno (o FDC di ICS/LABA) per ≥ 24 ore, SAMA per ≥ 8 ore, xantine ad azione breve per 12 ore, xantine ad azione lunga per 24 ore, .
  • Il periodo di interruzione di ciascun farmaco deve essere mantenuto il più vicino possibile come sopra e non dovrebbe essere più lungo. Se è necessario un periodo di washout più lungo a causa di problemi di programmazione, contattare il monitor Novartis Medical.
  • In una visita ad hoc è consentita una ripetizione una tantum del FEV1 (Pre-broncodilatatore) percentuale previsto alla Visita 101 e/o alla Visita 102. La ripetizione della spirometria della visita 101 deve essere eseguita in una visita ad hoc da programmare in una data che fornisca tempo sufficiente per ricevere conferma dal revisore centrale dei dati spirometrici della validità della valutazione prima della randomizzazione. Il farmaco di run-in deve essere erogato una volta che la valutazione della spirometria ha soddisfatto i criteri di inclusione (criteri di qualità ATS/ERS, % del FEV1 del valore normale previsto e reversibilità) come da apparecchiatura
  • È consentito un nuovo screening una tantum nel caso in cui il paziente non soddisfi i criteri alla ripetizione, a condizione che il paziente sia tornato al trattamento richiesto secondo i criteri di inclusione 4
  • Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 del 12% e 200 mL entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 µg di salbutamolo/360 µg di salbutamolo (o dose equivalente) alla Visita 101. Tutti i pazienti devono eseguire un test di reversibilità alla Visita 101. Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 101, allora deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri.
  • La reversibilità dovrebbe essere ripetuta una volta.
  • Ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità eseguita secondo le linee guida ATS/ERS entro 2 anni prima della Visita 1.
  • In alternativa, ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con un test di broncoprovocazione positivo storico che è stato eseguito entro 2 anni prima della Visita 1. Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 101 (o dopo ripetuta valutazione in una visita ad hoc) e non sono disponibili prove storiche di reversibilità/broncoprovocazione (o non è stata eseguita secondo le linee guida ATS/ERS, i pazienti devono essere sottoposti a screening non riuscito
  • I dispositivi distanziatori sono consentiti solo durante i test di reversibilità. Lo sperimentatore o un delegato può decidere se utilizzare o meno un distanziatore per il test di reversibilità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla visita 1 (screening). Se i pazienti manifestano un attacco/riacutizzazione d'asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso tra la Visita 1 e la Visita 102, possono essere nuovamente sottoposti a screening 6 settimane dopo il recupero dalla riacutizzazione.
  • Pazienti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma.
  • Pazienti con una condizione clinica che potrebbe essere peggiorata dalla somministrazione di ICS (ad es. glaucoma, cataratta e fratture da fragilità) che secondo il giudizio medico dello sperimentatore sono a rischio partecipanti allo studio.
  • Pazienti trattati con un LAMA per asma entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica o ostruzione del collo vescicale o grave compromissione renale o ritenzione urinaria. Possono essere presi in considerazione i pazienti con IPB che sono stabili durante il trattamento).
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio o un peggioramento dell'asma come stabilito dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o tra la Visita 1 e la Visita 102. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio o dal peggioramento dell'asma.
  • - Pazienti con evidenza all'ispezione visiva (la coltura di laboratorio non è richiesta) di candidosi orofaringea clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) alla Visita 102 o precedente, con o senza trattamento. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta che la loro candidosi è stata trattata e si è risolta.
  • Pazienti con qualsiasi condizione cronica che colpisce il tratto respiratorio superiore (ad es. sinusite cronica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale Novartis responsabile, presentano una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a) cardiopatia ischemica instabile, aritmia da insufficienza ventricolare sinistra di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari, malattie psichiatriche, malattie neurodegenerative o altre malattie neurologiche, ipo e ipertiroidismo non controllati e altre malattie autoimmuni, ipokaliemia, stato iperadrenergico o disturbo oftalmologico o pazienti con una condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con valutazione, o precludere il completamento dello studio.
  • Sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale parossistica (ad es. intermittente). I pazienti con fibrillazione atriale persistente definita come fibrillazione atriale continua per almeno 6 mesi e controllati con una strategia di controllo della frequenza (ad es. beta-bloccanti selettivi, calcio-antagonisti, posizionamento di pacemaker, digossina o terapia ablativa) per almeno 6 mesi possono essere presi in considerazione per l'inclusione. In tali pazienti, la fibrillazione atriale deve essere presente alla visita iniziale (Visita 101) con una frequenza ventricolare a riposo < 100/min. Alla Visita 101 la fibrillazione atriale deve essere confermata dalla lettura centrale.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio (questo deve essere confermato clinicamente dallo sperimentatore) nei 12 mesi precedenti.
  • Uso concomitante di agenti noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possa essere interrotto definitivamente per la durata dello studio
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato alla Visita 101 (metodo Fridericia) è prolungato (> 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) e confermato da un valutatore centrale (questi pazienti non devono essere ricontrollati).
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al lattosio, a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci simili all'interno della classe, comprese reazioni indesiderate alle amine simpaticomimetiche o farmaci inalati o qualsiasi loro componente.
  • Pazienti che non hanno ottenuto un risultato spirometrico accettabile alla Visita 101 secondo i criteri ATS/ERS di accettabilità e ripetibilità. Una spirometria ripetuta una tantum è consentita in una visita ad hoc programmata il più vicino possibile al primo tentativo (ma non nello stesso giorno) se la spirometria non è risultata idonea a causa dei criteri ATS/ERS alla Visita 101 e/o alla Visita 102. Se il paziente non supera la valutazione ripetuta, il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening una volta, a condizione che il paziente ritorni al trattamento richiesto secondo i criteri di inclusione 4.
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare l'inalatore a polvere secca Concept1, Accuhaler o un inalatore predosato. I dispositivi distanziatori non sono consentiti.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Pazienti con una storia nota di non conformità ai farmaci o che non sono stati in grado o non hanno voluto completare un diario del paziente o che non sono in grado o non sono disposti a utilizzare il dispositivo elettronico di picco di flusso con e-diary.
  • Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (ad es., lavoratori del turno di notte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QVM149 150/50/160 µg d.e.
QVM149 150/50/160 μg (indacaterolo acetato/glicopirronio/mometasone furoato) una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite il dispositivo Concept1
Droga: QVM149 150/50/160
SPERIMENTALE: QVM149 150/50/80 µg d.e.
QVM149 150/50/80 μg (indacaterolo acetato/glicopirronio/mometasone furoato) una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite il dispositivo Concept1
Droga: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATORE: QMF149 150/320 µg d.e.
QMF149 150/320 μg (indacaterolo acetato/mometasone furoato) una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite il dispositivo Concept1
Droga: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATORE: QMF149 150/160 µg d.e.
QMF149 150/160 μg (indacaterolo acetato/mometasone furoato) una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite il dispositivo Concept1
Droga: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATORE: Salmeterolo/fluticasone 50/500 μg b.i.d.
Salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato 50/500 μg due volte al giorno (b.i.d.) somministrato tramite Accuhaler®
Droga: salmeterolo/fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1 minimo) di QVM149 rispetto a QMF149 alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane

Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.

L'endpoint primario ha considerato i seguenti 2 gruppi di confronto:

  • QVM149 150/50/80 μg d.e. rispetto a QMF149 150/160 μg d.e. entrambi forniti tramite Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg d.e. rispetto a QMF149 150/320 μg d.e. entrambi forniti tramite Concept1.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7) alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane
L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di salvataggio e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ-7 avevano lo stesso peso. Gli elementi 1-5 sono stati valutati lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = totalmente controllato e 6 = gravemente non controllato. L'item 6 ha un punteggio compreso tra 0 = nessun farmaco di emergenza e 6 = più di 16 spruzzi/inalazioni per la maggior parte dei giorni. Il settimo elemento è stato valutato dallo sperimentatore in base alla percentuale di FEV1 prevista dal masterscope presso il sito (ovvero, Punteggio = 0 significa > 95% del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Punteggio = 6 significa < 50% del FEV1 predetto). Il punteggio totale ACQ-7 riportato di seguito è stato calcolato come media dei punteggi di tutti e 7 gli elementi e variava tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano un controllo peggiore dei sintomi dell'asma.
26 settimane, 52 settimane
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1 minimo) di QVM149 rispetto a salmeterolo/fluticasone alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane

Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.

Questo endpoint secondario ha considerato i seguenti 2 gruppi di confronto:

  • QVM149 150/50/80 μg d.e. via Concept1 rispetto a salmeterolo/fluticasone 50/500 μg b.i.d. tramite Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg d.e. tramite Concetto 1 rispetto a salmeterolo/fluticasone 50/500 μg b.i.d. tramite Accuhaler®
26 settimane
FEV1 minimo alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. È definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
52 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
La FVC pre-dose è definita come la media delle due misurazioni della FVC effettuate 45 min e 15 min prima della dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV.
4 settimane, 12 settimane
Flusso espiratorio forzato minimo (FEF) Tra il 25% e il 75% di FVC (FEF25-75) a 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
FEF è il flusso (o la velocità) dell'aria che esce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Il valore minimo di FEF25-75% è definito come la media delle due misurazioni di FEF25-75% effettuate 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) in 26 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Il PEF è la massima velocità di espirazione di una persona. A tutti i partecipanti è stato chiesto di registrare il PEF due volte al giorno utilizzando un mini dispositivo Peak Flow Meter, una volta al mattino (prima di assumere la dose mattutina) e una volta circa 12 ore più tardi la sera (prima di assumere la dose serale) a casa. Ad ogni timepoint, il partecipante è stato incaricato di eseguire 3 manovre consecutive entro 10 minuti. Questi valori PEF sono stati registrati nell'e-PEF/diario. È stato utilizzato il migliore dei 3 valori.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza sintomi di asma nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. Il diario elettronico è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. I giorni senza sintomi di asma sono giorni senza sintomi diurni, senza risvegli notturni e senza sintomi al risveglio. Il punteggio dei sintomi dell'asma diurno si basava sulle registrazioni quotidiane del diario elettronico dei partecipanti rispetto a mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e impatto sulle normali attività quotidiane a causa dei sintomi.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza sintomi diurni nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. Il diario elettronico è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. Per i giorni senza sintomi diurni, tutte e 5 le domande serali devono avere un punteggio = 0 rispetto a respiro corto, respiro sibilante, tosse, costrizione toracica e impatto sulle normali attività quotidiane a causa dei sintomi, ciascuna con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di notti senza risvegli notturni nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. Il diario elettronico è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. La domanda posta per le notti senza risvegli notturni era "Come hai dormito la scorsa notte?" si doveva rispondere con "non mi sono svegliato a causa di problemi respiratori" con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di mattine senza sintomi in aumento nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (e-Diary) per registrare i sintomi clinici. Sono stati istruiti a completare regolarmente il diario elettronico due volte al giorno alla stessa ora ogni mattina e di nuovo circa 12 ore dopo la sera. Il diario elettronico è stato rivisto ad ogni visita fino al completamento dello studio. La domanda posta per le notti senza risvegli notturni era "Come hai dormito la scorsa notte?" si doveva rispondere con "non mi sono svegliato a causa di problemi respiratori" con punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno nell'arco di 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci al bisogno (100 μg di salbutamolo/90 μg di albuterolo tramite inalatore predosato) come registrato dall'e-diary nell'arco di 26 e 52 settimane di trattamento.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente importante (MCID) ACQ ≥ 0,5 alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane
La variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ-7 ≤ 0,5 è stata definita come differenza minima clinicamente importante ed è stata considerata clinicamente significativa. L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di salvataggio e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ-7 avevano lo stesso peso. Gli elementi 1-5 sono stati valutati lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = totalmente controllato e 6 = gravemente non controllato. L'item 6 ha un punteggio compreso tra 0 = nessun farmaco di emergenza e 6 = più di 16 spruzzi/inalazioni per la maggior parte dei giorni. Il settimo elemento è stato valutato dallo sperimentatore in base alla percentuale di FEV1 prevista dal masterscope presso il sito (ovvero, Punteggio = 0 significa > 95% del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95%, 2 = 80 - 89%, 3 = 70 - 79%, 4 = 60 - 69%, 5 = 50 - 59% e Punteggio = 6 significa < 50% del FEV1 predetto). Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutte le domande.
26 settimane, 52 settimane
Tempo al primo ricovero per riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane in media, fino a 416 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento fino al primo evento (ospedalizzazione per riacutizzazione dell'asma) o alla censura. I pazienti senza l'evento sono stati considerati censurati alla data dell'ultimo trattamento + 1 giorno. Per i pazienti che hanno avuto l'evento, è stata considerata la data di inizio del ricovero per calcolare il tempo all'evento (ovvero il numero di giorni dall'inizio del trattamento fino alla data di inizio dell'evento).
52 settimane in media, fino a 416 giorni
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma per categoria di riacutizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane in media, fino a 416 giorni

Tempo dall'inizio del trattamento fino al primo evento (riacutizzazione dell'asma) o alla censura. I pazienti senza l'evento sono stati considerati censurati alla data dell'ultimo trattamento + 1 giorno. Per i pazienti che hanno avuto l'evento, è stata considerata la data di inizio della riacutizzazione per calcolare il tempo all'evento (cioè il numero di giorni dall'inizio del trattamento fino alla data di inizio dell'evento).

Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi), combinazione di moderate o gravi e gravi.
52 settimane in media, fino a 416 giorni
Tasso annuale di riacutizzazioni di asma per categoria di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e combinazioni di moderate o gravi e gravi.
52 settimane
Durata in giorni di riacutizzazioni asmatiche per categoria di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e combinazioni di moderate o gravi e gravi.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione dell'asma per categoria di riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Le categorie di riacutizzazioni erano: tutte (lievi, moderate e gravi) e combinazioni di moderate o gravi e gravi.
Fino alla settimana 52
Tempo in giorni all'interruzione permanente del farmaco in studio a causa di una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane in media, fino a 416 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento fino al primo evento (interruzione permanente del farmaco in studio a causa di esacerbazione dell'asma) o censura. I pazienti senza l'evento sono stati considerati censurati alla data dell'ultimo trattamento + 1 giorno. Per i pazienti che hanno avuto l'evento, è stata considerata la data di interruzione del farmaco in studio per calcolare il tempo all'evento.
52 settimane in media, fino a 416 giorni
Quantità totale di corticosteroidi orali utilizzati (in dosi mg equivalenti di prednisone) per trattare le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma, compreso l'inizio di corticosteroidi sistemici, è stato effettuato secondo il giudizio medico dello sperimentatore o del medico curante e in linea con le raccomandazioni nazionali e internazionali. Se fossero necessari corticosteroidi sistemici, un partecipante potrebbe tornare allo studio dopo aver completato con successo una riduzione graduale di circa 7-10 giorni.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni liberi da farmaci di emergenza nell'arco di 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
A tutti i partecipanti è stato somministrato salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso durante lo studio insieme a un diario elettronico per registrare l'uso di farmaci di soccorso. I giorni senza farmaci di salvataggio sono definiti come qualsiasi giorno in cui il partecipante non ha utilizzato alcun puff di farmaci di salvataggio durante il giorno e la notte.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali più importanti per i pazienti con asma, con un tempo di richiamo di due settimane e ogni domanda deve essere risolta su una scala a 7 punti (1-completamente limitato/tutti i problemi il tempo, 7-per niente limitato/nessun problema). Si compone di 4 domini:

  • Sintomi = Media degli elementi 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 elementi)
  • Limitazione dell'attività = Media degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementi)
  • Funzione emotiva = Media degli elementi 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementi)
  • Stimoli ambientali = Media delle voci 9, 17, 23, 26 (4 voci)
  • Punteggio complessivo = Media degli item da 1 a 32 (32 item) Il punteggio AQLQ complessivo riportato di seguito è la media di tutte le 32 risposte e varia da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
52 settimane
FEV1 pre-dose alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Il FEV1 pre-dose è definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate 45 minuti e 15 minuti prima della dose serale. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
4 settimane, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con endpoint composito di esiti gravi di asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un endpoint composito di esiti gravi di asma è definito come ospedalizzazione correlata all'asma, intubazione correlata all'asma o morte correlata all'asma ed è stato rivisto dall'Adjudication Committee.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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