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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 con QMF149 en pacientes con asma

16 de julio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de 52 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de QVM149 con QMF149 en pacientes con asma

El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de QVM149 (QVM149 150/50/80 μg y QVM149 150/50/160 μg a través de Concept1) sobre dos dosis respectivas de QMF149 (QMF149 150/160 μg y QMF149 150/320) μg a través de Concept1 en asmáticos mal controlados según lo determinado por pruebas de función pulmonar y efectos sobre el control del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un tratamiento de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, diseño de grupos paralelos. Se aleatorizó un total de 3092 pacientes con asma en los 5 grupos de tratamiento con una proporción de aleatorización de 1:1:1:1:1 (aproximadamente 617 pacientes por grupo de tratamiento): QVM149 150/50/80 μg una vez al día (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. y QMF149 150/320 μg o.d., todos administrados a través del dispositivo Concept1, y salmeterol/fluticasona 50/500 μg dos veces al día (b.i.d.) administrados a través de Accuhaler. El período de tratamiento de 52 semanas fue seguido por un seguimiento de 30 días.

El objetivo principal de este estudio fue demostrar la superioridad de QVM149 150/50/80 μg o.d. a QMF149 150/160 μg o.d. o QVM149 150/50/160 μg o.d. a QMF149 150/320 μg o.d en términos de volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1 mínimo) (FEV1) en la semana 26, todo administrado a través de Concept1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3092

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Annaberg-Buchholz, Alemania, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Braine L Alleud Waterloo, Bélgica, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Bélgica, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Petrinja, Croacia, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Leon, España, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, España, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, España, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, España, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Federación Rusa, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Hungría, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungría, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Hungría, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Hungría, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Hungría, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungría, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Hungría, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, India, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japón, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japón, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japón, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japón, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordán, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordán, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letonia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Letonia, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Letonia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letonia, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Países Bajos, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perú, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Aleksandrow Odzki, Polonia, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polonia, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polonia, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumania, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Rumania, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumania, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Sudáfrica, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Lidingo, Suecia, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Gossau, Suiza, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de asma, (GINA 2015) durante un período de al menos 1 año antes de la Visita 1 (Screening).
  • Pacientes que han utilizado dosis medias o altas de combinaciones de ICS/LABA para el asma durante al menos 3 meses y en dosis medias o altas estables de ICS/LABA durante al menos 1 mes antes de la Visita 1.
  • Los pacientes deben estar sintomáticos en la selección a pesar del tratamiento con dosis estables medias o altas de ICS/LABA. Pacientes con puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en la visita 101 y en la visita 102 (antes de la aleatorización).
  • Pacientes con antecedentes documentados de al menos una exacerbación del asma que requirió atención médica de un médico, visita a la sala de emergencias (o estructura local equivalente) u hospitalización en los 12 meses anteriores a la Visita 1, y requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  • FEV1 antes del broncodilatador de < 80 % del valor normal previsto para el paciente según las directrices de la ATS/ERS después de suspender los broncodilatadores en ambas visitas 101 y 102.
  • Período de suspensión de broncodilatadores antes de la espirometría: SABA durante ≥ 6 h, LABA dos veces al día (o FDC de ICS/LABA) durante ≥ 12 h, LABA una vez al día (o FDC de ICS/LABA) durante ≥ 24 h, SAMA durante ≥ 8 hrs, xantinas de acción corta por 12 hrs, xantinas de acción prolongada por 24 hrs, .
  • El período de lavado de cada fármaco debe mantenerse lo más cercano posible al anterior y no debe ser más prolongado. Si se necesita un período de lavado más prolongado debido a problemas de programación, comuníquese con el monitor médico de Novartis.
  • Se permite una repetición única del FEV1 (antes del broncodilatador) basado en el porcentaje en la visita 101 y/o la visita 102 en una visita ad-hoc. La repetición de la espirometría de la visita 101 se debe realizar en una visita ad hoc que se programará en una fecha que brinde tiempo suficiente para recibir la confirmación del revisor central de datos de espirometría sobre la validez de la evaluación antes de la aleatorización. La medicación de preinclusión debe administrarse una vez que la evaluación de la espirometría cumpla con los criterios de inclusión (criterios de calidad ATS/ERS, % del valor normal previsto del FEV1 y reversibilidad) según el equipo.
  • Se permite una nueva evaluación por única vez en caso de que el paciente no cumpla con los criterios en la repetición, siempre que el paciente haya regresado al tratamiento requerido según los criterios de inclusión 4
  • Pacientes que demuestren un aumento del FEV1 del 12 % y 200 ml dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (o dosis equivalente) en la Visita 101. Todos los pacientes deben realizar una prueba de reversibilidad en la Visita 101. Si no se demuestra la reversibilidad en la visita 101, se debe cumplir uno de los siguientes criterios.
  • La reversibilidad debe repetirse una vez.
  • Se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con evidencia histórica de reversibilidad que se realizó de acuerdo con las pautas de ATS/ERS dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1.
  • Alternativamente, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con una prueba de broncoprovocación positiva histórica que se haya realizado dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1. Si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 101 (o después de una evaluación repetida en una visita ad-hoc) y no hay evidencia histórica de reversibilidad/broncoprovocación disponible (o no se realizó de acuerdo con las pautas de ATS/ERS, los pacientes deben fallar en la prueba de detección).
  • Los dispositivos espaciadores están permitidos únicamente durante las pruebas de reversibilidad. El investigador o delegado puede decidir si usar o no un espaciador para la prueba de reversibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas de la Visita 1 (Evaluación). Si los pacientes experimentan un ataque/exacerbación de asma que requiere esteroides sistémicos u hospitalización o una visita a la sala de emergencias entre la Visita 1 y la Visita 102, se les puede volver a realizar la prueba 6 semanas después de la recuperación de la exacerbación.
  • Pacientes que alguna vez han requerido intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
  • Pacientes que tienen una condición clínica que es probable que empeore con la administración de ICS (p. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad) que, según el criterio médico del investigador, corren riesgo de participar en el estudio.
  • Pacientes tratados con un LAMA para el asma en los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección).
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal grave o retención urinaria. Se pueden considerar pacientes con HBP que están estables con el tratamiento).
  • Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma según lo determine el investigador en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o entre la Visita 1 y la Visita 102. Los pacientes pueden volver a examinarse 4 semanas después de la recuperación de la infección de las vías respiratorias o del empeoramiento del asma.
  • Pacientes con evidencia en la inspección visual (no se requiere cultivo de laboratorio) de candidiasis orofaríngea clínicamente significativa (en opinión del investigador) en la visita 102 o antes, con o sin tratamiento. Los pacientes pueden volver a ser evaluados una vez que su candidiasis haya sido tratada y se haya resuelto.
  • Pacientes con cualquier condición crónica que afecte el tracto respiratorio superior (p. sinusitis crónica) que, en opinión del investigador, puede interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el mismo.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada.
  • Pacientes que, a juicio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una afección clínicamente significativa como (pero no limitada a) cardiopatía isquémica inestable, arritmia por insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, enfermedad cerebrovascular, enfermedad psiquiátrica, enfermedades neurodegenerativas u otra enfermedad neurológica, hipo e hipertiroidismo no controlado y otras enfermedades autoinmunes, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o trastorno oftalmológico o pacientes con una condición médica que podría comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación, o impedir la finalización del estudio.
  • Se excluyen los pacientes con fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente). Se pueden considerar pacientes con fibrilación auricular persistente definida por fibrilación auricular continua durante al menos 6 meses y controlada con una estrategia de control de la frecuencia (es decir, betabloqueantes selectivos, bloqueadores de los canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación) durante al menos 6 meses. para incluir. En tales pacientes, la fibrilación auricular debe estar presente en la visita de preinclusión (Visita 101) con una frecuencia ventricular en reposo < 100/min. En la visita 101, la fibrilación auricular debe confirmarse mediante lectura central.
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (esto debe ser confirmado clínicamente por el investigador) en los 12 meses anteriores.
  • Uso concomitante de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT a menos que se pueda suspender permanentemente durante la duración del estudio
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc medido en la visita 101 (método Fridericia) está prolongado (> 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres) y confirmado por un evaluador central (estos pacientes no deben volver a examinarse).
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lactosa, cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos similares dentro de la clase, incluidas las reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquier componente de los mismos.
  • Pacientes que no han logrado un resultado de espirometría aceptable en la visita 101 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS. Se permite repetir la espirometría una sola vez en una visita ad-hoc programada lo más cerca posible del primer intento (pero no el mismo día) si la espirometría no calificó debido a los criterios ATS/ERS en la Visita 101 y/o Visita 102. Si el paciente no pasa la evaluación repetida, el paciente puede volver a ser evaluado una vez, siempre que el paciente regrese al tratamiento requerido según los criterios de inclusión 4.
  • Pacientes que no pueden usar el inhalador de polvo seco Concept1, Accuhaler o un inhalador de dosis medida. No se permiten dispositivos espaciadores.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Pacientes con un historial conocido de incumplimiento de la medicación o que no pudieron o no quisieron completar un diario del paciente o que no pueden o no quieren usar Electronic Peak Flow con el dispositivo e-diary.
  • Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (p. ej., trabajadores del turno de noche).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/160 µg d.o.
QVM149 150/50/160 μg (acetato de indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona) una vez al día (o.d.) administrado a través del dispositivo Concept1
Droga: QVM149 150/50/160
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/80 µg d.o.
QVM149 150/50/80 μg (acetato de indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona) una vez al día (o.d.) administrado a través del dispositivo Concept1
Droga: QVM149 150/50/80
COMPARADOR_ACTIVO: QMF149 150/320 µg d.o.
QMF149 150/320 μg (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) una vez al día (o.d.) administrado a través del dispositivo Concept1
Droga: QMF149 150/320
COMPARADOR_ACTIVO: QMF149 150/160 µg d.o.
QMF149 150/160 μg (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) una vez al día (o.d.) administrado a través del dispositivo Concept1
Droga: QMF149 150/160
COMPARADOR_ACTIVO: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d.
Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 μg dos veces al día (dos veces al día) administrado a través de Accuhaler®
Droga: salmeterol/fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1 mínimo) de QVM149 frente a QMF149 en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas

El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.

El punto final primario consideró los siguientes 2 grupos de comparación:

  • QVM149 150/50/80 μg d.o. en comparación con QMF149 150/160 μg o.d. ambos entregados a través de Concept1
  • QVM149 150/50/160 μg d.o. en comparación con QMF149 150/320 μg o.d. ambos entregados a través de Concept1.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ-7) en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ-7 se ponderaron por igual. Los ítems 1-5 se calificaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = totalmente controlado y 6 = muy descontrolado. El ítem 6 se puntúa entre 0 = sin medicación de rescate y 6 = más de 16 bocanadas/inhalaciones la mayoría de los días. El investigador puntuó el 7.º ítem en función del % de FEV1 previsto a partir del masterscope en el sitio (es decir, Puntuación = 0 significa > 95 % del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % y Puntuación = 6 significa < 50 % del VEF1 previsto). La puntuación total del ACQ-7 que se informa a continuación se calculó como la media de las puntuaciones de los 7 elementos y osciló entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican un peor control de los síntomas del asma.
26 semanas, 52 semanas
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1 mínimo) de QVM149 frente a salmeterol/fluticasona en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas

El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.

Este criterio de valoración secundario consideró los siguientes 2 grupos de comparación:

  • QVM149 150/50/80 μg d.o. a través de Concept1 en comparación con salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. a través de Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg d.o. a través del Concepto 1 en comparación con salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. a través de Accuhaler®
26 semanas
A través de FEV1 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
El FEV1 mínimo se evaluó mediante la realización de una evaluación espirométrica. Se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
52 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) previa a la dosis en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
La FVC previa a la dosis se define como el promedio de las dos mediciones de FVC tomadas 45 min y 15 min antes de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica. FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
4 semanas, 12 semanas
Flujo espiratorio forzado mínimo (FEF) Entre 25% y 75% de FVC (FEF25-75) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
FEF es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada. El FEF25-75% mínimo se define como el promedio de las dos mediciones de FEF25-75% tomadas 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino durante 26 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
PEF es la velocidad máxima de expiración de una persona. Se instruyó a todos los participantes para que registraran el PEF dos veces al día usando un dispositivo mini Peak Flow Meter, una vez por la mañana (antes de tomar la dosis de la mañana) y una vez aproximadamente 12 h más tarde por la noche (antes de tomar la dosis de la noche) en casa. En cada punto de tiempo, se instruyó al participante para que realizara 3 maniobras consecutivas en 10 minutos. Estos valores de PEF se capturaron en el e-PEF/diario. Se utilizó el mejor de 3 valores.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas de asma durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. Los días libres de síntomas de asma son días sin síntomas diurnos, sin despertares nocturnos y sin síntomas al despertar. La puntuación de los síntomas del asma durante el día se basó en los registros diarios del diario electrónico de los participantes con respecto a la dificultad para respirar, sibilancias, tos, opresión en el pecho y el impacto en las actividades diarias habituales debido a los síntomas.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en porcentaje de días sin síntomas diurnos durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. Para los días sin síntomas diurnos, las 5 preguntas nocturnas deben tener una puntuación = 0 con respecto a la dificultad para respirar, sibilancias, tos, opresión en el pecho e impacto en las actividades diarias habituales debido a los síntomas, cada una con puntuaciones de 0 (sin problemas) a 4 (problemas muy severos).
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde la línea de base en porcentaje de noches sin despertares nocturnos durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. La pregunta que se hacía para las noches sin despertares nocturnos era "¿Cómo dormiste anoche?" tuvo que ser respondida con "No me desperté por ningún problema respiratorio" con puntajes de 0 (ningún problema)-4 (problemas muy severos).
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de mañanas sin síntomas en aumento durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
A todos los participantes se les proporcionó un diario electrónico (e-Diary) para registrar los síntomas clínicos. Se les indicó que completaran rutinariamente el diario electrónico dos veces al día a la misma hora cada mañana y nuevamente aproximadamente 12 horas más tarde por la noche. El diario electrónico se revisó en cada visita hasta la finalización del estudio. La pregunta que se hacía para las noches sin despertares nocturnos era "¿Cómo dormiste anoche?" tuvo que ser respondida con "No me desperté por ningún problema respiratorio" con puntajes de 0 (ningún problema)-4 (problemas muy severos).
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentaje de días sin uso de medicación de rescate (100 μg de salbutamol/90 μg de albuterol a través de un inhalador de dosis medida) registrado por diario electrónico durante 26 y 52 semanas de tratamiento.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) ACQ ≥ 0,5 en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
El cambio desde el inicio en las puntuaciones del ACQ-7 de ≤ 0,5 se definió como una diferencia clínicamente importante mínima y se consideró clínicamente significativo. El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ-7 se ponderaron por igual. Los ítems 1-5 se calificaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = totalmente controlado y 6 = muy descontrolado. El ítem 6 se puntúa entre 0 = sin medicación de rescate y 6 = más de 16 bocanadas/inhalaciones la mayoría de los días. El investigador puntuó el 7.º ítem en función del % de FEV1 previsto a partir del masterscope en el sitio (es decir, Puntuación = 0 significa > 95 % del FEV1 previsto, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % y Puntuación = 6 significa < 50 % del VEF1 previsto). La puntuación total se calculó como la media de todas las preguntas.
26 semanas, 52 semanas
Tiempo hasta la primera hospitalización por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 52 semanas de media, hasta 416 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (hospitalización por exacerbación del asma) o censura. Los pacientes sin el evento se consideraron censurados en la fecha del último tratamiento + 1 día. Para los pacientes que tuvieron el evento, se consideró la fecha de inicio de la hospitalización para calcular el tiempo hasta el evento (es decir, el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de inicio del evento).
52 semanas de media, hasta 416 días
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: 52 semanas de media, hasta 416 días

Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (exacerbación del asma) o censura. Los pacientes sin el evento se consideraron censurados en la fecha del último tratamiento + 1 día. Para los pacientes que tuvieron el evento, se consideró la fecha de inicio de la exacerbación para calcular el tiempo hasta el evento (es decir, el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de inicio del evento).

Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa), combinación de moderada o severa y severa.
52 semanas de media, hasta 416 días
Tasa anual de exacerbaciones del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
52 semanas
Duración en días de las exacerbaciones del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con al menos una exacerbación del asma por categoría de exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las categorías de exacerbación fueron: Todas (leve, moderada y severa) y combinación de moderada o severa y severa.
Hasta la Semana 52
Tiempo en días hasta la interrupción permanente de la medicación del estudio debido a una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 52 semanas de media, hasta 416 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (suspensión permanente de la medicación del estudio por exacerbación del asma) o censura. Los pacientes sin el evento se consideraron censurados en la fecha del último tratamiento + 1 día. Para los pacientes que tuvieron el evento, se consideró la fecha de interrupción de la medicación del estudio para calcular el tiempo hasta el evento.
52 semanas de media, hasta 416 días
Cantidad total de corticosteroides orales utilizados (en dosis de mg equivalentes a prednisona) para tratar las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El tratamiento de las exacerbaciones del asma, incluido el inicio de corticosteroides sistémicos, se realizó de acuerdo con el criterio médico del investigador o médico tratante y de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales. Si se requirieran corticosteroides sistémicos, un participante podría regresar al estudio después de completar con éxito una reducción gradual de aproximadamente 7 a 10 días.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Todos los participantes recibieron salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate durante todo el estudio junto con un diario electrónico para registrar el uso de la medicación de rescate. Los días sin medicación de rescate se definen como cualquier día en el que el participante no usó ninguna dosis de medicación de rescate durante el día y la noche.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas

AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma, con un tiempo de recuperación de dos semanas y cada pregunta debe responderse en una escala de 7 puntos (1-totalmente limitado/problemas todos). el tiempo, 7-nada limitado/sin problemas). Consta de 4 dominios:

  • Síntomas = Media de los ítems 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 ítems)
  • Limitación de actividad = Media de los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 ítems)
  • Función emocional = Media de los ítems 7, 13, 15, 21, 27 (5 ítems)
  • Estímulos ambientales = Media de los ítems 9, 17, 23, 26 (4 ítems)
  • Puntaje general = Promedio de los elementos 1 a 32 (32 elementos) El puntaje AQLQ general que se informa a continuación es el promedio de las 32 respuestas y varía de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
52 semanas
FEV1 antes de la dosis en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
El FEV1 previo a la dosis se define como el promedio de las dos mediciones de FEV1 tomadas 45 min y 15 min antes de la dosis vespertina. Se evaluó mediante la realización de una valoración espirométrica. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
4 semanas, 12 semanas
Porcentaje de participantes con criterio de valoración compuesto de resultados de asma grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un criterio de valoración compuesto de resultados de asma grave se define como hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma o muerte relacionada con el asma y fue revisado por el Comité de Adjudicación.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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