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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QVM149 mit QMF149 bei Patienten mit Asthma

16. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, 52-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QVM149 mit QMF149 bei Patienten mit Asthma

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von QVM149 (QVM149 150/50/80 μg und QVM149 150/50/160 μg über Concept1) gegenüber zwei entsprechenden QMF149-Dosen (QMF149 150/160 μg und QMF149 150/320) μg über Concept1 bei schlecht kontrollierten Asthmatikern, wie durch Lungenfunktionstests und Auswirkungen auf die Asthmakontrolle bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete eine 52-wöchige Behandlung, ein randomisiertes, doppelblindes Doppel-Dummy-Design mit parallelen Gruppen. Insgesamt 3092 Asthmapatienten wurden in die 5 Behandlungsgruppen randomisiert mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1:1:1:1 (ungefähr 617 Patienten pro Behandlungsgruppe): QVM149 150/50/80 μg einmal täglich (o.d.), QVM149 150/50/160 μg o.d., QMF149 150/160 μg o.d. und QMF149 150/320 μg o.d., alle verabreicht über das Concept1-Gerät, und Salmeterol/Fluticason 50/500 μg zweimal täglich (b.i.d.), verabreicht über Accuhaler. Auf den 52-wöchigen Behandlungszeitraum folgte ein 30-tägiges Follow-up.

Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit von entweder QVM149 150/50/80 μg o.d. nach QMF149 150/160 μg o.d. oder QVM149 150/50/160 μg o.d. bis QMF149 150/320 μg o.d. in Bezug auf das forcierte Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (Tal-FEV1) (FEV1) in Woche 26, alle über Concept1 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3092

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentinien, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900JUB
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentinien, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5500EOB
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Braine L Alleud Waterloo, Belgien, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgien, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, BEL, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Plovdiv, BGR, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Valparaiso, TX, Chile, 2341131
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, D-44787
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 683 594
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Maharastra
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 038
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 215-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japan, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 702-8055
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shibuya Ku
      • Tokyo, Shibuya Ku, Japan, 150 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji-city, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordanien, 11152
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, JOR, Jordanien, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota DC, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Bauska, LVA, Lettland, LV-3901
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Rezekne, LVA, Lettland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, 1021
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50154
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-04129
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Aleksandrow Odzki, Polen, 95-070
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Ksawerow, POL, Polen, 95-054
        • Novartis Investigative Site
      • Wejherowo, POL, Polen, 84-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310085
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Craiova, ROM, Rumänien, 200712
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, ROM, Rumänien, 330084
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614056
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Russische Föderation, 180007
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362019
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lidingo, Schweden, 181 58
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Gossau, Schweiz, 9200
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanien, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4093
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Kempton Park, ZAF, Südafrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklos, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, HUN, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Tata, HUN, Ungarn, 2890
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Bludenz, Österreich, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthmadiagnose (GINA 2015) für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening).
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mittlere oder hohe Dosen von ICS/LABA-Kombinationen gegen Asthma und mindestens 1 Monat lang vor Besuch 1 stabile mittlere oder hohe Dosen von ICS/LABA angewendet haben.
  • Die Patienten müssen beim Screening trotz Behandlung mit mittleren oder hohen stabilen Dosen von ICS/LABA symptomatisch sein. Patienten mit einem ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei Besuch 101 und Besuch 102 (vor Randomisierung).
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine medizinische Versorgung durch einen Arzt, einen Besuch in einer Notaufnahme (oder einer gleichwertigen Einrichtung vor Ort) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten und eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erforderten.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von < 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten gemäß ATS/ERS-Richtlinien nach Absetzen von Bronchodilatatoren bei beiden Besuchen 101 und 102.
  • Wartezeit von Bronchodilatatoren vor der Spirometrie: SABA für ≥ 6 Stunden, zweimal täglich LABA (oder FDC von ICS/LABA) für ≥ 12 Stunden, einmal täglich LABA (oder FDC von ICS/LABA) für ≥ 24 Stunden, SAMA für ≥ 8 Stunden Std., Kurz wirkende Xanthine für 12 Std., Lang wirkende Xanthine für 24 Std., .
  • Die Auswaschphase jedes Medikaments sollte so eng wie möglich wie oben gehalten werden und sollte nicht länger sein. Wenn aufgrund von Terminproblemen eine längere Auswaschphase erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Monitor von Novartis.
  • Eine einmalige Wiederholung des prognostizierten FEV1-Prozentsatzes (vor Bronchodilatator) bei Besuch 101 und/oder Besuch 102 ist bei einem Ad-hoc-Besuch zulässig. Die Spirometrie zur Wiederholung des Besuchs 101 sollte in einem Ad-hoc-Besuch durchgeführt werden, der an einem Datum geplant werden sollte, das ausreichend Zeit bietet, um vor der Randomisierung eine Bestätigung des zentralen Prüfers der Spirometriedaten über die Gültigkeit der Bewertung zu erhalten. Run-in-Medikamente sollten abgegeben werden, sobald die Spirometrie-Beurteilung die Einschlusskriterien (ATS/ERS-Qualitätskriterien, FEV1 % des vorhergesagten Normalwerts und Reversibilität) gemäß der Ausrüstung erfüllt
  • Ein einmaliges erneutes Screening ist zulässig, falls der Patient die Kriterien bei der Wiederholung nicht erfüllt, vorausgesetzt, der Patient kehrte gemäß Einschlusskriterium 4 zur erforderlichen Behandlung zurück
  • Patienten, die einen Anstieg des FEV1 um 12 % und 200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol/360 µg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) bei Visite 101 zeigen. Alle Patienten müssen bei Visite 101 einen Reversibilitätstest durchführen. Wenn die Reversibilität bei Besuch 101 nicht nachgewiesen wird, muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein.
  • Reversibilität sollte einmal wiederholt werden.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor Visite 1 gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt wurden, können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn sie in der Vergangenheit nachgewiesen wurden, dass sie reversibel sind.
  • Alternativ können Patienten mit einem historischen positiven Bronchoprovokationstest, der innerhalb von 2 Jahren vor Visite 1 durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden. Wenn die Reversibilität bei Besuch 101 (oder nach wiederholter Beurteilung bei einem Ad-hoc-Besuch) nicht nachgewiesen wurde und kein historischer Beweis für Reversibilität/Bronchoprovokation verfügbar ist (oder nicht gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt wurde, muss das Screening bei Patienten fehlgeschlagen sein
  • Abstandshalter sind nur während Reversibilitätstests erlaubt. Der Prüfer oder Beauftragte kann entscheiden, ob ein Abstandshalter für den Reversibilitätstest verwendet wird oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 (Screening) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten. Wenn Patienten zwischen Besuch 1 und Besuch 102 einen Asthmaanfall/eine Exazerbation erleiden, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, können sie 6 Wochen nach Genesung von der Exazerbation erneut untersucht werden.
  • Patienten, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert werden mussten.
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, der sich wahrscheinlich durch die ICS-Verabreichung verschlechtert (z. Glaukom, Katarakt und Fragilitätsfrakturen), die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes gefährdet sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) mit einem LAMA wegen Asthma behandelt wurden.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder Blasenhalsobstruktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, können in Betracht gezogen werden).
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening) oder zwischen Visite 1 und Visite 102 eine Infektion der Atemwege oder eine Verschlechterung des Asthmas hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Patienten können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Infektion der Atemwege oder einer Verschlechterung des Asthmas erneut untersucht werden.
  • Patienten mit Nachweis einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des Prüfarztes) oropharyngealen Candidiasis bei Besuch 102 oder früher, mit oder ohne Behandlung bei visueller Untersuchung (Laborkultur ist nicht erforderlich). Patienten können erneut untersucht werden, sobald ihre Candidiasis behandelt wurde und abgeklungen ist.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen der oberen Atemwege (z. chronische Sinusitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes.
  • Patienten, die entweder nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Novartis-Personals einen klinisch signifikanten Zustand haben, wie (aber nicht beschränkt auf) instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläre Herzrhythmusstörungen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, unkontrollierte Hypo- und Hyperthyreose und andere Autoimmunerkrankungen, Hypokaliämie, hyperadrenerger Zustand oder ophthalmologische Erkrankungen oder Patienten mit einem medizinischen Zustand, der die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen könnte, beeinträchtigen mit Auswertung, oder schließen den Abschluss der Studie aus.
  • Patienten mit paroxysmalem (z. B. intermittierendem) Vorhofflimmern sind ausgeschlossen. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern für mindestens 6 Monate und kontrolliert mit einer Strategie zur Frequenzkontrolle (d. h. selektive Betablocker, Kalziumkanalblocker, Platzierung eines Schrittmachers, Digoxin oder Ablationstherapie) für mindestens 6 Monate, können in Betracht gezogen werden für die Aufnahme. Bei solchen Patienten muss bei der Einlaufvisite (Visite 101) Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz < 100/min vorliegen. Bei Besuch 101 muss das Vorhofflimmern durch zentrales Lesen bestätigt werden.
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese (dies sollte vom Prüfarzt klinisch bestätigt werden) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder bei Patienten, deren bei Visite 101 (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (> 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde (diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Laktose, einem der Studienmedikamente oder ähnlichen Medikamenten innerhalb der Klasse, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder einen Bestandteil davon.
  • Patienten, die bei Besuch 101 kein akzeptables Spirometrieergebnis gemäß den ATS/ERS-Kriterien für Akzeptanz und Wiederholbarkeit erzielt haben. Eine einmalige Wiederholung der Spirometrie ist bei einem Ad-hoc-Besuch erlaubt, der so nah wie möglich am ersten Versuch (jedoch nicht am selben Tag) geplant ist, wenn die Spirometrie aufgrund der ATS/ERS-Kriterien bei Besuch 101 und/oder Besuch nicht qualifiziert wurde 102. Wenn der Patient die Wiederholungsbewertung nicht besteht, kann der Patient einmal erneut gescreent werden, vorausgesetzt, der Patient nimmt die erforderliche Behandlung gemäß den Einschlusskriterien 4 wieder auf.
  • Patienten, die den Concept1-Trockenpulverinhalator, Accuhaler oder einen Dosieraerosol nicht verwenden können. Abstandshalter sind nicht zulässig.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, ein Patiententagebuch zu führen, oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Electronic Peak Flow mit einem E-Tagebuch-Gerät zu verwenden.
  • Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhalten (z. B. Nachtschichtarbeiter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/160 µg o.d.
QVM149 150/50/160 μg (Indacaterolacetat/Glycopyrronium/Mometasonfuroat) einmal täglich (o.d.) verabreicht über das Concept1-Gerät
Arzneimittel: QVM149 150/50/160
EXPERIMENTAL: QVM149 150/50/80 µg o.d.
QVM149 150/50/80 μg (Indacaterolacetat/Glycopyrronium/Mometasonfuroat) einmal täglich (o.d.) verabreicht über das Concept1-Gerät
Arzneimittel: QVM149 150/50/80
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/320 µg o.d.
QMF149 150/320 μg (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) einmal täglich (o.d.) verabreicht über das Concept1-Gerät
Arzneimittel: QMF149 150/320
ACTIVE_COMPARATOR: QMF149 150/160 µg o.d.
QMF149 150/160 μg (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) einmal täglich (o.d.) verabreicht über das Concept1-Gerät
Arzneimittel: QMF149 150/160
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticason 50/500 μg b.i.d.
Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat 50/500 μg zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht über Accuhaler®
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Tal FEV1) von QVM149 versus QMF149 in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen

Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.

Der primäre Endpunkt berücksichtigte die folgenden 2 Vergleichsgruppen:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. verglichen mit QMF149 150/160 μg o.d. beide werden über Concept1 geliefert
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. verglichen mit QMF149 150/320 μg o.d. beide werden über Concept1 geliefert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Punkten: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ-7 wurden gleich gewichtet. Die Items 1–5 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = stark unkontrolliert bedeutet. Item 6 wird zwischen 0 = keine Notfallmedikation und 6 = mehr als 16 Sprühstöße/Inhalationen an den meisten Tagen bewertet. Das 7. Element wurde vom Untersucher basierend auf dem vom Masterskop am Standort vorhergesagten FEV1 % bewertet (d. h. Punktzahl = 0 bedeutet > 95 % des vorhergesagten FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % und Score = 6 bedeutet < 50 % des vorhergesagten FEV1). Der unten angegebene ACQ-7-Gesamtwert wurde als Mittelwert der Werte aller 7 Punkte berechnet und lag zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eine schlechtere Kontrolle der Asthmasymptome anzeigen.
26 Wochen, 52 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Tal FEV1) von QVM149 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen

Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.

Dieser sekundäre Endpunkt berücksichtigte die folgenden 2 Vergleichsgruppen:

  • QVM149 150/50/80 μg o.d. über Concept1 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason 50/500 μg b.i.d. über Accuhaler®
  • QVM149 150/50/160 μg o.d. über Konzept 1 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason 50/500 μg b.i.d. über Accuhaler®
26 Wochen
Durch FEV1 in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Tal-FEV1 wurde durch Durchführung einer spirometrischen Bewertung bestimmt. Er ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 23 Std. 15 Min. und 23 Std. 45 Min. nach der Abenddosis durchgeführt wurden. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
52 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC) vor der Dosisgabe in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die FVC vor der Dosis ist definiert als Durchschnitt der beiden FVC-Messungen, die 45 min und 15 min vor der Abenddosis durchgeführt wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet. FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird.
4 Wochen, 12 Wochen
Trough Forced Expiratory Flow (FEF) Zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
FEF ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Der FEF25-75%-Talwert ist definiert als Durchschnitt der beiden FEF25-75%-Messungen, die 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der abendlichen Dosis durchgeführt wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet.
Bis Woche 52
Veränderung der morgendlichen und abendlichen exspiratorischen Spitzenflussrate (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über 26 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich mit einem Mini-Peak-Flow-Meter-Gerät aufzuzeichnen, einmal morgens (vor der Einnahme der Morgendosis) und einmal etwa 12 Stunden später am Abend (vor der Einnahme der Abenddosis) zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten 3 aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im e-PEF/Tagebuch erfasst. Es wurden die besten von 3 Werten verwendet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Asthma-symptomfreien Tage über 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Asthmabeschwerdefreie Tage sind Tage ohne Tagessymptome, ohne nächtliches Aufwachen und ohne Symptome beim Aufwachen. Der Tages-Asthma-Symptom-Score basierte auf den täglichen E-Tagebuch-Aufzeichnungen der Teilnehmer in Bezug auf Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust und Auswirkungen auf die üblichen täglichen Aktivitäten aufgrund der Symptome.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Tagessymptome über 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Für Tage ohne Tagessymptome müssen alle 5 Abendfragen hinsichtlich Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust und Symptombeeinträchtigung mit Werten = 0 jeweils mit Werten von 0 (keine Probleme) bis bewertet werden 4 (sehr schwerwiegende Probleme).
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Nächte ohne nächtliches Erwachen über 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Die Frage, die für Nächte ohne nächtliches Erwachen gestellt wurde, lautete: "Wie haben Sie letzte Nacht geschlafen?" musste mit „Ich bin wegen Atemproblemen nicht aufgewacht“ mit Werten von 0 (kein Problem)-4 (sehr starke Probleme) beantwortet werden.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Morgen ohne Symptome beim Aufstehen über 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Allen Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (e-Diary) zur Erfassung klinischer Symptome zur Verfügung gestellt. Sie wurden angewiesen, das e-Tagebuch routinemäßig zweimal täglich zur gleichen Zeit jeden Morgen und etwa 12 Stunden später am Abend auszufüllen. Das e-Tagebuch wurde bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie überprüft. Die Frage, die für Nächte ohne nächtliches Erwachen gestellt wurde, lautete: "Wie haben Sie letzte Nacht geschlafen?" musste mit „Ich bin wegen Atemproblemen nicht aufgewacht“ mit Werten von 0 (kein Problem)-4 (sehr starke Probleme) beantwortet werden.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten über 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten (100 μg Salbutamol/90 μg Albuterol über Dosierinhalator), wie im E-Tagebuch über 26 und 52 Behandlungswochen aufgezeichnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) ACQ ≥ 0,5 in Woche 26 und Woche 52 erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen
Eine Veränderung der ACQ-7-Scores von ≤ 0,5 gegenüber dem Ausgangswert wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied definiert und als klinisch bedeutsam angesehen. Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Punkten: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ-7 wurden gleich gewichtet. Die Items 1–5 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = stark unkontrolliert bedeutet. Item 6 wird zwischen 0 = keine Notfallmedikation und 6 = mehr als 16 Sprühstöße/Inhalationen an den meisten Tagen bewertet. Das 7. Element wurde vom Untersucher basierend auf dem vom Masterskop am Standort vorhergesagten FEV1 % bewertet (d. h. Punktzahl = 0 bedeutet > 95 % des vorhergesagten FEV1, 1 = 90 - 95 %, 2 = 80 - 89 %, 3 = 70 - 79 %, 4 = 60 - 69 %, 5 = 50 - 59 % und Score = 6 bedeutet < 50 % des vorhergesagten FEV1). Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller Fragen berechnet.
26 Wochen, 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation) oder Zensur. Patienten ohne das Ereignis wurden zum Datum der letzten Behandlung + 1 Tag als zensiert betrachtet. Bei Patienten mit dem Ereignis wurde das Startdatum des Krankenhausaufenthalts berücksichtigt, um die Zeit bis zum Ereignis zu berechnen (d. h. die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Startdatum des Ereignisses).
52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: 52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage

Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (Asthma-Exazerbation) oder Zensierung. Patienten ohne das Ereignis wurden zum Datum der letzten Behandlung + 1 Tag als zensiert betrachtet. Bei Patienten mit dem Ereignis wurde das Startdatum der Exazerbation berücksichtigt, um die Zeit bis zum Ereignis zu berechnen (d. h. die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Startdatum des Ereignisses).

Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer), Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
52 Wochen
Dauer in Tagen von Asthma-Exazerbationen nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation nach Exazerbationskategorie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Exazerbationskategorien waren: Alle (leicht, mäßig und schwer) und eine Kombination aus mäßig oder schwer und schwer.
Bis Woche 52
Zeit in Tagen bis zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation aufgrund einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (dauerhaftes Absetzen der Studienmedikation wegen Asthmaexazerbation) oder Zensur. Patienten ohne das Ereignis wurden zum Datum der letzten Behandlung + 1 Tag als zensiert betrachtet. Bei Patienten mit dem Ereignis wurde das Datum des Absetzens der Studienmedikation berücksichtigt, um die Zeit bis zum Ereignis zu berechnen.
52 Wochen im Durchschnitt, bis zu 416 Tage
Gesamtmenge des verwendeten oralen Kortikosteroids (in mg-Dosen von Prednison-Äquivalenten) zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Behandlung von Asthma-Exazerbationen, einschließlich der Einleitung systemischer Kortikosteroide, erfolgte nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes oder behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Empfehlungen. Wenn systemische Kortikosteroide erforderlich waren, konnte ein Teilnehmer in die Studie zurückkehren, nachdem er eine Auslaufphase von etwa 7–10 Tagen erfolgreich abgeschlossen hatte.
Bis Woche 52
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsmedikationsfreien Tage über 26 und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation während der gesamten Studie zusammen mit einem e-Diary zur Aufzeichnung der Notfallmedikation. Tage ohne Notfallmedikation sind alle Tage, an denen der Teilnehmer tagsüber und nachts keine Sprühstöße der Notfallmedikation verwendet hat.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um die für Patienten mit Asthma wichtigsten funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, mit einer Rückrufzeit von zwei Wochen und jeder Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 – völlig eingeschränkt/alle Probleme) zu beantworten ist die Zeit, 7-überhaupt nicht begrenzt/keine Probleme). Es besteht aus 4 Domänen:

  • Symptome = Mittelwert der Items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 Items)
  • Aktivitätseinschränkung = Mittelwert der Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 Items)
  • Emotionale Funktion = Mittelwert der Items 7, 13, 15, 21, 27 (5 Items)
  • Umweltreize = Mittelwert der Items 9, 17, 23, 26 (4 Items)
  • Gesamtpunktzahl = Mittelwert der Punkte 1 bis 32 (32 Punkte) Die unten angegebene AQLQ-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 32 Antworten und reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
52 Wochen
Vordosierung von FEV1 in Woche 4 und 12
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
FEV1 vor der Dosis ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 45 Minuten und 15 Minuten vor der Abenddosis durchgeführt wurden. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
4 Wochen, 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt schwerwiegender Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender Asthma-Ergebnisse ist definiert als Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt, Asthma-bedingte Intubation oder Asthma-bedingter Tod und wurde vom Beurteilungsausschuss überprüft.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2302
  • 2015-002899-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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